Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska händelser vid icke-proliferativ retinopati i Skottland (LENS)

13 maj 2025 uppdaterad av: University of Oxford

En randomiserad placebokontrollerad studie av fenofibrat för att förhindra progression av icke-proliferativ retinopati vid diabetes

LENS är en strömlinjeformad multicenter randomiserad placebokontrollerad parallellgruppsstudie som undersöker effekten av fenofibratbehandling på utvecklingen av diabetisk retinopati/makulopati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LENS är en fas 4 randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av fenofibrat hos deltagare med diabetes och observerbar retinopati eller makulopati. Försöket syftar till att rekrytera cirka 1 060 deltagare och att behandla dem under en medianlängd på minst 4 år. Huvudsyftet med LENS är att undersöka effekten av fenofibratbehandling på progression till kliniskt signifikant diabetisk retinopati/makulopati. Försöket kommer att genomföras med hjälp av en pragmatisk strömlinjeformad prövningsdesign där de enda planerade besöken ansikte mot ansikte är ett första screeningbesök, följt av ett randomiseringsbesök åtta veckor senare. Kontakt med deltagarna kommer därefter att ske med hjälp av vanliga telefon- eller datorenkäter, och resultat- och säkerhetsdata kommer också att sökas genom koppling till NHS Skottlands register. Före randomisering kommer kvalificerade deltagare att gå in i en aktiv inkörningsfas på 6 till 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1151

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Storbritannien
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Storbritannien
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Storbritannien
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Storbritannien
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Storbritannien
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Storbritannien
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Storbritannien
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Storbritannien
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • NHS Fife
      • Larbert, Storbritannien
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Storbritannien
        • NHS Borders
      • Perth, Storbritannien
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Storbritannien
        • NHS Lanarkshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke
  2. Diabetes mellitus (alla typer utom graviditetsdiabetes)
  3. Observerbar diabetisk retinopati/makulopati (definierad baserat på NHS Scotland graderingskriterier som: R1 i båda ögonen eller R2 i ett/båda ögonen vid den senaste näthinnescreeningsbedömningen; eller M1 i en/båda ögonen vid någon näthinnescreeningsbedömning under de 3 åren )
  4. Villig att antingen fylla i elektroniska frågeformulär eller genomföra telefonintervjuer för insamling av data en gång var sjätte månad

