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スコットランドの非増殖性網膜症におけるイベントの低下 (LENS)

2025年5月13日 更新者：University of Oxford

糖尿病における非増殖性網膜症の進行を予防するためのフェノフィブラートのランダム化プラセボ対照試験

LENSは、糖尿病性網膜症/黄斑症の進行に対するフェノフィブラート治療の効果を調査する合理化された多施設ランダム化プラセボ対照並行群試験です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LENS は、糖尿病および観察可能な網膜症または黄斑症の参加者におけるフェノフィブラートの第 4 相ランダム化プラセボ対照臨床試験です。 この試験は、約 1,060 人の参加者を募集し、中央値で少なくとも 4 年間治療することを目的としています。 LENS の主な目的は、臨床的に重大な糖尿病性網膜症/黄斑症への進行に対するフェノフィブラート療法の効果を調査することです。 この試験は、実用的な合理化された試験デザインを使用して実施され、計画された対面式の訪問は最初のスクリーニング訪問のみであり、その後 8 週間後に無作為化された訪問が続きます。 その後の参加者との連絡は、定期的な電話またはコンピューターのアンケートによって行われ、結果と安全性データも NHS スコットランドのレジストリにリンクすることによって求められます。 無作為化の前に、適格な参加者は6〜10週間のアクティブな慣らし段階に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1151

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • NHS Grampian
      • Airdrie、イギリス
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr、イギリス
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries、イギリス
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee、イギリス
        • NHS Tayside
      • Dunfermline、イギリス
        • NHS Fife
      • East Kilbride、イギリス
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh、イギリス
        • NHS Lothian
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness、イギリス
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock、イギリス
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy、イギリス
        • NHS Fife
      • Larbert、イギリス
        • NHS Forth Valley
      • Melrose、イギリス
        • NHS Borders
      • Perth、イギリス
        • NHS Tayside
      • Wishaw、イギリス
        • NHS Lanarkshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができる
  2. 糖尿病（妊娠糖尿病を除くすべてのタイプ）
  3. -観察可能な糖尿病性網膜症/黄斑症（NHSスコットランドのグレーディング基準に基づいて定義されています：最新の網膜スクリーニング評価で両眼でR1または片/両眼でR2;または3年間の網膜スクリーニング評価で片/両眼でM1 )
  4. -電子アンケートに記入するか、6か月に1回データを収集するために電話インタビューを実施する意思がある

除外基準:

  1. 臨床的に有意なDR（片眼または両眼でR3またはR4またはM2として定義）
  2. 胆嚢疾患の病歴（胆嚢炎、症候性胆石、胆嚢摘出術）
  3. 急性または慢性膵炎の病歴
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング訪問時の地元のNHS検査室基準範囲に従って、正常上限（ULN）の2倍以上
  5. -無作為化訪問時の地元のNHS検査室の参照範囲によると、ALTまたはAST> 2.5X ULN
  6. -クレアチンキナーゼ（CK）は、スクリーニング訪問時の地元のNHS検査室の基準範囲に応じてULNの3倍を超えています
  7. -無作為化訪問時の地元のNHS検査室の参照範囲によると、CK> 3X ULN
  8. 推定糸球体濾過率 (eGFR)
  9. eGFR
  10. -病因またはその他の深刻な肝疾患の肝硬変（治験責任医師の意見）
  11. 妊娠中、授乳中、現在妊娠を希望している、または出産の可能性があり、避妊を行っていない女性
  12. 継続中のビタミン K 拮抗薬（ワルファリン、フェニンジオン、アセノクマロール）、シクロスポリン、コルヒチン、ケトプロフェン、ダプトマイシン、フィブラート療法、またはロスバスタチン 40mg による治療
  13. 何らかの原因による以前の筋炎、ミオパチーまたは横紋筋融解症、または診断された遺伝性筋疾患
  14. 進行中の腎代替療法
  15. 以前の臓器移植
  16. 以前に報告されたフィブラートに対する不耐性
  17. -研究期間中、個人が試験治療を受ける能力を制限する可能性のある病歴（例： -重度の呼吸器疾患、非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内のがんの病歴;または最近のアルコールまたは物質の乱用歴）
  18. -治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の試験への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害
  19. LENS 参加者は、臨床試験を含む他の調査研究に参加できます。 共同登録に関連する唯一の除外は、他の研究または試験が共同登録を除外する場合、または別の試験で調査されている介入がフェノフィブラート療法と相互作用する可能性がある場合です。
  20. アクティブな慣らし処理を順守しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェノフィブラート145 mg
名前：Fenofibrate;フォーム：タブレット;投与量：145 mg;頻度：1つの錠剤（通常の腎機能で毎日撮影され、2日ごとに慢性腎臓病で撮影）
薬：フェノフィブラート 145mg
1錠（腎機能が正常な方は毎日、慢性腎疾患の方は隔日で服用）
プラセボコンパレーター：プラセボ経口タブレット
名前：プラセボ;フォーム：タブレット;投与量：該当なし。頻度：1つの錠剤（通常の腎機能で毎日撮影され、2日ごとに慢性腎臓病で撮影）
薬：プラセボ経口錠
1錠（腎機能が正常な方は毎日、慢性腎疾患の方は隔日で服用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症への進行の参加者の数、または治療
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
一次転帰は、参照可能な糖尿病性網膜症または参照可能な黄斑症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術または硝子体内注射を含む）の複合体でした。 参照可能な糖尿病性網膜症は、R3、R4、またはM2疾患の発達として、NHSスコットランドのグレーディング基準によって定義されました。 R3（参照可能なバックグラウンド糖尿病性網膜症）：下および上血球、または静脈ビーズ、または肝臓内微小血管異常（IRMA）の両方の4つ以上のブロット出血のいずれか。 R4（増殖性糖尿病性網膜症）：活発な新しい血管、または硝子体出血。 M2（参照可能な黄斑症）：中心窩の中心の1以下の光椎間板直径の半径内の塊または硬い滲出液。 眼の処置、硝子体出血、黄斑浮腫の有害事象報告は、治療の割り当てにマスクされた中央調整局（CCO）の経験豊富な医師によって裁定されました。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な主要な結果の個々のコンポーネントを持つ参加者の数：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症の開発
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
少なくとも片目でのNHSスコットランドグレーディングスキームに基づいて、糖尿病性網膜症/黄斑症の参照可能なグレード（R3またはR4またはM2）への進行。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
複合材料の一次成分の個々の成分を持つ参加者の数：糖尿病性網膜症または黄斑症の治療
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
どちらの目でも、糖尿病性網膜症または黄斑症（薬物、網膜レーザー療法、または硝子体切除術の硝子体内注射を含む）の治療。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
NHSスコットランド網膜症のグレーディングスケール全体で糖尿病性網膜症または黄斑症の進行を伴う参加者の数
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
NHSスコットランド網膜症のグレーディングスケール全体での糖尿病性網膜症または黄斑症の進行。 R4 =増殖DR、R3 =参照可能な背景DR、R2 =観測可能なバックグラウンドDR。 R1 =マイルドバックグラウンドDR、R0 = dr no haphery（R4は最高グレードで、R0は最低グレードです）。 M2 =参照可能な黄斑症、M1 =観測可能な黄斑症、M0 =黄斑症なし（M2は最高グレードが最も高い、M0は最低グレードです）。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
参照可能な黄斑症を持つ参加者の数（滲出液または吸収液の出血は、中心窩の直径1枚以内の吸収剤）
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
黄斑/中窩の直径1枚以内の硬い滲出液またはブロット出血の存在
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
黄斑浮腫の発症の参加者の数
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
光コヒーレンス断層撮影（OCT）イメージングまたは有害事象のレポートで決定された黄斑液の蓄積
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
視力
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
網膜スクリーニング訪問での視力の測定に基づいています。 ベースラインの視力は、NHSスコットランドの糖尿病目のスクリーニングプログラム内での日常的な測定から取られました（ランダム化から18か月以内に最新値を使用）。 ランダム化後の視力は、参加者が利用可能な結果を​​平均化することにより得られました。 SnellenからLogmarへの変換は、必要に応じて適用されました。 この分析は、より良い目に基づいています。結果が1つだけの場合、その目を分析します。 2つの目の場合、より良い視力で目を使ってください。両眼で同一の視力の場合、右目を使用してください。 Logmarは通常、-0.3（Snellenチャートの20/10ビジョン）から1（20/200ビジョン）の範囲です。 スコアの低下は、より良い視力を示します。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
National Eye Institute Visual Functioningアンケート25（VFQ-25）に基づく視覚機能。
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
視覚関数は、視覚関数アンケート25に基づいています。 視覚関数は、VFQ-25から派生した複合スコアによって定義されました。 VFQ-25データは、2年後、研究の終了時にスクリーニング訪問で収集されました。 2年の結果と研究の終わりは平均化され、参加者に試行平均結果を提供しました。 VFQ-25コンポジットスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど視覚機能が向上します。 これは、最大11の視力関連サブスケールからの平均結果によって計算されます。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
EQ-5Dインデックススコアに基づく生活の質
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
生活の質は、EQ-5D機器を使用して測定され、Hernandez Alava et al。 Pharmaco Economics（2022）。 EQ-5Dデータは、2年後、研究の終了時にスクリーニング訪問で収集されました。 2年の結果と研究の終わりは平均化され、参加者に試行平均結果を提供しました。 考えられるスコアは-0.59〜1.00の範囲で、1は可能な限り最良の健康状態であり、0は死に相当する生活の質を表します。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
EQ-5Dビジュアルアナログスケールに基づく生活の質。
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
EQ-5D視覚アナログスケールデータは、2年後、研究の終了時にスクリーニング訪問時に収集されました。 2年の結果と研究の終わりは平均化され、参加者に試行平均結果を提供しました。 EQ VASスコアの範囲は0〜100で、100が可能な限り最良の健康状態です。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
保健サービスへの費用
時間枠：2年
健康経済分析：2年間にわたる医療サービスへのコスト。 これには、（i）病院入院患者および外来活動（全国的に代表的なNHSコストでコストがかかる）が含まれます。 （ii）フェノフィブラートのコスト（200mg NHSコストに基づく）; （iii）臨床検査（NHSコスト（看護師/医師の時間を含む））; （iv）コミュニティ処方薬（NHSコスト）; （v）NHSスコットランド網膜スクリーニング（公開されたNHSユニットコスト）; （VI）進行網膜症の治療：関連する参加者の場合、英国のコホート研究からの通常の注射数に関する仮定の適用。
2年
費用対効果（獲得したQalyあたりの増分コスト）
時間枠：10年以上の地平線を予測しました
健康経済分析：費用対効果（獲得したQalyあたりの増分コスト）。 その結果、フェノフィブラート療法と標準ケアの1つの質の高い調整寿命を獲得するために必要なGBP（英国ポンド）支出の価値が得られます。 獲得した年は、シミュレートされた確率的出力の2.5および97.5パーセンタイルとして取得された95％の信頼できる間隔でARMによって提示されます。
10年以上の地平線を予測しました
サブグループセックスの参加者の数 - 参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症への進行を伴う男性、または治療
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースライン特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合主要結果：性 - 男性。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループセックスの参加者の数 - 参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症への進行を伴う女性、または治療
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースライン特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合主要結果：性 - 女性。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行を伴うサブグループ年齢<60yの参加者の数
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースライン特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合主要結果：年齢<60歳。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行を伴うサブグループ年齢60歳以上の参加者の数。
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースライン特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合一次転帰：年齢60歳以上。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループの参加者の数 - 参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症への進行を伴う1型糖尿病、または治療
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースラインの特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合一次転帰：糖尿病の種類 - 1型糖尿病。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループの参加者の数 - 参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行を伴う糖尿病のタイプまたはその他のタイプの糖尿病
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースラインの特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合一次転帰：2型およびその他の糖尿病。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループの参加者数-EGFR <60 mL/min/1.73m^2参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行を伴う
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースラインの特性に応じた先見の特徴的なサブグループの主要な結果：ランダム化時の腎機能-EGFR <60ml/min/1.73m^2）。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループの参加者の数-EGFR≥60mL/min/1.73m^2参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行を伴う
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースライン特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合一次転帰：ランダム化での腎機能-EGFR≥60ml/min/1.73m^2。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループの参加者の数-HBA1c <70 mmol/molは、参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行を伴う
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ベースラインの特性に応じた事前指定されたサブグループの主要な結果：スクリーニング<70mmol/molのHBA1C。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループの参加者の数-hba1c≥70mmol/molは、参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行を伴う
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
スクリーニング時のベースライン特性HBA1cに従って、前科のサブグループの主要な結果-≥70mmol/mol。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
サブグループの参加者の数-hba1cは、参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症への進行を伴う不明、または治療
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
スクリーニング時のベースライン特性-HBA1c -不明に応じた、前科のサブグループの複合一次転帰。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
ランダム化から1年以内に、参照可能な糖尿病性網膜症または神質症、または治療への進行を伴うサブグループの参加者の数
時間枠：ランダム化から最大1年。
ベースラインの特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合一次転帰：一次転帰のタイミング - 初年度。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
ランダム化から最大1年。
ランダム化から1年後に、参照可能な糖尿病性網膜症または神質症への進行を伴うサブグループの参加者の数
時間枠：4。0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年。ランダム化の最初の年以内の主要な結果イベントを除く。
ベースラインの特性に応じた事前に指定されたサブグループの複合一次結果：タイミング - 最初の年以降。 主要な結果は、参照可能な糖尿病性網膜症の発症、または糖尿病性網膜症または黄斑症の治療（網膜レーザー療法、硝子体切除術、または薬剤の硝子体内注射を含む）の複合でした。 参照可能な糖尿病性網膜症の定義は、上記の1に記載されています。 主要な結果：参照可能な糖尿病性網膜症または黄斑症、または治療への進行の参加者の数。
4。0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年。ランダム化の最初の年以内の主要な結果イベントを除く。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミンの変化率：クレアチニン比
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
生化学データの収集に基づいています。 尿アルブミン：クレアチニン比（UACR）の結果。 可能な限り、レンズスクリーニング訪問でUACRを測定するために尿を収集しました（ベースラインの結果）。 ランダム化後のUACRの結果は、日常的なケアの一部を実施した測定から来ました。 参加者のランダム化後の結果は、各参加者について平均化されました。 フェノフィブラートとプラセボが割り当てられた参加者の個別の値は、幾何平均（95％信頼区間）として報告され、アーム間の差はパーセンテージの差（95％信頼区間）として報告されます
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
主要な心血管イベントが発生した参加者の数（心筋梗塞、脳卒中、冠動脈または末梢血行再建術）
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
この結果は、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈の血行再建術、末梢動脈の血行再建の複合です。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
非外傷性下肢切断が発生した参加者の数
時間枠：4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年
非外傷性下肢切断の複合（軽微な切断[足首の遠位]または主要な切断[足首の近位）として定義）。
4.0年（四分位範囲、3.6〜4.3）年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

捜査官

  • 主任研究者：David Preiss, PhD FRCPath、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2023年11月17日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (レジストリ識別子：International Standard Randomised Controlled Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

LENS によって生成されたデータは、オックスフォード大学のリチャード ドール センテナリー アーカイブを通じて、正真正銘の学術研究者に適用されます。 アプリケーションは、RDCA データ アクセスおよび共有ポリシーに従って考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

アプリケーションは、RDCA データ アクセスおよび共有ポリシーに従って考慮されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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