Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlagende gebeurtenissen in niet-proliferatieve retinopathie in Schotland (LENS)

13 mei 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van fenofibraat om progressie van niet-proliferatieve retinopathie bij diabetes te voorkomen

LENS is een gestroomlijnde multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin het effect van behandeling met fenofibraat op de progressie van diabetische retinopathie/maculopathie wordt onderzocht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LENS is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase 4-studie met fenofibraat bij deelnemers met diabetes en waarneembare retinopathie of maculopathie. Het doel van de proef is om ongeveer 1.060 deelnemers te rekruteren en hen gedurende een mediane duur van ten minste 4 jaar te behandelen. Het hoofddoel van LENS is het onderzoeken van het effect van fenofibraattherapie op de progressie naar klinisch significante diabetische retinopathie/maculopathie. De proef zal worden uitgevoerd met behulp van een pragmatisch, gestroomlijnd proefontwerp, waarbij de enige geplande face-to-face bezoeken een eerste screeningbezoek zijn, gevolgd door een randomisatiebezoek acht weken later. Contact met deelnemers zal daarna plaatsvinden door middel van een reguliere telefonische of computervragenlijst, en resultaat- en veiligheidsgegevens zullen ook worden opgevraagd door middel van koppeling met NHS Scotland-registers. Voorafgaand aan randomisatie gaan in aanmerking komende deelnemers een actieve inloopfase in van 6 tot 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1151

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Fife
      • Larbert, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Borders
      • Perth, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lanarkshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Diabetes Mellitus (elk type behalve zwangerschapsdiabetes)
  3. Waarneembare diabetische retinopathie/maculopathie (gedefinieerd op basis van beoordelingscriteria van NHS Scotland als: R1 in beide ogen of R2 in één/beide ogen bij de meest recente retinale screeningsbeoordeling; of M1 in één/beide ogen bij elke retinale screeningsbeoordeling in de 3 jaar )
  4. Bereid zijn om elektronische vragenlijsten in te vullen of om de zes maanden telefonische interviews af te nemen voor het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante DR (gedefinieerd als R3 of R4 of M2 in één of beide ogen)
  2. Geschiedenis van galblaasaandoeningen (cholecystitis, symptomatische galstenen, cholecystectomie)
  3. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  4. Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >2X de bovengrens van normaal (ULN) volgens het referentiebereik van het lokale NHS-laboratorium tijdens het screeningsbezoek
  5. ALAT of ASAT >2,5X ULN volgens het referentiebereik van het lokale NHS-laboratorium bij randomisatiebezoek
  6. Creatinekinase (CK) >3X ULN volgens het referentiebereik van het lokale NHS-laboratorium tijdens het screeningsbezoek
  7. CK >3X ULN volgens het referentiebereik van het lokale NHS-laboratorium bij randomisatiebezoek
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  9. eGFR
  10. Cirrose van eender welke etiologie of een andere ernstige leveraandoening (mening van de onderzoeker)
  11. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, momenteel probeert zwanger te worden of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast
  12. Lopende vitamine K-antagonist (warfarine, fenindion, acenocoumarol), ciclosporine, colchicine, ketoprofen, daptomycine, fibraattherapie of behandeling met rosuvastatine 40 mg per dag
  13. Eerdere myositis, myopathie of rabdomyolyse door welke oorzaak dan ook, of gediagnosticeerde erfelijke spieraandoening
  14. Doorlopende nierfunctievervangende therapie
  15. Elke eerdere orgaantransplantatie
  16. Eerder gemelde intolerantie voor elk fibraat
  17. Medische voorgeschiedenis die het vermogen van het individu om proefbehandelingen te ondergaan voor de duur van het onderzoek kan beperken (bijv. ernstige luchtwegaandoening, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanome huidkanker; of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik)
  18. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
  19. LENS-deelnemers kunnen deelnemen aan andere onderzoeken, waaronder klinische onderzoeken. De enige uitsluitingen met betrekking tot mede-inschrijving zijn: als een andere studie of proef mede-inschrijving uitsluit of als de interventie die wordt onderzocht in een andere proef de mogelijkheid heeft om te interageren met fenofibraattherapie.
  20. Houdt zich niet aan actieve inloopbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibrate 145 mg
Naam: Fenofibrate; Formulier: tablet; Dosering: 145 mg; Frequentie: één tablet (dagelijks genomen met een normale nierfunctie, elke tweede dag genomen met chronische nierziekte)
Geneesmiddel: Fenofibraat 145 mg
Eén tablet (dagelijks ingenomen bij een normale nierfunctie, om de dag ingenomen bij chronische nierziekte)
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Naam: placebo; Formulier: tablet; Dosering: niet van toepassing; Frequentie: één tablet (dagelijks genomen met een normale nierfunctie, elke tweede dag genomen met chronische nierziekte)
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Eén tablet (dagelijks ingenomen bij een normale nierfunctie, om de dag ingenomen bij chronische nierziekte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressie naar verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie of verwijzende maculopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). Referentbare diabetische retinopathie werd gedefinieerd door de beoordelingscriteria van de NHS Schotland als elke ontwikkeling van de R3-, R4- of M2 -ziekte. R3 (referentiële achtergronddiabetische retinopathie): een van de vier of meer blot bloedingen in zowel inferieure als superieure hemi-velden, of veneuze kralen, of intraretinale microvasculaire afwijkingen (IRMA); R4 (proliferatieve diabetische retinopathie): alle actieve nieuwe schepen of glasachtige bloeding; M2 (verwijzende maculopathie): alle blot bloedingen of harde exsudaten binnen een straal van ≤1 optische schijfdiameter van het midden van de fovea. Bijwerkingen van oogprocedures, glasachtige bloedingen en maculair oedeem werden beoordeeld door ervaren artsen van het Central Coördinating Office (CCO), gemaskeerd op behandelingstoewijzing.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de individuele component van de composiet primaire uitkomst: ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie of maculopathie
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Progressie van diabetische retinopathie/maculopathie naar een verwijzelde graad (R3 of R4 of M2) op basis van het NHS Schotland -beoordelingsschema in ten minste één oog.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers met de individuele component van composiet primaire uitkomst: behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief intravitreale injectie van medicatie, retinale lasertherapie of vitrectomie) in beide ogen.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers met een progressie van diabetische retinopathie of maculopathie over de NHS Schotland Retinopathy Grading Scale
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Elke progressie van diabetische retinopathie of maculopathie over de NHS Schotland retinopathie -beoordelingsschaal. R4 = proliferatieve DR, R3 = Reference Achtergrond DR, R2 = Observeerbare achtergrond DR. R1 = Milde achtergrond DR, R0 = No DR nergens (waarbij R4 de hoogste ernstcijfer is en R0 de laagste kwaliteit is); M2 = verwijzende maculopathie, M1 = waarneembare maculopathie, M0 = geen maculopathie (waarbij M2 de hoogste ernstkwaliteit is en M0 de laagste kwaliteit is).
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers met verwijzende maculopathie (exsudaten of blot bloedingen binnen één schijfdiameter van de fovea)
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
De aanwezigheid van harde exsudaten of blot bloedingen binnen 1 schijfdiameter van de macula/fovea
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van maculair oedeem
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
De accumulatie van maculaire vloeistof zoals bepaald door optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming of op een bijwerkingsgebeurtenisrapport
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Gebaseerd op het meten van gezichtsscherpte bij retinale screeningbezoeken. Baseline gezichtsscherpte werd ontleend aan routinematige metingen binnen het diabetische oogscreeningsprogramma van NHS Schotland (met behulp van de nieuwste waarde binnen 18 maanden na randomisatie). Visuele scherpte na randomisatie werd verkregen door het gemiddelde te nemen van beschikbare resultaten voor een deelnemer. Conversie van Snellen naar Logmar werd waar nodig toegepast. Deze analyse is gebaseerd op het betere oog: als slechts 1 oog met resultaten dat oog analyseert; Als 2 ogen oog gebruiken met een betere scherpte; Gebruik het rechteroog als identieke scherpte in beide ogen. Logmar varieert meestal van -0.3 (20/10 visie op de Snellen -grafiek) tot 1 (20/200 visie). Lagere scores duiden op een beter zicht.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Visuele functie, gebaseerd op het National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Visuele functie is gebaseerd op de Visual Function Questionnaire-25. Visuele functie werd gedefinieerd door de samengestelde score afgeleid van de VFQ-25. VFQ-25-gegevens werden verzameld tijdens het screeningbezoek, na twee jaar en aan het einde van de studie. Resultaten van twee jaar en einde van de studie werden gemiddeld om een ​​op proef gemiddeld resultaat te bieden voor een deelnemer. De VFQ-25 Composite Score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere visuele functie aangeven. Het wordt berekend door het gemiddelde te nemen van resultaten van maximaal 11 visie-gerelateerde subschalen.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Kwaliteit van leven, gebaseerd op de EQ-5D-indexscore
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van het EQ-5D-instrument en gewaardeerd door het in kaart brengen van de EQ-5D-3L UK-waardeset met behulp van de kaartenfunctie ontwikkeld door Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). EQ-5D-gegevens werden verzameld tijdens het screeningbezoek, na twee jaar en aan het einde van de studie. Resultaten van twee jaar en einde van de studie werden gemiddeld om een ​​op proef gemiddeld resultaat te bieden voor een deelnemer. Mogelijke scores variëren van -0,59 tot 1,00, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is en 0 een kwaliteit van leven vertegenwoordigt die als gelijkwaardig aan de dood wordt beschouwd.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Kwaliteit van leven, gebaseerd op de EQ-5D visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
EQ-5D visuele analoge schaalgegevens werden verzameld tijdens het screeningbezoek, na twee jaar en aan het einde van de studie. Resultaten van twee jaar en einde van de studie werden gemiddeld om een ​​op proef gemiddeld resultaat te bieden voor een deelnemer. EQ VAS -scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Kosten voor de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidseconomische analyse: kosten voor de gezondheidszorg gedurende 2 jaar. Dit omvatte (i) ziekenhuisopname en poliklinische activiteiten (gekost met nationaal representatieve NHS -kosten); (ii) kosten van fenofibraat (op basis van 200 mg NHS -kosten); (iii) laboratoriumtests (NHS -kosten (inclusief verpleegkundige/arts tijd)); (iv) gemeenschap voorgeschreven medicijnen (NHS -kosten); (v) NHS Scotland Retinal Screening (gepubliceerde NHS -eenheidskosten); (vi) Behandeling voor geavanceerde retinopathie: voor relevante deelnemers, toepassing van veronderstellingen met betrekking tot het gebruikelijke aantal injecties uit het Britse cohortonderzoek.
2 jaar
Kosteneffectiviteit (incrementele kosten per gewonnen QALY)
Tijdsspanne: Projecteerde meer dan 10 jaar horizon
Gezondheidseconomische analyse: kosteneffectiviteit (incrementele kosten per gewonnen QALY). Het resultaat is de waarde van GBP -uitgaven (British Pound) die nodig zijn om 1 kwaliteit aangepast levensjaar te verkrijgen voor fenofibrate therapie versus standaardzorg. De gewonnen jaren worden per arm gepresenteerd met 95% geloofwaardige intervallen genomen als 2,5e en 97,5e percentiel van gesimuleerde probabilistische output.
Projecteerde meer dan 10 jaar horizon
Aantal deelnemers aan subgroepseks - mannelijk met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: seks - mannelijk. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers aan subgroepseks - vrouwelijk met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens het baseline -kenmerk: seks - vrouwelijk. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroepsleeftijd <60y met progressie tot verwijzende diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: leeftijd <60 jaar. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroepsleeftijd ≥60y met progressie tot verwijzende diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling.
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basiskarakteristiek: leeftijd ≥60 jaar. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroep - Type 1 diabetes met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: type diabetes - type 1 diabetes. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroep - Type 2 of ander type diabetes met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: type 2 en andere diabetes. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroep - EGFR <60 ml/min/1.73m^2 met progressie naar verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: nierfunctie bij randomisatie - EGFR <60ml/min/1.73m^2). De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroep - EGFR ≥60 ml/min/1.73m^2 met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: nierfunctie bij randomisatie - EGFR ≥60ml/min/1.73m^2. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroep - HbA1c <70 mmol/mol met progressie tot verwijzende diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: HbA1C bij screening <70mmol/mol. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroep - HbA1c ≥70 mmol/mol met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de baseline karakteristiek -HbA1c bij screening - ≥70 mmol/mol. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers aan subgroep - HbA1c onbekend met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens het baseline -kenmerk - HbA1c bij screening - onbekend. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers in subgroep met progressie naar verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling, binnen 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar van randomisatie.
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basiskarakteristiek: timing van primaire uitkomst - binnen het eerste jaar. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
Tot 1 jaar van randomisatie.
Aantal deelnemers in subgroep met progressie naar verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie, of behandeling, na 1 jaar uit randomisatie
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar, exclusief alle primaire uitkomstgebeurtenissen binnen het eerste jaar van randomisatie.
Composiet primaire uitkomst in vooraf gespecificeerde subgroep volgens de basislijnkarakteristiek: timing - na het eerste jaar. De primaire uitkomst was een samenstelling van de ontwikkeling van verwijzende diabetische retinopathie, of behandeling voor diabetische retinopathie of maculopathie (inclusief retinale lasertherapie, vitrectomie of intravitreale injectie van medicatie). De definitie voor verwijzende diabetische retinopathie wordt hierboven gegeven in '1. Primaire uitkomst: aantal deelnemers met progressie tot verwijzige diabetische retinopathie of maculopathie of behandeling.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar, exclusief alle primaire uitkomstgebeurtenissen binnen het eerste jaar van randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in urinealbumine: Creatinine Ratio
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Gebaseerd op het verzamelen van biochemische gegevens. Urine -albumine: Creatinine Ratio (UACR) resultaten. Urine werd verzameld voor het meten van UACR bij lens screeningbezoeken waar mogelijk (basisresultaten). UACR -resultaten na de randomisatie kwamen afkomstig van metingen die deel uitmaakten van routinematige zorg. Randomisatieresultaten voor een deelnemer werden gemiddeld voor elke deelnemer gemiddeld. Afzonderlijke waarden voor deelnemers toegewezen fenofibrate en placebo worden gerapporteerd als geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) en het verschil tussen armen wordt gerapporteerd als een procentuele verschil (95% betrouwbaarheidsintervallen)
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers met optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, coronaire of perifere revascularisatie)
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Deze uitkomst is een samenstelling van myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van kransslagader en revascularisatie van perifere slagader.
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Aantal deelnemers met optreden van niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar
Samenstelling van een niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen (gedefinieerd als kleine amputatie [distaal tot de enkel] of belangrijke amputatie [door of proximaal naar de enkel]).
4,0 jaar (interquartielbereik, 3,6 tot 4,3) jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Register-ID: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door LENS gegenereerde gegevens zullen op aanvraag beschikbaar zijn voor bonafide academische onderzoekers via het Richard Doll Centenary Archive, University of Oxford. Aanvragen worden behandeld in overeenstemming met het RDCA-beleid voor toegang tot en delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen worden behandeld in overeenstemming met het RDCA-beleid voor toegang tot en delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenofibraat 145 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren