Senkende Ereignisse bei nicht-proliferativer Retinopathie in Schottland (LENS)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
2. Diabetes mellitus (jede Art außer Schwangerschaftsdiabetes)
3. Beobachtbare diabetische Retinopathie/Makulopathie (definiert basierend auf den Einstufungskriterien des NHS Scotland als: R1 in beiden Augen oder R2 in einem/beiden Augen bei der letzten Netzhaut-Screening-Beurteilung; oder M1 in einem/beiden Augen bei jeder Netzhaut-Screening-Beurteilung in den 3 Jahren )
4. Bereit, alle 6 Monate entweder elektronische Fragebögen auszufüllen oder Telefoninterviews zur Datenerhebung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante DR (definiert als R3 oder R4 oder M2 in einem oder beiden Augen)
2. Geschichte der Gallenblasenerkrankung (Cholezystitis, symptomatische Gallensteine, Cholezystektomie)
3. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß dem lokalen Referenzbereich des NHS-Labors beim Screening-Besuch
5. ALT oder AST > 2,5 x ULN gemäß lokalem NHS-Labor-Referenzbereich beim Randomisierungsbesuch
6. Kreatinkinase (CK) > 3X ULN gemäß lokalem NHS-Labor-Referenzbereich beim Screening-Besuch
7. CK > 3X ULN gemäß lokalem NHS-Labor-Referenzbereich beim Randomisierungsbesuch
8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
9. eGFR
10. Zirrhose jeglicher Ätiologie oder andere schwere Lebererkrankung (Gutachten des Prüfarztes)
11. Frauen, die schwanger sind, stillen, gerade versuchen, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung praktizieren
12. Laufender Vitamin-K-Antagonist (Warfarin, Phenindion, Acenocoumarol), Ciclosporin, Colchicin, Ketoprofen, Daptomycin, Fibrattherapie oder Behandlung mit Rosuvastatin 40 mg täglich
13. Frühere Myositis, Myopathie oder Rhabdomyolyse jeglicher Ursache oder diagnostizierte erbliche Muskelerkrankung
14. Laufende Nierenersatztherapie
15. Jede frühere Organtransplantation
16. Früher berichtete Unverträglichkeit gegenüber Fibraten
17. Krankengeschichte, die die Möglichkeit der Person einschränken könnte, während der Dauer der Studie Versuchsbehandlungen zu nehmen (z. schwere Atemwegserkrankung, Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
18. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
19. LENS-Teilnehmer können an anderen Forschungsstudien teilnehmen, einschließlich klinischer Studien. Die einzigen Ausschlüsse im Zusammenhang mit der Miteinschreibung sind: wenn eine andere Studie oder Studie die Miteinschreibung ausschließt oder wenn die in einer anderen Studie untersuchte Intervention das Potenzial hat, mit der Fenofibrat-Therapie zu interagieren.
20. Keine Einhaltung der aktiven Einlaufbehandlung