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant DR (definierad som R3 eller R4 eller M2 i ett eller båda ögonen)
  2. Historik med sjukdom i gallblåsan (kolecystit, symtomatisk gallsten, kolecystektomi)
  3. Historik av akut eller kronisk pankreatit
  4. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2X den övre normalgränsen (ULN) enligt lokala NHS-laboratoriereferensintervall vid screeningbesök
  5. ALAT eller AST >2,5X ULN enligt det lokala NHS-laboratoriets referensintervall vid randomiseringsbesök
  6. Kreatinkinas (CK) >3X ULN enligt det lokala NHS-laboratoriets referensintervall vid screeningbesök
  7. CK >3X ULN enligt det lokala NHS-laboratoriets referensintervall vid randomiseringsbesök
  8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  9. eGFR
  10. Cirros av någon etiologi eller annan allvarlig leversjukdom (utredarens åsikt)
  11. Kvinna som är gravid, ammar, försöker bli gravid eller i fertil ålder och inte utövar preventivmedel
  12. Pågående vitamin K-antagonist (warfarin, fenindion, acenocoumarol), ciklosporin, kolchicin, ketoprofen, daptomycin, fibratbehandling eller behandling med rosuvastatin 40 mg dagligen
  13. Tidigare myosit, myopati eller rabdomyolys av någon orsak, eller diagnostiserad ärftlig muskelstörning
  14. Pågående njurersättningsterapi
  15. Eventuell tidigare organtransplantation
  16. Tidigare rapporterad intolerans mot något fibrat
  17. Medicinsk historia som kan begränsa individens förmåga att ta provbehandlingar under studiens varaktighet (t. allvarlig luftvägssjukdom, cancer i anamnesen inom de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer; eller nyligen anamnes av alkohol- eller drogmissbruk)
  18. Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket
  19. LENS-deltagare kan delta i andra forskningsstudier, inklusive kliniska prövningar. De enda undantagen relaterade till samtidig registrering kommer att vara: om någon annan studie eller prövning utesluter samtidig registrering eller om interventionen som undersöks i en annan studie har potential att interagera med fenofibratbehandling.
  20. Följer inte aktiv inkörningsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat 145 mg
Namn: fenofibrat; Form: surfplatta; Dosering: 145 mg; Frekvens: En tablett (taget dagligen med normal njurfunktion, taget varannan dag med kronisk njursjukdom)
Läkemedel: Fenofibrat 145 mg
En tablett (tas dagligen med normal njurfunktion, tas varannan dag vid kronisk njursjukdom)
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Namn: placebo; Form: surfplatta; Dosering: Ej tillämplig; Frekvens: En tablett (taget dagligen med normal njurfunktion, taget varannan dag med kronisk njursjukdom)
Läkemedel: Placebo oral tablett
En tablett (tas dagligen med normal njurfunktion, tas varannan dag vid kronisk njursjukdom)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati eller refererbar makulopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Refermerbar diabetisk retinopati definierades av NHS Skottlands betygskriterier som varje utveckling av R3-, R4- eller M2 -sjukdom. R3 (refererbar bakgrundsdiabetisk retinopati): Någon av fyra eller flera blotblödningar i både underlägsen och överlägsen hemi-fält, eller venös pärlor, eller intraretinal mikrovaskulära avvikelser (IRMA); R4 (proliferativ diabetisk retinopati): eventuella aktiva nya kärl, eller glasblödning; M2 (refererbar makulopati): eventuella blödblödningar eller hårda utsöndringar inom en radie med ≤ 1 optisk skivdiameter på mitten av fovea. Rapporter om biverkningar om ögonförfaranden, glasartade blödningar och makulärt ödem bedömdes av erfarna läkare på Central Coordination Office (CCO), maskerade till behandlingsallokering.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den enskilda komponenten i det sammansatta primära resultatet: Utveckling av refererbar diabetisk retinopati eller makulopati
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Progression av diabetisk retinopati/makulopati till en referensgrad (R3 eller R4 eller M2) baserat på NHS Skottlands graderingsschema i minst ett öga.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare med den enskilda komponenten i sammansatt primärt resultat: Behandling för diabetisk retinopati eller makulopati
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive intravitreal injektion av medicinering, retinal laserterapi eller vitrektomi) i båda ögat.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare med någon utveckling av diabetisk retinopati eller makulopati över NHS Skottlands retinopati -graderingsskala
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Varje utveckling av diabetisk retinopati eller makulopati över NHS Skottlands retinopati -graderingsskala. R4 = proliferativ dr, r3 = refererbar bakgrund dr, r2 = observerbar bakgrund dr. R1 = mild bakgrund DR, R0 = ingen DR någonstans (där R4 är den högsta svårighetsgraden och R0 är den lägsta kvaliteten); M2 = refererbar makulopati, M1 = observerbar makulopati, M0 = ingen makulopati (där M2 är den högsta svårighetsgraden och M0 är den lägsta kvaliteten).
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare med referensmakulopati (exsudater eller blot -blödningar inom en skivdiameter från fovea)
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Närvaron av hårda utsöndringar eller blotblödningar inom en skivdiameter av makula/fovea
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare med utvecklingen av makulärt ödem
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Ackumulering av makulär vätska som bestäms genom optisk koherentomografi (OCT) avbildning eller på biverkningsrapport
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Synskärpa
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Baserat på mätning av synskärpa vid retinal screeningbesök. Baslinjens synskärpa togs från rutinmätning inom NHS Skottlands diabetiska ögonscreeningsprogram (med hjälp av det senaste värdet inom 18 månader efter randomisering). Synskärpa efter randomisering erhölls genom medelvärde tillgängliga resultat för en deltagare. Omvandling från Snellen till Logmar tillämpades vid behov. Denna analys är baserad på det bättre ögat: om bara ett öga med resultat, analysera det ögat; Om två ögon, använd öga med bättre skärpa; Om identisk skärpa i båda ögonen, använd det högra ögat. LogMar sträcker sig vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen -diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng indikerar bättre vision.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Visuell funktion, baserad på National Eye Institute Visual Function Questionera 25 (VFQ-25).
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Visuell funktion är baserad på frågeformuläret för visuell funktion. Visuell funktion definierades av den sammansatta poängen härledd från VFQ-25. VFQ-25-data samlades in vid screeningbesöket, efter två år och i slutet av studien. Resultat från två år och slutstudier var i genomsnitt för att ge ett genomsnittligt resultat för en deltagare. VFQ-25-kompositpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre visuell funktion. Det beräknas genom medelvärde från upp till 11 synrelaterade underskalor.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Livskvalitet, baserat på EQ-5D-indexpoängen
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Livskvalitet mättes med användning av EQ-5D-instrumentet och värderades genom att kartlägga till EQ-5D-3L UK-värdeuppsättning med hjälp av mappningsfunktionen utvecklad av Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). EQ-5D-data samlades in vid screeningbesöket, efter två år och i slutet av studien. Resultat från två år och slutstudier var i genomsnitt för att ge ett genomsnittligt resultat för en deltagare. Möjliga poäng sträcker sig från -0,59 till 1,00, där 1 är det bästa möjliga hälsotillståndet och 0 representerar en livskvalitet som anses motsvarande döden.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Livskvalitet, baserad på den visuella analoga skalan EQ-5D.
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
EQ-5D-visuella analoga skaladata samlades in vid screeningbesöket, efter två år och i slutet av studien. Resultat från två år och slutstudier var i genomsnitt för att ge ett genomsnittligt resultat för en deltagare. EQ VAS -poäng sträcker sig från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga hälsotillstånd.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Kostnad för hälsovården
Tidsram: 2 år
Hälsoekonomisk analys: Kostnad för hälsovården under 2 år. Detta inkluderade (i) sjukhusinpatient och poliklinisk aktivitet (kostnads ​​med nationellt representativa NHS -kostnader); (ii) kostnader för fenofibrat (baserat på 200 mg NHS -kostnad); (iii) laboratorietester (NHS -kostnad (inklusive sjuksköterska/läkare)); (iv) föreskrivna läkemedel för gemenskapen (NHS -kostnader); (v) NHS Skottlands retinal screening (publicerade NHS -enhetskostnader); (vi) Behandling för avancerad retinopati: För relevanta deltagare, tillämpning av antaganden angående vanligt antal injektioner från Storbritanniens kohortstudie.
2 år
Kostnadseffektivitet (inkrementella kostnader per erhållet QALY))
Tidsram: Projicerad över 10 års horisont
Hälsoekonomisk analys: Kostnadseffektivitet (inkrementella kostnader per erhållet QALY). Resultatet är värdet på GBP (brittiska pund) utgifter som krävs för att få 1 kvalitetsjusterat livår för fenofibratterapi kontra standardvård. År som erhållits presenteras av ARM med 95% trovärdiga intervall som tagits som 2,5: e och 97,5: e percentil av simulerad probabilistisk utgång.
Projicerad över 10 års horisont
Antal deltagare i undergruppsex - hane med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: kön - hane. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppsex - Kvinna med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: kön - kvinna. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppens ålder <60y med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: ålder <60 år. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppens ålder ≥60 år med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: ålder ≥60 år. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppen - typ 1 -diabetes med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: typ av diabetes - typ 1 -diabetes. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppen - typ 2 eller annan typ av diabetes med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: typ 2 och annan diabetes. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppen - EGFR <60 ml/min/1,73m^2 med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Primärt resultat i förutbestämd undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: njurfunktion vid randomisering - EGFR <60 ml/min/1,73m^2). Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppen - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2 med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt utfall i den förutbestämda undergruppen enligt baslinjekarakteristiken: njurfunktion vid randomisering - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppen - HBA1C <70 mmol/mol med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Primärt resultat i förutbestämd undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: HbA1c vid screening <70 mmol/mol. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergrupp - HBA1C ≥70 mmol/mol med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Primärt resultat i den förutbestämda undergruppen enligt baslinjen karakteristik -HbA1c vid screening - ≥70 mmol/mol. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppen - HbA1c okänd med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken - HBA1C vid screening - okänd. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare i undergruppen med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling inom 1 år efter randomisering
Tidsram: Upp till 1 år från randomisering.
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: tidpunkten för primärt resultat - inom första året. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
Upp till 1 år från randomisering.
Antal deltagare i undergruppen med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling, efter 1 år från randomisering
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år, exklusive eventuella primära resultathändelser inom det första året av randomisering.
Sammansatt primärt resultat i förenlig undergrupp enligt baslinjekarakteristiken: timing - efter första året. Det primära resultatet var en sammansättning av utvecklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling för diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion av medicinering). Definitionen för refererbar diabetisk retinopati tillhandahålls ovan i '1. Primärt resultat: Antal deltagare med progression till refererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år, exklusive eventuella primära resultathändelser inom det första året av randomisering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i urinalbumin: kreatininförhållande
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Baserat på insamling av biokemiska data. Urinalbumin: Creatinine Ratio (UACR) Resultat. Urin uppsamlades för mätning av UACR vid linsundersökningsbesök där det är möjligt (baslinjesultat). Efter randomisering UACR -resultat kom från mätningar som genomfördes en del av rutinvård. Randomiseringsresultat för en deltagare var i genomsnitt för varje deltagare. Separata värden för deltagare tilldelade fenofibrat och placebo rapporteras som geometriskt medelvärde (95% konfidensintervall) och skillnaden mellan armarna rapporteras som en procentuell skillnad (95% konfidensintervall)
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare med förekomst av större hjärt -händelser (hjärtinfarkt, stroke, kranskärl eller perifer revaskularisering)
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Detta resultat är en sammansättning av hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsrevaskularisering och perifer artärrevaskularisering.
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Antal deltagare med förekomst av icke-traumatiska amputationer
Tidsram: 4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år
Sammansatt av eventuell icke-traumatisk amputation i nedre extremiteterna (definierad som mindre amputation [distalt till vristen] eller huvudamutation [genom eller proximal till vristen]).
4,0 år (interkvartilt intervall, 3,6 till 4,3) år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Utredare

  • Huvudutredare: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Registeridentifierare: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras av LENS kommer att vara tillgänglig vid ansökan till bona fide akademiska forskare via Richard Doll Centenary Archive, University of Oxford. Ansökningar kommer att övervägas i enlighet med RDCA:s policy för dataåtkomst och delning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ansökningar kommer att övervägas i enlighet med RDCA:s policy för dataåtkomst och delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Fenofibrat 145 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera