Redução de eventos na retinopatia não proliferativa na Escócia (LENS)

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado
2. Diabetes Mellitus (qualquer tipo, exceto diabetes gestacional)
3. Retinopatia/maculopatia diabética observável (definida com base nos critérios de classificação do NHS Scotland como: R1 em ambos os olhos ou R2 em um/ambos os olhos na avaliação de triagem de retina mais recente; ou M1 em um/ambos os olhos em qualquer avaliação de triagem de retina nos 3 anos )
4. Disposto a preencher questionários eletrônicos ou realizar entrevistas por telefone para coleta de dados uma vez a cada 6 meses

Critério de exclusão:

1. RD clinicamente significativa (definida como R3 ou R4 ou M2 em um ou ambos os olhos)
2. História de doença da vesícula biliar (colecistite, cálculos biliares sintomáticos, colecistectomia)
3. História de pancreatite aguda ou crônica
4. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2X o limite superior do normal (LSN) de acordo com o intervalo de referência do laboratório do NHS local na consulta de triagem
5. ALT ou AST > 2,5X LSN de acordo com o intervalo de referência do laboratório NHS local na visita de randomização
6. Creatina quinase (CK) > 3X LSN de acordo com o intervalo de referência do laboratório NHS local na visita de triagem
7. CK >3X LSN de acordo com o intervalo de referência do laboratório do NHS local na visita de randomização
8. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
9. eGFR
10. Cirrose de qualquer etiologia ou qualquer outra doença hepática grave (opinião do investigador)
11. Mulher que está grávida, amamentando, atualmente tentando engravidar ou com potencial para engravidar e não pratica controle de natalidade
12. Antagonista da vitamina K em curso (varfarina, fenindiona, acenocumarol), ciclosporina, colchicina, cetoprofeno, daptomicina, terapia com fibratos ou tratamento com rosuvastatina 40 mg por dia
13. Miosite, miopatia ou rabdomiólise prévia de qualquer causa, ou distúrbio muscular hereditário diagnosticado
14. Terapia renal substitutiva em andamento
15. Qualquer transplante de órgão anterior
16. Intolerância relatada anteriormente a qualquer fibrato
17. Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo (por exemplo, doença respiratória grave, história de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma; ou história recente de uso indevido de álcool ou substâncias)
18. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
19. Os participantes do LENS podem participar de outros estudos de pesquisa, incluindo ensaios clínicos. As únicas exclusões relacionadas à co-inscrição serão: se qualquer outro estudo ou estudo excluir a co-inscrição ou se a intervenção sendo investigada em outro estudo tiver o potencial de interagir com a terapia com fenofibrato.
20. Não aderente ao tratamento run-in ativo