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당뇨병 치료의 상하이 통합 모델을 강화하기 위한 동료 지원: 확장 및 보급

2023년 1월 23일 업데이트: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

이 프로젝트는 상하이 통합 모델과 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원을 위한 동료 지원의 결합 모델을 개발했습니다. 이 프로그램은 중국 상하이에 있는 9개의 커뮤니티 건강 센터에서 구현 및 평가되었습니다.

참고: 이 등록은 2018년에 등록된 연구에 대한 수정 사항을 반영합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 당뇨병 관리의 발전은 질병을 앓고 있는 사람들의 길고 만족스러운 삶에 대한 새로운 희망을 제공하지만, 다양한 차원의 관리(인슐린 외에 다양한 약물, 전문 서비스, 식이요법, 신체 활동, 스트레스, 관리 등) 및 치료에 기여하는 많은 사람들(전문의, 1차 진료 제공자, 간호사, 영양사 및 환자 교육자, 가족, 친구, 직장). 상하이 통합 모델(SIM)은 전문/병원 치료를 1차/지역사회 치료와 통합하는 데 큰 진전을 이루었습니다. 동료 지원을 추가하면 통합 치료 내에서 환자 참여를 향상시킬 수 있습니다. 동료 지원은 또한 최적의 당뇨병 관리가 요구하는 일상적인 행동 및 패턴, 그리고 당뇨병 관리를 지원할 수 있는 개인의 일상 생활에서 가족 구성원 및 다른 사람들과 치료를 통합할 수 있습니다.

이 프로젝트는 상하이 통합 모델과 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원을 위한 동료 지원의 결합 모델을 개발했습니다. 이 프로그램은 중국 상하이에 있는 9개의 커뮤니티 보건 센터(CHC)에서 구현 및 평가되었습니다. 이 프로그램은 Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Health Bureau, Shanghai Centers for Disease Control 및 University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, 건강 관리 및 예방 분야에서 동료 지원을 촉진하는 리더십으로 널리 인정받고 있습니다.

CHC의 하위 집합에 대해 프로그램을 시차를 두고 도입하기 위한 계획된 계단식 쐐기 디자인은 해당 사이트의 현실 내에서 비실용적임이 입증되었습니다. 따라서 원래 연구 프로토콜은 다음과 같은 방식으로 수정되었습니다.

  • CHC의 3개 코호트 간에 시차를 두고 프로그램을 구현하는 대신 모든 참여 CHC가 단일 암 설계로 프로그램을 동시에 구현했습니다.
  • 예상보다 많은 참가자가 등록되었습니다.
  • 1종 오류의 위험을 줄이기 위해 2차 평가변수의 수를 당뇨병 관리의 핵심인 혈당, 혈압, 지질, 심리사회적 요인 영역에서는 우울증, 당뇨병 고통 및 일반적인 삶의 질로 줄였습니다.
  • 원래 계획에서는 단계적 웨지 연구 설계에 따라 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 결과 측정을 수집하도록 요구했습니다. CHC는 한 코호트에서 프로그램을 시행했기 때문에 당뇨병의 만성 진행성 특성을 고려할 때 장기적인 이점을 평가하기 위해 기준선, 12개월 및 18개월에서 결과 측정을 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Zhen Ru Community Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중국인
  • 제2형 당뇨병이 있음
  • 참여 보건소에서 치료를 받음

제외 기준:

  • 중증 정신질환(중증우울증, 정신분열증, 조울증, 강박장애, 공황장애, PTSD, 경계성 인격장애 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동료 지원 개입
9 CHC는 전체 연구 기간(12개월) 동안 동료 지원 개입을 받게 됩니다. 중재의 효과와 지속 가능성을 평가하기 위한 기준선 평가, 12개월 및 18개월 평가.
행동: 동료 지원
개입에는 CHC 의사/간호사 및 동료 지도자가 공동으로 이끄는 월별 교육/지원 그룹이 포함됩니다. 이 회의는 참가자의 지난달, 그들이 무엇을 했는지, 특별 행사 등에 대한 일반 토론으로 시작됩니다. 회의는 목표를 식별하고 목표를 달성하기 위한 구체적인 계획, 리허설 및/또는 계획을 실행하기 위한 특정 행동에 대한 토론에 시간을 할애합니다. 그룹 구성원이 서로에게 도움이 될 수 있는 방법. 이는 당뇨병 실행 계획을 중심으로 구성됩니다. 동료 리더는 또한 동료 리더와 참가자 간의 비공식적 접촉을 촉진하기 위해 걷기 그룹과 같은 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 활동을 조직합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 18개월에 베이스라인 HbA1c로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
HbA1c(%)
기준선, 12개월, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 18개월에 기준 혈압으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
SBP 및 DBP(mmHg)
기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준선 혈중 지질로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
LDL(mmol/L)
기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준선 일반 삶의 질에서 변경
기간: 기준선, 12개월, 18개월
일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구인 EQ-5D에서 채택된 삶의 질에 대한 5개 항목 측정. 응답자는 설문조사 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문항 중 하나를 선택하도록 요청받습니다. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. 여섯 번째 항목인 시각적 아날로그 척도는 포함되지 않았습니다.
기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준선 당뇨병 고통으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월, 18개월
17개 항목 당뇨병 고통 척도에서 채택된 당뇨병 고통의 4개 항목 측정. 응답자들은 지난 한 달 동안 각 항목이 자신을 어느 정도 괴롭혔는지에 대해 6점 척도(1-6)로 응답하도록 요청했으며, 1은 형제가 아니며 6은 매우 괴롭습니다. 점수를 합산하고 4로 나누어 평균을 계산합니다.
기준선, 12개월, 18개월
12개월 및 18개월에 기준 우울증에서 변경
기간: 기준선, 12개월, 18개월
8항목 환자 건강 설문지(PHQ), PHQ-9에서 자살 생각에 대한 마지막 질문을 뺀 항목입니다. PHQ는 우울증의 존재와 중증도를 선별하기 위해 1차 진료 환경에서 사용되는 표준 도구입니다. 응답자들에게 지난 2주 동안 각 8개 항목으로 인해 얼마나 자주 괴롭힘을 당했는지를 4점 척도(0-3)로 질문했으며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 3은 "거의 매일"입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총점을 산출합니다. 0~4점의 총점은 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다. 총점 5~9점은 가벼운 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 및 20 내지 24, 중증.
기준선, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 6th People's Hospital

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

수사관

  • 수석 연구원: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • 수석 연구원: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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