Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение событий при непролиферативной ретинопатии в Шотландии (LENS)

13 мая 2025 г. обновлено: University of Oxford

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фенофибрата для предотвращения прогрессирования непролиферативной ретинопатии при диабете

LENS — это оптимизированное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором изучается влияние лечения фенофибратом на прогрессирование диабетической ретинопатии/макулопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LENS — это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование 4 фазы фенофибрата у участников с диабетом и наблюдаемой ретинопатией или макулопатией. Испытание направлено на набор примерно 1060 участников и их лечение в течение средней продолжительности не менее 4 лет. Основной целью LENS является изучение влияния терапии фенофибратом на прогрессирование клинически значимой диабетической ретинопатии/макулопатии. Испытание будет проводиться с использованием прагматичного упрощенного дизайна, при котором единственными запланированными личными посещениями будут первоначальный скрининговый визит, за которым через восемь недель последует рандомизационный визит. После этого связь с участниками будет осуществляться с помощью обычного телефонного или компьютерного вопросника, а данные о результатах и ​​безопасности также будут запрашиваться посредством связи с реестрами NHS Шотландии. Перед рандомизацией подходящие участники вступят в активную вводную фазу продолжительностью от 6 до 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1151

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Соединенное Королевство
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Соединенное Королевство
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Соединенное Королевство
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Соединенное Королевство
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Соединенное Королевство
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
        • NHS Fife
      • Larbert, Соединенное Королевство
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Соединенное Королевство
        • NHS Borders
      • Perth, Соединенное Королевство
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Соединенное Королевство
        • NHS Lanarkshire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать информированное согласие
  2. Сахарный диабет (любой тип, кроме гестационного диабета)
  3. Наблюдаемая диабетическая ретинопатия/макулопатия (определяется на основании критериев классификации NHS Шотландии как: R1 для обоих глаз или R2 для одного/оба глаз при самой последней оценке скрининга сетчатки; или M1 для одного/оба глаз при любой оценке скрининга сетчатки в течение 3 лет )
  4. Готовы либо заполнять электронные анкеты, либо проводить телефонные интервью для сбора данных один раз в 6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая DR (определяется как R3, R4 или M2 в одном или обоих глазах)
  2. Заболевания желчного пузыря в анамнезе (холецистит, симптоматические камни в желчном пузыре, холецистэктомия)
  3. История острого или хронического панкреатита
  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории NHS при скрининговом посещении
  5. ALT или AST > 2,5X ULN в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории NHS на визите рандомизации
  6. Креатинкиназа (КК)> 3X ULN в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории NHS на скрининговом посещении
  7. CK>3X ULN в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории NHS на рандомизирующем посещении
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  9. рСКФ
  10. Цирроз любой этиологии или любое другое серьезное заболевание печени (мнение исследователя)
  11. Женщина, которая беременна, кормит грудью, в настоящее время пытается забеременеть или имеет детородный потенциал и не практикует противозачаточные средства.
  12. Постоянный прием антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол), циклоспорина, колхицина, кетопрофена, даптомицина, терапия фибратами или лечение розувастатином 40 мг в день
  13. Предшествующий миозит, миопатия или рабдомиолиз любой причины или диагностированное наследственное заболевание мышц
  14. Постоянная заместительная почечная терапия
  15. Любая предыдущая трансплантация органов
  16. Ранее сообщаемая непереносимость любого фибрата
  17. Медицинский анамнез, который может ограничить способность человека принимать пробные препараты на время исследования (например, тяжелое респираторное заболевание, рак в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи; или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами)
  18. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
  19. Участники LENS могут участвовать в других исследованиях, включая клинические испытания. Единственными исключениями, связанными с совместным включением, будут: если какое-либо другое исследование или испытание исключает совместное участие или если вмешательство, изучаемое в другом испытании, может взаимодействовать с терапией фенофибратом.
