Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-proliferatiivisen retinopatian tapahtumien vähentäminen Skotlannissa (LENS)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu fenofibraattitutkimus diabeteksen ei-proliferatiivisen retinopatian etenemisen estämiseksi

LENS on virtaviivainen monikeskus, satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan fenofibraattihoidon vaikutusta diabeettisen retinopatian/makulopatian etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LENS on vaiheen 4 satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen fenofibraatin tutkimus potilailla, joilla on diabetes ja havaittavissa oleva retinopatia tai makulopatia. Kokeilun tavoitteena on rekrytoida noin 1 060 osallistujaa ja hoitaa heitä keskimäärin vähintään 4 vuoden ajan. LENS:n päätavoitteena on tutkia fenofibraattihoidon vaikutusta etenemiseen kliinisesti merkitseväksi diabeettiseksi retinopatiaksi/makulopatiaksi. Koe toteutetaan käyttämällä käytännöllistä virtaviivaista tutkimussuunnitelmaa. Ainoat suunnitellut kasvotusten käynnit ovat ensimmäinen seulontakäynti, jota seuraa satunnaistuskäynti kahdeksan viikkoa myöhemmin. Tämän jälkeen osanottajiin ollaan yhteydessä tavallisella puhelin- tai tietokonekyselylomakkeella, ja tuloksia ja turvallisuustietoja haetaan myös yhdistämällä NHS Scotlandin rekistereihin. Ennen satunnaistamista kelpoiset osallistujat siirtyvät aktiiviseen 6–10 viikon sisäänajovaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Fife
      • Larbert, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Borders
      • Perth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Lanarkshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Diabetes mellitus (kaikki tyypit paitsi raskausdiabetes)
  3. Havaittava diabeettinen retinopatia/makulopatia (määritelty NHS Scotlandin luokituskriteerien perusteella seuraavasti: R1 molemmissa silmissä tai R2 toisessa/molemmissa silmissä viimeisimmässä verkkokalvon seulontaarvioinnissa; tai M1 toisessa/molemmissa silmissä missä tahansa verkkokalvon seulontaarvioinnissa kolmen vuoden aikana )
  4. Valmis joko täyttämään sähköisiä kyselylomakkeita tai suorittamaan puhelinhaastatteluja tiedonkeruuta varten 6 kuukauden välein

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä DR (määritelty R3 tai R4 tai M2 toisessa tai molemmissa silmissä)
  2. Aiempi sappirakon sairaus (kolekystiitti, oireiset sappikivet, kolekystektomia)
  3. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) paikallisen NHS:n laboratorion vertailualueen mukaan seulontakäynnillä
  5. ALT tai AST >2,5X ULN paikallisen NHS:n laboratorion viitealueen mukaan satunnaiskäynnillä
  6. Kreatiinikinaasi (CK) >3X ULN paikallisen NHS:n laboratorion vertailualueen mukaan seulontakäynnillä
  7. CK >3X ULN paikallisen NHS:n laboratorion vertailualueen mukaan satunnaistuskäynnillä
  8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  9. eGFR
  10. Minkä tahansa etiologian kirroosi tai mikä tahansa muu vakava maksasairaus (tutkijan lausunto)
  11. Nainen, joka on raskaana, imettää, yrittää tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä harjoita ehkäisyä
  12. Käynnissä oleva K-vitamiiniantagonisti (varfariini, fenindioni, asenokumaroli), siklosporiini, kolkisiini, ketoprofeeni, daptomysiini, fibraattihoito tai hoito rosuvastatiinilla 40 mg päivässä
  13. Aiempi myosiitti, myopatia tai rabdomyolyysi mistä tahansa syystä tai diagnosoitu perinnöllinen lihassairaus
  14. Meneillään munuaiskorvaushoito
  15. Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto
  16. Aiemmin raportoitu intoleranssi mille tahansa fibraatille
  17. Lääketieteellinen historia, joka saattaa rajoittaa henkilön kykyä ottaa koehoitoja tutkimuksen ajaksi (esim. vakava hengityselinsairaus, syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä; tai viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö)
  18. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  19. LENS-osallistujat voivat osallistua muihin tutkimuksiin, mukaan lukien kliiniset tutkimukset. Ainoat yhteisrekisteröintiin liittyvät poissulkemiset ovat seuraavat: jos jokin muu tutkimus tai tutkimus sulkee pois samanaikaisen osallistumisen tai jos toisessa tutkimuksessa tutkittavalla interventiolla on potentiaalia olla vuorovaikutuksessa fenofibraattihoidon kanssa.
  20. Ei noudata aktiivista sisäänajokäsittelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenofibraatti 145 mg
Nimi: fenofibraatti; Lomake: tabletti; Annos: 145 mg; Taajuus: Yksi tabletti (otettu päivittäin normaalilla munuaisten toiminnalla, otettu joka toinen päivä kroonisella munuaissairaudella)
Lääke: Fenofibraatti 145 mg
Yksi tabletti (otetaan päivittäin normaalin munuaisten toiminnan yhteydessä, joka toinen päivä kroonisen munuaissairauden yhteydessä)
Placebo Comparator: Lumelääke oraalinen tabletti
Nimi: lumelääke; Lomake: tabletti; Annos: ei sovellettavissa; Taajuus: Yksi tabletti (otettu päivittäin normaalilla munuaisten toiminnalla, otettu joka toinen päivä kroonisella munuaissairaudella)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Yksi tabletti (otetaan päivittäin normaalin munuaisten toiminnan yhteydessä, joka toinen päivä kroonisen munuaissairauden yhteydessä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian tai referenssien makulopatian tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidon (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). NHS Skotlannin Skotlannin luokituskriteerit määrittelivät viittavan diabeettisen retinopatian R3-, R4- tai M2 -taudin kehityksessä. R3 (viittattava tausta diabeettinen retinopatia): mikä tahansa neljästä tai useammasta blot-verenvuotosta sekä ala-arvoisissa että paremmissa hemi-kentällä tai laskimohalkilla tai intraretinaalisten mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien (Irma); R4 (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia): kaikki aktiiviset uudet verisuonet tai lasimainen verenvuoto; M2 (viittattava makulopatia): kaikki blot -verenvuodot tai kovat eritteet säteen sisällä, jonka on ≤1 optinen levyn halkaisija Fovean keskustan. Silmämenettelyjen, lasimaisten verenvuotojen ja makulaödeeman haittatapahtumaraportit olivat kokeneet lääkärit keskus koordinoivassa toimistossa (CCO), joka oli peitetty hoidon jakamiseen.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on yhdistelmä ensisijainen lopputulos: Viittavan diabeettisen retinopatian tai makulopatian kehitys
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Diabeettisen retinopatian/makulopatian eteneminen vertailtavaan luokkaan (R3 tai R4 tai M2) perustuen NHS Skotlannin luokitusjärjestelmään ainakin yhdessä silmässä.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksittäinen komponentti komposiitti -primaarista lopputulosta: Diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoito
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Kummassakin silmässä diabeettisen retinopatian tai makulopatian (mukaan lukien lääkityksen injektio), mukaan lukien lääkityksen, verkkokalvon laserhoito tai vitrektomia).
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on minkä tahansa diabeettisen retinopatian tai makulopatian eteneminen NHS Skotlannin retinopatian luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Diabeettisen retinopatian tai makulopatian eteneminen NHS Skotlannin retinopatian luokitusasteikolla. R4 = proliferatiivinen DR, R3 = viittattava tausta DR, R2 = havaittavissa oleva tausta DR. R1 = lievä tausta DR, R0 = ei DR missään (missä R4 on korkein vakavuusaste ja R0 on alhaisin laatu); M2 = viittattava makulopatia, M1 = havaittavissa oleva makulopatia, M0 = ei makulopatiaa (missä M2 on korkein vakavuusaste ja M0 on alhaisin laatu).
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on viittaus makulopatia (eritteet tai blot -verenvuodot Fovean yhden levyn halkaisijan sisällä)
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Kova eritteiden tai blot -verenvuotojen läsnäolo makulan/fovean 1 levyn halkaisijan sisällä
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Osallistujien lukumäärä makulaödeeman kehittämisessä
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Makula -nesteen kertyminen optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamisella tai haittavaikutusraportissa
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Näkökyky
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Perustuu näköterävyyden mittaukseen verkkokalvon seulontavierailuissa. Perustaso näöntarkkuus otettiin rutiinimittauksesta NHS Skotlannin diabeettisen silmien seulontaohjelmassa (käyttämällä uusinta arvoa 18 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta). Näköterävyys satunnaistamisen jälkeen saatiin keskiarvottamalla osallistujalle käytettävissä olevia tuloksia. Muuntaminen Snellenistä LogMariin käytettiin tarvittaessa. Tämä analyysi perustuu parempaan silmään: jos vain yksi silmä tuloksilla, analysoi kyseinen silmä; Jos 2 silmää, käytä silmää paremmalla tarkkailulla; Jos molemmissa silmissä on identtinen tarkkuus, käytä oikeaa silmää. LogMar vaihtelee tyypillisesti -0,3: sta (20/10 -näkyä Snellen -kaaviossa) 1: een (20/200 visio). Pienet pisteet osoittavat paremman näkökyvyn.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Visuaalinen toiminto, joka perustuu National Eye Institute Visual Functioning -kyselyyn 25 (VFQ-25).
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Visuaalinen toiminto perustuu visuaaliseen toimintokyselyyn-25. Visuaalinen funktio määritettiin VFQ-25: stä johdetulla komposiittipisteellä. VFQ-25-tiedot kerättiin seulontavierailulla kahden vuoden kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Kahden vuoden ja tutkimuksen lopun tulokset laskettiin keskiarvoksi koekeskiarvon tulos osallistujalle. VFQ-25-komposiittipiste vaihtelee välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman visuaalisen toiminnan. Se lasketaan keskiarvojen tulokset enintään 11 ​​visioon liittyvään ala-asteikkoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Elämänlaatu perustuu EQ-5D-indeksipisteeseen
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Elämänlaatu mitattiin käyttämällä EQ-5D-instrumenttia, ja sitä arvostettiin kartoittamalla EQ-5D-3L UK-arvojoukko käyttämällä Hernandez Alava et ai. Pharmaco Economics (2022). EQ-5D-tiedot kerättiin seulontavierailulla kahden vuoden kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Kahden vuoden ja tutkimuksen lopun tulokset laskettiin keskiarvoksi koekeskiarvon tulos osallistujalle. Mahdolliset pisteet vaihtelevat -0,59 -1,00, missä 1 on paras mahdollinen terveystila ja 0 edustaa elämänlaatua, jota pidetään vastaavana kuolemaan.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Elämänlaatu, joka perustuu EQ-5D-visuaaliseen analogiseen asteikkoon.
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
EQ-5D-visuaalisen analogisen asteikon tiedot kerättiin seulontavierailulla kahden vuoden kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Kahden vuoden ja tutkimuksen lopun tulokset laskettiin keskiarvoksi koekeskiarvon tulos osallistujalle. EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä 100 on paras mahdollinen terveystila.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Terveyspalvelulle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveydenhuollon taloudellinen analyysi: Kustannukset terveyspalvelulle yli 2 vuotta. Tämä sisälsi (i) sairaalan sairaalahoidon ja avohoidon toiminnan (maksettiin kansallisesti edustavilla NHS -kustannuksilla); (ii) fenofibraatin kustannukset (perustuu 200 mg: n NHS -kustannuksiin); (iii) laboratoriotestit (NHS -kustannukset (mukaan lukien sairaanhoitaja/lääkäri aika)); (iv) yhteisö määrättyjä lääkkeitä (NHS -kustannukset); v) NHS Skotlannin verkkokalvon seulonta (julkaistut NHS -yksikkökustannukset); (vi) Kehittyneen retinopatian hoito: Asiaankuuluville osallistujille, oletusten soveltaminen Ison -Britannian kohorttitutkimuksen tavanomaisista injektioista.
2 vuotta
Kustannustehokkuus (inkrementaalikustannukset QALY: tä kohti)
Aikaikkuna: Ennustettu yli 10 vuoden horisontiksi
Terveyden taloudellinen analyysi: Kustannustehokkuus (asteittaiset kustannukset QALY: tä kohden). Tuloksena on GBP: n (British Pound) -kustannusten arvo, joka vaaditaan yhden laadun mukautetun käyttöiän saamiseksi fenofibraattihoidossa vs. vakiohoito. Saatuja vuosia esitetään ARM: lla 95%: n uskottavien väliajojen ollessa 2,5. ja 97,5. prosenttipiste simuloidusta todennäköisyystuotannosta.
Ennustettu yli 10 vuoden horisontiksi
Alaryhmän sukupuolen osallistujien lukumäärä - mies etenee viittattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: sukupuoli - mies. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän sukupuolen osallistujien lukumäärä - naaras etenee viittattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä perusominaisuuden mukaan: sukupuoli - nainen. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmä -ikäisten lukumäärä <60 -vuotiaana eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: ikä <60 vuotta. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmä -iän ≥60 -vuotiaiden osallistujien lukumäärä etenee viittattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: ikä ≥60 vuotta. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä - Tyypin 1 diabetes etenemisen kanssa viitattavaksi diabeettiseksi retinopatiaksi tai makulopatialle tai hoidolle
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä primaarinen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: diabeteksen tyyppi - tyypin 1 diabetes. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä - tyyppi 2 tai muun tyyppinen diabetes etenemisen kanssa viittattavaksi diabeettiseksi retinopatiaksi tai makulopatiaksi tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: tyyppi 2 ja muut diabetekset. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä - EGFR <60 ml/min/1,73M^2 etenemisen kanssa viittattavaksi diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: munuaistoiminta satunnaistamisessa - EGFR <60ml/min/1,73M^2). Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä - EGFR ≥60 ml/min/1,73M^2 etenemisen kanssa viittattavaksi diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä primaarinen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: munuaisten toiminta satunnaistaessa - EGFR ≥60ml/min/1,73M^2. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä - HbA1c <70 mmol/mol etenemisen kanssa viittattavaksi diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Primaarinen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä perusominaisuuden mukaan: HbA1c seulonnassa <70mmol/mol. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä - HbA1c ≥70 mmol/mol etenemisen kanssa viittattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Primaarinen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä perusominaisuuden HBA1c: n mukaan seulonnassa - ≥70mmol/mol. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä - HbA1c tuntematon eteneminen viittattavaksi diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Yhdistelmä primaarinen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä perusominaisuuden - HbA1c: n mukaan seulonnassa - tuntematon. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Alaryhmän osallistujien lukumäärä etenee viittattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon yhden vuoden kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden satunnaistamisesta.
Yhdistelmä ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä lähtötilanteen ominaisuuden mukaan: Ensimmäisen vuoden aikana - ensimmäisen vuoden aikana. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
Jopa yhden vuoden satunnaistamisesta.
Alaryhmän osallistujien lukumäärä etenee viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon yhden vuoden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta, lukuun ottamatta ensisijaista tulostapahtumia ensimmäisen satunnaistamisvuoden aikana.
Yhdistelmä ensisijainen tulos ennalta määritellyssä alaryhmässä perusominaisuuden mukaan: Ajoitus - ensimmäisen vuoden jälkeen. Ensisijainen tulos oli yhdistelmä viittavan diabeettisen retinopatian kehityksestä tai diabeettisen retinopatian tai makulopatian hoidosta (mukaan lukien verkkokalvon laserhoito, vitrektomia tai lääkityksen injektio). Vertailevan diabeettisen retinopatian määritelmä on esitetty yllä '1. Ensisijainen tulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on eteneminen viitattavaan diabeettiseen retinopatiaan tai makulopatiaan tai hoitoon.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta, lukuun ottamatta ensisijaista tulostapahtumia ensimmäisen satunnaistamisvuoden aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus virtsan albumiinissa: kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Perustuu biokemiallisten tietojen keräämiseen. Virtsan albumiini: kreatiniinisuhteen (UACR) tulokset. Virtsa kerättiin UACR: n mittaamiseksi linssin seulontavierailuilla mahdollisuuksien mukaan (lähtötulokset). Satunnaistamisen jälkeen UACR -tulokset tulivat mittauksista, jotka suoritettiin osa rutiinihoidosta. Osallistujan satunnaistamistulokset keskiarvotettiin jokaiselle osallistujalle. Erilliset arvot osallistujille, jotka on määritetty fenofibraatti ja lumelääke
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimo tai perifeerinen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Tämä tulos on yhdistelmä sydäninfarktista, aivohalvauksesta, sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta ja perifeerisestä valtimoiden revaskularisaatiosta.
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole traumaattisia alaraajojen amputaatioita
Aikaikkuna: 4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta
Kaikkien ei-traumaattisten alaraajojen amputaatioiden yhdistelmä (määritelty pieneksi amputaatioksi [distaalinen nilkan kanssa] tai suureksi amputaatioksi [nilkan kautta tai proksimaalisesti)).
4,0 vuotta (kvartiilien välinen alue, 3,6 - 4,3) vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Tutkijat

  • Päätutkija: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Rekisterin tunniste: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

LENS:n tuottamat tiedot ovat hakemuksesta saatavilla vilpittömässä mielessä toimiville akateemisille tutkijoille Oxfordin yliopiston Richard Doll Centenary Archiven kautta. Hakemukset käsitellään RDCA:n tietojen käyttö- ja jakamiskäytännön mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakemukset käsitellään RDCA:n tietojen käyttö- ja jakamiskäytännön mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Fenofibraatti 145 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa