Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie zdarzeń w retinopatii nieproliferacyjnej w Szkocji (LENS)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fenofibratu w celu zapobiegania progresji retinopatii nieproliferacyjnej w cukrzycy

LENS to usprawnione, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, oceniające wpływ leczenia fenofibratem na progresję retinopatii cukrzycowej/makulopatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LENS to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 4 fenofibratu u uczestników z cukrzycą i obserwowalną retinopatią lub makulopatią. Badanie ma na celu rekrutację około 1060 uczestników i leczenie ich przez średni czas trwania co najmniej 4 lata. Głównym celem LENS jest zbadanie wpływu terapii fenofibratem na progresję do klinicznie istotnej retinopatii/makulopatii cukrzycowej. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu pragmatycznego, usprawnionego projektu badania, przy czym jedynymi planowanymi wizytami osobistymi będą wstępna wizyta przesiewowa, a następnie wizyta randomizacyjna osiem tygodni później. Następnie kontakt z uczestnikami będzie się odbywał za pomocą zwykłego kwestionariusza telefonicznego lub komputerowego, a dane dotyczące wyników i bezpieczeństwa będą również poszukiwane za pośrednictwem powiązań z rejestrami NHS Scotland. Przed randomizacją kwalifikujący się uczestnicy przejdą aktywną fazę wstępną trwającą od 6 do 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Fife
      • Larbert, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Borders
      • Perth, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Cukrzyca (dowolny typ z wyjątkiem cukrzycy ciążowej)
  3. Obserwowalna retinopatia/makulopatia cukrzycowa (zdefiniowana na podstawie kryteriów klasyfikacji NHS Scotland jako: R1 w obu oczach lub R2 w jednym/obu oczach podczas ostatniej oceny przesiewowej siatkówki; lub M1 w jednym/obu oczach podczas dowolnej oceny przesiewowej siatkówki w ciągu 3 lat )
  4. Chęć wypełniania elektronicznych kwestionariuszy lub przeprowadzania wywiadów telefonicznych w celu zebrania danych raz na 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotny DR (zdefiniowany jako R3 lub R4 lub M2 w jednym lub obu oczach)
  2. Historia choroby pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawowa kamica żółciowa, cholecystektomia)
  3. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy górna granica normy (GGN) zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium NHS podczas wizyty przesiewowej
  5. AlAT lub AspAT >2,5X GGN zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium NHS podczas wizyty randomizacyjnej
  6. Kinaza kreatynowa (CK) >3X GGN zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium NHS podczas wizyty przesiewowej
  7. CK >3X ULN zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium NHS podczas wizyty randomizacyjnej
  8. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  9. eGFR
  10. Marskość o dowolnej etiologii lub inna poważna choroba wątroby (opinia badacza)
  11. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, obecnie stara się zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji
  12. trwający antagonista witaminy K (warfaryna, fenindion, acenokumarol), cyklosporyna, kolchicyna, ketoprofen, daptomycyna, terapia fibratem lub leczenie rozuwastatyną 40 mg na dobę
  13. Wcześniejsze zapalenie mięśni, miopatia lub rabdomioliza o dowolnej przyczynie lub rozpoznane dziedziczne zaburzenie mięśni
  14. Trwająca terapia nerkozastępcza
  15. Każdy poprzedni przeszczep narządu
  16. Wcześniej zgłaszana nietolerancja jakiegokolwiek fibratu
  17. Historia medyczna, która może ograniczać zdolność danej osoby do podjęcia leczenia próbnego na czas trwania badania (np. ciężka choroba układu oddechowego, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry; lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji)
  18. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  19. Uczestnicy LENS mogą brać udział w innych badaniach naukowych, w tym badaniach klinicznych. Jedynymi wykluczeniami związanymi ze współwłączeniem będą: jeśli jakiekolwiek inne badanie lub badanie wyklucza współwłączenie lub jeśli interwencja badana w innym badaniu może potencjalnie wchodzić w interakcje z terapią fenofibratem.
  20. Nie przestrzega aktywnego leczenia docierającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrate 145 mg
Nazwa: fenofibrate; Forma: tablet; Dawkowanie: 145 mg; Częstotliwość: jedna tabletka (pobierana codziennie z normalną funkcją nerek, pobieraną co drugi dzień z przewlekłą chorobą nerek)
Lek: Fenofibrat 145 mg
Jedna tabletka (przyjmowana codziennie przy prawidłowej czynności nerek, przyjmowana co drugi dzień przy przewlekłej chorobie nerek)
Komparator placebo: Placebo doustne tablet
Nazwa: placebo; Forma: tablet; DZIENIE: Nie dotyczy; Częstotliwość: jedna tabletka (pobierana codziennie z normalną funkcją nerek, pobieraną co drugi dzień z przewlekłą chorobą nerek)
Lek: Tabletka doustna placebo
Jedna tabletka (przyjmowana codziennie przy prawidłowej czynności nerek, przyjmowana co drugi dzień przy przewlekłej chorobie nerek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Pierwszorzędowym wynikami był rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub maculopatii odwołanej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, vitrektomii lub iniekcji leków do odmiennika). Retinopatia cukrzycowa została zdefiniowana przez kryteria klasyfikacji NHS Szkocji jako każdy rozwój choroby R3, R4 lub M2. R3 (retinopatia cukrzycowa w tle): Każda z czterech lub więcej krwotoków blot na dolnych i wyższych polach hemicznych lub frezowaniu żylnym lub śródmorkowym nieprawidłowości mikronaczyniowych (IRMA); R4 (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa): wszelkie aktywne nowe naczynia lub krwotok szklistego; M2 (maculopatia odwołana): Wszelkie krwotoki blot lub twarde wysięk w promieniu ≤1 dysk wzrokowej środka fovea. Raporty zdarzeń niepożądanych o procedurach oka, krwotoku szkliste i obrzęku plamki zostały rozstrzygnięte przez doświadczonych lekarzy w Central Coorordination Office (CCO), zamaskowane do alokacji leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z indywidualnym składnikiem złożonego pierwotnego wyniku: rozwój odwołania retinopatii cukrzycowej lub makulopatii
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Postęp retinopatii/maculopatii cukrzycowej do oceny odwołanej (R3 lub R4 lub M2) w oparciu o schemat oceniania Szkocji NHS w co najmniej jednym oku.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników z indywidualnym składnikiem złożonego pierwotnego wyniku: leczenie retinopatii cukrzycowej lub maculopatii
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Leczenie retinopatii cukrzycowej lub maculopatii (w tym do wewnątrzgałkowego wstrzyknięcia leków, laserowej siatkówki lub witrektomii) w obu oczach.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek postępem retinopatii cukrzycowej lub makulopatii w skali stopniowej retinopatii NHS Szkocji
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Wszelkie postępy retinopatii cukrzycowej lub makulopatii w skali stopniowej retinopatii NHS Szkocji. R4 = proliferacyjny DR, R3 = odwołanie tła DR, R2 = obserwowalne tło DR. R1 = łagodne tło DR, R0 = nigdzie brak DR (gdzie R4 jest najwyższą oceną nasilenia, a R0 jest najniższą oceną); M2 = Maculopatia, M1 = obserwowalna makulopatia, M0 = brak makulopatii (gdzie M2 jest najwyższym stopniem nasilenia, a M0 jest najniższą oceną).
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników z maculopatią odwołaną (wysięki lub krwotoki blot w obrębie jednej średnicy dysku fovea)
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Obecność twardych wysięków lub krwotoków blot w granicach średnicy krążka od plamki/fovea
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników z rozwojem obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Akumulacja płynu plamkowego określona przez optyczną tomografię koherencyjną (OCT) lub raport zdarzeń niepożądanych
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
W oparciu o pomiar ostrości wzroku podczas wizyt w badaniu przesiewowym. Wyjściową ostrość wzroku została wykonana z rutynowego pomiaru w ramach programu przesiewowego oka na cukrzycę NHS (przy użyciu najnowszej wartości w ciągu 18 miesięcy od randomizacji). Ostrość wzroku po randomizacji uzyskano przez uśrednienie dostępnych wyników dla uczestnika. W razie potrzeby zastosowano konwersję z Snellen na logmar. Ta analiza opiera się na lepszym oku: jeśli tylko 1 oko z wynikami, przeanalizuj to oko; Jeśli 2 oczy, użyj oczu z lepszą ostrością; Jeśli identyczna ostrość w obu oczach, użyj prawego oka. Logmar zwykle waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellen) do 1 (wizji 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Funkcja wizualna, w oparciu o National Eye Institute Visual Functioning 25 (VFQ-25).
