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Apoyo de pares para mejorar el modelo de integración de Shanghái de atención de la diabetes: extensión y difusión

23 de enero de 2023 actualizado por: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Apoyo entre iguales para mejorar el modelo de integración de Shanghái de la atención de la diabetes: extensión y difusión

Este proyecto desarrolló un modelo combinado del Modelo de Integración de Shanghái y el apoyo de pares para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes. El programa fue implementado y evaluado en nueve Centros Comunitarios de Salud en Shanghai, China.

Nota: Este registro refleja modificaciones a un estudio que se registró en 2018.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de la atención diabética contemporánea ofrece una nueva esperanza para una vida larga y satisfactoria de las personas con la enfermedad, pero también presenta mayores desafíos para la integración en las múltiples dimensiones de la atención (medicamentos variados además de insulina, servicios especializados, dieta, actividad física, estrés). gestión, etc.) y entre los muchos que contribuyen a la atención (especialistas, proveedores de atención primaria, enfermeras, dietistas y educadores de pacientes, familiares, amigos, lugares de trabajo). El Modelo de Integración de Shanghái (SIM) ha dado grandes pasos para integrar la atención especializada/hospitalaria con la atención primaria/comunitaria. La adición del apoyo de pares puede mejorar la participación del paciente dentro de esa atención integrada. El apoyo de pares también puede integrar la atención con los comportamientos y patrones diarios que requiere el control óptimo de la diabetes y con los miembros de la familia y otras personas en la vida diaria de las personas que pueden apoyar el control de la diabetes.

Este proyecto desarrolló un modelo combinado del Modelo de Integración de Shanghái y el apoyo de pares para la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes. El programa se implementó y evaluó en nueve Centros Comunitarios de Salud (CHC) en Shanghái, China. El programa es una colaboración entre el Sexto Hospital Popular de Shanghái, la Universidad Jiao Tong de Shanghái, el Instituto de Diabetes de Shanghái, la Oficina de Salud de Shanghái, los Centros para el Control de Enfermedades de Shanghái y, en la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill, Peers for Progress, ampliamente reconocida por su liderazgo en la promoción del apoyo entre pares en el cuidado de la salud y la prevención.

Un diseño de cuña escalonada planificada para escalonar la introducción del programa en subconjuntos de CHC resultó poco práctico dentro de las realidades de esos sitios. Por lo tanto, el protocolo de estudio original se modificó de las siguientes maneras:

  • En lugar de escalonar la implementación del programa entre 3 cohortes de CHC, todos los CHC participantes implementaron el programa simultáneamente en un diseño de un solo brazo.
  • Se inscribió un mayor número de participantes de lo previsto.
  • Para reducir el riesgo de error tipo 1, el número de criterios de valoración secundarios se redujo a los que son fundamentales para el control de la diabetes: glucemia, presión arterial y lípidos y, en el área de factores psicosociales, depresión, angustia diabética y calidad de vida en general.
  • El plan original requería que las medidas de resultado se recopilaran al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses de acuerdo con el diseño de estudio de cuña escalonada. Dado que los CHC implementaron el programa en una cohorte, las medidas de resultado se recopilaron al inicio, a los 12 meses y a los 18 meses para evaluar los beneficios a largo plazo dada la naturaleza crónica y progresiva de la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhen Ru Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chino
  • Tiene diabetes tipo 2
  • Recibir tratamiento en un centro de salud comunitario participante

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave (depresión grave, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, TEPT, trastorno límite de la personalidad, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de apoyo entre pares
9 CHC recibirán la intervención de apoyo entre pares durante todo el período de estudio (12 meses). Evaluación de línea de base, evaluación de 12 y 18 meses para evaluar la efectividad y sostenibilidad de la intervención.
Conductual: Apoyo de los compañeros
La intervención involucra grupos mensuales de educación/apoyo codirigidos por un médico/enfermera de CHC y líderes de pares. Estas reuniones comenzarán con una discusión general sobre el mes anterior de los participantes, lo que han estado haciendo, cualquier evento especial, etc. Las reuniones dedicarán tiempo a identificar objetivos y planes específicos para alcanzarlos, ensayo y/o discusión de comportamientos específicos para ejecutar planes. y las formas en que los miembros del grupo pueden ayudarse unos a otros. Esto se organizará en torno a un Plan de Acción para la Diabetes. Los líderes de pares también organizarán actividades para promover estilos de vida saludables, como grupos de caminatas, para promover contactos informales entre líderes de pares y participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
HbA1c (%)
Línea base, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión arterial inicial a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
PAS y PAD (mmHg)
Línea base, 12 meses, 18 meses
Cambio con respecto a los lípidos en sangre basales a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
LDL (mmol/L)
Línea base, 12 meses, 18 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida general inicial a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
Medida de calidad de vida de 5 ítems adaptada del EQ-5D, un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. Se pide a los encuestados que elijan una de las afirmaciones que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones). No se incluyó un sexto ítem, la escala analógica visual.
Línea base, 12 meses, 18 meses
Cambio con respecto a la línea base de angustia diabética a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
Medida de 4 ítems de angustia por diabetes adaptada de la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems. Se pide a los encuestados que respondan en qué medida les ha molestado cada uno de los ítems en el último mes en una escala de 6 puntos (1-6), donde 1 no es hermano y 6 es muy molesto. Las puntuaciones se suman y se dividen por 4 para calcular la media.
Línea base, 12 meses, 18 meses
Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ) de 8 ítems, el PHQ-9 menos la última pregunta sobre pensamientos suicidas. El PHQ es un instrumento estándar utilizado en entornos de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión. Se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se han sentido molestos por cada uno de los 8 elementos en las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 es "no todo" y 3 es "casi todos los días". Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos. Una puntuación total de 0 a 4 representa que no hay síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
Línea base, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 6th People's Hospital

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigador principal: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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