Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænkning af hændelser i ikke-proliferativ retinopati i Skotland (LENS)

13. maj 2025 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med fenofibrat for at forhindre progression af ikke-proliferativ retinopati i diabetes

LENS er et strømlinet multicenter randomiseret placebo-kontrolleret parallelgruppeforsøg, der undersøger effekten af ​​fenofibratbehandling på progressionen af ​​diabetisk retinopati/makulopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LENS er et fase 4 randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med fenofibrat hos deltagere med diabetes og observerbar retinopati eller makulopati. Forsøget sigter mod at rekruttere cirka 1.060 deltagere og at behandle dem i en gennemsnitlig varighed på mindst 4 år. Hovedformålet med LENS er at undersøge effekten af ​​fenofibratbehandling på progression til klinisk signifikant diabetisk retinopati/makulopati. Forsøget vil blive udført ved hjælp af et pragmatisk strømlinet forsøgsdesign, hvor de eneste planlagte ansigt-til-ansigt besøg er et indledende screeningsbesøg, efterfulgt af et randomiseringsbesøg otte uger senere. Kontakt med deltagere vil derefter foregå ved hjælp af almindelige telefon- eller computerspørgeskemaer, og resultat- og sikkerhedsdata vil også blive søgt ved hjælp af kobling til NHS Scotland-registre. Forud for randomisering vil kvalificerede deltagere gå ind i en aktiv indkøringsfase på 6 til 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • NHS Grampian
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, Det Forenede Kongerige
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, Det Forenede Kongerige
        • NHS Fife
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • NHS Fife
      • Larbert, Det Forenede Kongerige
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, Det Forenede Kongerige
        • NHS Borders
      • Perth, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke
  2. Diabetes mellitus (enhver type undtagen svangerskabsdiabetes)
  3. Observerbar diabetisk retinopati/makulopati (defineret baseret på NHS Scotland-klassificeringskriterier som: R1 i begge øjne eller R2 i et/begge øjne ved den seneste nethindescreeningsvurdering; eller M1 i et/begge øjne ved enhver nethindescreeningsvurdering i de 3 år )
  4. Er villig til enten at udfylde elektroniske spørgeskemaer eller foretage telefoninterview til indsamling af data en gang hver 6. måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant DR (defineret som R3 eller R4 eller M2 i et eller begge øjne)
  2. Anamnese med galdeblæresygdom (cholecystitis, symptomatisk galdesten, kolecystektomi)
  3. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2X den øvre normalgrænse (ULN) i henhold til det lokale NHS-laboratorie-referenceområde ved screeningsbesøg
  5. ALT eller AST >2,5X ULN i henhold til det lokale NHS-laboratorie-referenceområde ved randomiseringsbesøg
  6. Kreatinkinase (CK) >3X ULN i henhold til det lokale NHS-laboratorie-referenceområde ved screeningsbesøg
  7. CK >3X ULN i henhold til det lokale NHS-laboratorie-referenceområde ved randomiseringsbesøg
  8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  9. eGFR
  10. Skrumpelever af enhver ætiologi eller enhver anden alvorlig leversygdom (forskerens udtalelse)
  11. Kvinde, der er gravid, ammer, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer prævention
  12. Igangværende vitamin K-antagonist (warfarin, phenindion, acenocoumarol), cyclosporin, colchicin, ketoprofen, daptomycin, fibratbehandling eller behandling med rosuvastatin 40 mg dagligt
  13. Tidligere myositis, myopati eller rabdomyolyse af enhver årsag eller diagnosticeret arvelig muskelsygdom
  14. Løbende nyreudskiftningsterapi
  15. Enhver tidligere organtransplantation
  16. Tidligere rapporteret intolerance over for fibrater
  17. Sygehistorie, der kan begrænse individets evne til at tage forsøgsbehandlinger under undersøgelsens varighed (f. alvorlig luftvejssygdom, kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft uden melanom; eller nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug)
  18. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  19. LENS-deltagere kan deltage i andre forskningsundersøgelser, herunder kliniske forsøg. De eneste udelukkelser relateret til co-tilmelding vil være: hvis en anden undersøgelse eller forsøg udelukker co-tilmelding, eller hvis den intervention, der undersøges i et andet forsøg, har potentiale til at interagere med fenofibratbehandling.
