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Abbassamento degli eventi nella retinopatia non proliferativa in Scozia (LENS)

13 maggio 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato controllato con placebo sul fenofibrato per prevenire la progressione della retinopatia non proliferativa nel diabete

LENS è uno studio a gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, che studia l'effetto del trattamento con fenofibrato sulla progressione della retinopatia/maculopatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LENS è uno studio clinico di fase 4 randomizzato controllato con placebo sul fenofibrato nei partecipanti con diabete e retinopatia o maculopatia osservabile. Lo studio mira a reclutare circa 1.060 partecipanti e a trattarli per una durata media di almeno 4 anni. Lo scopo principale di LENS è studiare l'effetto della terapia con fenofibrato sulla progressione verso la retinopatia/maculopatia diabetica clinicamente significativa. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di prova semplificato e pragmatico con le uniche visite faccia a faccia pianificate che saranno una visita di screening iniziale, seguita da una visita di randomizzazione otto settimane dopo. Successivamente, il contatto con i partecipanti avverrà tramite un regolare questionario telefonico o informatico, e saranno ricercati anche i risultati e i dati sulla sicurezza tramite il collegamento ai registri del NHS Scotland. Prima della randomizzazione, i partecipanti idonei entreranno in una fase di run-in attiva da 6 a 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1151

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Regno Unito
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Regno Unito
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Regno Unito
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Regno Unito
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Regno Unito
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Regno Unito
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • NHS Fife
      • Larbert, Regno Unito
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Regno Unito
        • NHS Borders
      • Perth, Regno Unito
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Regno Unito
        • NHS Lanarkshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capace di dare il consenso informato
  2. Diabete mellito (qualsiasi tipo tranne il diabete gestazionale)
  3. Retinopatia/maculopatia diabetica osservabile (definita in base ai criteri di classificazione NHS Scotland come: R1 in entrambi gli occhi o R2 in uno/entrambi gli occhi alla più recente valutazione di screening della retina; o M1 in uno/entrambi gli occhi a qualsiasi valutazione di screening della retina nei 3 anni )
  4. Disponibilità a compilare questionari elettronici o condurre interviste telefoniche per la raccolta di dati una volta ogni 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. DR clinicamente significativa (definita come R3 o R4 o M2 in uno o entrambi gli occhi)
  2. Storia di malattia della colecisti (colecistite, calcoli biliari sintomatici, colecistectomia)
  3. Storia di pancreatite acuta o cronica
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) in base all'intervallo di riferimento del laboratorio NHS locale alla visita di screening
  5. ALT o AST > 2,5 volte l'ULN in base all'intervallo di riferimento del laboratorio NHS locale alla visita di randomizzazione
  6. Creatina chinasi (CK) > 3X ULN secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio NHS locale alla visita di screening
  7. CK >3X ULN in base all'intervallo di riferimento del laboratorio NHS locale alla visita di randomizzazione
  8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  9. eGFR
  10. Cirrosi di qualsiasi eziologia o qualsiasi altra grave malattia epatica (opinione dello sperimentatore)
  11. Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno attualmente cercando una gravidanza o in età fertile e che non praticano il controllo delle nascite
  12. Antagonisti della vitamina K in corso (warfarin, fenindione, acenocumarolo), ciclosporina, colchicina, ketoprofene, daptomicina, terapia con fibrati o trattamento con rosuvastatina 40 mg al giorno
  13. Precedente miosite, miopatia o rabdomiolisi di qualsiasi causa o disturbo muscolare ereditario diagnosticato
  14. Terapia renale sostitutiva in corso
  15. Qualsiasi precedente trapianto di organi
  16. Precedentemente riportato intolleranza a qualsiasi fibrato
  17. Anamnesi medica che potrebbe limitare la capacità del soggetto di assumere trattamenti di prova per la durata dello studio (ad es. grave malattia respiratoria, storia di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma; o storia recente di abuso di alcol o sostanze)
  18. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  19. I partecipanti a LENS possono partecipare ad altri studi di ricerca, inclusi studi clinici. Le uniche esclusioni relative al co-arruolamento saranno: se qualsiasi altro studio o sperimentazione esclude il co-arruolamento o se l'intervento oggetto di indagine in un altro studio ha il potenziale per interagire con la terapia con fenofibrato.
