- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438617
Kamratstöd för att förbättra Shanghais integrationsmodell för diabetesvård: förlängning och spridning
Detta projekt utvecklade en kombinerad modell av Shanghai Integration Model och kamratstöd för utbildning och stöd för självhantering av diabetes. Programmet implementerades och utvärderades i nio Community Health Centers i Shanghai, Kina.
Obs: Denna registrering återspeglar ändringar av en studie som registrerades 2018.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av modern diabetesvård ger nytt hopp om långa och tillfredsställande liv för personer med sjukdomen, men ger också ökade utmaningar för integration över vårdens många dimensioner (varierade mediciner förutom insulin, specialtjänster, kost, fysisk aktivitet, stress). ledning, etc.) och över de många som bidrar till vården (specialister, primärvårdare, sjuksköterskor, dietister och patientpedagoger, familjemedlemmar, vänner, arbetsplatser). Shanghai Integration Model (SIM) har gjort stora framsteg för att integrera specialistvård/sjukhusvård med primärvård/omsorg. Tillägget av kamratstöd kan öka patientens engagemang inom den integrerade vården. Kamratstöd kan också integrera vården med de dagliga beteenden och mönster som optimal diabeteshantering kräver och med familjemedlemmar och andra i individers dagliga liv som kan stödja diabeteshantering.
Detta projekt utvecklade en kombinerad modell av Shanghai Integration Model och kamratstöd för utbildning och stöd för självhantering av diabetes. Programmet implementerades och utvärderades i nio Community Health Centers (CHC) i Shanghai, Kina. Programmet är ett samarbete mellan Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Diabetes Institute, Shanghai Health Bureau, Shanghai Centers for Disease Control och, vid University of North Carolina-Chapel Hill, Peers for Progress, allmänt erkänt för sitt ledarskap när det gäller att främja kamratstöd inom hälsovård och förebyggande.
En planerad, stegad kildesign för att sprida introduktionen av programmet över delmängder av CHC visade sig vara opraktisk inom verkligheten på dessa platser. Därför modifierades det ursprungliga studieprotokollet på följande sätt:
- Istället för att sprida programimplementeringen bland tre kohorter av CHC, implementerade alla deltagande CHC programmet samtidigt i en enarmsdesign.
- Fler deltagare anmäldes än väntat.
- För att minska risken för typ 1-fel reducerades antalet sekundära effektmått till de som är centrala för diabeteshantering - glykemi, blodtryck och lipider, och inom området psykosociala faktorer, depression, diabetesbesvär och allmän livskvalitet.
- Den ursprungliga planen krävde att utfallsmått skulle samlas in vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader i enlighet med den stegvisa studiens design. Eftersom CHCs implementerade programmet i en kohort, samlades resultatmåtten in vid baslinjen, 12 månader och 18 månader för att bedöma de långsiktiga fördelarna med tanke på den kroniska, progressiva karaktären av diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- An Ting Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Cao Yang Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Hong Mei Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Kang Jian Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Long Hua Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Nan Jing Xi Road Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tao Pu Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tian Lin Community Health Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhen Ru Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska
- Har typ 2-diabetes
- Får behandling på deltagande vårdcentral
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom (svår depression, schizofreni, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, PTSD, borderline personlighetsstörning, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer Support Intervention
9 CHC kommer att erhålla peer-stödinterventionen under hela studieperioden (12 månader).
Baslinjebedömning, 12-månaders och 18-månaders utvärdering för att bedöma effektiviteten och hållbarheten av interventionen.
|
Interventionen involverar månatliga utbildnings-/stödgrupper som leds av en CHC-läkare/sköterska och kamratledare.
Dessa möten börjar med en allmän diskussion om deltagarnas föregående månad, vad de hade gjort, eventuella speciella händelser etc. Mötena kommer att ägna tid åt att identifiera mål och specifika planer för att nå dem, repetition och/eller diskussion om specifika beteenden för att genomföra planer och sätt på vilka gruppmedlemmarna kan vara till hjälp för varandra.
Detta kommer att organiseras kring en diabeteshandlingsplan.
Kamratledare kommer också att organisera aktiviteter för att främja en hälsosam livsstil, såsom promenadgrupper, för att främja informella kontakter mellan kamratledare och deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline HbA1c vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
HbA1c (%)
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjeblodtryck vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
SBP och DBP (mmHg)
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Byte från baseline blodlipider vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
LDL (mmol/L)
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Förändring från Baseline Allmän livskvalitet vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
5-post mått på livskvalitet anpassat från EQ-5D, ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus.
Respondenterna ombeds välja ett av de påståenden som bäst beskriver deras hälsotillstånd den undersökta dagen.
Klassificeringsnivån kan kodas som ett nummer 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3.
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
En sjätte post, den visuella analoga skalan, ingick inte.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Ändring från Baseline Diabetes Distress vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
4-punktsmått på diabetesnöd anpassat från 17-punkts Diabetes Distress Scale.
Respondenterna ombeds svara i vilken grad var och en av punkterna har stört dem den senaste månaden på en 6-gradig skala (1-6), där 1 inte är en bror och 6 är mycket besvärande.
Poängen summeras och divideras med 4 för att beräkna medelvärdet.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Förändring från Baseline Depression vid 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
8-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ), PHQ-9 minus den sista frågan om självmordstankar.
PHQ är ett standardinstrument som används i primärvårdsmiljöer för att screena för förekomst och svårighetsgrad av depression.
Respondenterna tillfrågas hur ofta de har besvärats av var och en av de 8 sakerna under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala (0-3), där 0 är "inte alla" och 3 är "nästan varje dag".
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Baslinje, 12 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
- Huvudutredare: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher EB, Boothroyd RI, Coufal MM, Baumann LC, Mbanya JC, Rotheram-Borus MJ, Sanguanprasit B, Tanasugarn C. Peer support for self-management of diabetes improved outcomes in international settings. Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):130-9. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0914.
- Zhong X, Wang Z, Fisher EB, Tanasugarn C. Peer Support for Diabetes Management in Primary Care and Community Settings in Anhui Province, China. Ann Fam Med. 2015 Aug;13 Suppl 1(Suppl 1):S50-8. doi: 10.1370/afm.1799.
- Chan JC, Sui Y, Oldenburg B, Zhang Y, Chung HH, Goggins W, Au S, Brown N, Ozaki R, Wong RY, Ko GT, Fisher E; JADE and PEARL Project Team. Effects of telephone-based peer support in patients with type 2 diabetes mellitus receiving integrated care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):972-81. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.655.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Kamratstöd
-
University College, LondonAvslutadDepression | Ångest | Ensamhet | Ångestsyndrom | Dåligt humörStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityHar inte rekryterat ännu
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Cancer | Typ II diabetes | Kamratstöd och kroniska sjukdomarFörenta staterna
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Sjuklighet hos nyfödda | Familj | Omogen nyfödd | Spädbarns nyfödda sjukdomFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; NYU Langone Health; Duke University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTransgender hälsa | Perioperativ vård | KönsbekräftelsekirurgiFörenta staterna