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Réduction des événements de rétinopathie non proliférative en Écosse (LENS)

13 mai 2025 mis à jour par: University of Oxford

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le fénofibrate pour prévenir la progression de la rétinopathie non proliférante chez les diabétiques

LENS est un essai multicentrique simplifié, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, qui étudie l'effet du traitement par le fénofibrate sur la progression de la rétinopathie/maculopathie diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LENS est un essai clinique de phase 4 randomisé et contrôlé par placebo sur le fénofibrate chez des participants atteints de diabète et de rétinopathie ou de maculopathie observable. L'essai vise à recruter environ 1 060 participants et à les traiter pendant une durée médiane d'au moins 4 ans. L'objectif principal de LENS est d'étudier l'effet du traitement par le fénofibrate sur la progression vers une rétinopathie/maculopathie diabétique cliniquement significative. L'essai sera mené selon une conception d'essai simplifiée et pragmatique, les seules visites en face à face prévues étant une visite de dépistage initiale, suivie d'une visite de randomisation huit semaines plus tard. Le contact avec les participants par la suite se fera au moyen d'un questionnaire téléphonique ou informatique régulier, et les données sur les résultats et la sécurité seront également recherchées au moyen d'un lien avec les registres du NHS Scotland. Avant la randomisation, les participants éligibles entreront dans une phase de rodage actif de 6 à 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Royaume-Uni
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Royaume-Uni
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Royaume-Uni
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Royaume-Uni
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Royaume-Uni
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Royaume-Uni
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Royaume-Uni
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • NHS Fife
      • Larbert, Royaume-Uni
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Royaume-Uni
        • NHS Borders
      • Perth, Royaume-Uni
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Royaume-Uni
        • NHS Lanarkshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé
  2. Diabète sucré (tout type sauf le diabète gestationnel)
  3. Rétinopathie/maculopathie diabétique observable (définie sur la base des critères de classement du NHS Scotland comme suit : R1 dans les deux yeux ou R2 dans un/les deux yeux lors de l'évaluation de dépistage rétinienne la plus récente ; ou M1 dans un/les deux yeux lors de toute évaluation de dépistage rétinienne au cours des 3 ans )
  4. Disposé à remplir des questionnaires électroniques ou à mener des entretiens téléphoniques pour la collecte de données une fois tous les 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. DR cliniquement significatif (défini comme R3 ou R4 ou M2 dans un ou les deux yeux)
  2. Antécédents de maladie de la vésicule biliaire (cholécystite, calculs biliaires symptomatiques, cholécystectomie)
  3. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  4. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) selon la plage de référence du laboratoire NHS local lors de la visite de dépistage
  5. ALT ou AST > 2,5 X LSN selon la plage de référence du laboratoire NHS local lors de la visite de randomisation
  6. Créatine kinase (CK)> 3X LSN selon la plage de référence du laboratoire NHS local lors de la visite de dépistage
  7. CK> 3X LSN selon la plage de référence du laboratoire NHS local lors de la visite de randomisation
  8. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  9. DFGe
  10. Cirrhose de toute étiologie ou toute autre maladie hépatique grave (avis investigateur)
  11. Femme enceinte, allaitante, essayant actuellement de tomber enceinte ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception
  12. Antagoniste de la vitamine K en cours (warfarine, phénindione, acénocoumarol), cyclosporine, colchicine, kétoprofène, daptomycine, fibrate ou traitement par rosuvastatine 40 mg par jour
  13. Antécédents de myosite, myopathie ou rhabdomyolyse de toute cause, ou trouble musculaire héréditaire diagnostiqué
  14. Traitement de remplacement rénal en cours
  15. Toute greffe d'organe antérieure
  16. Intolérance signalée antérieurement à tout fibrate
  17. Antécédents médicaux qui pourraient limiter la capacité de l'individu à suivre des traitements d'essai pendant la durée de l'étude (par ex. maladie respiratoire grave, antécédent de cancer au cours des 5 dernières années autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ; ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances)
  18. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai
  19. Les participants à LENS peuvent participer à d'autres études de recherche, y compris des essais cliniques. Les seules exclusions liées à la co-inscription seront : si une autre étude ou un autre essai exclut la co-inscription ou si l'intervention étudiée dans un autre essai a le potentiel d'interagir avec le traitement par le fénofibrate.