  20. Følger ikke aktiv indkøringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat 145 mg
Navn: Fenofibrat; Form: tablet; Dosering: 145 mg; Frekvens: En tablet (taget dagligt med normal nyrefunktion, taget hver anden dag med kronisk nyresygdom)
Medicin: Fenofibrat 145 mg
En tablet (tages dagligt med normal nyrefunktion, taget hver anden dag med kronisk nyresygdom)
Placebo komparator: Placebo Oral Tablet
Navn: placebo; Form: tablet; Dosering: Ikke relevant; Frekvens: En tablet (taget dagligt med normal nyrefunktion, taget hver anden dag med kronisk nyresygdom)
Medicin: Placebo oral tablet
En tablet (tages dagligt med normal nyrefunktion, taget hver anden dag med kronisk nyresygdom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller referenceret makulopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Henvisbar diabetisk retinopati blev defineret af NHS Skotlands klassificeringskriterier som enhver udvikling af R3-, R4- eller M2 -sygdom. R3 (Retisk baggrundsdiabetisk retinopati): Enhver af fire eller flere blot blødninger i både underordnede og overlegne hemi-felter eller venøs beading eller intraretinal mikrovaskulære abnormiteter (Irma); R4 (Proliferativ diabetisk retinopati): Ethvert aktive nye kar eller glasagtig blødning; M2 (referabelt makulopati): enhver blot blødning eller hårde ekssudater inden for en radius på ≤1 optisk skivediameter af midten af ​​fovea. Bivirkninger rapporter om øjenprocedurer, glasagtige blødninger og makulært ødemer blev bedømt af erfarne læger på det centrale koordinerende kontor (CCO), maskeret til behandlingsfordeling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den individuelle komponent i det sammensatte primære resultat: Udvikling af referenceret diabetisk retinopati eller makulopati
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Progression af diabetisk retinopati/makulopati til en referberet karakter (R3 eller R4 eller M2) baseret på NHS Skotland -klassificeringsskemaet i mindst et øje.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere med den individuelle komponent i sammensat primær resultat: behandling af diabetisk retinopati eller makulopati
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive intravitreal injektion af medicin, nethindens laserterapi eller vitrektomi) i begge øjne.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere med enhver progression af diabetisk retinopati eller makulopati på tværs af NHS Skotland retinopati klassificeringsskala
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Enhver progression af diabetisk retinopati eller makulopati på tværs af NHS Scotland Retinopathy -klassificeringsskala. R4 = Proliferativ DR, R3 = VERDelig baggrund DR, R2 = Observerbar baggrund DR. R1 = mild baggrund DR, R0 = NO DRE NEVER (hvor R4 er den højeste sværhedsgrad og R0 er den laveste kvalitet); M2 = henvisbar makulopati, M1 = observerbar makulopati, M0 = ingen makulopati (hvor M2 er den højeste sværhedsgrad og M0 er den laveste kvalitet).
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere med referenceret makulopati (ekssudater eller blot blødning inden for en diskdiameter af fovea)
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Tilstedeværelsen af ​​hårde ekssudater eller pletter
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere med udvikling af makulært ødem
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Akkumulering af makulær væske som bestemt ved optisk sammenhængende tomografi (OLT) billeddannelse eller på bivirkningsrapport
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Synsskarphed
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Baseret på måling af synsskarphed ved besøg på nethindens screening. Baseline -synsskarphed blev taget fra rutinemæssig måling inden for NHS Scotlands diabetiske øje screeningsprogram (ved hjælp af den seneste værdi inden for 18 måneder efter randomisering). Synsstyrke efter randomisering blev opnået ved gennemsnitlige tilgængelige resultater for en deltager. Konvertering fra Snellen til Logmar blev anvendt, hvor det var nødvendigt. Denne analyse er baseret på det bedre øje: hvis kun 1 øje ​​med resultater, skal du analysere det øje; Hvis 2 øjne, skal du bruge øje med bedre skarphed; Hvis identisk skarphed i begge øjne, skal du bruge det højre øje. Logmar spænder typisk fra -0,3 (20/10 Vision på Snellen -diagrammet) til 1 (20/200 Vision). Lavere score indikerer bedre syn.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Visuel funktion baseret på National Eye Institute Visual Functioning Spørgeskema 25 (VFQ-25).
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Visuel funktion er baseret på det visuelle funktionsspørgeskema-25. Visuel funktion blev defineret af den sammensatte score afledt af VFQ-25. VFQ-25-data blev indsamlet ved screeningsbesøget efter to år og i slutningen af ​​undersøgelsen. Resultater fra to år og slutstudiet blev gennemsnitligt for at give et forsøgsgennemsnit for en deltager. VFQ-25-komposit score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre visuel funktion. Det beregnes ved gennemsnitlige resultater fra op til 11 synsrelaterede underskalaer.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Livskvalitet, baseret på EQ-5D-indeksresultatet
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Livskvalitet blev målt under anvendelse af EQ-5D-instrumentet og værdsat ved kortlægning til EQ-5D-3L UK-værdisættet ved hjælp af kortlægningsfunktionen udviklet af Hernandez Alava et al. Pharmaco Economics (2022). EQ-5D-data blev indsamlet ved screeningsbesøget efter to år og i slutningen af ​​undersøgelsen. Resultater fra to år og slutstudiet blev gennemsnitligt for at give et forsøgsgennemsnit for en deltager. Mulige scoringer spænder fra -0,59 til 1,00, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand og 0 repræsenterer en livskvalitet, der betragtes som ækvivalent til døden.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Livskvalitet, baseret på EQ-5D-visuel analog skala.
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
EQ-5D-visuelle analoge skala-data blev indsamlet ved screeningsbesøget, efter to år og i slutningen af ​​undersøgelsen. Resultater fra to år og slutstudiet blev gennemsnitligt for at give et forsøgsgennemsnit for en deltager. EQ VAS -scoringer spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Omkostninger til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 2 år
Sundhedsøkonomisk analyse: Omkostninger for sundhedsvæsenet over 2 år. Dette omfattede (i) hospitalets inpatient- og ambulante aktivitet (kostet med nationalt repræsentative NHS -omkostninger); (ii) omkostninger ved fenofibrat (baseret på 200 mg NHS -omkostninger); (iii) laboratorieundersøgelser (NHS -omkostninger (inklusive sygeplejerske/læge tid)); (iv) ordinerede medicin (NHS -omkostninger); (v) NHS Scotland Retinal Screening (offentliggjorte NHS -enhedsomkostninger); (vi) Behandling af avanceret retinopati: For relevante deltagere anvendte antagelser vedrørende sædvanlige antal injektioner fra UK -kohortundersøgelsen.
2 år
Omkostningseffektivitet (trinvis omkostning pr. Qaly opnået)
Tidsramme: Projiceret over 10 år horisont
Sundhedsøkonomisk analyse: Omkostningseffektivitet (trinvis omkostninger pr. Qaly opnået). Resultatet er værdien af ​​GBP (British Pound) -udgifter, der kræves for at opnå 1 kvalitetsjusteret levetid for fenofibratterapi vs. standardpleje. De opnåede år er præsenteret af ARM med 95% troværdige intervaller taget som 2,5. og 97,5. percentil af simuleret probabilistisk output.
Projiceret over 10 år horisont
Antal deltagere i undergruppesex - mand med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Sammensat primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: køn - mand. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppesex - kvinde med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Sammensat primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: køn - kvinde. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppealder <60y med progression til referererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Komposit primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: alder <60 år. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppealder ≥60y med progression til referererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Komposit primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: alder ≥60 år. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe - type 1 -diabetes med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Sammensat primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: type diabetes - type 1 -diabetes. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe - type 2 eller anden type diabetes med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Komposit primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: type 2 og anden diabetes. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe - EGFR <60 ml/min/1,73m^2 med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: nyrefunktion ved randomisering - EGFR <60 ml/min/1,73m^2). Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2 med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Komposit primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: nyrefunktion ved randomisering - EGFR ≥60 ml/min/1,73m^2. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe - HBA1C <70 mmol/mol med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: HBA1C ved screening <70mmol/mol. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe - HBA1C ≥70 mmol/mol med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristik -HBA1C ved screening - ≥70 mmol/mol. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe - HBA1C ukendt med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Komposit primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken - HbA1c ved screening - ukendt. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere i undergruppe med progression til referererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling inden for 1 år efter randomisering
Tidsramme: Op til 1 år fra randomisering.
Sammensat primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: timing af det primære resultat - inden for det første år. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
Op til 1 år fra randomisering.
Antal deltagere i undergruppe med progression til referererbar diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling efter 1 år fra randomisering
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år, eksklusive eventuelle primære resultatbegivenheder inden for det første år af randomisering.
Komposit primært resultat i forudbestemt undergruppe i henhold til baseline -karakteristikken: timing - efter det første år. Det primære resultat var en sammensætning af udviklingen af ​​referenceret diabetisk retinopati eller behandling af diabetisk retinopati eller makulopati (inklusive retinal laserterapi, vitrektomi eller intravitreal injektion af medicin). Definitionen til referenceret diabetisk retinopati er tilvejebragt ovenfor i '1. Primært resultat: Antal deltagere med progression til referenceret diabetisk retinopati eller makulopati eller behandling.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år, eksklusive eventuelle primære resultatbegivenheder inden for det første år af randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i urinalbumin: Kreatininforhold
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Baseret på indsamling af biokemiske data. Urinalbumin: Creatinine Ratio (UACR) resultater. Urin blev opsamlet til måling af UACR ved objektiv screeningsbesøg, hvor det var muligt (baseline -resultater). Post randomisering UACR -resultater kom fra målinger, der blev udført en del af rutinemæssig pleje. Resultater efter randomisering for en deltager blev gennemsnitligt for hver deltager. Separate værdier for deltagere, der er tildelt fenofibrat og placebo, rapporteres som geometrisk middelværdi (95% konfidensintervaller), og forskellen mellem våben rapporteres som en procentvis forskel (95% konfidensintervaller)
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere med forekomst af større kardiovaskulære begivenheder (myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar eller perifer revaskularisering)
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Dette resultat er en sammensat af myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronararterie revaskularisering og perifer arterie revaskularisering.
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Antal deltagere med forekomst af ikke-traumatiske amputationer i underekstremiteterne
Tidsramme: 4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år
Komposit af enhver ikke-traumatisk amputation af underekstremiteten (defineret som mindre amputation [distal til ankelen] eller større amputation [gennem eller proximal til ankelen]).
4,0 år (interkvartil rækkevidde, 3,6 til 4,3) år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af LENS vil være tilgængelige efter ansøgning til bona fide akademiske forskere via Richard Doll Centenary Archive, University of Oxford. Ansøgninger vil blive behandlet i overensstemmelse med RDCA's politik for dataadgang og -deling.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgninger vil blive behandlet i overensstemmelse med RDCA's politik for dataadgang og -deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Fenofibrat 145 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner