Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentő események a non-proliferatív retinopátiában Skóciában (LENS)

2025. május 13. frissítette: University of Oxford

A fenofibrát randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a non-proliferatív retinopátia előrehaladásának megelőzésére cukorbetegségben

A LENS egy áramvonalas multicentrikus randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a fenofibrát-kezelés hatását vizsgálja a diabéteszes retinopátia/maculopathia progressziójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A LENS egy 4. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat fenofibráttal cukorbetegségben és megfigyelhető retinopátiában vagy makulopátiában szenvedő betegeknél. A kísérlet célja körülbelül 1060 résztvevő toborzása és legalább 4 éves átlagos kezelésük. A LENS fő célja a fenofibrát terápia hatásának vizsgálata a klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia/maculopathia progressziójára. A vizsgálatot pragmatikus, ésszerűsített vizsgálati terv alapján hajtják végre, az egyetlen tervezett személyes látogatás egy kezdeti szűrővizsgálat, amelyet nyolc héttel később egy randomizációs látogatás követ. Ezt követően a résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel rendszeres telefonos vagy számítógépes kérdőív segítségével történik, az eredményekre és a biztonsági adatokra pedig az NHS Scotland nyilvántartásaihoz való kapcsolódás révén is lehet kérdezni. A véletlenszerű besorolás előtt a jogosult résztvevők 6-10 hetes aktív bejáratási szakaszba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1151

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Egyesült Királyság
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Egyesült Királyság
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Egyesült Királyság
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Egyesült Királyság
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Egyesült Királyság
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Egyesült Királyság
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Egyesült Királyság
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Egyesült Királyság
        • NHS Fife
      • Larbert, Egyesült Királyság
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Egyesült Királyság
        • NHS Borders
      • Perth, Egyesült Királyság
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Egyesült Királyság
        • NHS Lanarkshire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Diabetes mellitus (bármilyen típus, kivéve a terhességi cukorbetegséget)
  3. Megfigyelhető diabéteszes retinopátia/maculopathia (az NHS Scotland besorolási kritériumai alapján: R1 mindkét szemben vagy R2 az egyik/mindkét szemen a legutóbbi retinaszűrés során; vagy M1 az egyik/mindkét szemen bármely retinaszűrési értékelésnél a 3 év során )
  4. Kész vagy elektronikus kérdőíveket kitölteni, vagy telefonos interjúkat készíteni adatgyűjtés céljából 6 havonta egyszer

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős DR (R3 vagy R4 vagy M2 az egyik vagy mindkét szemben)
  2. Epehólyag-betegség anamnézisében (epehólyag-gyulladás, tünetekkel járó epekő, kolecisztektómia)
  3. Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
  4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) a 2-szerese a helyi NHS-laboratórium referenciatartománya szerint a szűrővizsgálaton
  5. ALT vagy AST > 2,5X ULN a helyi NHS laboratórium referenciatartománya szerint a randomizációs látogatás alkalmával
  6. Kreatin-kináz (CK) > 3x ULN a helyi NHS laboratórium referenciatartománya szerint a szűrővizsgálaton
  7. CK > 3X ULN a helyi NHS laboratórium referenciatartománya szerint a randomizációs látogatáson
  8. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  9. eGFR
  10. Bármilyen etiológiájú cirrhosis vagy bármely más súlyos májbetegség (a vizsgáló véleménye)
  11. Olyan nő, aki terhes, szoptat, jelenleg próbál teherbe esni, vagy fogamzóképes, és nem gyakorol fogamzásgátlást
  12. Folyamatos K-vitamin antagonista (warfarin, fenindion, acenokumarol), ciklosporin, kolhicin, ketoprofen, daptomycin, fibrát terápia vagy napi 40 mg rozuvasztatin kezelés
  13. Korábbi myositis, myopathia vagy rhabdomyolysis bármilyen okból, vagy diagnosztizált örökletes izombetegség
  14. Folyamatos vesepótló kezelés
  15. Bármilyen korábbi szervátültetés
  16. Korábban bármilyen fibrát intoleranciáról számoltak be
  17. Az anamnézis, amely korlátozhatja az egyén azon képességét, hogy próbakezeléseket vegyen igénybe a vizsgálat időtartama alatt (pl. súlyos légúti megbetegedés, rák a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot; vagy a közelmúltban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés történt)
  18. Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  19. A LENS résztvevői részt vehetnek más kutatásokban, beleértve a klinikai vizsgálatokat is. A társfelvétellel kapcsolatos kizárólagos kizárások a következők: ha bármely más vizsgálat vagy vizsgálat kizárja az együttes felvételt, vagy ha egy másik vizsgálatban vizsgált beavatkozás kölcsönhatásba léphet a fenofibrát-terápiával.
  20. Nem követi az aktív bejáratási kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenofibrát 145 mg
Név: Fenofibrate; Forma: tabletta; Adagolás: 145 mg; Frekvencia: Egy tabletta (naponta normál vesefunkcióval, minden második napon krónikus vesebetegséggel)
Drog: Fenofibrát 145 mg
Egy tabletta (naponta normál veseműködés esetén, minden második napon krónikus vesebetegség esetén)
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Név: Placebo; Forma: tabletta; Adagolás: nem alkalmazható; Frekvencia: Egy tabletta (naponta normál vesefunkcióval, minden második napon krónikus vesebetegséggel)
Drog: Placebo orális tabletta
Egy tabletta (naponta normál veseműködés esetén, minden második napon krónikus vesebetegség esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek az előreléphető diabéteszes retinopathia vagy makulopathia vagy kezelés progressziója
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az elsődleges kimenetele az infricitálható diabéteszes retinopathia vagy az hivatkozható makulopathia, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének összetettsége (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomiát vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját). Az hivatkozható diabéteszes retinopátiát az NHS Skócia osztályozási kritériumai határozták meg, mint az R3, R4 vagy M2 betegség bármilyen kialakulását. R3 (hivatkozható háttér diabéteszes retinopathia): A négy vagy több blot vérzés bármelyike ​​alacsonyabbrendű és felsőbbrendű hemi-mezőben, vagy vénás gyöngyökben, vagy intraretinális mikrovaszkuláris rendellenességekben (IRMA); R4 (proliferációs diabéteszes retinopathia): bármilyen aktív új erek vagy üveges vérzés; M2 (hivatkozható makulopathia): Bármilyen blot vérzés vagy kemény váladék a fovea középpontjának ≤1 optikai korong átmérőjének sugara. A szem eljárásairól, az üveges vérzésekről és a makulaödémáról szóló mellékhatásokról szóló jelentéseket a Központi Koordinációs Iroda (CCO) tapasztalt orvosai határozták meg, maszkolták a kezelés elosztására.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompozit elsődleges eredményének egyedi alkotóelemével rendelkező résztvevők száma: Az hivatkozható diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kidolgozása
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A diabéteszes retinopathia/makulopathia progressziója az NHS Scotland osztályozási rendszere alapján, legalább egy szemben az NHS Scotland osztályozási sémán alapuló hivatkozási fokozatba.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A kompozit elsődleges kimenetelének egyedi alkotóelemével rendelkező résztvevők száma: diabéteszes retinopathia vagy makulopathia kezelése
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Mindkét szemben a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelése (beleértve a gyógyszeres kezelés, a retina lézerterápia vagy a vitrectomia intravitrealis injekcióját).
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia bármilyen progressziójával rendelkező résztvevők száma az NHS Skócia retinopátia osztályozási skáláján
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia bármilyen progressziója az NHS Skócia retinopátia osztályozási skálán. R4 = proliferatív DR, R3 = Hivatkozható háttér DR, R2 = megfigyelhető háttér DR. R1 = enyhe háttér DR, r0 = nincs DR sehol (ahol az R4 a legmagasabb súlyossági fok, és az R0 a legalacsonyabb fokozat); M2 = Hivatkozható makulopathia, M1 = megfigyelhető makulopathia, M0 = nincs makulopathia (ahol az M2 a legmagasabb súlyossági fok, és az M0 a legalacsonyabb fokozat).
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az hivatkozható makulopathia szenvedő résztvevők száma (váladék vagy blot vérzések a fovea egy korong átmérőjén belül)
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kemény váladékok vagy foltos vérzések jelenléte a makula/fovea 1 korong átmérőjén belül
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A makulaödéma kialakulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A makulafolyadék felhalmozódása optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotással vagy a nemkívánatos eseményjelentéssel meghatározva
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Látásélesség
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A látásélesség mérése a retina szűrési látogatásain. A kiindulási látásélességet az NHS Skócia cukorbetegség szemszűrő programjának rutin méréséből vettük (a legfrissebb értéket a randomizációtól számított 18 hónapon belül). A látásélességet a randomizáció után a résztvevő számára rendelkezésre álló eredmények átlagolásával kaptuk meg. Szükség esetén alkalmazták Snellen -ről Logmar -ra való átalakulást. Ez az elemzés a jobb szemen alapul: ha csak egy szemmel, akkor elemezze ezt a szemet; Ha 2 szem, használja a szemét jobb élességgel; Ha mindkét szemben azonos élesség, használja a jobb szemet. A LogMar általában -0,3 (20/10 látás a Snellen diagramon) és 1 -ig (20/200 látás) között van. Az alacsonyabb pontszámok a jobb látást jelzik.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Vizuális funkció, a National Eye Institute Visual Munkahelyi kérdőív 25 (VFQ-25) alapján.