  20. Non aderente al trattamento di rodaggio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenofibrato 145 mg
Nome: fenofibrato; Forma: tablet; Dosaggio: 145 mg; Frequenza: una compressa (presa quotidianamente con la normale funzione renale, presa ogni secondo giorno con malattia renale cronica)
Droga: Fenofibrato 145 mg
Una compressa (assunta giornalmente con funzionalità renale normale, assunta a giorni alterni con malattia renale cronica)
Comparatore placebo: Tablet orale placebo
Nome: placebo; Forma: tablet; Dosaggio: non applicabile; Frequenza: una compressa (presa quotidianamente con la normale funzione renale, presa ogni secondo giorno con malattia renale cronica)
Droga: Placebo compressa orale
Una compressa (assunta giornalmente con funzionalità renale normale, assunta a giorni alterni con malattia renale cronica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione alla retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o maculopatia riferibile o trattamento per la retinopatia diabetica o maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La retinopatia diabetica riferibile è stata definita dai criteri di classificazione della Scozia NHS come qualsiasi sviluppo della malattia R3, R4 o M2. R3 (retinopatia diabetica di sfondo riferibile): una delle quattro o più emorragie di macchia in emi-campi sia inferiori che superiori, o perline venose o anomalie microvascolari intraretinali (IRMA); R4 (retinopatia diabetica proliferativa): eventuali nuovi vasi attivi o emorragia vitrea; M2 (maculopatia riferibile): eventuali emorragie di macchia o essudati duri entro un raggio di diametro del disco ottico ≤1 del centro della fovea. Rapporti avversi sugli eventi di procedure oculari, emorragie vitree ed edema maculare sono stati giudicati da medici esperti presso l'ufficio di coordinamento centrale (CCO), mascherati dall'allocazione del trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il singolo componente del risultato primario composito: sviluppo della retinopatia diabetica referibile o maculopatia
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Progressione della retinopatia diabetica/maculopatia a un grado riferibile (R3 o R4 o M2) in base allo schema di classificazione della Scozia del SSN in almeno un occhio.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti con il singolo componente del risultato primario composito: trattamento per la retinopatia diabetica o maculopatia
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Trattamento per retinopatia diabetica o maculopatia (inclusa l'iniezione intravitreale di farmaci, terapia laser retinica o vitrectomia) in entrambi gli occhi.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti con qualsiasi progressione di retinopatia diabetica o maculopatia attraverso la scala di classificazione della retinopatia Scozia del SSN
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Qualsiasi progressione di retinopatia diabetica o maculopatia attraverso la scala di classificazione della retinopatia Scozia del SSN. R4 = DR proliferativo, R3 = sfondo riferibile DR, R2 = sfondo osservabile DR. R1 = background lieve DR, R0 = no dR da nessuna parte (dove R4 è il grado di gravità più alto e R0 è il grado più basso); M2 = maculopatia riferibile, M1 = maculopatia osservabile, M0 = nessuna maculopatia (dove M2 è il grado di gravità più alto e M0 è il grado più basso).
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti con maculopatia riferibile (essudati o emorragie di macchia all'interno di un diametro del disco della fovea)
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
La presenza di essudati duri o emorragie di macchia entro 1 diametro del disco dalla macula/fovea
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti con lo sviluppo dell'edema maculare
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
L'accumulo di fluido maculare determinato dall'imaging della tomografia a coerenza ottica (OCT) o dal rapporto sugli eventi avversi
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Basato sulla misurazione dell'acuità visiva alle visite di screening della retina. L'acuità visiva di base è stata presa dalla misurazione di routine all'interno del programma di screening degli occhi diabetici della Scozia NHS (utilizzando il valore più recente entro 18 mesi dalla randomizzazione). L'acuità visiva dopo la randomizzazione è stata ottenuta mediante risultati disponibili per un partecipante. La conversione da Snellen a Logmar è stata applicata ove necessario. Questa analisi si basa sull'occhio migliore: se solo 1 occhio con risultati, analizza quell'occhio; Se 2 occhi, usa gli occhi con una migliore acuità; Se acuità identica in entrambi gli occhi, usa l'occhio destro. Logmar in genere varia da -0,3 (visione 20/10 sul grafico Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una migliore visione.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Funzione visiva, basata sul questionario di funzionamento visivo del National Eye Institute 25 (VFQ-25).
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
La funzione visiva si basa sul questionario della funzione visiva-25. La funzione visiva è stata definita dal punteggio composito derivato dal VFQ-25. I dati VFQ-25 sono stati raccolti durante la visita di screening, dopo due anni e alla fine dello studio. I risultati di due anni e la fine dello studio sono stati mediati per fornire un risultato medio di prova per un partecipante. Il punteggio composito VFQ-25 varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione visiva. Viene calcolato mediante i risultati in media da fino a 11 sotto-scale legate alla visione.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Qualità della vita, basata sul punteggio dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
La qualità della vita è stata misurata utilizzando lo strumento EQ-5D e valutata mediante mappatura al set di valore UK EQ-5D-3L utilizzando la funzione di mappatura sviluppata da Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). I dati EQ-5D sono stati raccolti durante la visita di screening, dopo due anni e alla fine dello studio. I risultati di due anni e la fine dello studio sono stati mediati per fornire un risultato medio di prova per un partecipante. I possibili punteggi vanno da -0,59 a 1,00, dove 1 è il miglior stato di salute possibile e 0 rappresenta una qualità della vita considerata equivalente alla morte.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Qualità della vita, basata sulla scala analogica visiva EQ-5D.
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
I dati sulla scala analogica visiva EQ-5D sono stati raccolti durante la visita di screening, dopo due anni e alla fine dello studio. I risultati di due anni e la fine dello studio sono stati mediati per fornire un risultato medio di prova per un partecipante. I punteggi EQ VAS vanno da 0 a 100, dove 100 è il miglior stato di salute possibile.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Costo per il servizio sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi economica sanitaria: costo per il servizio sanitario per 2 anni. Ciò includeva (i) attività ospedaliera ospedaliera e ambulatoriale (costata con i costi NHS rappresentativi a livello nazionale); (ii) costi di fenofibrato (basato sul costo del SSN di 200 mg); (iii) test di laboratorio (costo del SSN (incluso il tempo di infermiere/medico)); (iv) medicinali prescritti dalla comunità (costi del SSN); (v) screening della retina Scozia NHS (costi unitari NHS pubblicati); (VI) Trattamento per la retinopatia avanzata: per i partecipanti pertinenti, applicazione di ipotesi relative al solito numero di iniezioni dallo studio di coorte del Regno Unito.
2 anni
Costo-efficacia (costo incrementale per QALY guadagnato)
Lasso di tempo: Proiettato per oltre 10 anni di orizzonte
Analisi economica sanitaria: efficacia in termini di costi (costo incrementale per QALY guadagnato). Il risultato è il valore della spesa GBP (sterlina britannica) necessaria per ottenere 1 anno di vita adeguato di qualità per la terapia fenofibrata rispetto all'assistenza standard. Gli anni guadagnati sono presentati da ARM con intervalli credibili al 95% presi come 2,5 e 97,5 ° percentile della produzione probabilistica simulata.
Proiettato per oltre 10 anni di orizzonte
Numero di partecipanti al sesso del sottogruppo - maschio con progressione verso retinopatia diabetica riferibile o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Risultato primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: sesso - maschio. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti al sesso del sottogruppo - femmina con progressione verso retinopatia diabetica riferibile o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato secondo la caratteristica di base: sesso - femmina. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti all'età del sottogruppo <60y con progressione alla retinopatia diabetica riferibile o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Risultato primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: età <60 anni. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti a sottogruppo di età ≥60Y con progressione con retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: età ≥60 anni. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti nel sottogruppo - diabete di tipo 1 con progressione alla retinopatia diabetica referibile o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: tipo di diabete - diabete di tipo 1. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti in sottogruppo - tipo 2 o altro tipo di diabete con progressione alla retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: tipo 2 e altri diabete. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti in sottogruppo - EGFR <60 ml/min/1,73m^2 con progressione alla retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Risultato primario nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: funzione renale a randomizzazione - EGFR <60ml/min/1,73m^2). L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti in sottogruppo - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2 con progressione alla retinopatia diabetica riferibile o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: funzione renale a randomizzazione - EGFR ≥60ml/min/1,73m^2. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti in sottogruppo - HbA1c <70 mmol/mol con progressione con retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario nel sottogruppo prespecificato secondo la caratteristica di base: HbA1c allo screening <70MMOL/mol. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti in sottogruppo - HbA1c ≥70 mmol/mol con progressione con retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario nel sottogruppo prespecificato secondo la caratteristica basale -HBA1c allo screening - ≥70MMOL/mol. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti in sottogruppo - HBA1c sconosciuto con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base - HbA1c allo screening - sconosciuto. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti in sottogruppo con progressione con retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento, entro 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla randomizzazione.
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato in base alla caratteristica di base: tempistica del risultato primario - entro il primo anno. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
Fino a 1 anno dalla randomizzazione.
Numero di partecipanti in sottogruppo con progressione con retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento, dopo 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni, esclusi eventuali eventi di risultato primario entro il primo anno di randomizzazione.
Outcome primario composito nel sottogruppo prespecificato secondo la caratteristica di base: tempistica - dopo il primo anno. L'outcome primario era un composito dello sviluppo di retinopatia diabetica referente o un trattamento per la retinopatia diabetica o la maculopatia (compresa la terapia laser retinica, la vitrectomia o l'iniezione intravitreale di farmaci). La definizione per la retinopatia diabetica riferibile è fornita sopra in '1. Risultato primario: numero di partecipanti con progressione verso retinopatia diabetica referente o maculopatia o trattamento.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni, esclusi eventuali eventi di risultato primario entro il primo anno di randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento percentuale dell'albumina delle urine: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Basato sulla raccolta di dati biochimici. Risultati di albumina delle urine: rapporto creatinina (UACR). L'urina è stata raccolta per la misurazione di UACR durante le visite di screening delle lenti ove possibile (risultati di base). I risultati UACR post randomizzazione provenivano da misurazioni condotte parte delle cure di routine. I risultati post randomizzazione per un partecipante sono stati mediati per ciascun partecipante. Valori separati per i partecipanti assegnati fenofibrato e il placebo sono riportati come media geometrica (intervalli di confidenza al 95%) e la differenza tra i bracci è riportata come differenza percentuale (intervalli di confidenza al 95%)
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti con insorgenza di importanti eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o periferica)
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Questo risultato è un composito di infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione dell'arteria coronarica e rivascolarizzazione dell'arteria periferica.
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Numero di partecipanti con occorrenza di amputazioni degli arti inferiori non traumatici
Lasso di tempo: 4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni
Composito di qualsiasi amputazione dell'arto inferiore non traumatico (definita come amputazione minore [distale alla caviglia] o amputazione maggiore [attraverso o prossimale alla caviglia]).
4,0 anni (intervallo interquartile, da 3,6 a 4,3) anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Investigatori

  • Investigatore principale: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da LENS saranno disponibili su richiesta di ricercatori accademici in buona fede tramite il Richard Doll Centenary Archive, Università di Oxford. Le domande saranno prese in considerazione in conformità con la politica di accesso e condivisione dei dati RDCA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le domande saranno prese in considerazione in conformità con la politica di accesso e condivisione dei dati RDCA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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