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Reducción de eventos en la retinopatía no proliferativa en Escocia (LENS)

13 de mayo de 2025 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo aleatorio controlado con placebo de fenofibrato para prevenir la progresión de la retinopatía no proliferativa en la diabetes

LENS es un ensayo de grupos paralelos controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico y simplificado que investiga el efecto del tratamiento con fenofibrato en la progresión de la retinopatía/maculopatía diabética

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LENS es un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de fase 4 de fenofibrato en participantes con diabetes y retinopatía o maculopatía observable. El ensayo tiene como objetivo reclutar aproximadamente 1060 participantes y tratarlos durante una mediana de duración de al menos 4 años. El objetivo principal de LENS es investigar el efecto de la terapia con fenofibrato en la progresión a retinopatía/maculopatía diabética clínicamente significativa. El ensayo se llevará a cabo utilizando un diseño de ensayo racionalizado y pragmático, y las únicas visitas presenciales planificadas serán una visita de selección inicial, seguida de una visita de aleatorización ocho semanas después. A partir de entonces, el contacto con los participantes se realizará por medio de cuestionarios regulares por teléfono o por computadora, y también se buscarán datos de resultados y seguridad mediante enlaces a los registros del NHS de Escocia. Antes de la aleatorización, los participantes elegibles entrarán en una fase inicial activa de 6 a 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1151

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Reino Unido
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Reino Unido
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Reino Unido
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Reino Unido
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Reino Unido
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • NHS Fife
      • Larbert, Reino Unido
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Reino Unido
        • NHS Borders
      • Perth, Reino Unido
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado
  2. Diabetes Mellitus (cualquier tipo excepto diabetes gestacional)
  3. Retinopatía/maculopatía diabética observable (definida según los criterios de calificación del NHS de Escocia como: R1 en ambos ojos o R2 en uno o ambos ojos en la evaluación de detección de retina más reciente; o M1 en uno o ambos ojos en cualquier evaluación de detección de retina en los 3 años )
  4. Dispuesto a completar cuestionarios electrónicos o realizar entrevistas telefónicas para la recopilación de datos una vez cada 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. RD clínicamente significativa (definida como R3 o R4 o M2 en uno o ambos ojos)
  2. Antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar (colecistitis, cálculos biliares sintomáticos, colecistectomía)
  3. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) según el rango de referencia del laboratorio local del NHS en la visita de selección
  5. ALT o AST >2,5X ULN según el intervalo de referencia del laboratorio del NHS local en la visita de aleatorización
  6. Creatina quinasa (CK) >3X ULN según el rango de referencia del laboratorio NHS local en la visita de selección
  7. CK >3X ULN según el rango de referencia del laboratorio local del NHS en la visita de aleatorización
  8. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  9. eGFR
  10. Cirrosis de cualquier etiología o cualquier otra enfermedad hepática grave (opinión del investigador)
  11. Mujer que está embarazada, amamantando, actualmente tratando de quedar embarazada o en edad fértil y que no practica el control de la natalidad
  12. Antagonista de la vitamina K en curso (warfarina, fenindiona, acenocumarol), ciclosporina, colchicina, ketoprofeno, daptomicina, terapia con fibratos o tratamiento con rosuvastatina 40 mg al día
  13. Miositis previa, miopatía o rabdomiólisis de cualquier causa, o trastorno muscular hereditario diagnosticado
  14. Terapia de reemplazo renal en curso
  15. Cualquier trasplante de órgano anterior
  16. Intolerancia previa informada a cualquier fibrato
  17. Historial médico que podría limitar la capacidad del individuo para tomar tratamientos de prueba durante la duración del estudio (p. enfermedad respiratoria grave, antecedentes de cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma; o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias)
  18. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
  19. Los participantes de LENS pueden participar en otros estudios de investigación, incluidos los ensayos clínicos. Las únicas exclusiones relacionadas con la inscripción conjunta serán: si cualquier otro estudio o ensayo excluye la inscripción conjunta o si la intervención que se investiga en otro ensayo tiene el potencial de interactuar con la terapia con fenofibrato.
  20. No se adhiere al tratamiento de preinclusión activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenofibrate 145 mg
Nombre: Fenofibrate; Formulario: tableta; Dosis: 145 mg; Frecuencia: una tableta (tomada diariamente con función renal normal, tomada cada segundo día con enfermedad renal crónica)
Droga: Fenofibrato 145 mg
Una tableta (tomada diariamente con función renal normal, tomada cada dos días con enfermedad renal crónica)
Comparador de placebos: Tableta oral placebo
Nombre: placebo; Formulario: tableta; Dosis: no aplicable; Frecuencia: una tableta (tomada diariamente con función renal normal, tomada cada segundo día con enfermedad renal crónica)
Droga: Tableta oral de placebo
Una tableta (tomada diariamente con función renal normal, tomada cada dos días con enfermedad renal crónica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento.
