Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collegiale ondersteuning om het Shanghai-integratiemodel van diabeteszorg te verbeteren: uitbreiding en verspreiding

23 januari 2023 bijgewerkt door: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Dit project ontwikkelde een gecombineerd model van het Shanghai Integration Model en intercollegiale ondersteuning voor onderwijs en ondersteuning op het gebied van zelfmanagement van diabetes. Het programma werd geïmplementeerd en geëvalueerd in negen Community Health Centers in Shanghai, China.

Opmerking: deze registratie weerspiegelt wijzigingen in een onderzoek dat in 2018 is geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van hedendaagse diabeteszorg biedt nieuwe hoop op een lang en bevredigend leven van mensen met de ziekte, maar zorgt ook voor grotere uitdagingen voor de integratie van de vele dimensies van zorg (gevarieerde medicatie naast insuline, gespecialiseerde diensten, dieet, fysieke activiteit, stress management, enz.) en over de velen die bijdragen aan de zorg (specialisten, eerstelijnszorgverleners, verpleegkundigen, diëtisten en patiëntenvoorlichters, familieleden, vrienden, werkplaatsen). Het Shanghai Integration Model (SIM) heeft grote vooruitgang geboekt bij het integreren van gespecialiseerde/ziekenhuiszorg met eerstelijns/gemeenschapszorg. De toevoeging van collegiale ondersteuning kan de betrokkenheid van de patiënt binnen die geïntegreerde zorg vergroten. Ondersteuning door collega's kan zorg ook integreren met het dagelijkse gedrag en de dagelijkse patronen die een optimale diabetesbehandeling vereisen, en met de gezinsleden en anderen in het dagelijks leven van individuen die de diabetesbehandeling kunnen ondersteunen.

Dit project ontwikkelde een gecombineerd model van het Shanghai Integration Model en intercollegiale ondersteuning voor onderwijs en ondersteuning op het gebied van zelfmanagement van diabetes. Het programma werd geïmplementeerd en geëvalueerd in negen Community Health Centers (CHC's) in Shanghai, China. Het programma is een samenwerking tussen het Shanghai Sixth People's Hospital, de Shanghai Jiao Tong University, het Shanghai Diabetes Institute, het Shanghai Health Bureau, de Shanghai Centers for Disease Control en, aan de University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, alom erkend voor zijn leiderschap bij het bevorderen van collegiale ondersteuning in de gezondheidszorg en preventie.

Een gepland, getrapt wigontwerp om de introductie van het programma over subsets van CHC's te spreiden, bleek onpraktisch binnen de realiteit van die sites. Daarom werd het oorspronkelijke onderzoeksprotocol op de volgende manieren gewijzigd:

  • In plaats van de programma-implementatie te spreiden over 3 cohorten CHC's, implementeerden alle deelnemende CHC's het programma gelijktijdig in een eenarmig ontwerp.
  • Er waren meer deelnemers dan verwacht.
  • Om het risico op type 1-fouten te verkleinen, werd het aantal secundaire eindpunten teruggebracht tot de eindpunten die centraal staan ​​bij de behandeling van diabetes: glycemie, bloeddruk en lipiden, en, op het gebied van psychosociale factoren, depressie, diabetesnood en algemene kwaliteit van leven.
  • Volgens het oorspronkelijke plan moesten uitkomstmaten worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden, volgens het ontwerp van de getrapte wigstudie. Aangezien de CHC's het programma in één cohort implementeerden, werden de uitkomstmaten verzameld bij aanvang, 12 maanden en 18 maanden om de voordelen op lange termijn te beoordelen gezien de chronische, progressieve aard van diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhen Ru Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese
  • Heeft diabetes type 2
  • Behandeling ontvangen in een deelnemend gemeenschapsgezondheidscentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte (ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, PTSS, borderline persoonlijkheidsstoornis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer Support-interventie
9 CHC's zullen de peer support-interventie ontvangen voor de volledige duur van de studieperiode (12 maanden). Baseline-evaluatie, evaluatie na 12 en 18 maanden om de effectiviteit en duurzaamheid van de interventie te beoordelen.
Gedragsmatig: Peer-ondersteuning
De interventie bestaat uit maandelijkse voorlichtings-/ondersteuningsgroepen die mede worden geleid door een CHC-arts/verpleegkundige en peer leaders. Deze bijeenkomsten beginnen met een algemene discussie over de afgelopen maand van de deelnemers, wat ze hebben gedaan, speciale gebeurtenissen etc. Bij bijeenkomsten wordt tijd besteed aan het identificeren van doelen en specifieke plannen om deze te bereiken, repetitie en/of bespreking van specifiek gedrag om plannen uit te voeren. en manieren waarop de groepsleden elkaar kunnen helpen. Dit wordt georganiseerd rondom een ​​Diabetes Actieplan. Peerleaders zullen ook activiteiten organiseren om een ​​gezonde levensstijl te bevorderen, zoals wandelgroepen, om informele contacten tussen peerleaders en deelnemers te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline HbA1c na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
HbA1c (%)
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
SBP en DBP (mmHg)
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
Verandering van baseline bloedlipiden na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
LDL (mmol/L)
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Algemene kwaliteit van leven na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
5-item maatstaf voor kwaliteit van leven overgenomen van de EQ-5D, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van generieke gezondheidstoestand. De respondenten wordt gevraagd een van de stellingen te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3. Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies). Een zesde item, de visueel analoge schaal, is niet meegenomen.
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
Verandering van baseline diabetesnood na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
4-itemmaat voor diabetesnood aangepast van de 17-item Diabetes Distress Scale. De respondenten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand last hebben gehad van elk van de items op een 6-puntsschaal (1-6), waarbij 1 geen broer is en 6 erg hinderlijk. Scores worden opgeteld en gedeeld door 4 om het gemiddelde te berekenen.
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
Verandering van baseline depressie na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
8-item Patient Health Questionnaire (PHQ), de PHQ-9 minus de laatste vraag over zelfmoordgedachten. De PHQ is een standaardinstrument dat in de eerstelijnszorg wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. De respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk van de 8 items op een 4-puntsschaal (0-3), waarbij 0 "niet alle" en 3 "bijna elke dag" is. De scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 0 en 24 punten te produceren. Een totaalscore van 0 tot 4 betekent geen significante depressieve symptomen. Een totaalscore van 5 tot 9 staat voor milde depressieve symptomen; 10 tot 14, matig; 15 tot 19, matig ernstig; en 20 tot 24, ernstig.
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Peer-ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren