Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kamratstöd för att förbättra Shanghais integrationsmodell för diabetesvård: förlängning och spridning

23 januari 2023 uppdaterad av: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Detta projekt utvecklade en kombinerad modell av Shanghai Integration Model och kamratstöd för utbildning och stöd för självhantering av diabetes. Programmet implementerades och utvärderades i nio Community Health Centers i Shanghai, Kina.

Obs: Denna registrering återspeglar ändringar av en studie som registrerades 2018.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av modern diabetesvård ger nytt hopp om långa och tillfredsställande liv för personer med sjukdomen, men ger också ökade utmaningar för integration över vårdens många dimensioner (varierade mediciner förutom insulin, specialtjänster, kost, fysisk aktivitet, stress). ledning, etc.) och över de många som bidrar till vården (specialister, primärvårdare, sjuksköterskor, dietister och patientpedagoger, familjemedlemmar, vänner, arbetsplatser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort stora framsteg för att integrera specialistvård/sjukhusvård med primärvård/omsorg. Tillägget av kamratstöd kan öka patientens engagemang inom den integrerade vården. Kamratstöd kan också integrera vården med de dagliga beteenden och mönster som optimal diabeteshantering kräver och med familjemedlemmar och andra i individers dagliga liv som kan stödja diabeteshantering.

Detta projekt utvecklade en kombinerad modell av Shanghai Integration Model och kamratstöd för utbildning och stöd för självhantering av diabetes. Programmet implementerades och utvärderades i nio Community Health Centers (CHC) i Shanghai, Kina. Programmet är ett samarbete mellan Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Health Bureau, Shanghai Centers for Disease Control och, vid University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, allmänt erkänt för sitt ledarskap när det gäller att främja kamratstöd inom hälsovård och förebyggande.

En planerad, stegad kildesign för att sprida introduktionen av programmet över delmängder av CHC visade sig vara opraktisk inom verkligheten på dessa platser. Därför modifierades det ursprungliga studieprotokollet på följande sätt:

  • Istället för att sprida programimplementeringen bland tre kohorter av CHC, implementerade alla deltagande CHC programmet samtidigt i en enarmsdesign.
  • Fler deltagare anmäldes än väntat.
  • För att minska risken för typ 1-fel reducerades antalet sekundära effektmått till de som är centrala för diabeteshantering - glykemi, blodtryck och lipider, och inom området psykosociala faktorer, depression, diabetesbesvär och allmän livskvalitet.
  • Den ursprungliga planen krävde att utfallsmått skulle samlas in vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader i enlighet med den stegvisa studiens design. Eftersom CHCs implementerade programmet i en kohort, samlades resultatmåtten in vid baslinjen, 12 månader och 18 månader för att bedöma de långsiktiga fördelarna med tanke på den kroniska, progressiva karaktären av diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhen Ru Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kinesiska
  • Har typ 2-diabetes
  • Får behandling på deltagande vårdcentral

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom (svår depression, schizofreni, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, PTSD, borderline personlighetsstörning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer Support Intervention
9 CHC kommer att erhålla peer-stödinterventionen under hela studieperioden (12 månader). Baslinjebedömning, 12-månaders och 18-månaders utvärdering för att bedöma effektiviteten och hållbarheten av interventionen.
Interventionen involverar månatliga utbildnings-/stödgrupper som leds av en CHC-läkare/sköterska och kamratledare. Dessa möten börjar med en allmän diskussion om deltagarnas föregående månad, vad de hade gjort, eventuella speciella händelser etc. Mötena kommer att ägna tid åt att identifiera mål och specifika planer för att nå dem, repetition och/eller diskussion om specifika beteenden för att genomföra planer och sätt på vilka gruppmedlemmarna kan vara till hjälp för varandra. Detta kommer att organiseras kring en diabeteshandlingsplan. Kamratledare kommer också att organisera aktiviteter för att främja en hälsosam livsstil, såsom promenadgrupper, för att främja informella kontakter mellan kamratledare och deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline HbA1c vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
HbA1c (%)
Baslinje, 12 månader, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeblodtryck vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
SBP och DBP (mmHg)
Baslinje, 12 månader, 18 månader
Byte från baseline blodlipider vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
LDL (mmol/L)
Baslinje, 12 månader, 18 månader
Förändring från Baseline Allmän livskvalitet vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
5-post mått på livskvalitet anpassat från EQ-5D, ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Respondenterna ombeds välja ett av de påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd den undersökta dagen. Klassificeringsnivån kan kodas som ett nummer 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3. Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner). En sjätte post, den visuella analoga skalan, ingick inte.
Baslinje, 12 månader, 18 månader
Ändring från Baseline Diabetes Distress vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
4-punktsmått på diabetesnöd anpassat från 17-punkts Diabetes Distress Scale. Respondenterna ombeds svara i vilken grad var och en av punkterna har stört dem den senaste månaden på en 6-gradig skala (1-6), där 1 inte är en bror och 6 är mycket besvärande. Poängen summeras och divideras med 4 för att beräkna medelvärdet.
Baslinje, 12 månader, 18 månader
Förändring från Baseline Depression vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
8-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus den sista frågan om självmordstankar. PHQ är ett standardinstrument som används i primärvårdsmiljöer för att screena för förekomst och svårighetsgrad av depression. Respondenterna tillfrågas hur ofta de har besvärats av var och en av de 8 sakerna under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala (0-3), där 0 är "inte alla" och 3 är "nästan varje dag". Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng. En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom. En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
Baslinje, 12 månader, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
  • Huvudutredare: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kamratstöd

3
Prenumerera