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible o maculopatía referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de la medicación). La retinopatía diabética referible se definió por los criterios de clasificación del NHS Escocia como cualquier desarrollo de la enfermedad R3, R4 o M2. R3 (antecedentes referibles Retinopatía diabética): cualquiera de las cuatro o más hemorragias de transferencia en hemi campos inferiores y superiores, o cuentas venosas, o anomalías microvasculares intrarretinales (IRMA); R4 (retinopatía diabética proliferativa): cualquier vaso nuevo activo o hemorragia vítrea; M2 (maculopatía referible): cualquier hemorragia transparente, o exudados duros dentro de un radio de ≤1 diámetro del disco óptico del centro de la fóvea. Los informes de eventos adversos de los procedimientos oculares, las hemorragias vítreas y el edema macular fueron adjudicados por médicos experimentados en la oficina de coordinación central (CCO), enmascarada a la asignación de tratamiento.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el componente individual del resultado primario compuesto: desarrollo de retinopatía diabética o maculopatía referibles
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Progresión de la retinopatía diabética/maculopatía a un grado referible (R3 o R4 o M2) basado en el esquema de clasificación del NHS Escocia en al menos un ojo.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes con el componente individual del resultado primario compuesto: tratamiento para la retinopatía diabética o maculopatía
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la inyección intravítrea de medicamentos, la terapia láser retiniana o la vitrectomía) en cualquier ojo.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes con cualquier progresión de la retinopatía diabética o maculopatía en la escala de calificación de la retinopatía del NHS Escocia
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Cualquier progresión de la retinopatía diabética o maculopatía a través de la escala de clasificación de retinopatía del NHS Escocia. R4 = DR proliferativo, R3 = antecedentes referibles DR, R2 = antecedentes observables DR. R1 = antecedentes leve DR, R0 = no DR en ningún lugar (donde R4 es el grado de gravedad más alto y R0 es el grado más bajo); M2 = maculopatía referible, M1 = maculopatía observable, M0 = sin maculopatía (donde M2 ​​es el grado de gravedad más alto y M0 es el grado más bajo).
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes con maculopatía referible (exudados o hemorragias transparentes dentro de un diámetro del disco de la fóvea)
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
La presencia de exudados duros o hemorragias transparentes dentro de 1 disco de diámetro de la mácula/fóvea
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes con el desarrollo del edema macular
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
La acumulación de fluido macular según lo determinado por la tomografía de coherencia óptica (OCT) o en el informe de eventos adversos
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Basado en la medición de la agudeza visual en las visitas de detección de la retina. La agudeza visual basal se tomó de la medición de rutina dentro del programa de detección de oculares diabéticos del NHS Escocia (utilizando el último valor dentro de los 18 meses de la aleatorización). La agudeza visual después de la aleatorización se obtuvo promediando los resultados disponibles para un participante. La conversión de Snellen a Logmar se aplicó cuando fuera necesario. Este análisis se basa en el mejor ojo: si solo 1 ojo con resultados, analiza ese ojo; Si 2 ojos, usa el ojo con mejor agudeza; Si la agudeza idéntica en ambos ojos, usa el ojo derecho. LogMar generalmente varía de -0.3 (visión 20/10 en el gráfico Snellen) a 1 (visión 20/200). Los puntajes más bajos indican una mejor visión.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Función visual, basada en el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional Eye 25 (VFQ-25).
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
La función visual se basa en el cuestionario de función visual-25. La función visual se definió por la puntuación compuesta derivada del VFQ-25. Los datos VFQ-25 se recopilaron en la visita de detección, después de dos años y al final del estudio. Los resultados de dos años y el fin de estudio se promediaron para proporcionar un resultado promediado por prueba para un participante. La puntuación compuesta VFQ-25 varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función visual. Se calcula promediando los resultados de hasta 11 subescalas relacionadas con la visión.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Calidad de vida, basada en el puntaje de índice EQ-5D
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
La calidad de vida se midió utilizando el instrumento EQ-5D y valorado al mapear al conjunto de valor EQ-5D-3L del Reino Unido utilizando la función de mapeo desarrollada por Hernández Alava et al. Pharmaco Economics (2022). Los datos de EQ-5D se recopilaron en la visita de detección, después de dos años y al final del estudio. Los resultados de dos años y el fin de estudio se promediaron para proporcionar un resultado promediado por prueba para un participante. Los posibles puntajes varían de -0.59 a 1.00, donde 1 es el mejor estado de salud posible y 0 representa una calidad de vida considerada equivalente a la muerte.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Calidad de vida, basada en la escala analógica visual EQ-5D.
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Se recopilaron datos de escala análoga visual EQ-5D en la visita de detección, después de dos años y al final del estudio. Los resultados de dos años y el fin de estudio se promediaron para proporcionar un resultado promediado por prueba para un participante. Los puntajes de EQ VAS varían de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud posible.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Costo para el servicio de salud
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis económico de salud: costo para el servicio de salud durante 2 años. Esto incluyó (i) actividad hospitalaria hospitalaria y ambulatoria (costada con costos del NHS representativos a nivel nacional); (ii) costos de fenofibrato (basado en el costo del NHS de 200 mg); (iii) pruebas de laboratorio (costo del NHS (incluido el tiempo de enfermera/médico)); (iv) medicamentos recetados por la comunidad (costos del NHS); (v) detección de retina del NHS Scotland (costos unitarios del NHS publicados); (vi) Tratamiento para la retinopatía avanzada: para los participantes relevantes, la aplicación de supuestos sobre el número habitual de inyecciones del estudio de cohorte del Reino Unido.
2 años
Rentabilidad (costo incremental por QALY ganado)
Periodo de tiempo: Proyectado más de 10 años de horizonte
Análisis económico de salud: rentabilidad (costo incremental por QALY ganado). El resultado es el valor del gasto de GBP (libra británica) requerido para ganar 1 año de vida ajustada de calidad para la terapia de fenofibrato frente a la atención estándar. Los años obtenidos se presentan por ARM con intervalos creíbles del 95% tomados como el percentil 2.5 y 97.5 de la producción probabilística simulada.
Proyectado más de 10 años de horizonte
Número de participantes en sexo subgrupo: hombre con progresión a la retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento, o tratamiento
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en el subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: sexo - masculino. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en el sexo de subgrupos: mujer con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento.
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en el subgrupo presespecificado según la característica de referencia: sexo - mujer. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en la edad del subgrupo <60 años con progresión a la retinopatía diabética o la maculopatía, o tratamiento, o tratamiento
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en un subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: edad <60 años. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en la edad del subgrupo ≥60y con progresión a la retinopatía diabética o la maculopatía, o tratamiento.
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en el subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: edad ≥60 años. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupo: diabetes tipo 1 con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: Tipo de diabetes: diabetes tipo 1. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupo: tipo 2 u otro tipo de diabetes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía referibles, o tratamiento, o tratamiento
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: tipo 2 y otras diabetes. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupo - EGFR <60 ml/min/1.73m^2 con progresión a retinopatía diabética o maculopatía referibles, o tratamiento
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario en el subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: función renal en la aleatorización - EGFR <60ml/min/1.73m^2). El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupo - EGFR ≥60 ml/min/1.73m^2 con progresión a retinopatía diabética o maculopatía referibles, o tratamiento
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en el subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: función renal en la aleatorización - EGFR ≥60ml/min/1.73m^2. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupo - HbA1c <70 mmol/mol con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario en el subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: HbA1c en la detección <70 mmol/mol. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupos - HbA1c ≥70 mmol/mol con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario en el subgrupo preespecificado de acuerdo con la característica de referencia HBA1C en la detección: ≥70 mmol/mol. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupo - HbA1c desconocido con progresión a retinopatía diabética o maculopatía referibles, o tratamiento
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Resultado primario compuesto en subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia - HbA1c en la detección - Desconocido. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes en subgrupos con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento, dentro de 1 año de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la aleatorización.
Resultado primario compuesto en el subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: momento del resultado primario, dentro del primer año. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
Hasta 1 año de la aleatorización.
Número de participantes en subgrupos con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento, después de 1 año de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años, excluyendo cualquier evento de resultado primario dentro del primer año de aleatorización.
Resultado primario compuesto en el subgrupo presespecificado de acuerdo con la característica de referencia: Tiempo - después del primer año. El resultado primario fue un compuesto del desarrollo de una retinopatía diabética referible, o tratamiento para la retinopatía diabética o la maculopatía (incluida la terapia con láser retiniano, la vitrectomía o la inyección intravítrea de medicamentos). La definición de retinopatía diabética referible se proporciona anteriormente en '1. Resultado primario: número de participantes con progresión a retinopatía diabética o maculopatía, o tratamiento referibles.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años, excluyendo cualquier evento de resultado primario dentro del primer año de aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la albúmina de orina: creatinina
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Basado en la recopilación de datos bioquímicos. Resultados de albúmina de orina: relación creatinina (UACR). La orina se recogió para medir UACR en las visitas de detección de lentes siempre que sea posible (resultados de referencia). Los resultados de UACR posteriores al aleatorización provienen de mediciones realizadas parte de la atención de rutina. Se promediaron los resultados posteriores a la aleatorización para un participante para cada participante. Los valores separados para los participantes asignados Fenofibrate y Placebo se informan como media geométrica (intervalos de confianza del 95%) y la diferencia entre los brazos se informa como una diferencia porcentual (intervalos de confianza del 95%)
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes con la aparición de eventos cardiovasculares importantes (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria o periférica)
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Este resultado es un compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de la arteria coronaria y revascularización de la arteria periférica.
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Número de participantes con la aparición de amputaciones de las extremidades inferiores no traumáticas
Periodo de tiempo: 4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años
Compuesto de cualquier amputación de la extremidad inferior no traumática (definida como amputación menor [distal al tobillo] o amputación mayor [a través o proximal al tobillo]).
4.0 años (rango intercuartil, 3.6 a 4.3) años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados por LENS estarán disponibles previa solicitud para investigadores académicos de buena fe a través del Archivo del Centenario de Richard Doll, Universidad de Oxford. Las solicitudes se considerarán de acuerdo con la Política de acceso e intercambio de datos de RDCA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se considerarán de acuerdo con la Política de acceso e intercambio de datos de RDCA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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