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A vizuális funkció a Visual Function kérdőív-25-en alapul. A vizuális funkciót a VFQ-25-ből származó kompozit pontszám határozta meg. A VFQ-25 adatokat a szűrő látogatáson, két év után és a vizsgálat végén gyűjtötték össze. A két év és a tanulmányi végi eredményeket átlagoltuk, hogy a résztvevő számára próba átlagos eredményt kapjanak. A VFQ-25 kompozit pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb vizuális funkciót jelölnek. Ezt úgy számolják, hogy az átlagos eredmények akár 11 látáshoz kapcsolódnak.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az életminőség, az EQ-5D index pontszáma alapján
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az életminőséget az EQ-5D műszer alkalmazásával mértük, és úgy értékeltük, hogy az EQ-5D-3L UK értékkészlethez való feltérképezéssel a Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). Az EQ-5D adatokat a szűrő látogatáson, két év után és a vizsgálat végén gyűjtötték össze. A két év és a tanulmányi végi eredményeket átlagoltuk, hogy a résztvevő számára próba átlagos eredményt kapjanak. A lehetséges pontszámok -0,59 és 1,00 között mozognak, ahol 1 a lehető legjobb egészségügyi állapot, és 0 az életminőséget képviseli, amely egyenértékűnek tekinthető a halállal.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az életminőség, az EQ-5D vizuális analóg skálán alapul.
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az EQ-5D vizuális analóg skála adatait a szűrési látogatáson, két év után és a vizsgálat végén gyűjtötték össze. A két év és a tanulmányi végi eredményeket átlagoltuk, hogy a résztvevő számára próba átlagos eredményt kapjanak. Az EQ VAS pontszáma 0 -tól 100 -ig terjed, ahol a 100 a lehető legjobb egészségügyi állapot.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az egészségügyi szolgálat költsége
Időkeret: 2 év
Egészségügyi gazdasági elemzés: Az egészségügyi szolgálat költsége 2 év alatt. Ez magában foglalta (i) kórházi fekvőbeteg- és járóbeteg -tevékenységet (a nemzeti reprezentatív NHS költségekkel járó költségekkel); (ii) a fenofibrát költségei (200 mg NHS költségek alapján); (iii) laboratóriumi vizsgálatok (NHS költségei (beleértve a nővér/orvosi idő)); iv. a közösségi előírt gyógyszerek (NHS költségei); (v) NHS Scotland Retina szűrés (közzétett NHS egységköltségek); vi. Fejlett retinopathia kezelése: A releváns résztvevők esetében az Egyesült Királyság kohorsz -vizsgálatából származó szokásos számú injekciókkal kapcsolatos feltételezések alkalmazása.
2 év
Költséghatékonyság (növekményes költségek / qaly megszerzett)
Időkeret: A 10 éves horizonton tervezett
Egészségügyi gazdasági elemzés: Költséghatékonyság (növekményes költség / QALY megszerzett). Ennek eredményeként a GBP (British Pound) kiadások értéke, amelyek ahhoz szükségesek, hogy 1 minőségi kiigazított életév megszerzéséhez szükségesek a fenofibrát terápiához, szemben a standard gondozással. A megszerzett éveket ARM -rel mutatjuk be, 95% -os hiteles időközönként a szimulált valószínűségi kimenet 2,5. és 97,5 -ös százalékában.
A 10 éves horizonton tervezett
Az alcsoportok nemi résztvevőinek száma - férfiak, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, az alapjellemző szerint: Szex - Férfi. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportok nemi résztvevőinek száma - nő, akinek az előrelépéses diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia vagy a kezelés, vagy kezelés
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, az alapjellemző szerint: szex - nő. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportok életkorának résztvevőinek száma <60 év, az előrelépéses diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia vagy a kezelés.
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, az alapjellemző szerint: életkor 60 év. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportok életkorának résztvevőinek száma ≥60Y, az előreléphető diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia vagy a kezelés előrehaladásával.
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban az alapjellemző szerint: ≥60 év. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma - 1. típusú cukorbetegség, amely az hivatkozható diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója, vagy kezelés
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban az alapvető jellemzők szerint: cukorbetegség típusa - 1. típusú cukorbetegség. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma - 2. típusú vagy más típusú cukorbetegség, amely az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia vagy
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, az alapjellemző szerint: 2. típusú és más cukorbetegség. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma - EGFR <60 ml/perc/1,73m^2, az előreléphető diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia vagy a kezelés előrehaladásával
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban az alapjellemző szerint: vesefunkció randomizációnál - EGFR <60ml/perc/1,73m^2). Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma - EGFR ≥60 ml/perc/1,73m^2, az előrelépéses diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés előrehaladásával
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban az alapvető jellemző szerint: vesefunkció randomizációnál - EGFR ≥60 ml/perc/1,73m^2. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma - HbA1c <70 mmol/mol, progressziós diabéteszes retinopathia vagy makulopátia vagy kezelés, vagy kezelés
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban az alapvető jellemzők szerint: HbA1c a szűrésnél <70 mmol/mol. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma - HbA1c ≥70 mmol/mol, progressziós diabéteszes retinopathia vagy makulopátia vagy kezelés, vagy kezelés
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, a szűrés során a kiindulási jellemző -HBA1C szerint - ≥70 mmol/mol. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma - HbA1c ismeretlen, az hivatkozható diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia vagy a kezelés előrehaladásával
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, a szűrés során a HbA1c - HbA1c - ismeretlen tulajdonságainak megfelelően. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Az alcsoportban résztvevők száma, akiknek az előreléphető diabéteszes retinopathia vagy makulopátia, vagy kezelés, a véletlenszerűsítéstől számított 1 éven belül
Időkeret: Legfeljebb egy év a randomizációtól.
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, az alapvető jellemzők szerint: az elsődleges eredmény időzítése - az első évben. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
Legfeljebb egy év a randomizációtól.
Az alcsoportban résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopátia vagy a kezelés előrehaladása, a véletlenszerűsítéstől számított 1 év után
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3), kivéve az elsődleges eredményes eseményeket a randomizáció első évében.
Kompozit elsődleges eredmény az előre meghatározott alcsoportban, az alapjellemző szerint: időzítés - az első év után. Az elsődleges eredmény a diabéteszes retinopathia kialakulásának, vagy a diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia kezelésének (beleértve a retina lézerterápiát, vitrectomia vagy a gyógyszeres kezelés intravitrealis injekcióját) összetett volt. Az hivatkozható diabéteszes retinopathia meghatározását a fentiek 1 -ben adják meg. Elsődleges eredmény: Azok a résztvevők száma, akiknek az infrinációs diabéteszes retinopathia vagy a makulopathia vagy a kezelés progressziója.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3), kivéve az elsődleges eredményes eseményeket a randomizáció első évében.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletalbumin százalékos változása: kreatinin arány
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A biokémiai adatok gyűjtése alapján. Vizeletalbumin: kreatinin arány (UACR) eredmények. A vizeletet az UACR mérésére gyűjtöttük a lencse szűrési látogatások során, ahol csak lehetséges (kiindulási eredmények). A randomizálás utáni UACR eredmények a rutinápolás részét képező mérésekből származtak. A résztvevők véletlenszerűsítési eredményeit minden résztvevőnél átlagoltuk. A fenofibrátot és a placebót a résztvevők különálló értékeit geometriai átlagként (95% -os konfidencia -intervallum) jelentik, és a fegyverek közötti különbséget százalékos különbségként jelenítik meg (95% -os konfidencia -intervallum).
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A fő kardiovaszkuláris események előfordulásával rendelkező résztvevők száma (miokardiális infarktus, stroke, koszorúér vagy perifériás revaszkularizáció)
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Ez az eredmény a miokardiális infarktus, a stroke, a koszorúér revaszkularizáció és a perifériás artériás revaszkularizáció összetettje.
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
A nem traumás alsó végtag amputációk előfordulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év
Bármely nem traumás alsó végtag amputációjának összetettje (kisebb amputációként definiálva [a boka távoli] vagy a fő amputáció [a boka felé vagy annak közelében]).
4,0 év (interkvartilis tartomány, 3,6–4,3) év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A LENS által generált adatok jóhiszemű akadémiai kutatók kérésére elérhetők lesznek az Oxfordi Egyetem Richard Doll Centenáriumi Archívumán keresztül. A kérelmeket az RDCA adathozzáférési és megosztási szabályzatának megfelelően kell elbírálni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket az RDCA adathozzáférési és megosztási szabályzatának megfelelően kell elbírálni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel