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Soutien par les pairs pour améliorer le modèle d'intégration de Shanghai des soins du diabète : extension et diffusion

23 janvier 2023 mis à jour par: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Ce projet a développé un modèle combiné du modèle d'intégration de Shanghai et du soutien par les pairs pour l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète. Le programme a été mis en œuvre et évalué dans neuf centres de santé communautaires à Shanghai, en Chine.

Remarque : Cet enregistrement reflète les modifications apportées à une étude qui a été enregistrée en 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement des soins du diabète contemporains offre un nouvel espoir pour des vies longues et satisfaisantes pour les personnes atteintes de la maladie, mais présente également des défis accrus pour l'intégration dans les nombreuses dimensions des soins (médicaments variés en plus de l'insuline, services spécialisés, alimentation, activité physique, gestion du stress gestion, etc.) et parmi les nombreuses personnes qui contribuent aux soins (spécialistes, fournisseurs de soins primaires, infirmières, diététistes et éducateurs des patients, membres de la famille, amis, lieux de travail). Le modèle d'intégration de Shanghai (SIM) a fait de grands progrès pour intégrer les soins spécialisés/hospitaliers aux soins primaires/communautaires. L'ajout du soutien par les pairs peut améliorer l'engagement des patients au sein de ces soins intégrés. Le soutien par les pairs peut également intégrer les soins aux comportements et schémas quotidiens requis par la gestion optimale du diabète et aux membres de la famille et autres personnes dans la vie quotidienne des individus qui peuvent soutenir la gestion du diabète.

Ce projet a développé un modèle combiné du modèle d'intégration de Shanghai et du soutien par les pairs pour l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète. Le programme a été mis en œuvre et évalué dans neuf centres de santé communautaires (CSC) à Shanghai, en Chine. Le programme est une collaboration entre le Shanghai Sixth People's Hospital, l'Université Jiao Tong de Shanghai, le Shanghai Diabetes Institute, le Shanghai Health Bureau, les Shanghai Centers for Disease Control et, à l'Université de Caroline du Nord-Chapel Hill, Peers for Progress, largement reconnu pour son leadership dans la promotion du soutien par les pairs dans le domaine des soins de santé et de la prévention.

Une conception planifiée en gradins pour échelonner l'introduction du programme sur des sous-ensembles de CSC s'est avérée peu pratique compte tenu des réalités de ces sites. Par conséquent, le protocole d'étude original a été modifié comme suit :

  • Au lieu d'étaler la mise en œuvre du programme parmi 3 cohortes de CSC, tous les CSC participants ont mis en œuvre le programme simultanément dans une conception à un seul bras.
  • Un plus grand nombre de participants étaient inscrits que prévu.
  • Pour réduire le risque d'erreur de type 1, le nombre de critères d'évaluation secondaires a été réduit à ceux qui sont essentiels à la gestion du diabète - glycémie, pression artérielle et lipides, et, dans le domaine des facteurs psychosociaux, dépression, détresse liée au diabète et qualité de vie générale.
  • Le plan initial prévoyait que les mesures des résultats soient recueillies au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois selon la conception de l'étude en gradins. Étant donné que les CSC ont mis en œuvre le programme dans une cohorte, les mesures des résultats ont été recueillies au départ, à 12 mois et à 18 mois afin d'évaluer les avantages à long terme compte tenu de la nature chronique et progressive du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhen Ru Community Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois
  • A un diabète de type 2
  • Recevoir un traitement dans un centre de santé communautaire participant

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale grave (dépression grave, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, trouble panique, ESPT, trouble de la personnalité limite, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soutien par les pairs
9 CSC recevront l'intervention de soutien par les pairs pendant toute la durée de la période d'étude (12 mois). Évaluation de base, évaluation à 12 mois et à 18 mois pour évaluer l'efficacité et la durabilité de l'intervention.
Comportemental: Soutien par les pairs
L'intervention comprend des groupes d'éducation/soutien mensuels codirigés par un médecin/infirmier du CSC et des pairs leaders. Ces réunions commenceront par une discussion générale sur le mois précédent des participants, ce qu'ils ont fait, tout événement spécial, etc. Les réunions consacreront du temps à l'identification des objectifs et des plans spécifiques pour les atteindre, à la répétition et/ou à la discussion des comportements spécifiques pour exécuter les plans et les façons dont les membres du groupe peuvent s'aider les uns les autres. Celle-ci sera organisée autour d'un Plan d'Action Diabète. Les pairs animateurs organiseront également des activités de promotion de saines habitudes de vie, comme des groupes de marche, pour favoriser les contacts informels entre les pairs animateurs et les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 12 et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
HbA1c (%)
Base de référence, 12 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 12 et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
PAS et PAD (mmHg)
Base de référence, 12 mois, 18 mois
Changement par rapport aux lipides sanguins de base à 12 et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
LDL (mmol/L)
Base de référence, 12 mois, 18 mois
Changement par rapport à la qualité de vie générale de base à 12 et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
Mesure de la qualité de vie en 5 points adaptée de l'EQ-5D, un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. Les répondants sont invités à choisir l'un des énoncés qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions). Un sixième item, l'échelle visuelle analogique, n'a pas été inclus.
Base de référence, 12 mois, 18 mois
Changement par rapport à la détresse liée au diabète de base à 12 et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
Mesure de la détresse liée au diabète en 4 items adaptée de l'échelle de détresse diabétique en 17 items. Les répondants sont invités à répondre à quel degré chacun des items les a dérangés au cours du mois passé sur une échelle de 6 points (1-6), où 1 n'est pas un frère et 6 est très gênant. Les scores sont additionnés et divisés par 4 pour calculer la moyenne.
Base de référence, 12 mois, 18 mois
Changement par rapport à la dépression de base à 12 et 18 mois
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
Patient Health Questionnaire (PHQ) à 8 items, le PHQ-9 moins la dernière question sur les pensées suicidaires. Le PHQ est un instrument standard utilisé dans les établissements de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression. On demande aux répondants à quelle fréquence ils ont été dérangés par chacun des 8 éléments au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 signifie « pas tous » et 3 signifie « presque tous les jours ». Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 24 points. Un score total de 0 à 4 représente l'absence de symptômes dépressifs significatifs. Un score total de 5 à 9 représente des symptômes dépressifs légers ; 10 à 14 ans, modéré ; 15 à 19 ans, modérément sévère ; et 20 à 24, sévère.
Base de référence, 12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Chercheur principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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