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Supporto tra pari per migliorare il modello di integrazione della cura del diabete di Shanghai: estensione e diffusione

23 gennaio 2023 aggiornato da: Weiping Jia, Shanghai 6th People's Hospital

Questo progetto ha sviluppato un modello combinato del modello di integrazione di Shanghai e del sostegno tra pari per l'educazione e il sostegno all'autogestione del diabete. Il programma è stato implementato e valutato in nove centri sanitari comunitari a Shanghai, in Cina.

Nota: questa registrazione riflette le modifiche a uno studio che è stato registrato nel 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo dell'odierna cura del diabete offre nuove speranze per vite lunghe e soddisfacenti di coloro che sono affetti dalla malattia, ma pone anche maggiori sfide per l'integrazione attraverso le molte dimensioni dell'assistenza (vari farmaci oltre all'insulina, servizi specialistici, dieta, attività fisica, stress management, ecc.) e tra i molti che contribuiscono all'assistenza (specialisti, fornitori di cure primarie, infermieri, dietisti ed educatori dei pazienti, familiari, amici, cantieri). Il modello di integrazione di Shanghai (SIM) ha fatto passi da gigante nell'integrazione dell'assistenza specialistica/ospedaliera con l'assistenza primaria/di comunità. L'aggiunta del supporto tra pari può migliorare il coinvolgimento del paziente all'interno di tale assistenza integrata. Il sostegno tra pari può anche integrare l'assistenza con i comportamenti e gli schemi quotidiani richiesti da una gestione ottimale del diabete e con i membri della famiglia e altri nella vita quotidiana delle persone che possono supportare la gestione del diabete.

Questo progetto ha sviluppato un modello combinato del modello di integrazione di Shanghai e del sostegno tra pari per l'educazione e il sostegno all'autogestione del diabete. Il programma è stato implementato e valutato in nove centri sanitari comunitari (CHC) a Shanghai, in Cina. Il programma è una collaborazione tra lo Shanghai Sixth People's Hospital, la Shanghai Jiao Tong University, lo Shanghai Diabetes Institute, lo Shanghai Health Bureau, i Shanghai Centers for Disease Control e, presso l'Università della Carolina del Nord-Chapel Hill, Peers for Progress, ampiamente riconosciuto per la sua leadership nella promozione del sostegno tra pari nell'assistenza sanitaria e nella prevenzione.

Un design a cuneo pianificato e a gradini per scaglionare l'introduzione del programma su sottoinsiemi di CHC si è rivelato poco pratico nella realtà di quei siti. Pertanto, il protocollo di studio originale è stato modificato nei seguenti modi:

  • Invece di scaglionare l'attuazione del programma tra 3 coorti di CHC, tutti i CHC partecipanti hanno implementato il programma contemporaneamente in un progetto a braccio singolo.
  • È stato arruolato un numero di partecipanti maggiore del previsto.
  • Per ridurre il rischio di errore di tipo 1, il numero di endpoint secondari è stato ridotto a quelli centrali per la gestione del diabete: glicemia, pressione sanguigna e lipidi e, nell'area dei fattori psicosociali, depressione, sofferenza del diabete e qualità generale della vita.
  • Il piano originale prevedeva la raccolta delle misure dei risultati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi secondo il disegno dello studio a cuneo graduale. Poiché i CHC hanno implementato il programma in una coorte, le misure dei risultati sono state raccolte al basale, 12 mesi e 18 mesi per valutare i benefici a lungo termine data la natura cronica e progressiva del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • An Ting Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cao Yang Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Hong Mei Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Kang Jian Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Long Hua Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Nan Jing Xi Road Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tao Pu Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tian Lin Community Health Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhen Ru Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese
  • Ha il diabete di tipo 2
  • Ricevere cure presso il centro sanitario della comunità partecipante

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale (depressione grave, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo borderline di personalità, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di supporto tra pari
9 CHC riceveranno l'intervento di supporto tra pari per l'intera durata del periodo di studio (12 mesi). Valutazione di base, valutazione a 12 e 18 mesi per valutare l'efficacia e la sostenibilità dell'intervento.
Comportamentale: Supporto tra pari
L'intervento prevede gruppi mensili di formazione/supporto co-guidati da un medico/infermiere del CHC e da leader tra pari. Questi incontri inizieranno con una discussione generale sul mese precedente dei partecipanti, cosa hanno fatto, eventuali eventi speciali ecc. Gli incontri dedicheranno tempo all'identificazione di obiettivi e piani specifici per raggiungerli, prove e/o discussione di comportamenti specifici per eseguire i piani e modi in cui i membri del gruppo possono aiutarsi a vicenda. Questo sarà organizzato attorno a un piano d'azione per il diabete. I peer leader organizzeranno anche attività per promuovere stili di vita sani, come gruppi di camminate, per promuovere contatti informali tra peer leader e partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
HbA1c (%)
Basale, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
SBP e DBP (mmHg)
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dei lipidi ematici al basale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
LDL (mmol/l)
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità generale della vita a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
Misurazione della qualità della vita in 5 item adattata dall'EQ-5D, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Agli intervistati viene chiesto di scegliere una delle affermazioni che meglio descrive il loro stato di salute nel giorno dell'indagine. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). Un sesto elemento, la scala analogica visiva, non è stato incluso.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione rispetto al basale Diabetes Distress a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
Misura a 4 voci del disagio del diabete adattata dalla scala del diabete a 17 voci. Agli intervistati viene chiesto di rispondere in che misura ciascuno degli elementi li ha infastiditi nell'ultimo mese su una scala a 6 punti (1-6), dove 1 non è un fratello e 6 è molto fastidioso. I punteggi vengono sommati e divisi per 4 per calcolare la media.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Variazione dalla depressione basale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) a 8 voci, il PHQ-9 meno l'ultima domanda sui pensieri suicidi. Il PHQ è uno strumento standard utilizzato nelle impostazioni delle cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione. Agli intervistati viene chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da ciascuno degli 8 elementi nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 è "non tutto" e 3 è "quasi tutti i giorni". I punteggi per ciascun elemento vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale da 5 a 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Basale, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill
Asian Center for Health Education
Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
  • Investigatore principale: Edwin B Fisher, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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