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Funkcja wizualna opiera się na kwestionariuszu funkcji wizualnej-25. Funkcję wizualną została zdefiniowana przez wynik kompozytowy uzyskany z VFQ-25. Dane VFQ-25 zebrano podczas wizyty przesiewowej, po dwóch latach i pod koniec badania. Wyniki dwóch lat i końca studiów zostały uśrednione, aby zapewnić uśredniony wynik dla uczestnika. Wynik kompozytowy VFQ-25 wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wizualną. Oblicza się go na podstawie uśredniania wyników maksymalnie 11 podklotków związanych z widzeniem.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Jakość życia, na podstawie wyniku indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Jakość życia zmierzono za pomocą instrumentu EQ-5D i wyceniono przez mapowanie do zestawu wartości Wielkiej Brytanii EQ-5D-3L przy użyciu funkcji mapowania opracowanego przez Hernandeza Alava i in. Pharmaco Economics (2022). Dane EQ-5D zostały zebrane podczas wizyty przesiewowej, po dwóch latach i pod koniec badania. Wyniki dwóch lat i końca studiów zostały uśrednione, aby zapewnić uśredniony wynik dla uczestnika. Możliwe wyniki wynoszą od -0,59 do 1,00, gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia, a 0 stanowi jakość życia uznaną za równoważną śmierci.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Jakość życia, oparta na wizualnej skali analogowej EQ-5D.
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Wizualną skalę analogową EQ-5D zebrano podczas wizyty przesiewowej, po dwóch latach i pod koniec badania. Wyniki dwóch lat i końca studiów zostały uśrednione, aby zapewnić uśredniony wynik dla uczestnika. Wyniki EQ VAS wynoszą od 0 do 100, gdzie 100 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Koszt dla służby zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza ekonomiczna zdrowia: koszt służby zdrowia w ciągu 2 lat. Obejmowało to (i) działalność szpitalną szpitalną i ambulatoryjną (kosztowane z reprezentatywnymi krajowymi kosztami NHS); (ii) koszty fenofibratu (na podstawie kosztu 200 mg NHS); (iii) testy laboratoryjne (koszt NHS (w tym czas pielęgniarki/lekarza)); (iv) leki przepisane przez społeczność (koszty NHS); (v) NHS Scotland Retinal Screening (opublikowane koszty jednostkowe NHS); (vi) Leczenie zaawansowanej retinopatii: Dla odpowiednich uczestników zastosowanie założeń dotyczących zwykłej liczby zastrzyków z brytyjskiego badania kohortowego.
2 lata
Opłacalność (przyrostowy koszt na Qaly)
Ramy czasowe: Przewidywany ponad 10 -letni horyzont
Analiza ekonomiczna zdrowia: opłacalność (przyrostowy koszt na Qaly). Rezultatem jest wartość wydatków GBP (funta brytyjskiego) wymagana do uzyskania 1 roku życia w skorygowanym o jakość na terapię fenofibratową a standardową opiekę. Zwyciężone lata są prezentowane przez ARM z 95% wiarygodnymi odstępami wziętymi jako 2.5 i 97,5 percentyl symulowanej wydajności probabilistycznej.
Przewidywany ponad 10 -letni horyzont
Liczba uczestników płci podgrupy - mężczyzna z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: płeć - mężczyzna. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników płci podgrupy - kobiety z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: płeć - Kobieta. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników wieku podgrupy <60 lat z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z cechą wyjściową: wiek <60 lat. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników w podgrupie wiek ≥60Y z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z charakterystyką wyjściową: wiek ≥60 lat. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników podgrupy - cukrzyca typu 1 z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: rodzaj cukrzycy - cukrzyca typu 1. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników w podgrupie - typ 2 lub inny rodzaj cukrzycy z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: typ 2 i inne cukrzycę. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników w podgrupie - EGFR <60 ml/min/1,73m^2 z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Pierwotny wynik w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: funkcja nerek przy randomizacji - EGFR <60 ml/min/1,73m^2). Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników podgrupy - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2 z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: funkcja nerek przy randomizacji - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników w podgrupie - HbA1c <70 mmol/mol z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Pierwotny wynik w podgrupie określonej zgodnie z charakterystyką wyjściową: HBA1C przy badaniach przesiewowych <70 mmol/mol. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników w podgrupie - HbA1c ≥70 mmol/mol z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub maculopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Pierwotny wynik w podgrupie określonej zgodnie z podstawowym charakterystycznym HbA1c przy badaniach przesiewowych - ≥70 mmol/mol. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników w podgrupie - HBA1C nieznana z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z charakterystyką wyjściową - HbA1c przy badaniach przesiewowych - nieznany. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników w podgrupie z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia w ciągu 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Do 1 roku od randomizacji.
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: czas pierwotnego wyniku - w ciągu pierwszego roku. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
Do 1 roku od randomizacji.
Liczba uczestników w podgrupie z progresją do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia, po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: 4,0 lat (zakres międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat, z wyłączeniem wszelkich podstawowych zdarzeń wyników w pierwszym roku randomizacji.
Złożony wynik pierwotny w podgrupie określonej zgodnie z podstawową cechą: czas - po pierwszym roku. Pierwotnym rezultatem był złożony rozwój odwołanej retinopatii cukrzycowej lub leczenia retinopatii cukrzycowej lub makulopatii (w tym laseroterapii siatkówki, witrektomii lub wstrzyknięcia leków do wewnątrzgałkowego). Definicja odwołanej retinopatii cukrzycowej podano powyżej w „1. Pierwotny wynik: Liczba uczestników z postępem do odwołanej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii lub leczenia.
4,0 lat (zakres międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat, z wyłączeniem wszelkich podstawowych zdarzeń wyników w pierwszym roku randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana albuminy moczu: Kreatynina
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Na podstawie gromadzenia danych biochemicznych. Albumina moczu: Współczynnik kreatyniny (UACR). Mocz zebrano do pomiaru UACR podczas wizyt przesiewowych soczewek w miarę możliwości (wyniki wyjściowe). Wyniki UACR po randomizacji wynikały z pomiarów przeprowadzonych części rutynowej opieki. Wyniki randomizacji dla uczestnika zostały uśrednione dla każdego uczestnika. Oddzielne wartości dla uczestników przypisanych fenofibrat i placebo są zgłaszane jako średnia geometryczna (95% przedziały ufności), a różnica między ramionami jest zgłaszana jako różnica procentowa (95% przedziały ufności)
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników z występowaniem głównych zdarzeń sercowo -naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja wieńcowa lub obwodowa)
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Ten wynik jest złożonym zawałem mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej i rewaskularyzacji tętnicy obwodowej.
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Liczba uczestników z występowaniem nieurazowych amputacji kończyny dolnej
Ramy czasowe: 4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat
Złożone z dowolnej amputacji koń kończy dolnej (zdefiniowana jako niewielka amputacja [dystalna do kostki] lub główna amputacja [przez lub proksymalne do kostki]).
4,0 lat (zasięg międzykwartylowy, 3,6 do 4,3) lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Śledczy

  • Główny śledczy: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Identyfikator rejestru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane przez LENS będą dostępne na wniosek dla prawdziwych badaczy akademickich za pośrednictwem Richard Doll Centenary Archive, University of Oxford. Zgłoszenia będą rozpatrywane zgodnie z Zasadami udostępniania i udostępniania danych RDCA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoszenia będą rozpatrywane zgodnie z Zasadami udostępniania i udostępniania danych RDCA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenofibrat 145 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj