Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senke hendelser i ikke-proliferativ retinopati i Skottland (LENS)

13. mai 2025 oppdatert av: University of Oxford

En randomisert placebokontrollert studie av fenofibrat for å forhindre progresjon av ikke-proliferativ retinopati ved diabetes

LENS er en strømlinjeformet multisenter randomisert placebokontrollert parallellgruppestudie som undersøker effekten av fenofibratbehandling på progresjonen av diabetisk retinopati/makulopati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LENS er en fase 4 randomisert placebokontrollert klinisk studie av fenofibrat hos deltakere med diabetes og observerbar retinopati eller makulopati. Forsøket tar sikte på å rekruttere omtrent 1060 deltakere og å behandle dem i en median varighet på minst 4 år. Hovedmålet med LENS er å undersøke effekten av fenofibratbehandling på progresjon til klinisk signifikant diabetisk retinopati/makulopati. Forsøket vil bli utført ved hjelp av en pragmatisk strømlinjeformet prøvedesign, der de eneste planlagte ansikt-til-ansikt-besøkene er et første screeningbesøk, etterfulgt av et randomiseringsbesøk åtte uker senere. Kontakt med deltakere vil deretter være ved hjelp av vanlig telefon- eller datamaskinspørreskjema, og utfalls- og sikkerhetsdata vil også bli søkt ved hjelp av kobling til NHS Scotland-registre. Før randomisering vil kvalifiserte deltakere gå inn i en aktiv innkjøringsfase på 6 til 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Storbritannia
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Storbritannia
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Storbritannia
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Storbritannia
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Storbritannia
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Storbritannia
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • NHS Fife
      • Larbert, Storbritannia
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Storbritannia
        • NHS Borders
      • Perth, Storbritannia
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Storbritannia
        • NHS Lanarkshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi informert samtykke
  2. Diabetes mellitus (alle typer unntatt svangerskapsdiabetes)
  3. Observerbar diabetisk retinopati/makulopati (definert basert på NHS Scotland graderingskriterier som: R1 i begge øyne eller R2 i ett/begge øyne ved den siste netthinnescreeningsvurderingen; eller M1 i ett/begge øyne ved enhver netthinnescreeningsvurdering i de 3 årene )
  4. Villig til enten å fylle ut elektroniske spørreskjemaer eller gjennomføre telefonintervjuer for innsamling av data en gang hver 6. måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant DR (definert som R3 eller R4 eller M2 i ett eller begge øyne)
  2. Historie med galleblæresykdom (kolecystitt, symptomatisk gallestein, kolecystektomi)
  3. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2X øvre normalgrense (ULN) i henhold til lokalt NHS-laboratoriereferanseområde ved screeningbesøk
  5. ALT eller AST >2,5X ULN i henhold til lokalt NHS-laboratoriereferanseområde ved randomiseringsbesøk
  6. Kreatinkinase (CK) >3X ULN i henhold til det lokale NHS-laboratoriets referanseområde ved screeningbesøk
  7. CK >3X ULN i henhold til det lokale NHS-laboratoriets referanseområde ved randomiseringsbesøk
  8. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  9. eGFR
  10. Skrumplever av enhver etiologi eller annen alvorlig leversykdom (etterforskerens mening)
  11. Kvinne som er gravid, ammer, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke praktiserer prevensjon
  12. Pågående vitamin K-antagonist (warfarin, fenindion, acenocoumarol), ciklosporin, kolkisin, ketoprofen, daptomycin, fibratbehandling eller behandling med rosuvastatin 40 mg daglig
  13. Tidligere myositt, myopati eller rabdomyolyse uansett årsak, eller diagnostisert arvelig muskelsykdom
  14. Pågående nyreerstatningsterapi
  15. Eventuell tidligere organtransplantasjon
  16. Tidligere rapportert intoleranse mot fibrater
  17. Medisinsk historie som kan begrense individets evne til å ta prøvebehandlinger under studiens varighet (f.eks. alvorlig luftveissykdom, historie med kreft innen de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hudkreft; eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk)
  18. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket
  19. LENS-deltakere kan delta i andre forskningsstudier, inkludert kliniske studier. De eneste ekskluderingene knyttet til samtidig påmelding vil være: hvis en annen studie eller studie utelukker samtidig påmelding eller hvis intervensjonen som undersøkes i en annen studie har potensial til å interagere med fenofibratbehandling.
  20. Følger ikke aktiv innkjøringsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenofibrat 145 mg
Navn: Fenofibrate; Form: tablett; Dosering: 145 mg; Frekvens: Én tablett (tatt daglig med normal nyrefunksjon, tatt annenhver dag med kronisk nyresykdom)
Legemiddel: Fenofibrat 145 mg
En tablett (tatt daglig med normal nyrefunksjon, tatt annenhver dag med kronisk nyresykdom)
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Navn: placebo; Form: tablett; Dosering: ikke relevant; Frekvens: Én tablett (tatt daglig med normal nyrefunksjon, tatt annenhver dag med kronisk nyresykdom)
Legemiddel: Placebo oral tablett
En tablett (tatt daglig med normal nyrefunksjon, tatt annenhver dag med kronisk nyresykdom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjon til henvisbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært utfall var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati eller refererbar makulopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Henvisbar diabetisk retinopati ble definert av NHS Skottlands graderingskriterier som enhver utvikling av R3, R4 eller M2 sykdom. R3 (refererbar bakgrunnsdiabetisk retinopati): hvilken som helst av fire eller flere blatt blødninger i både underordnede og overlegne hemi-felt, eller venøs perler, eller intraretinale mikrovaskulære abnormiteter (IRMA); R4 (proliferativ diabetisk retinopati): eventuelle aktive nye kar, eller glassblødning; M2 (refererbar makulopati): eventuelle blot -blødninger, eller harde ekssudater innenfor en radius på ≤1 optisk skivediameter på midten av fovea. Rapporter om bivirkninger om øyeprosedyrer, glasslegemorrhages og makulært ødem ble dømt av erfarne leger ved Central Coordinating Office (CCO), maskert til behandlingsfordeling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den individuelle komponenten i det sammensatte primære utfallet: utvikling av refererbar diabetisk retinopati eller makulopati
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Progresjon av diabetisk retinopati/makulopati til en henvisbar karakter (R3 eller R4 eller M2) basert på NHS Scotland graderingsskjema i minst ett øye.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere med den individuelle komponenten i sammensatt primært utfall: behandling for diabetisk retinopati eller makulopati
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Behandling mot diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert intravitreal injeksjon av medisiner, retinal laserbehandling eller vitrektomi) i begge øyene.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere med all progresjon av diabetisk retinopati eller makulopati over NHS Scotland Retinopathy gradering Scale
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Enhver progresjon av diabetisk retinopati eller makulopati over NHS Scotland retinopati graderingsskala. R4 = Proliferativ DR, R3 = Referibel bakgrunn Dr, R2 = Observerbar bakgrunn DR. R1 = mild bakgrunn DR, R0 = ingen DR noe sted (der R4 er den høyeste alvorlighetsgraden og R0 er den laveste karakteren); M2 = Referbar makulopati, M1 = observerbar makulopati, M0 = ingen makulopati (der M2 er den høyeste alvorlighetsgraden og M0 er den laveste karakteren).
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere med refererbar makulopati (ekssudater eller blot -blødninger innenfor en skivediameter av fovea)
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Tilstedeværelsen av harde ekssudater eller blot -blødninger innen 1 skivediameter fra makulaen/fovea
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere med utvikling av makulært ødem
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Akkumulering av makulær væske som bestemt av optisk koherens tomografi (OCT) avbildning eller på bivirkningsrapport
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Synsskarphet
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Basert på måling av synsskarphet ved retinal screeningbesøk. Baseline synsskarphet ble hentet fra rutinemessig måling innen NHS Skottlands diabetiske øyescreeningsprogram (ved bruk av den siste verdien innen 18 måneder etter randomisering). Synskarphet etter randomisering ble oppnådd ved gjennomsnittlig tilgjengelige resultater for en deltaker. Konvertering fra Snellen til Logmar ble brukt der det var nødvendig. Denne analysen er basert på det bedre øyet: Hvis bare 1 øye med resultater, analyser det øyet; Hvis 2 øyne, bruk øye med bedre skarphet; Hvis identisk skarphet i begge øyne, bruk høyre øye. Logmar varierer typisk fra -0.3 (20/10 syn på Snellen -diagrammet) til 1 (20/200 visjon). Lavere score indikerer bedre syn.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Visuell funksjon, basert på National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Visuell funksjon er basert på Visual Function Questionnaire-25. Visuell funksjon ble definert av den sammensatte poengsummen avledet fra VFQ-25. VFQ-25-data ble samlet inn ved visningsbesøket, etter to år og på slutten av studien. Resultater fra to år og slutt-av-studien ble gjennomsnittet for å gi et prøve-gjennomsnittlig resultat for en deltaker. VFQ-25 Composite-poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre visuell funksjon. Det beregnes med gjennomsnittlig resultater fra opptil 11 synsrelaterte underskalaer.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Livskvalitet, basert på EQ-5D-indekspoengsum
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Livskvalitet ble målt ved bruk av EQ-5D-instrumentet, og verdsatt ved å kartlegge til EQ-5D-3L UK-verdisett ved hjelp av kartleggingsfunksjonen utviklet av Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). EQ-5D-data ble samlet inn ved screeningbesøket, etter to år og på slutten av studien. Resultater fra to år og slutt-av-studien ble gjennomsnittet for å gi et prøve-gjennomsnittlig resultat for en deltaker. Mulige score varierer fra -0,59 til 1,00, der 1 er best mulig helsetilstand og 0 representerer en livskvalitet som anses som tilsvarer døden.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Livskvalitet, basert på EQ-5D Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
EQ-5D Visual Analogue Scale-data ble samlet inn ved screeningbesøket, etter to år og på slutten av studien. Resultater fra to år og slutt-av-studien ble gjennomsnittet for å gi et prøve-gjennomsnittlig resultat for en deltaker. EQ VAS -score varierer fra 0 til 100, der 100 er best mulig helsetilstand.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kostnad for helsetjenesten
Tidsramme: 2 år
Helseøkonomisk analyse: Kostnad for helsetjenesten over 2 år. Dette inkluderte (i) sykehusets innlagte og polikliniske aktiviteter (kostet med nasjonalt representative NHS -kostnader); (ii) kostnader for fenofibrat (basert på 200 mg NHS -kostnader); (iii) laboratorietester (NHS -kostnad (inkludert sykepleier/legetid)); (iv) Fellesskapets foreskrevne medisiner (NHS -kostnader); (v) NHS Scotland retinal screening (publiserte NHS -enhetskostnader); (vi) Behandling for avansert retinopati: For relevante deltakere, anvendelse av forutsetninger angående vanlig antall injeksjoner fra britisk kohortstudie.
2 år
Kostnadseffektivitet (trinnvis kostnad per Qaly oppnådd)
Tidsramme: Anslått over 10 års horisont
Helseøkonomisk analyse: Kostnadseffektivitet (inkrementell kostnad per QALY oppnådd). Resultatet er verdien av utgifter til GBP (britisk pund) som kreves for å få 1 kvalitetsjustert livsår for fenofibrat Therapy vs. Standard Care. År oppnådd blir presentert av ARM med 95% troverdige intervaller tatt som 2,5. og 97,5. persentil av simulert probabilistisk produksjon.
Anslått over 10 års horisont
Antall deltakere i undergruppe sex - mann med progresjon til henvisbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: sex - mann. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe sex - Kvinne med progresjon til henvisbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: kjønn - kvinne. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppealder <60 år med progresjon til referansebar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: alder <60 år. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppealder ≥60y med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsinnstilt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: alder ≥60 år. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe - Diabetes type 1 med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsinnstilt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: type diabetes - type 1 diabetes. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe - type 2 eller annen type diabetes med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsinnstilt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: type 2 og annen diabetes. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe - EGFR <60 ml/min/1,73 m^2 med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: nyrefunksjon ved randomisering - EGFR <60ml/min/1,73m^2). Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe - EGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: nyrefunksjon ved randomisering - EGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe - HbA1c <70 mmol/mol med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: HbA1c ved screening <70 mmol/mol. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe - HbA1c ≥70 mmol/mol med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline karakteristisk -HBA1c ved screening - ≥70 mmol/mol. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe - HBA1c ukjent med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt primært utfall i forhåndsinnstilt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken - HBA1c ved screening - ukjent. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere i undergruppe med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling, innen 1 år etter randomisering
Tidsramme: Opptil 1 år fra randomisering.
Kompositt primært utfall i forhåndsinnstilt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: tidspunkt for primært utfall - innen første år. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
Opptil 1 år fra randomisering.
Antall deltakere i undergruppe med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling, etter 1 år fra randomisering
Tidsramme: 4,0 år (Interquartile Range, 3,6 til 4,3) år, unntatt eventuelle primære utfallshendelser i løpet av det første året av randomisering.
Kompositt primært utfall i forhåndsbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: timing - etter første år. Det primære utfallet var en sammensatt av utviklingen av refererbar diabetisk retinopati, eller behandling for diabetisk retinopati eller makulopati (inkludert retinal laserbehandling, vitrektomi eller intravitreal injeksjon av medisiner). Definisjonen for refererbar diabetisk retinopati er gitt ovenfor i '1. Primært utfall: Antall deltakere med progresjon til refererbar diabetisk retinopati eller makulopati, eller behandling.
4,0 år (Interquartile Range, 3,6 til 4,3) år, unntatt eventuelle primære utfallshendelser i løpet av det første året av randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i urinalbumin: kreatininforhold
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Basert på innsamling av biokjemiske data. Resultater av urinalbumin: Creatinin Ratio (UACR). Urin ble samlet for måling av UACR ved linsescreeningsbesøk der det er mulig (baseline -resultater). UACR -resultater etter randomisering kom fra målinger utført en del av rutinemessig omsorg. Resultater av randomisering for en deltaker ble gjennomsnittet for hver deltaker. Separate verdier for deltakere tildelt fenofibrat og placebo rapporteres som geometrisk gjennomsnitt (95% konfidensintervaller), og forskjellen mellom armer rapporteres som en prosentvis forskjell (95% konfidensintervaller)
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere med forekomst av store kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar eller perifer revaskularisering)
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Dette utfallet er en sammensatt hjerteinfarkt, hjerneslag, koronararterie revaskularisering og perifer arterie revaskularisering.
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antall deltakere med forekomst av ikke-traumatiske amputasjoner i underekstremiteten
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år
Kompositt av enhver ikke-traumatisk amputasjon i underekstremiteten (definert som mindre amputasjon [distalt til ankelen] eller større amputasjon [gjennom eller proksimalt til ankelen]).
4,0 år (interkvartil rekkevidde, 3,6 til 4,3) år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Registeridentifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert av LENS vil være tilgjengelig etter søknad til bona fide akademiske forskere via Richard Doll Centenary Archive, University of Oxford. Søknader vil bli vurdert i samsvar med RDCAs retningslinjer for datatilgang og -deling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søknader vil bli vurdert i samsvar med RDCAs retningslinjer for datatilgang og -deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Fenofibrat 145 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere