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Senkende Ereignisse bei nicht-proliferativer Retinopathie in Schottland (LENS)

13. Mai 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Fenofibrat zur Verhinderung des Fortschreitens der nicht-proliferativen Retinopathie bei Diabetes

LENS ist eine vereinfachte, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirkung einer Behandlung mit Fenofibrat auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie/Makulopathie untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LENS ist eine randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-4-Studie mit Fenofibrat bei Teilnehmern mit Diabetes und beobachtbarer Retinopathie oder Makulopathie. Die Studie zielt darauf ab, etwa 1.060 Teilnehmer zu rekrutieren und sie über eine mittlere Dauer von mindestens 4 Jahren zu behandeln. Das Hauptziel von LENS ist die Untersuchung der Wirkung einer Fenofibrat-Therapie auf das Fortschreiten einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie/Makulopathie. Die Studie wird unter Verwendung eines pragmatischen, optimierten Studiendesigns durchgeführt, wobei die einzigen geplanten persönlichen Besuche ein anfänglicher Screening-Besuch sind, gefolgt von einem Randomisierungsbesuch acht Wochen später. Danach erfolgt der Kontakt mit den Teilnehmern über einen regelmäßigen Telefon- oder Computerfragebogen, und Ergebnis- und Sicherheitsdaten werden auch über die Verknüpfung mit NHS Scotland-Registern abgefragt. Vor der Randomisierung treten geeignete Teilnehmer in eine aktive Einlaufphase von 6 bis 10 Wochen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Vereinigtes Königreich
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Vereinigtes Königreich
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • NHS Fife
      • Larbert, Vereinigtes Königreich
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Vereinigtes Königreich
        • NHS Borders
      • Perth, Vereinigtes Königreich
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. Diabetes mellitus (jede Art außer Schwangerschaftsdiabetes)
  3. Beobachtbare diabetische Retinopathie/Makulopathie (definiert basierend auf den Einstufungskriterien des NHS Scotland als: R1 in beiden Augen oder R2 in einem/beiden Augen bei der letzten Netzhaut-Screening-Beurteilung; oder M1 in einem/beiden Augen bei jeder Netzhaut-Screening-Beurteilung in den 3 Jahren )
  4. Bereit, alle 6 Monate entweder elektronische Fragebögen auszufüllen oder Telefoninterviews zur Datenerhebung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante DR (definiert als R3 oder R4 oder M2 in einem oder beiden Augen)
  2. Geschichte der Gallenblasenerkrankung (Cholezystitis, symptomatische Gallensteine, Cholezystektomie)
  3. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  4. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß dem lokalen Referenzbereich des NHS-Labors beim Screening-Besuch
  5. ALT oder AST > 2,5 x ULN gemäß lokalem NHS-Labor-Referenzbereich beim Randomisierungsbesuch
  6. Kreatinkinase (CK) > 3X ULN gemäß lokalem NHS-Labor-Referenzbereich beim Screening-Besuch
  7. CK > 3X ULN gemäß lokalem NHS-Labor-Referenzbereich beim Randomisierungsbesuch
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  9. eGFR
  10. Zirrhose jeglicher Ätiologie oder andere schwere Lebererkrankung (Gutachten des Prüfarztes)
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen, gerade versuchen, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter sind und keine Empfängnisverhütung praktizieren
  12. Laufender Vitamin-K-Antagonist (Warfarin, Phenindion, Acenocoumarol), Ciclosporin, Colchicin, Ketoprofen, Daptomycin, Fibrattherapie oder Behandlung mit Rosuvastatin 40 mg täglich
  13. Frühere Myositis, Myopathie oder Rhabdomyolyse jeglicher Ursache oder diagnostizierte erbliche Muskelerkrankung
  14. Laufende Nierenersatztherapie
  15. Jede frühere Organtransplantation
  16. Früher berichtete Unverträglichkeit gegenüber Fibraten
  17. Krankengeschichte, die die Möglichkeit der Person einschränken könnte, während der Dauer der Studie Versuchsbehandlungen zu nehmen (z. schwere Atemwegserkrankung, Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  18. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  19. LENS-Teilnehmer können an anderen Forschungsstudien teilnehmen, einschließlich klinischer Studien. Die einzigen Ausschlüsse im Zusammenhang mit der Miteinschreibung sind: wenn eine andere Studie oder Studie die Miteinschreibung ausschließt oder wenn die in einer anderen Studie untersuchte Intervention das Potenzial hat, mit der Fenofibrat-Therapie zu interagieren.
  20. Keine Einhaltung der aktiven Einlaufbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat 145 mg
Name: Fenofibrat; Form: Tablet; Dosierung: 145 mg; Frequenz: Ein Tablet (täglich mit normaler Nierenfunktion aufgenommen, jeden zweiten Tag mit chronischer Nierenerkrankung aufgenommen)
Arzneimittel: Fenofibrat 145 mg
Eine Tablette (täglich eingenommen bei normaler Nierenfunktion, jeden zweiten Tag eingenommen bei chronischer Nierenerkrankung)
Placebo-Komparator: Placebo Oral Tablet
Name: Placebo; Form: Tablet; Dosierung: nicht anwendbar; Frequenz: Ein Tablet (täglich mit normaler Nierenfunktion aufgenommen, jeden zweiten Tag mit chronischer Nierenerkrankung aufgenommen)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eine Tablette (täglich eingenommen bei normaler Nierenfunktion, jeden zweiten Tag eingenommen bei chronischer Nierenerkrankung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder einer referablen Makulopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich der Netzhautlasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die bezogene diabetische Retinopathie wurde durch die Bewertungskriterien des NHS -Schottlands als Entwicklung von R3-, R4- oder M2 -Krankheit definiert. R3 (diabetische Retinopathie im Hintergrund): eine von vier oder mehr Fleckenblüten sowohl in minderwertigen als auch in überlegenen Hemi-Feldern oder in venösen Perlen oder in intraretinalen mikrovaskulären Anomalien (IRMA); R4 (proliferative diabetische Retinopathie): aktive neue Gefäße oder Glaskörperblutungen; M2 (Referable Makulopathie): Alle Blot -Blutungen oder harte Exsudate innerhalb eines Radius von ≤ 1 optischer Scheibendurchmesser der Mitte der Fovea. Nebenwirkungen über Augenverfahren, Glaskörperblutungen und Makulaödeme wurden von erfahrenen Ärzten im Central Coordinating Office (CCO) beurteilt, die zur Zuweisung der Behandlungen maskiert wurden.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der individuellen Komponente des zusammengesetzten Primärergebnisses: Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder Makulopathie
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Fortschreiten der diabetischen Retinopathie/Makulopathie zu einer Verweise (R3 oder R4 oder M2) basierend auf dem NHS Scotland -Bewertungsschema in mindestens einem Auge.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der individuellen Komponente des Primärergebnisses zusammengesetzt: Behandlung für diabetische Retinopathie oder Makulopathie
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich intravitrealer Injektion von Medikamenten, Netzhautlasertherapie oder Vitrektomie) in beiden Augen.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Fortschreiten der diabetischen Retinopathie oder der Makulopathie in der NHS -Schottland -Retinopathie -Gradingskala
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Jegliches Fortschreiten der diabetischen Retinopathie oder der Makulopathie in der NHS Scotland Retinopathy -Bewertungsskala. R4 = Proliferative DR, R3 = Referable Hintergrund DR, R2 = Beobachtbarer Hintergrund DR. R1 = milder Hintergrund Dr. M2 = Referable Makulopathie, M1 = Beobachtbare Makulopathie, M0 = keine Makulopathie (wobei M2 der höchste Schweregrad ist und M0 die niedrigste Grad ist).
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit referabler Makulopathie (Exsudate oder Blot -Blutungen innerhalb eines Scheibendurchmessers der Fovea)
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Das Vorhandensein von harten Exsudaten oder Blot -Blutungen innerhalb von 1 Scheibendurchmesser der Makula/Fovea
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung des Makulaödems
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Die Akkumulation von Makulaflüssigkeit, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT) -Abbildgebung oder im unerwünschten Ereignisbericht
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Sehschärfe
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Basierend auf der Messung der Sehschärfe bei Retinal -Screening -Besuchen. Die Baseline -Sehschärfe wurde aus der routinemäßigen Messung im diabetischen Eye -Screening -Programm von NHS Scotland (unter Verwendung des neuesten Wertes innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung) entnommen. Die Sehschärfe nach der Randomisierung wurde durch Mittelung der verfügbaren Ergebnisse für einen Teilnehmer erhalten. Bei Bedarf wurde die Konvertierung von Snellen nach Logmar angewendet. Diese Analyse basiert auf dem besseren Auge: Wenn nur 1 Auge mit Ergebnissen, analysieren Sie dieses Auge; Wenn 2 Augen, verwenden Sie das Auge mit besserer Schärfe; Wenn Sie in beiden Augen identische Schärfe verwenden, verwenden Sie das rechte Auge. Logmar reicht typischerweise von -0,3 (20/10 Vision im Snellen -Diagramm) bis 1 (20/200 Sicht). Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Sehen hin.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Visuelle Funktion, basierend auf dem National Eye Institute Visual Functioning Fragebogen 25 (VFQ-25).
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Die visuelle Funktion basiert auf dem Fragebogen-25 der visuellen Funktion. Die visuelle Funktion wurde durch den aus dem VFQ-25 abgeleiteten Verbundwert definiert. VFQ-25-Daten wurden bei dem Screening-Besuch nach zwei Jahren und am Ende der Studie gesammelt. Die Ergebnisse von zwei Jahren und dem Studium am Ende des Studiums wurden gemittelt, um einem Teilnehmer ein Versuchsergebnis zu liefern. Der VFQ-25 Composite Score reicht von 0 bis 100, wo höhere Punktzahlen eine bessere visuelle Funktion anzeigen. Es wird durch Mittelung von Ergebnissen aus bis zu 11 Sichtsabschlüssen berechnet.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Lebensqualität, basierend auf dem EQ-5D-Index-Score
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Die Lebensqualität wurde unter Verwendung des EQ-5D-Instruments gemessen und durch Zuordnung des EQ-5D-3L UK-Wertes, der unter Verwendung der von Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). EQ-5D-Daten wurden bei dem Screening-Besuch nach zwei Jahren und am Ende der Studie gesammelt. Die Ergebnisse von zwei Jahren und dem Studium am Ende des Studiums wurden gemittelt, um einem Teilnehmer ein Versuchsergebnis zu liefern. Mögliche Bewertungen reichen von -0,59 bis 1,00, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist und 0 eine Lebensqualität darstellt, die dem Tod entspricht.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Lebensqualität, basierend auf der visuellen Analogskala EQ-5D.
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Die Daten zur visuellen Analogalen Skala von EQ-5D wurden nach dem Screening-Besuch nach zwei Jahren und am Ende der Studie gesammelt. Die Ergebnisse von zwei Jahren und dem Studium am Ende des Studiums wurden gemittelt, um einem Teilnehmer ein Versuchsergebnis zu liefern. Die EQ VAS -Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Kosten für den Gesundheitsdienst
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitswirtschaftsanalyse: Kosten für den Gesundheitsdienst über 2 Jahre. Dies beinhaltete (i) stationäre und ambulante Aktivität im Krankenhaus (kostete mit national repräsentativen NHS -Kosten); (ii) Kosten für Fenofibraten (basierend auf 200 mg NHS -Kosten); (iii) Labortests (NHS -Kosten (einschließlich Krankenschwester/Arztzeit)); (iv) verschriebene Medikamente (NHS -Kosten); (v) NHS Scotland Retinal Screening (veröffentlichte NHS -Einheitskosten); (vi) Behandlung für fortgeschrittene Retinopathie: Für relevante Teilnehmer, Anwendung von Annahmen in Bezug auf die übliche Anzahl von Injektionen aus der britischen Kohortenstudie.
2 Jahre
Kosteneffizienz (inkrementelle Kosten pro QALY gewonnen)
Zeitfenster: Projiziert über 10 Jahre Horizont
Gesundheitswirtschaftsanalyse: Kosteneffizienz (inkrementelle Kosten pro QALY gewonnen). Das Ergebnis ist der Wert der GBP -Ausgaben (British Pound), die erforderlich sind, um 1 Qualitätsjahresjahr für die Fenofibrat -Therapie im Vergleich zur Standardversorgung zu erhalten. Die gewonnenen Jahre werden von ARM mit 95% glaubwürdigen Intervallen vorgestellt, die als 2,5. und 97,5. Perzentil der simulierten probabilistischen Ausgabe aufgenommen wurden.
Projiziert über 10 Jahre Horizont
Anzahl der Teilnehmer an Subgruppensex - männlich mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Zusammengesetzter primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Basismerkmal: Geschlecht - männlich. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer an Subgruppensex - weiblich mit Fortschritt auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Zusammengesetzter primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß der Basismerkmale: Geschlecht - weiblich. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer im Subgruppenalter <60y mit Fortschreiten auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Das zusammengesetzte primäre Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Basismerkmal: Alter <60 Jahre. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer im Alter von Untergruppen ≥ 60 Jahre mit Fortschreiten auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Das zusammengesetzte Primärergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Grundliniencharakteristik: Alter ≥ 60 Jahre. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer der Untergruppe - Typ -1 -Diabetes mit Progression auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Zusammengesetzter primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Basismerkmal: Art der Diabetes - Typ -1 -Diabetes. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer in der Untergruppe - Typ 2 oder andere Art von Diabetes mit Fortschreiten auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Das zusammengesetzte primäre Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Basismerkmal: Typ 2 und andere Diabetes. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer in der Untergruppe - EGFR <60 ml/min/1,73 m^2 mit Fortschreiten zu referabler diabetischer Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß der Grundliniencharakteristik: Nierenfunktion bei Randomisierung - EGFR <60 ml/min/1,73 m^2). Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer in der Untergruppe - EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 mit Progression auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Zusammengesetzter primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß der Grundliniencharakteristik: Nierenfunktion bei Randomisierung - EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer in der Untergruppe - Hba1c <70 mmol/mol mit Fortschreiten auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Grundliniencharakteristik: Hba1c beim Screening <70 mmol/mol. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer in der Untergruppe - Hba1c ≥ 70 mmol/mol mit Fortschreiten auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Basis -charakteristischen Hba1c beim Screening - ≥ 70 mmol/mol. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer der Untergruppe - Hba1c, die mit dem Fortschreiten auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung unbekannt ist
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Zusammengesetzter primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Basismerkmal - Hba1c beim Screening - unbekannt. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer der Untergruppe mit Progression auf referable diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Zusammengesetzter primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Grundliniencharakteristik: Timing des primären Ergebniss - innerhalb des ersten Jahres. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Anzahl der Teilnehmer in Untergruppen mit Fortschreiten auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung nach 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre, ohne dass alle primären Ergebnisereignisse im ersten Jahr der Randomisierung.
Zusammengesetzter primäres Ergebnis in der vorgegebenen Untergruppe gemäß dem Basismerkmal: Timing - nach dem ersten Jahr. Das primäre Ergebnis war eine Zusammensetzung der Entwicklung einer referablen diabetischen Retinopathie oder der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulopathie (einschließlich Retinallasertherapie, Vitrektomie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten). Die Definition für die referable diabetische Retinopathie ist oben in '1 vorgestellt. Primärer Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt auf die reibungslose diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder Behandlung.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre, ohne dass alle primären Ergebnisereignisse im ersten Jahr der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Urinalbumins: Kreatinin -Verhältnisses
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Basierend auf der Sammlung biochemischer Daten. Urinalbumin: Kreatininverhältnis (UACR) Ergebnisse. Der Urin wurde zur Messung von UACR bei Objektivscreening -Besuchen nach Möglichkeit (Grundlinienergebnisse) gesammelt. Die UACR -Ergebnisse nach der Randomisierung stammen aus den Messungen, die einen Teil der routinemäßigen Versorgung durchgeführt wurden. Die Ergebnisse nach Randomisierung für einen Teilnehmer wurden für jeden Teilnehmer gemittelt. Separate Werte für Teilnehmer zugewiesen Fenofibrat und Placebo werden als geometrischer Mittelwert (95% -Konfidenzintervalle) angegeben, und der Unterschied zwischen den Armen wird als prozentualer Differenz (95% -Konfidenzintervalle) angegeben
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit großem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronar oder peripherer Revaskularisation)
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Dieses Ergebnis ist eine Verbundheit aus Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung der Koronararterie und Revaskularisation der peripheren Arterie.
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nicht traumatischer Amputationen der unteren Extremitäten im unteren Glied
Zeitfenster: 4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre
Zusammensetzung einer nicht traumatischen Amputation der unteren Extremitäten (definiert als geringfügige Amputation [distal zum Knöchel] oder eine größere Amputation [durch oder proximal zum Knöchel]).
4,0 Jahre (Interquartilbereich, 3,6 bis 4,3) Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Ermittler

  • Hauptermittler: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die von LENS generierten Daten werden echten akademischen Forschern auf Antrag über das Richard Doll Centenary Archive der University of Oxford zur Verfügung gestellt. Bewerbungen werden gemäß der RDCA-Datenzugriffs- und -freigaberichtlinie berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerbungen werden gemäß der RDCA-Datenzugriffs- und -freigaberichtlinie berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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