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Peer-Unterstützung zur Verbesserung des Shanghaier Integrationsmodells der Diabetesversorgung: Erweiterung und Verbreitung

23. Januar 2023 aktualisiert von: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Dieses Projekt entwickelte ein kombiniertes Modell aus dem Shanghai-Integrationsmodell und Peer-Unterstützung für die Ausbildung und Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements. Das Programm wurde in neun kommunalen Gesundheitszentren in Shanghai, China, durchgeführt und evaluiert.

Hinweis: Diese Registrierung spiegelt Änderungen an einer Studie wider, die 2018 registriert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung der zeitgemäßen Diabetesversorgung bietet neue Hoffnung auf ein langes und zufriedenes Leben der Betroffenen, stellt aber auch zunehmende Herausforderungen für die Integration in die vielen Dimensionen der Versorgung (verschiedene Medikamente zusätzlich zu Insulin, Spezialbehandlungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Stress Management usw.) und über die vielen, die zur Versorgung beitragen (Fachärzte, Erstversorger, Krankenschwestern, Ernährungsberater und Patientenaufklärer, Familienmitglieder, Freunde, Arbeitsplätze). Das Shanghai Integration Model (SIM) hat große Fortschritte bei der Integration der Facharzt-/Krankenhausversorgung mit der Grundversorgung/Gemeinschaftsversorgung gemacht. Die Hinzufügung von Peer-Support kann das Patientenengagement innerhalb dieser integrierten Versorgung verbessern. Die Peer-Unterstützung kann auch die Pflege in die täglichen Verhaltensweisen und Muster integrieren, die ein optimales Diabetes-Management erfordert, sowie in die Familienmitglieder und andere Personen im täglichen Leben, die das Diabetes-Management unterstützen können.

Dieses Projekt entwickelte ein kombiniertes Modell aus dem Shanghai-Integrationsmodell und Peer-Unterstützung für die Ausbildung und Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements. Das Programm wurde in neun Community Health Centers (CHCs) in Shanghai, China, implementiert und evaluiert. Das Programm ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Shanghai Sixth People's Hospital, der Shanghai Jiao Tong University, dem Shanghai Diabetes Institute, dem Shanghai Health Bureau, den Shanghai Centers for Disease Control und Peers for Progress an der University of North Carolina-Chapel Hill. weithin anerkannt für seine Führungsrolle bei der Förderung der Peer-Unterstützung in der Gesundheitsversorgung und Prävention.

Ein geplantes, abgestuftes Keildesign zur gestaffelten Einführung des Programms über Teilmengen von CHCs erwies sich in der Realität dieser Standorte als unpraktisch. Daher wurde das ursprüngliche Studienprotokoll wie folgt modifiziert:

  • Anstatt die Programmimplementierung auf 3 Kohorten von CHCs zu verteilen, implementierten alle teilnehmenden CHCs das Programm gleichzeitig in einem einarmigen Design.
  • Es meldeten sich mehr Teilnehmer als erwartet.
  • Um das Risiko eines Fehlers vom Typ 1 zu reduzieren, wurde die Anzahl der sekundären Endpunkte auf diejenigen reduziert, die für das Diabetes-Management von zentraler Bedeutung sind – Glykämie, Blutdruck und Lipide sowie im Bereich der psychosozialen Faktoren Depression, Diabetes-Disstress und allgemeine Lebensqualität.
  • Der ursprüngliche Plan sah vor, dass Ergebnismessungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemäß dem Stufenkeil-Studiendesign erhoben werden. Da die CHCs das Programm in einer Kohorte implementierten, wurden die Ergebnismessungen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten erhoben, um den langfristigen Nutzen angesichts der chronischen, fortschreitenden Natur von Diabetes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhen Ru Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch
  • Hat Typ-2-Diabetes
  • Behandlung in einem teilnehmenden Gesundheitszentrum der Gemeinde erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung (schwere Depression, Schizophrenie, Bipolare Störung, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS, Borderline-Persönlichkeitsstörung etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Support-Intervention
9 CHCs erhalten die Peer-Support-Intervention für die gesamte Dauer des Studienzeitraums (12 Monate). Baseline-Bewertung, 12-Monats- und 18-Monats-Evaluierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Intervention.
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Die Intervention umfasst monatliche Schulungs-/Unterstützungsgruppen, die von einem CHC-Arzt/einer Krankenschwester und Peer-Leadern gemeinsam geleitet werden. Diese Meetings beginnen mit einer allgemeinen Diskussion über den Vormonat der Teilnehmer, was sie getan haben, besondere Ereignisse usw. Die Meetings widmen der Identifizierung von Zielen und spezifischen Plänen zu deren Erreichung, der Probe und/oder Diskussion spezifischer Verhaltensweisen zur Umsetzung der Pläne Zeit und wie die Gruppenmitglieder einander helfen können. Dies wird um einen Diabetes-Aktionsplan herum organisiert. Peer-Leader werden auch Aktivitäten zur Förderung einer gesunden Lebensweise organisieren, wie z. B. Wandergruppen, um informelle Kontakte zwischen Peer-Leadern und Teilnehmern zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
HbA1c (%)
Baseline, 12 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate, 18 Monate
SBP und DBP (mmHg)
Ausgangswert, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung der Blutfette zu Studienbeginn nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
LDL (mmol/L)
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Änderung der allgemeinen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
5-Punkte-Messung der Lebensqualität, angepasst an den EQ-5D, ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Befragten werden gebeten, eine der Aussagen zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Befragungstag am besten beschreibt. Die Bewertungsstufe kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht. Ein sechstes Item, die visuelle Analogskala, wurde nicht aufgenommen.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Diabetes Distress nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
4-Punkte-Maß für Diabetes-Distress, angepasst an die 17-Punkte-Diabetes-Distress-Skala. Die Befragten werden gebeten, auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) anzugeben, inwieweit sie jeder der Punkte im letzten Monat gestört hat, wobei 1 kein Bruder und 6 sehr störend ist. Die Ergebnisse werden summiert und durch 4 dividiert, um den Mittelwert zu berechnen.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate
Veränderung von der Baseline-Depression nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 18 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ), PHQ-9 abzüglich der letzten Frage zu Selbstmordgedanken. Der PHQ ist ein Standardinstrument, das in der Primärversorgung eingesetzt wird, um das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression zu ermitteln. Die Befragten werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) gefragt, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem der 8 Punkte gestört wurden, wobei 0 „nicht alle“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten zu ergeben. Ein Gesamtscore von 0 bis 4 bedeutet, dass keine signifikanten depressiven Symptome vorliegen. Ein Gesamtscore von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, mäßig; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer.
Baseline, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hauptermittler: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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