  20. Non adhérent au traitement de rodage actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fenofibrate 145 mg
Nom: Fenofibrate; Formulaire: tablette; Dosage: 145 mg; Fréquence: un comprimé (pris quotidiennement avec une fonction rénale normale, pris chaque deuxième jour avec une maladie rénale chronique)
Médicament: Fénofibrate 145 mg
Un comprimé (pris quotidiennement avec une fonction rénale normale, pris tous les deux jours avec une maladie rénale chronique)
Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Nom: Placebo; Formulaire: tablette; Dosage: non applicable; Fréquence: un comprimé (pris quotidiennement avec une fonction rénale normale, pris chaque deuxième jour avec une maladie rénale chronique)
Médicament: Comprimé oral placebo
Un comprimé (pris quotidiennement avec une fonction rénale normale, pris tous les deux jours avec une maladie rénale chronique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une progression vers la rétinopathie diabétique ou la maculopathie référable, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Le résultat primaire était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référable ou de la maculopathie référable, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicaments). La rétinopathie diabétique référable a été définie par les critères de notation du NHS Scotland comme tout développement de la maladie R3, R4 ou M2. R3 (référence référable Rétinopathie diabétique): l'une des quatre hémorragies ou plus dans des champs hémi-hémi inférieurs et supérieurs, ou des perles veineuses, ou des anomalies microvasculaires intrarétinales (IRMA); R4 (rétinopathie diabétique proliférative): tous les nouveaux vaisseaux actifs ou hémorragie vitreuse; M2 (maculopathie référable): toutes les hémorragies de transfert, ou exsudats durs dans un rayon de diamètre du disque optique ≤1 du centre de la fovéa. Les rapports d'événements indésirables de procédures oculaires, d'hémorragies vitreuses et d'œdème maculaire ont été jugées par des médecins expérimentés au Central Coordinating Office (CCO), masqués à l'allocation du traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la composante individuelle du résultat primaire composite: développement d'une rétinopathie diabétique référencée ou d'une maculopathie
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Progression de la rétinopathie / maculopathie diabétique à un grade référentif (R3 ou R4 ou M2) basé sur le schéma de classement du NHS Scotland dans au moins un œil.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants avec la composante individuelle du résultat primaire composite: traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris l'injection intravitréenne de médicaments, le traitement au laser rétinien ou la vitrectomie) dans l'un ou l'autre œil.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants ayant une progression de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie à travers l'échelle de classement de la rétinopathie du NHS Scotland
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Toute progression de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie à travers l'échelle de classement de la rétinopathie du NHS en Écosse. R4 = DR prolifératif, r3 = arrière-plan référable DR, R2 = arrière-plan observable dr. R1 = arrière-plan léger DR, R0 = pas de Dr nulle part (où R4 est le grade de gravité le plus élevé et R0 est le grade le plus bas); M2 = maculopathie référable, M1 = maculopathie observable, M0 = pas de maculopathie (où M2 est la grade de gravité la plus élevée et M0 est le grade le plus bas).
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants atteints de maculopathie référable (exsudates ou hémorragies à transferts dans un diamètre de disque de la fovéa)
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
La présence d'exsudats durs ou des hémorragies à transferts dans un diamètre de disque de la macula / fovea
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants avec le développement de l'œdème maculaire
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
L'accumulation de liquide maculaire déterminé par l'imagerie de cohérence optique (OCT) ou sur un rapport d'événements indésirables
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Acuité visuelle
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Sur la base de la mesure de l'acuité visuelle lors des visites de dépistage rétiniennes. L'acuité visuelle de base est tirée de la mesure de routine au sein du programme de dépistage des yeux diabétiques de NHS Scotland (en utilisant la dernière valeur dans les 18 mois suivant la randomisation). L'acuité visuelle après randomisation a été obtenue en faisant la moyenne des résultats disponibles pour un participant. La conversion de Snellen en logmar a été appliquée si nécessaire. Cette analyse est basée sur le meilleur œil: si seulement 1 œil avec les résultats, analysez cet œil; Si 2 yeux, utilisez l'œil avec une meilleure acuité; Si l'acuité identique dans les deux yeux, utilisez l'œil droit. LogMar varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur le graphique Snellen) à 1 (vision 20/200). Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Fonction visuelle, basée sur le questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute 25 (VFQ-25).
