Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příhod u neproliferativní retinopatie ve Skotsku (LENS)

20. února 2024 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fenofibrátu k prevenci progrese neproliferativní retinopatie u diabetu

LENS je efektivní multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinek léčby fenofibrátem na progresi diabetické retinopatie/makulopatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LENS je randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie fáze 4 s fenofibrátem u účastníků s diabetem a pozorovatelnou retinopatií nebo makulopatií. Cílem studie je získat přibližně 1 060 účastníků a léčit je po střední dobu minimálně 4 let. Hlavním cílem LENS je prozkoumat vliv terapie fenofibrátem na progresi do klinicky významné diabetické retinopatie/makulopatie. Zkouška bude provedena s použitím pragmatického zjednodušeného designu studie, přičemž jedinými plánovanými osobními návštěvami budou úvodní screeningová návštěva, po níž bude o osm týdnů později následovat randomizační návštěva. Kontakt s účastníky bude následně probíhat prostřednictvím pravidelného telefonického nebo počítačového dotazníku a výsledky a bezpečnostní údaje budou rovněž vyhledány prostřednictvím propojení s registry NHS Scotland. Před randomizací vstoupí způsobilí účastníci do aktivní zaváděcí fáze v délce 6 až 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Spojené království
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Spojené království
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Spojené království
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Spojené království
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Spojené království
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Spojené království
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Spojené království
        • NHS Highland
      • Kilmarnock, Spojené království
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • NHS Fife
      • Larbert, Spojené království
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Spojené království
        • NHS Borders
      • Perth, Spojené království
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Spojené království
        • NHS Lanarkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát informovaný souhlas
  2. Diabetes Mellitus (jakýkoli typ kromě těhotenské cukrovky)
  3. Pozorovatelná diabetická retinopatie/makulopatie (definovaná na základě klasifikačních kritérií NHS Scotland jako: R1 u obou očí nebo R2 u jednoho/obou očí při posledním screeningu sítnice; nebo M1 u jednoho/obou očí při jakémkoliv screeningu sítnice za 3 roky )
  4. Ochota vyplňovat elektronické dotazníky nebo provádět telefonické rozhovory pro sběr dat jednou za 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významný DR (definovaný jako R3 nebo R4 nebo M2 v jednom nebo obou očích)
  2. Anamnéza onemocnění žlučníku (cholecystitida, symptomatické žlučové kameny, cholecystektomie)
  3. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normy (ULN) podle referenčního rozmezí místní laboratoře NHS při screeningové návštěvě
  5. ALT nebo AST >2,5X ULN podle místního referenčního rozmezí laboratoře NHS při randomizační návštěvě
  6. Kreatinkináza (CK) >3X ULN podle referenčního rozsahu místní laboratoře NHS při screeningové návštěvě
  7. CK >3X ULN podle referenčního rozsahu místní laboratoře NHS při randomizační návštěvě
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  9. eGFR
  10. Cirhóza jakékoli etiologie nebo jiné závažné onemocnění jater (posudek zkoušejícího)
  11. Žena, která je těhotná, kojí, v současné době se snaží otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá antikoncepci
  12. Pokračující antagonista vitaminu K (warfarin, fenindion, acenokumarol), cyklosporin, kolchicin, ketoprofen, daptomycin, fibrátová terapie nebo léčba rosuvastatinem 40 mg denně
  13. Předchozí myositida, myopatie nebo rhabdomyolýza jakékoli příčiny nebo diagnostikovaná dědičná svalová porucha
  14. Pokračující renální substituční terapie
  15. Jakákoli předchozí transplantace orgánů
  16. Dříve hlášená nesnášenlivost jakéhokoli fibrátu
  17. Lékařská anamnéza, která by mohla omezit schopnost jednotlivce užívat zkušební léčbu po dobu trvání studie (např. těžké respirační onemocnění, anamnéza rakoviny během posledních 5 let jiná než nemelanomová rakovina kůže; nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
  18. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie
  19. Účastníci LENS se mohou zúčastnit dalších výzkumných studií, včetně klinických studií. Jedinými výjimkami souvisejícími se společným zařazením budou: pokud jakákoli jiná studie nebo studie vylučuje souběžné zařazení nebo pokud intervence zkoumaná v jiné studii má potenciál interagovat s léčbou fenofibrátem.
  20. Nedodržuje aktivní záběhové ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenofibrát 145 mg
Název: fenofibrát; Forma: tableta; Dávkování: 145 mg; Frekvence: jedna tableta denně při normální funkci ledvin, jedna tableta každý 2. den při chronickém onemocnění ledvin
Lék: Fenofibrát 145 mg
Jedna tableta (užívá se denně při normální funkci ledvin, užívá se každý druhý den při chronickém onemocnění ledvin)
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Název: placebo; Forma: tableta; Dávkování: neuplatňuje se; Frekvence: jedna tableta denně při normální funkci ledvin, jedna tableta každý 2. den při chronickém onemocnění ledvin
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna tableta (užívá se denně při normální funkci ledvin, užívá se každý druhý den při chronickém onemocnění ledvin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k doporučené diabetické retinopatii/makulopatii
Časové okno: Přibližně 4 roky

Kombinace progrese do referenční diabetické retinopatie/makulopatie nebo jakékoli retinální laserové terapie, vitrektomie nebo intravitreální injekce léků pro léčbu diabetické retinopatie/makulopatie

Referenční diabetická retinopatie je definována podle klasifikačních kritérií NHS Scotland.
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli progrese diabetické retinopatie/makulopatie
Časové okno: Přibližně 4 roky
Na základě klasifikačního schématu NHS Scotland
Přibližně 4 roky
Zraková ostrost
Časové okno: Přibližně 4 roky
Na základě měření zrakové ostrosti při screeningu sítnice
Přibližně 4 roky
Vizuální funkce (podle dotazníku VFQ-25)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Podle dotazníku VFQ-25
Přibližně 4 roky
Kvalita života (podle dotazníku EQ-5D)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Podle dotazníku EQ-5D
Přibližně 4 roky
Celkové náklady na zdravotní službu
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zdravotně ekonomická analýza
Přibližně 4 roky
Nákladová efektivita (přírůstkové náklady na získaný QALY)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Zdravotně ekonomická analýza
Přibližně 4 roky
Složky primárního výsledku (progrese do referenční diabetické retinopatie/makulopatie; retinální laserová terapie; vitrektomie; intravitreální injekce léků pro léčbu diabetické retinopatie/makulopatie) uváděné samostatně
Časové okno: Přibližně 4 roky

Počet účastníků, u kterých došlo k následujícím výsledkům, se uvádí samostatně:

  • Počet účastníků s progresí diabetické retinopatie/makulopatie do doporučené diabetické retinopatie/makulopatie (na základě klasifikačního schématu NHS Scotland)
  • Počet účastníků vyžadujících laserovou terapii sítnice pro diabetickou retinopatii/makulopatii (na základě zprávy pacienta a zdravotních záznamů)
  • Počet účastníků vyžadujících vitrektomii pro diabetickou retinopatii/makulopatii (na základě zprávy o pacientech NHS a zdravotních záznamů)
  • Počet účastníků vyžadujících intravitreální injekci pro diabetickou retinopatii/makulopatii (na základě zprávy pacientů NHS a zdravotních záznamů)
Přibližně 4 roky
Vývoj tvrdých exsudátů nebo krvácení do 1 průměru ploténky makuly
Časové okno: Přibližně 4 roky
Na základě klasifikačního schématu NHS Scotland
Přibližně 4 roky
Rozvoj makulárního edému
Časové okno: Přibližně 4 roky
Akumulace makulární tekutiny, jak je stanoveno zobrazením pomocí optické koherentní tomografie (OCT) nebo na základě zprávy o nežádoucích účincích
Přibližně 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: Přibližně 4 roky
Na základě sběru biochemických dat
Přibližně 4 roky
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární a periferní revaskularizace)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Na základě anamnézy pacienta a lékařských záznamů
Přibližně 4 roky
Malá a velká netraumatická amputace dolní končetiny (malá [definovaná jako distální od kotníku] nebo velká [definovaná jako skrz nebo proximálně od kotníku])
Časové okno: Přibližně 4 roky
Na základě anamnézy pacienta a lékařských záznamů
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTSULENS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data generovaná LENS budou k dispozici na žádost bona fide akademickým výzkumníkům prostřednictvím Richard Doll Centenary Archive, University of Oxford. Žádosti budou posuzovány v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat RDCA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou posuzovány v souladu se zásadami přístupu a sdílení dat RDCA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Fenofibrát 145 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit