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スコットランドの非増殖性網膜症におけるイベントの低下 (LENS)

2024年2月20日 更新者:University of Oxford

糖尿病における非増殖性網膜症の進行を予防するためのフェノフィブラートのランダム化プラセボ対照試験

LENSは、糖尿病性網膜症/黄斑症の進行に対するフェノフィブラート治療の効果を調査する合理化された多施設ランダム化プラセボ対照並行群試験です

調査の概要

詳細な説明

LENS は、糖尿病および観察可能な網膜症または黄斑症の参加者におけるフェノフィブラートの第 4 相ランダム化プラセボ対照臨床試験です。 この試験は、約 1,060 人の参加者を募集し、中央値で少なくとも 4 年間治療することを目的としています。 LENS の主な目的は、臨床的に重大な糖尿病性網膜症/黄斑症への進行に対するフェノフィブラート療法の効果を調査することです。 この試験は、実用的な合理化された試験デザインを使用して実施され、計画された対面式の訪問は最初のスクリーニング訪問のみであり、その後 8 週間後に無作為化された訪問が続きます。 その後の参加者との連絡は、定期的な電話またはコンピューターのアンケートによって行われ、結果と安全性データも NHS スコットランドのレジストリにリンクすることによって求められます。 無作為化の前に、適格な参加者は6〜10週間のアクティブな慣らし段階に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1151

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aberdeen、イギリス
        • NHS Grampian
      • Airdrie、イギリス
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr、イギリス
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries、イギリス
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee、イギリス
        • NHS Tayside
      • Dunfermline、イギリス
        • NHS FIFE
      • East Kilbride、イギリス
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh、イギリス
        • NHS Lothian
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness、イギリス
        • NHS Highland
      • Kilmarnock、イギリス
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy、イギリス
        • NHS FIFE
      • Larbert、イギリス
        • NHS Forth Valley
      • Melrose、イギリス
        • NHS Borders
      • Perth、イギリス
        • NHS Tayside
      • Wishaw、イギリス
        • NHS Lanarkshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができる
  2. 糖尿病(妊娠糖尿病を除くすべてのタイプ)
  3. -観察可能な糖尿病性網膜症/黄斑症(NHSスコットランドのグレーディング基準に基づいて定義されています:最新の網膜スクリーニング評価で両眼でR1または片/両眼でR2;または3年間の網膜スクリーニング評価で片/両眼でM1 )
  4. -電子アンケートに記入するか、6か月に1回データを収集するために電話インタビューを実施する意思がある

除外基準:

  1. 臨床的に有意なDR(片眼または両眼でR3またはR4またはM2として定義)
  2. 胆嚢疾患の病歴(胆嚢炎、症候性胆石、胆嚢摘出術)
  3. 急性または慢性膵炎の病歴
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は、スクリーニング訪問時の地元のNHS検査室基準範囲に従って、正常上限(ULN)の2倍以上
  5. -無作為化訪問時の地元のNHS検査室の参照範囲によると、ALTまたはAST> 2.5X ULN
  6. -クレアチンキナーゼ(CK)は、スクリーニング訪問時の地元のNHS検査室の基準範囲に応じてULNの3倍を超えています
  7. -無作為化訪問時の地元のNHS検査室の参照範囲によると、CK> 3X ULN
  8. 推定糸球体濾過率 (eGFR)
  9. eGFR
  10. -病因またはその他の深刻な肝疾患の肝硬変(治験責任医師の意見)
  11. 妊娠中、授乳中、現在妊娠を希望している、または出産の可能性があり、避妊を行っていない女性
  12. 継続中のビタミン K 拮抗薬(ワルファリン、フェニンジオン、アセノクマロール)、シクロスポリン、コルヒチン、ケトプロフェン、ダプトマイシン、フィブラート療法、またはロスバスタチン 40mg による治療
  13. 何らかの原因による以前の筋炎、ミオパチーまたは横紋筋融解症、または診断された遺伝性筋疾患
  14. 進行中の腎代替療法
  15. 以前の臓器移植
  16. 以前に報告されたフィブラートに対する不耐性
  17. -研究期間中、個人が試験治療を受ける能力を制限する可能性のある病歴(例: -重度の呼吸器疾患、非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内のがんの病歴;または最近のアルコールまたは物質の乱用歴)
  18. -治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の試験への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害
  19. LENS 参加者は、臨床試験を含む他の調査研究に参加できます。 共同登録に関連する唯一の除外は、他の研究または試験が共同登録を除外する場合、または別の試験で調査されている介入がフェノフィブラート療法と相互作用する可能性がある場合です。
  20. アクティブな慣らし処理を順守しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェノフィブラート 145mg
名前:フェノフィブラート。フォーム: タブレット;投与量: 145 mg;頻度: 正常な腎機能の場合は 1 日 1 錠、慢性腎臓病の場合は 2 日おきに 1 錠
1錠(腎機能が正常な方は毎日、慢性腎疾患の方は隔日で服用)
プラセボコンパレーター:プラセボ経口錠
名前: プラセボ;フォーム: タブレット;投与量: 該当なし;頻度: 正常な腎機能の場合は 1 日 1 錠、慢性腎臓病の場合は 2 日おきに 1 錠
1錠(腎機能が正常な方は毎日、慢性腎疾患の方は隔日で服用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照可能な糖尿病性網膜症/黄斑症への進行
時間枠:約4年

紹介可能な糖尿病性網膜症/黄斑症への進行の複合、または糖尿病性網膜症/黄斑症の治療のための網膜レーザー治療、硝子体切除術または薬物の硝子体内注射のいずれか

紹介可能な糖尿病性網膜症は、NHS スコットランドの等級付け基準に従って定義されます。

約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症/黄斑症の進行
時間枠:約4年
NHS スコットランドの等級付けスキームに基づく
約4年
視力
時間枠:約4年
網膜スクリーニング来院時の視力測定に基づく
約4年
視覚機能(VFQ-25アンケートによる)
時間枠:約4年
VFQ-25アンケートによると
約4年
生活の質(EQ-5Dアンケートによる)
時間枠:約4年
EQ-5Dアンケートによると
約4年
医療サービスの総費用
時間枠:約4年
医療経済分析
約4年
費用対効果 (得られる QALY あたりの増分費用)
時間枠:約4年
医療経済分析
約4年
主要転帰の構成要素 (参照可能な糖尿病性網膜症/黄斑症への進行; 網膜レーザー治療; 硝子体切除術; 糖尿病性網膜症/黄斑症の治療薬の硝子体内注射)
時間枠:約4年

次の結果が発生した参加者の数は、それぞれ個別に報告されました。

  • 糖尿病性網膜症/黄斑症から参照可能な糖尿病性網膜症/黄斑症に進行した参加者の数(NHSスコットランドのグレーディングスキームに基づく)
  • 糖尿病性網膜症/黄斑症のために網膜レーザー治療を必要とする参加者の数 (患者のレポートと健康記録に基づく)
  • 糖尿病性網膜症/黄斑症のために硝子体切除術を必要とする参加者の数(NHS患者レポートと健康記録に基づく)
  • 糖尿病性網膜症/黄斑症のために硝子体内注射を必要とする参加者の数(NHS患者レポートと健康記録に基づく)
約4年
黄斑の直径 1 ディスク以内の硬性滲出液または出血の発生
時間枠:約4年
NHS スコットランドの等級付けスキームに基づく
約4年
黄斑浮腫の発症
時間枠:約4年
光コヒーレンストモグラフィー(OCT)イメージングまたは有害事象報告で決定される黄斑液の蓄積
約4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミン:クレアチニン比の変化
時間枠:約4年
生化学データの収集に基づく
約4年
主要な心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、冠動脈および末梢血行再建術)の発生
時間枠:約4年
患者の病歴と医療記録に基づく
約4年
軽度および重度の非外傷性下肢切断 (軽度 [足首の遠位と定義] または重度 [足首を介してまたは近位と定義])
時間枠:約4年
患者の病歴と医療記録に基づく
約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

LENS によって生成されたデータは、オックスフォード大学のリチャード ドール センテナリー アーカイブを通じて、正真正銘の学術研究者に適用されます。 アプリケーションは、RDCA データ アクセスおよび共有ポリシーに従って考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

アプリケーションは、RDCA データ アクセスおよび共有ポリシーに従って考慮されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェノフィブラート 145mgの臨床試験

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