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
La fonction visuelle est basée sur le questionnaire sur la fonction visuelle-25. La fonction visuelle a été définie par le score composite dérivé du VFQ-25. Les données VFQ-25 ont été collectées lors de la visite de dépistage, après deux ans et à la fin de l'étude. Les résultats de deux ans et de la fin d'études ont été moyennés pour fournir un résultat moyenné d'essai à un participant. Le score composite VFQ-25 varie de 0 à 100, où les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction visuelle. Il est calculé en faisant la moyenne des résultats de 11 sous-échelles liées à la vision.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Qualité de vie, basée sur le score de l'indice EQ-5D
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de l'instrument EQ-5D, et évaluée par la cartographie à l'ensemble de valeur EQ-5D-3L UK en utilisant la fonction de cartographie développée par Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). Les données EQ-5D ont été collectées lors de la visite de dépistage, après deux ans et à la fin de l'étude. Les résultats de deux ans et de la fin d'études ont été moyennés pour fournir un résultat moyenné d'essai à un participant. Les scores possibles varient de -0,59 à 1,00, où 1 est le meilleur état de santé possible et 0 représente une qualité de vie considérée comme équivalente à la mort.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Qualité de vie, basée sur l'échelle visuelle analogique EQ-5D.
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Les données sur l'échelle visuelle EQ-5D ont été collectées lors de la visite de dépistage, après deux ans et à la fin de l'étude. Les résultats de deux ans et de la fin d'études ont été moyennés pour fournir un résultat moyenné d'essai à un participant. Les scores EQ VAS varient de 0 à 100, où 100 est le meilleur état de santé possible.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Coût pour le service de santé
Délai: 2 ans
Analyse économique de la santé: coût pour le service de santé sur 2 ans. Cela comprenait (i) l'activité hospitalière et ambulatoire (coûte avec les coûts du NHS représentatifs au niveau national); (ii) les coûts de fenofibrate (sur la base du coût du NHS de 200 mg); (iii) les tests de laboratoire (coût du NHS (y compris le temps d'infirmière / médecin)); (iv) les médicaments prescrits par la communauté (coûts du NHS); (v) dépistage de la rétine du NHS Scotland (coûts unitaires du NHS publiés); (vi) Traitement de la rétinopathie avancée: pour les participants pertinents, application d'hypothèses concernant le nombre habituel d'injections de l'étude de cohorte britannique.
2 ans
Effectif (coût incrémentiel par QALY gagné)
Délai: Horizon projeté sur 10 ans
Analyse économique de la santé: rentabilité (coût supplémentaire par QALY gagné). Le résultat est la valeur des dépenses de GBP (livre britannique) nécessaires pour gagner 1 année de vie ajustée de qualité pour la thérapie par le fenofibrate par rapport aux soins standard. Les années gagnées sont présentées par ARM avec des intervalles crédibles à 95% pris comme 2,5e et 97,5e centile de production probabiliste simulée.
Horizon projeté sur 10 ans
Nombre de participants au sexe du sous-groupe - Mâle avec une progression vers la rétinopathie diabétique référable ou la maculopathie, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: sexe - mâle. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sexe du sous-groupe - Femme avec une progression vers la rétinopathie diabétique référable ou la maculopathie, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: sexe - femelle. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants à l'âge du sous-groupe <60 ans avec une progression vers la rétinopathie diabétique référable ou la maculopathie, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: âge <60 ans. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants à l'âge du sous-groupe ≥ 60 ans avec progression vers la rétinopathie diabétique référable ou la maculopathie ou le traitement.
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: âge ≥ 60 ans. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sous-groupe - diabète de type 1 avec progression vers la rétinopathie diabétique ou la maculopathie référable, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: type de diabète - diabète de type 1. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sous-groupe - type 2 ou autre type de diabète avec progression vers la rétinopathie ou la maculopathie diabétique référable, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: type 2 et autres diabète. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sous-groupe - EGFR <60 ml / min / 1,73 m ^ 2 avec progression vers la rétinopathie ou la maculopathie diabétique référentiels, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat principal dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: fonction rénale à la randomisation - EGFR <60 ml / min / 1,73m ^ 2). Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sous-groupe - EGFR ≥60 ml / min / 1,73 m ^ 2 avec progression vers la rétinopathie ou la maculopathie diabétique référentiels, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: fonction rénale à la randomisation - EGFR ≥60 ml / min / 1,73m ^ 2. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sous-groupe - HbA1c <70 mmol / mol avec progression vers la rétinopathie ou la maculopathie diabétique référable, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat principal dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: HbA1c au dépistage <70 mmol / mol. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sous-groupe - HbA1c ≥70 mmol / mol avec progression vers la rétinopathie ou la maculopathie diabétique référable, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat principal dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base-HBA1C au dépistage - ≥70 mmol / mol. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants au sous-groupe - HbA1c inconnu avec progression vers la rétinopathie diabétique ou la maculopathie référable, ou le traitement
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Résultat primaire composite dans le sous-groupe préspécifié en fonction de la caractéristique de base - HbA1c au dépistage - inconnu. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants en sous-groupe avec progression vers la rétinopathie diabétique référencée ou la maculopathie, ou le traitement, dans un délai d'une année suivant la randomisation
Délai: Jusqu'à 1 an de la randomisation.
Résultat primaire composite dans le sous-groupe préspécifié en fonction de la caractéristique de référence: timing du résultat primaire - au cours de la première année. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
Jusqu'à 1 an de la randomisation.
Nombre de participants en sous-groupe avec progression vers la rétinopathie diabétique référencée ou la maculopathie, ou traitement, après 1 an à partir de la randomisation
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans, à l'exclusion de tout événement principal au cours de la première année de randomisation.
Résultat primaire composite dans le sous-groupe prédéfini selon la caractéristique de base: timing - après la première année. Le résultat principal était un composite du développement de la rétinopathie diabétique référencée, ou du traitement de la rétinopathie diabétique ou de la maculopathie (y compris le traitement au laser rétinien, la vitrectomie ou l'injection intravitréenne de médicament). La définition de la rétinopathie diabétique référable est fournie ci-dessus dans '1. Résultat principal: Nombre de participants avec une progression vers une rétinopathie diabétique référable ou une maculopathie ou un traitement.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans, à l'exclusion de tout événement principal au cours de la première année de randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage dans l'albumine urinaire: le rapport créatinine
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Basé sur la collecte de données biochimiques. Résultats de l'albumine d'urine: Ratio de créatinine (UACR). L'urine a été collectée pour la mesure de l'UACR lors des visites de dépistage de l'objectif dans la mesure du possible (résultats de base). Les résultats de la randomisation post-randomisation proviennent des mesures effectuées une partie des soins de routine. Les résultats post-randomisation d'un participant ont été moyennés pour chaque participant. Des valeurs distinctes pour les participants affectées au fenofibrate et au placebo sont signalées comme moyenne géométrique (intervalles de confiance à 95%) et la différence entre les bras est signalée en pourcentage de différence (intervalles de confiance à 95%)
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants ayant la présence d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronaire ou périphérique)
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Ce résultat est un composite de l'infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux, de la revascularisation de l'artère coronaire et de la revascularisation de l'artère périphérique.
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Nombre de participants ayant des amputations de membres inférieurs non traumatiques
Délai: 4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans
Composite de toute amputation des membres inférieurs non traumatiques (définie comme une amputation mineure [distale de la cheville] ou une amputation majeure [par ou proximale à la cheville]).
4,0 ans (intervalle interquartile, 3,6 à 4,3) ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Identificateur de registre: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par LENS seront disponibles sur demande pour les chercheurs universitaires de bonne foi via les archives du centenaire Richard Doll de l'Université d'Oxford. Les candidatures seront examinées conformément à la politique d'accès et de partage des données du RDCA.

Critères d'accès au partage IPD

Les candidatures seront examinées conformément à la politique d'accès et de partage des données du RDCA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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