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Redução de eventos na retinopatia não proliferativa na Escócia (LENS)

13 de maio de 2025 atualizado por: University of Oxford

Um estudo randomizado controlado por placebo de fenofibrato para prevenir a progressão da retinopatia não proliferativa no diabetes

O LENS é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, que investiga o efeito do tratamento com fenofibrato na progressão da retinopatia/maculopatia diabética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LENS é um ensaio clínico randomizado de fase 4 controlado por placebo de fenofibrato em participantes com diabetes e retinopatia ou maculopatia observáveis. O estudo visa recrutar aproximadamente 1.060 participantes e tratá-los por uma duração média de pelo menos 4 anos. O principal objetivo do LENS é investigar o efeito da terapia com fenofibrato na progressão para retinopatia/maculopatia diabética clinicamente significativa. O estudo será conduzido usando um desenho de estudo simplificado e pragmático, com as únicas visitas presenciais planejadas sendo uma visita de triagem inicial, seguida por uma visita de randomização oito semanas depois. O contato com os participantes a partir de então será feito por meio de questionário regular por telefone ou computador, e os dados de resultados e segurança também serão buscados por meio da vinculação aos registros do NHS Scotland. Antes da randomização, os participantes elegíveis entrarão em uma fase inicial ativa de 6 a 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1151

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Reino Unido
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Reino Unido
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Reino Unido
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Reino Unido
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Reino Unido
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • NHS Fife
      • Larbert, Reino Unido
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Reino Unido
        • NHS Borders
      • Perth, Reino Unido
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado
  2. Diabetes Mellitus (qualquer tipo, exceto diabetes gestacional)
  3. Retinopatia/maculopatia diabética observável (definida com base nos critérios de classificação do NHS Scotland como: R1 em ambos os olhos ou R2 em um/ambos os olhos na avaliação de triagem de retina mais recente; ou M1 em um/ambos os olhos em qualquer avaliação de triagem de retina nos 3 anos )
  4. Disposto a preencher questionários eletrônicos ou realizar entrevistas por telefone para coleta de dados uma vez a cada 6 meses

Critério de exclusão:

  1. RD clinicamente significativa (definida como R3 ou R4 ou M2 em um ou ambos os olhos)
  2. História de doença da vesícula biliar (colecistite, cálculos biliares sintomáticos, colecistectomia)
  3. História de pancreatite aguda ou crônica
  4. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2X o limite superior do normal (LSN) de acordo com o intervalo de referência do laboratório do NHS local na consulta de triagem
  5. ALT ou AST > 2,5X LSN de acordo com o intervalo de referência do laboratório NHS local na visita de randomização
  6. Creatina quinase (CK) > 3X LSN de acordo com o intervalo de referência do laboratório NHS local na visita de triagem
  7. CK >3X LSN de acordo com o intervalo de referência do laboratório do NHS local na visita de randomização
  8. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  9. eGFR
  10. Cirrose de qualquer etiologia ou qualquer outra doença hepática grave (opinião do investigador)
  11. Mulher que está grávida, amamentando, atualmente tentando engravidar ou com potencial para engravidar e não pratica controle de natalidade
  12. Antagonista da vitamina K em curso (varfarina, fenindiona, acenocumarol), ciclosporina, colchicina, cetoprofeno, daptomicina, terapia com fibratos ou tratamento com rosuvastatina 40 mg por dia
  13. Miosite, miopatia ou rabdomiólise prévia de qualquer causa, ou distúrbio muscular hereditário diagnosticado
  14. Terapia renal substitutiva em andamento
  15. Qualquer transplante de órgão anterior
  16. Intolerância relatada anteriormente a qualquer fibrato
  17. Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais durante o estudo (por exemplo, doença respiratória grave, história de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma; ou história recente de uso indevido de álcool ou substâncias)
  18. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
  19. Os participantes do LENS podem participar de outros estudos de pesquisa, incluindo ensaios clínicos. As únicas exclusões relacionadas à co-inscrição serão: se qualquer outro estudo ou estudo excluir a co-inscrição ou se a intervenção sendo investigada em outro estudo tiver o potencial de interagir com a terapia com fenofibrato.
  20. Não aderente ao tratamento run-in ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenofibrato 145 mg
Nome: Fenofibrate; Forma: tablet; Dose: 145 mg; Frequência: um comprimido (tomado diariamente com função renal normal, tomada todos os dois dias com doença renal crônica)
Medicamento: Fenofibrato 145 mg
Um comprimido (tomado diariamente com função renal normal, tomado a cada dois dias com doença renal crônica)
Comparador de Placebo: Placebo Oral Tablet
Nome: placebo; Forma: tablet; Dosagem: não aplicável; Frequência: um comprimido (tomado diariamente com função renal normal, tomada todos os dois dias com doença renal crônica)
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Um comprimido (tomado diariamente com função renal normal, tomado a cada dois dias com doença renal crônica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com progressão para retinopatia ou maculopatia diabética referente, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente ou maculopatia referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia a laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A retinopatia diabética referente foi definida pelos critérios de classificação da NHS na Escócia como qualquer desenvolvimento da doença R3, R4 ou M2. R3 (retinopatia diabética de fundo referente): qualquer uma das quatro ou mais hemorragias de blot em campos hemi-inferiores e superiores, ou berço venoso, ou anormalidades microvasculares intraretinárias (IRMA); R4 (retinopatia diabética proliferativa): quaisquer novos vasos ativos ou hemorragia vítrea; M2 (maculopatia referente): qualquer hemorragia blot, ou exsudato duro dentro de um raio de ≤1 diâmetro do disco óptico do centro da fóvea. Os relatórios de eventos adversos de procedimentos oculares, hemorragias vítreas e edema macular foram julgados por médicos experientes no Escritório Central de Coordenação (CCO), mascarado à alocação de tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o componente individual do resultado primário composto: desenvolvimento de retinopatia ou maculopatia diabética referente
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Progressão da retinopatia/maculopatia diabética para um grau referente (R3 ou R4 ou M2) com base no esquema de classificação do NHS na Escócia em pelo menos um olho.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes com o componente individual do resultado primário composto: tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo injeção intravítrea de medicamentos, terapia a laser da retina ou vitrectomia) em ambos os olhos.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes com qualquer progressão de retinopatia ou maculopatia diabética em toda a Escala de Classificação da Retinopatia da NHS na Escócia
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Qualquer progressão da retinopatia ou maculopatia diabética na escala de classificação de retinopatia do NHS na Escócia. R4 = dr proliferativo, r3 = background referível dr, r2 = fundo observável dr. R1 = fundo leve DR, r0 = nenhum dr em lugar nenhum (onde R4 é o grau de gravidade mais alto e R0 é o grau mais baixo); M2 = Maculopatia referente, M1 = Maculopatia observável, M0 = sem maculopatia (onde M2 ​​é o maior grau de gravidade e M0 é o grau mais baixo).
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes com maculopatia referente (exsudatos ou hemorragias blot dentro de um diâmetro do disco da fóvea)
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
A presença de exsudatos duros ou hemorragias blot dentro de 1 diâmetro do disco da mácula/fóvea
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes com o desenvolvimento de edema macular
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
O acúmulo de líquido macular, conforme determinado pela tomografia de coerência óptica (OCT) ou no relatório de eventos adversos
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Acuidade visual
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Com base na medição da acuidade visual nas visitas à triagem da retina. A acuidade visual da linha de base foi retirada da medição de rotina no programa de triagem dos olhos diabéticos da NHS na Escócia (usando o valor mais recente dentro de 18 meses após a randomização). A acuidade visual após a randomização foi obtida pela média dos resultados disponíveis para um participante. A conversão de Snellen para Logmar foi aplicada sempre que necessário. Esta análise é baseada no melhor olho: se apenas um olho com resultados, analise esse olho; Se 2 olhos, use o olho com melhor acuidade; Se a acuidade idêntica nos dois olhos, use o olho direito. O LogMar normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (20/200 Vision). Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Função visual, baseada no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute 25 (VFQ-25).
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
A função visual é baseada no questionário da função visual 25. A função visual foi definida pela pontuação composta derivada do VFQ-25. Os dados do VFQ-25 foram coletados na visita de triagem, após dois anos e no final do estudo. Os resultados de dois anos e no final do estudo foram calculados para fornecer um resultado médio a um participante. A pontuação composta VFQ-25 varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função visual. É calculado pela média dos resultados de até 11 sub-escalas relacionadas à visão.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Qualidade de vida, com base na pontuação do índice EQ-5D
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
A qualidade de vida foi medida usando o instrumento EQ-5D e valorizada pelo mapeamento do conjunto de valor EQ-5D-3L UK usando a função de mapeamento desenvolvida por Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). Os dados do EQ-5D foram coletados na visita de triagem, após dois anos e no final do estudo. Os resultados de dois anos e no final do estudo foram calculados para fornecer um resultado médio a um participante. As pontuações possíveis variam de -0,59 a 1,00, onde 1 é o melhor estado de saúde possível e 0 representa uma qualidade de vida considerada equivalente à morte.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Qualidade de vida, com base na escala analógica visual EQ-5D.
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Os dados da escala analógica visual da EQ-5D foram coletados na visita de triagem, após dois anos e no final do estudo. Os resultados de dois anos e no final do estudo foram calculados para fornecer um resultado médio a um participante. As pontuações do EQ VAS variam de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde possível.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Custo para o serviço de saúde
Prazo: 2 anos
Análise econômica da saúde: custo para o Serviço de Saúde em 2 anos. Isso incluía (i) atividade hospitalar e ambulatorial (custado com os custos de NHS representativos nacionalmente); (ii) custos de fenofibrato (com base no custo do NHS de 200 mg); (iii) testes de laboratório (custo do NHS (incluindo enfermeira/hora do médico); (iv) medicamentos prescritos pela comunidade (custos do NHS); (v) triagem da retina do NHS na Escócia (custos unitários publicados do NHS); (vi) Tratamento para retinopatia avançada: para participantes relevantes, aplicação de suposições sobre o número usual de injeções do estudo de coorte do Reino Unido.
2 anos
Custo-efetividade (custo incremental por qaly ganhou)
Prazo: Projetado mais de 10 anos de horizonte
Análise econômica da saúde: custo-efetividade (custo incremental por Qaly obtido). O resultado é o valor das despesas de GBP (British Pound) necessárias para obter 1 ano de vida ajustado pela qualidade para terapia de fenofibrato versus atendimento padrão. Os anos obtidos são apresentados pelo ARM com intervalos credíveis de 95%, por 2,5º e 97,5, percentil da produção probabilística simulada.
Projetado mais de 10 anos de horizonte
Número de participantes do sexo do subgrupo - masculino com progressão para retinopatia diabética referente ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: sexo - masculino. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do sexo do subgrupo - fêmea com progressão para retinopatia diabética referente ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: sexo - fêmea. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes na idade do subgrupo <60y com progressão para retinopatia diabética referente ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: idade <60 anos. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes da idade do subgrupo ≥60y com progressão para retinopatia ou maculopatia diabética referenciável, ou tratamento.
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: idade ≥60 anos. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do subgrupo - diabetes tipo 1 com progressão para retinopatia diabética referente ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: tipo de diabetes - diabetes tipo 1. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do subgrupo - tipo 2 ou outro tipo de diabetes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: tipo 2 e outros diabetes. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do subgrupo - EGFR <60 ml/min/1,73m^2 com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: função renal em randomização - EGFR <60ml/min/1.73m^2). O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do subgrupo - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2 com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: função renal em randomização - EGFR ≥60ml/min/1,73m^2. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do subgrupo - HbA1c <70 mmol/mol com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: HbA1c na triagem <70mmol/mol. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes no subgrupo - HbA1c ≥70 mmol/mol com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base -HBA1C na triagem - ≥70mmol/mol. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do subgrupo - HbA1c desconhecido com progressão para retinopatia ou maculopatia diabética referenciável, ou tratamento
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base - HbA1c na triagem - desconhecida. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes do subgrupo com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento, dentro de 1 ano após a randomização
Prazo: Até 1 ano da randomização.
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: tempo do resultado primário - no primeiro ano. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
Até 1 ano da randomização.
Número de participantes do subgrupo com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento, após 1 ano de randomização
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos, excluindo quaisquer eventos de resultado primário no primeiro ano de randomização.
Resultado primário composto no subgrupo pré -especificado de acordo com a característica da linha de base: tempo - após o primeiro ano. O desfecho primário foi um composto do desenvolvimento de retinopatia diabética referente, ou tratamento para retinopatia diabética ou maculopatia (incluindo terapia com laser retiniana, vitrectomia ou injeção intravítrea de medicamentos). A definição de retinopatia diabética referente é fornecida acima em '1. Resultado primário: número de participantes com progressão para retinopatia diabética referenciável ou maculopatia, ou tratamento.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos, excluindo quaisquer eventos de resultado primário no primeiro ano de randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na taxa de albumina: creatinina na urina
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Com base na coleta de dados bioquímicos. Resultados da albumina da urina: Creatinina (UACR). A urina foi coletada para medição de UACR nas visitas de triagem de lentes sempre que possível (resultados da linha de base). Os resultados pós -randomização da UACR vieram de medições realizadas parte dos cuidados de rotina. Os resultados da randomização após um participante foram calculados para cada participante. Valores separados para os participantes atribuídos a fenofibrato e placebo são relatados como média geométrica (intervalos de confiança de 95%) e a diferença entre os braços é relatada como uma diferença percentual (intervalos de confiança de 95%)
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes com ocorrência de principais eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, derrame, revascularização coronariana ou periférica)
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Esse resultado é um composto de infarto do miocárdio, derrame, revascularização da artéria coronariana e revascularização da artéria periférica.
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Número de participantes com ocorrência de amputações não traumáticas do membro inferior
Prazo: 4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos
Composto de qualquer amputação não traumática do membro inferior (definida como amputação menor [distal ao tornozelo] ou amputação principal [através ou proximal ao tornozelo]).
4,0 anos (intervalo interquartil, 3,6 a 4,3) anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Investigadores

  • Investigador principal: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados pelo LENS estarão disponíveis mediante solicitação para pesquisadores acadêmicos de boa-fé por meio do Richard Doll Centenary Archive, da Universidade de Oxford. As inscrições serão consideradas de acordo com a Política de Acesso e Compartilhamento de Dados RDCA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As inscrições serão consideradas de acordo com a Política de Acesso e Compartilhamento de Dados RDCA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fenofibrato 145 mg

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