  20. Несоблюдение режима активной вводной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенофибрат 145 мг
Имя: фенофибрат; Форма: планшет; Дозировка: 145 мг; Частота: одна таблетка (ежедневно взятая с нормальной почечной функцией, принимая каждый второй день с хронической болезнью почек)
Лекарство: Фенофибрат 145 мг
Одна таблетка (принимать ежедневно при нормальной функции почек, принимать через день при хроническом заболевании почек)
Плацебо Компаратор: Плацебо пероральный планшет
Имя: плацебо; Форма: планшет; Дозировка: не применимо; Частота: одна таблетка (ежедневно взятая с нормальной почечной функцией, принимая каждый второй день с хронической болезнью почек)
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Одна таблетка (принимать ежедневно при нормальной функции почек, принимать через день при хроническом заболевании почек)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессированием для ссылки на диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Первичным исходом стала составная часть развития ссыльной диабетической ретинопатии или ссылки на макулопатию или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарства). Ссылка на диабетическую ретинопатию была определена критериями оценки NHS Шотландии как любое развитие заболевания R3, R4 или M2. R3 (ссылка на фоновую ретинопатию диабетической диабетической): любое из четырех или более блоттинговых кровоизлияний как в нижних, так и в верхних полу-полевых полях, либо венозных бисера, или внутриретинальные микрососудистые аномалии (IRMA); R4 (пролиферативная диабетическая ретинопатия): любые активные новые сосуды или кровоизлияние стекловидного тела; M2 (ссылка на макулопатию): любые блоттинговые кровоизлияния или жесткие экссудаты в радиусе ≤1 диаметра диска зрительного диска в центре фовеи. Отчеты о побочных событиях о процедурах глаз, стекловидных кровоизлияниях и отек желтого пятна были рассмотрены опытными врачами в Центральном координационном офисе (CCO), замаскированных на распределение лечения.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с индивидуальным компонентом композитного первичного исхода: развитие ссылки на диабетическую ретинопатию или макулопатия
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Прогрессирование диабетической ретинопатии/макулопатии к ссылке (R3 или R4 или M2) на основе схемы оценки NHS Scotland по крайней мере в одном глазу.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников с отдельным компонентом композитного первичного исхода: лечение диабетической ретинопатии или макулопатии
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Лечение диабетической ретинопатии или макулопатии (включая интравитреальную инъекцию лекарств, лазерную терапию сетчатки или витрэктомию) в любом глазах.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников с любым прогрессированием диабетической ретинопатии или макулопатии по шкале классификации ретинопатии NHS Scotland
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Любое прогрессирование диабетической ретинопатии или макулопатии по шкале классификации ретинопатии NHS Scotland. R4 = пролиферативный DR, R3 = Справочный фон DR, R2 = наблюдаемый фон DR. R1 = Мягкий фон DR, R0 = нет DR где -либо (где R4 - самая высокая степень тяжести, а R0 - самый низкий уровень); M2 = ссылка на макулопатию, M1 = наблюдаемая макулопатия, M0 = без макулопатии (где M2 является самой высокой степенью тяжести, а M0 - самый низкий уровень).
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников со ссылкой на макулопатию (экссудаты или кровоизлияния в диаметре одного диска от фовеа)
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Наличие твердых экссудатов или кровоизлияний в диаметре диска 1 диска от макулы/фовеа
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников с развитием отека макуляра
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Накопление макулярной жидкости, определяемое визуализацией оптической когерентной томографии (OCT) или в отчете о побочных явлениях
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Визуальная острота
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
На основе измерения остроты зрения при посещении скрининга сетчатки. Базовая острота зрения была взята из обычного измерения в рамках программы скрининга диабетических глаз NHS Шотландии (используя последнее значение в течение 18 месяцев после рандомизации). Острота зрения после рандомизации была получена путем усреднения доступных результатов для участника. Преобразование из Snellen в Logmar была применена, где это необходимо. Этот анализ основан на лучшем глазах: если только 1 глаз с результатами, проанализируйте этот глаз; Если 2 глаза, используйте глаза с лучшей остротой; Если идентичная острота в обоих глазах, используйте правый глаз. Logmar, как правило, варьируется от -0,3 (видение 20/10 на диаграмме Snellen) до 1 (видения 20/200). Более низкие оценки указывают на лучшее зрение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Визуальная функция, основанная на вопроснике на Национальном институте глаз. 25 (VFQ-25).
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Визуальная функция основана на вопроснике визуальной функции-25. Визуальная функция была определена композитной оценкой, полученной из VFQ-25. Данные VFQ-25 были собраны при посещении скрининга, через два года и в конце исследования. Результаты двух лет и окончания обучения были усреднены, чтобы предоставить средний результат для участника. Композитный балл VFQ-25 варьируется от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшую визуальную функцию. Он рассчитывается путем усреднения результатов до 11 подметок, связанных с зрением.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Качество жизни, основанное на оценке индекса EQ-5D
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Качество жизни измерялось с использованием инструмента EQ-5D и оценено по картированию с EQ-5D-3L, установленным значением Великобритании с использованием функции отображения, разработанной Эрнандесом Алавой и др. Pharmaco Economics (2022). Данные EQ-5D были собраны при посещении скрининга, через два года и в конце исследования. Результаты двух лет и окончания обучения были усреднены, чтобы предоставить средний результат для участника. Возможные оценки варьируются от -0,59 до 1,00, где 1 является наилучшим возможным состоянием здоровья, а 0 -качество жизни, которое считается эквивалентным смерти.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Качество жизни, основанное на визуальной аналоговой шкале EQ-5D.
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Данные Visual Analogue Scale EQ-5D были собраны при посещении скрининга, через два года и в конце исследования. Результаты двух лет и окончания обучения были усреднены, чтобы предоставить средний результат для участника. Оценки EQ VAS варьируются от 0 до 100, где 100 - наилучшее состояние здоровья.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: 2 года
Экономический анализ здравоохранения: стоимость медицинской службы в течение 2 лет. Это включало (i) стационарную и амбулаторную активность больницы (стоимость затрат на национально репрезентативные NHS); (ii) затраты на фенофибрат (на основе 200 мг затрат на NHS); (iii) лабораторные испытания (стоимость NHS (включая время медсестры/врача)); (iv) назначенные сообществом лекарства (затраты на NHS); (v) Скрининг сетчатки NHS Scotland (опубликованные расходы NHS UNIT); (vi) Лечение передовой ретинопатии: для соответствующих участников применение предположений относительно обычного количества инъекций из когортного исследования в Великобритании.
2 года
Экономическая эффективность (постепенная стоимость за Qaly получила)
Временное ограничение: Прогнозируется более 10 -летний горизонт
Экономический анализ здравоохранения: экономическая эффективность (постепенная стоимость за Qaly получила). Результатом является ценность расходов GBP (британский фунт), необходимых для получения 1 качественного скорректированного года жизни для терапии фенофибратом и стандартной помощи. Полученные годы представлены ARM с 95% достоверными интервалами, взятыми как 2,5 -й и 97,5 -й процентиль моделируемого вероятностного производства.
Прогнозируется более 10 -летний горизонт
Количество участников пола подгруппы - мужчина с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в заранее определенной подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: пол - мужчина. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников пола подгруппы - женщина с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в заранее определенной подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: пол - женщина. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в возрасте подгруппы <60y с прогрессированием к ссылкой диабетической ретинопатии или макулопатии или лечению
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в заранее определенной подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: возраст <60 лет. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в возрасте подгруппы ≥60y с прогрессированием к ссылкой диабетической ретинопатии, макулопатии или лечению.
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в заранее определенной подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: возраст ≥60 лет. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников подгруппы - диабет 1 типа с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в заранее определенной подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: тип диабета - диабет 1 типа. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в подгруппе - тип 2 или другой тип диабета с прогрессированием для ссылки на диабетическую ретинопатию или макулопатия или лечение
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в заранее определенной подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: типа 2 и другой диабет. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в подгруппе - EGFR <60 мл/мин/1,73 м^2 с прогрессированием к ссылкой диабетической ретинопатии или макулопатии или лечению
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Первичный результат в предварительном подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: почечная функция при рандомизации - EGFR <60 мл/мин/1,73 м^2). Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в подгруппе - EGFR ≥60 мл/мин/1,73 м^2 с прогрессированием к ссылкой диабетической ретинопатии или макулопатии или лечению
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в предварительном подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: почечная функция при рандомизации - EGFR ≥60 мл/мин/1,73 м^2. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в подгруппе - Hba1c <70 ммоль/моль с прогрессированием к ссылкой диабетической ретинопатии или макулопатии, или лечения
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Первичный результат в предварительном подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: HBA1C на скрининге <70 ммоль/моль. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в подгруппе - Hba1c ≥70 ммоль/моль с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Первичный результат в предварительном подгруппе в соответствии с базовой характеристикой -HBA1C при скрининге - ≥70 ммоль/моль. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в подгруппе - HBA1C неизвестно с прогрессированием на ссылку на диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композитный первичный результат в предварительном подгруппе в соответствии с базовой характеристикой - Hba1c при скрининге - неизвестно. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников в подгруппе с прогрессированием для ссылки на диабетическую ретинопатию или макулопатии или лечение в течение 1 года после рандомизации
Временное ограничение: До 1 года после рандомизации.
Композитный первичный результат в предварительном подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: время первичного результата - в течение первого года. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
До 1 года после рандомизации.
Количество участников в подгруппе с прогрессированием для ссылки на диабетическую ретинопатию или макулопатии или лечение, после 1 года от рандомизации
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет, исключая любые первичные события результата в течение первого года рандомизации.
Композитный первичный результат в заранее определенной подгруппе в соответствии с базовой характеристикой: время - после первого года. Основным результатом стала составная часть развития ссылаемой диабетической ретинопатии или лечения диабетической ретинопатии или макулопатии (включая лазерную терапию сетчатки, витрэктомию или интравитреальную инъекцию лекарств). Определение для ссылки на диабетическую ретинопатию приведено выше в '1. Первичный результат: количество участников с прогрессированием на ссылку диабетическую ретинопатию или макулопатию или лечение.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет, исключая любые первичные события результата в течение первого года рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение мочи альбумина: соотношение креатинина
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
На основе сбора биохимических данных. Моча альбумин: соотношение креатинина (UACR). Моча была собрана для измерения UACR при посещении скрининга объектива, где это возможно (базовые результаты). Результаты UACR после рандомизации поступили из -за измерений, проведенных частью обычного ухода. Результаты рандомизации для участника были усреднены для каждого участника. Отдельные значения для участников, назначенных фенофибратом и плацебо, сообщаются как среднее геометрическое (95% доверительные интервалы), а разница между водителями сообщается в процентах (95% доверительные интервалы)
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников с появлением основных сердечно -сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, коронарная или периферическая реваскуляризация)
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Этот результат представляет собой состав инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации коронарной артерии и реваскуляризации периферической артерии.
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Количество участников с возникновением нетравматических ампутаций нижних конечностей
Временное ограничение: 4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет
Композиция любой нетравматической ампутации нижней конечности (определяется как незначительная ампутация [дистальна к лодыжке] или основной ампутации [через или проксимально к лодыжке]).
4,0 года (межквартильный диапазон от 3,6 до 4,3) лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Следователи

  • Главный следователь: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Идентификатор реестра: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, сгенерированные LENS, будут доступны по запросу добросовестным академическим исследователям через Архив столетия Ричарда Долла Оксфордского университета. Заявки будут рассматриваться в соответствии с Политикой доступа и обмена данными RDCA.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявки будут рассматриваться в соответствии с Политикой доступа и обмена данными RDCA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенофибрат 145 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться