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스코틀랜드의 비증식성 망막병증에서 사건 감소 (LENS)

2025년 5월 13일 업데이트: University of Oxford

당뇨병에서 비증식성 망막병증의 진행을 예방하기 위한 페노피브레이트의 무작위 위약 대조 시험

LENS는 당뇨병성 망막병증/황반병증의 진행에 대한 fenofibrate 치료의 효과를 조사하는 간소화된 다기관 무작위 위약 대조 병렬 그룹 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LENS는 당뇨병 및 눈에 띄는 망막병증 또는 황반병증이 있는 참가자를 대상으로 fenofibrate에 대한 4상 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 임상시험은 약 1,060명의 참가자를 모집하고 최소 4년의 평균 기간 동안 그들을 치료하는 것을 목표로 합니다. LENS의 주요 목표는 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증/황반병증으로의 진행에 대한 fenofibrate 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 임상시험은 계획된 유일한 대면 방문이 초기 스크리닝 방문인 후 8주 후에 무작위 방문으로 이어지는 실용적인 유선형 시험 디자인을 사용하여 수행됩니다. 그 후 참가자와의 연락은 일반 전화 또는 컴퓨터 설문지를 통해 이루어지며 결과 및 안전 데이터는 NHS Scotland 레지스트리에 연결하여 찾을 수도 있습니다. 무작위 배정 전에 적격한 참가자는 6~10주의 활성 런인 단계에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1151

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • NHS Grampian
      • Airdrie, 영국
        • NHS Lanarkshire
      • Ayr, 영국
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Dumfries, 영국
        • NHS Dumfries and Galloway
      • Dundee, 영국
        • NHS Tayside
      • Dunfermline, 영국
        • NHS Fife
      • East Kilbride, 영국
        • NHS Lanarkshire
      • Edinburgh, 영국
        • NHS Lothian
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Inverness, 영국
        • Nhs Highland
      • Kilmarnock, 영국
        • NHS Ayrshire and Arran
      • Kirkcaldy, 영국
        • NHS Fife
      • Larbert, 영국
        • NHS Forth Valley
      • Melrose, 영국
        • NHS Borders
      • Perth, 영국
        • NHS Tayside
      • Wishaw, 영국
        • NHS Lanarkshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  2. 진성 당뇨병(임신성 당뇨병을 제외한 모든 유형)
  3. 관찰 가능한 당뇨병성 망막병증/황반병증(NHS 스코틀랜드 등급 기준에 따라 다음과 같이 정의됨: 가장 최근의 망막 선별 평가에서 양쪽 눈의 R1 또는 한쪽/양쪽 눈의 R2, 또는 3년 동안의 모든 망막 선별 검사 평가에서 한쪽/양쪽 눈의 M1 )
  4. 전자 설문지를 작성하거나 6개월에 한 번씩 데이터 수집을 위한 전화 인터뷰를 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 DR(한 쪽 또는 양쪽 눈에서 R3 또는 R4 또는 M2로 정의됨)
  2. 담낭 질환의 병력(담낭염, 증후성 담석, 담낭절제술)
  3. 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 스크리닝 방문 시 현지 NHS 실험실 참조 범위에 따른 정상 상한(ULN)의 2배 초과
  5. 무작위 방문 시 현지 NHS 검사실 참조 범위에 따른 ALT 또는 AST >2.5X ULN
  6. 스크리닝 방문 시 현지 NHS 실험실 참조 범위에 따른 크레아틴 키나제(CK) >3X ULN
  7. 무작위 방문 시 현지 NHS 실험실 참조 범위에 따른 CK >3X ULN
  8. 예상 사구체 여과율(eGFR)
  9. eGFR
  10. 임의 병인의 간경변 또는 기타 심각한 간 질환(조사자 의견)
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 현재 임신을 시도 중이거나 가임 여성으로서 피임법을 시행하지 않는 여성
  12. 지속적인 비타민 K 길항제(와파린, 페닌디온, 아세노쿠마롤), 사이클로스포린, 콜히친, 케토프로펜, 답토마이신, 피브레이트 요법 또는 로수바스타틴 40mg 매일 치료
  13. 이전의 근염, 근육병증 또는 횡문근융해증 또는 진단된 유전성 근육 장애
  14. 진행 중인 신대체 요법
  15. 이전 장기 이식
  16. 이전에 보고된 모든 피브레이트에 대한 불내성
  17. 연구 기간 동안 시험 치료를 받는 개인의 능력을 제한할 수 있는 병력(예: 중증 호흡기 질환, 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내의 암 병력; 또는 최근 알코올 또는 약물 남용의 병력)
  18. 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
  19. LENS 참가자는 임상 시험을 포함한 다른 연구에 참여할 수 있습니다. 공동 등록과 관련된 유일한 제외 사항은 다른 연구 또는 시험에서 공동 등록을 제외하는 경우 또는 다른 시험에서 조사 중인 중재가 fenofibrate 요법과 상호 작용할 가능성이 있는 경우입니다.
  20. 활성 런인 치료를 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페노피브레이트 145 mg
이름 : FenoFibrate; 형태 : 태블릿; 복용량 : 145 mg; 빈도 : 1 개의 정제 (정상적인 신장 기능으로 매일 섭취하고, 만성 신장 질환으로 2 일마다 복용)
의약품: 페노피브레이트 145mg
1정(정상 신장 기능일 경우 매일 복용, 만성 신장 질환일 경우 2일마다 복용)
위약 비교기: 위약 경구 정제
이름 : 위약; 형태 : 태블릿; 복용량 : 적용 할 수 없습니다. 빈도 : 1 개의 정제 (정상적인 신장 기능으로 매일 섭취하고, 만성 신장 질환으로 2 일마다 복용)
의약품: 위약 경구 정제
1정(정상 신장 기능일 경우 매일 복용, 만성 신장 질환일 경우 2일마다 복용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수 또는 치료
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
1 차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 참조 식 황반 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 발달의 복합체였다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증은 NHS 스코틀랜드의 등급 기준에 의해 R3, R4 또는 M2 질환의 발달로 정의되었다. R3 (참조 배경 당뇨병 성 망막 병증) : 열등한 및 우수한 헴 필드 또는 정맥 구슬, 또는 미세 혈관 내 이상 (IRMA) 모두에서 4 개 이상의 블로트 출혈 중 하나; R4 (증식 성 당뇨병 성 망막 병증) : 모든 활성 새로운 혈관 또는 유리체 출혈; M2 (참조 식 거두증) : FOVEA 중심의 ≤1 시신경 직경의 반경 내에서의 모든 블로트 출혈 또는 단단한 삼출물. 안구 절차, 유리체 출혈 및 황반 부종에 대한 부작용 보고서는 중앙 코디네이팅 사무소 (CCO)의 숙련 된 의사들에 의해 판결되어 치료 할당에 가려졌습니다.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 1 차 결과의 개별 성분을 가진 참가자 수 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증의 발달
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
적어도 하나의 눈의 NHS 스코틀랜드 등급 계획에 기초하여 당뇨병 성 망막 병증/황반 병리의 참조 등급 (R3 또는 R4 또는 M2)으로의 진행.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
복합 1 차 결과의 개별 성분을 가진 참가자 수 : 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 치료
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
양쪽 눈에서 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병증 (약물의 약물 내 주사, 망막 레이저 요법 또는 유리체 절제술 포함) 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
NHS Scotland Retinopathy Grading Scale의 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증의 진행을 가진 참가자 수
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
NHS 스코틀랜드 망막 병증 등급 규모의 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증의 진행. R4 = 증식 DR, R3 = 참조 배경 DR, R2 = 관찰 가능한 배경 DR. R1 = 경증 배경 DR, R0 = DR NO DR NO DR M2 = 참조 거시 병증, M1 = 관찰 가능한 황반 병증, M0 = 황반 병증 없음 (여기서 M2는 가장 높은 심각도 등급이고 M0이 가장 낮은 등급).
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
참조가 황반 병증이있는 참가자 수 (FOVEA의 하나의 디스크 직경 내에서 삼출물 또는 블롯 출혈)
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
황반/fovea의 1 개의 디스크 직경 내에서 단단한 삼출물 또는 블롯 출혈의 존재
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
황반 부종의 발달을 가진 참가자 수
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 이미징 또는 부작용 보고서에 의해 결정된 황반 유체의 축적
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
시력
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
망막 스크리닝 방문에서 시력의 측정에 기초합니다. 기준선 시력은 NHS 스코틀랜드의 당뇨병 안과 검진 프로그램 내의 일상적인 측정에서 취해졌습니다 (무작위 배정 후 18 개월 이내에 최신 가치 사용). 무작위 화 후 시력은 참가자에게 이용 가능한 결과를 평균화하여 얻었습니다. Snellen에서 Logmar 로의 전환이 필요한 경우 적용되었습니다. 이 분석은 더 나은 눈을 기반으로합니다. 결과가 1 인 경우 그 눈을 분석하십시오. 두 눈이 있다면 더 나은 시력으로 눈을 사용하십시오. 양쪽 눈의 동일한 시력이 있으면 오른쪽 눈을 사용하십시오. Logmar는 일반적으로 -0.3 (Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1 (20/200 Vision)까지 다양합니다. 더 낮은 점수는 더 나은 비전을 나타냅니다.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
National Eye Institute 시각 기능 설문지 25 (VFQ-25)를 기반으로 시각적 기능.
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
시각적 기능은 시각적 기능 설문지 -25를 기반으로합니다. 시각적 기능은 VFQ-25에서 파생 된 복합 점수에 의해 정의되었다. VFQ-25 데이터는 스크리닝 방문, 2 년 후 및 연구 종료시 수집되었습니다. 참가자에게 시험 평균 결과를 제공하기 위해 2 년과 연구 종료 결과를 평균화했습니다. VFQ-25 복합 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 향상됩니다. 최대 11 개의 비전 관련 하위 규모의 결과를 평균화하여 계산됩니다.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
EQ-5D 지수 점수를 기반으로 한 삶의 질
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
삶의 질은 EQ-5D 기기를 사용하여 측정되었으며 Hernandez Alava et al.에 의해 개발 된 매핑 함수를 사용하여 EQ-5D-3L UK 값에 매핑하여 평가되었습니다. Pharmaco Economics (2022). EQ-5D 데이터는 스크리닝 방문, 2 년 후 및 연구 종료시 수집되었습니다. 참가자에게 시험 평균 결과를 제공하기 위해 2 년과 연구 종료 결과를 평균화했습니다. 가능한 점수는 -0.59에서 1.00이며, 여기서 1은 가능한 건강 상태이며 0은 사망과 동등한 삶의 질을 나타냅니다.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
EQ-5D 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 삶의 질.
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
EQ-5D 시각적 아날로그 스케일 데이터는 스크리닝 방문, 2 년 후 및 연구 종료시 수집되었습니다. 참가자에게 시험 평균 결과를 제공하기 위해 2 년과 연구 종료 결과를 평균화했습니다. EQ VAS 점수는 0에서 100까지이며, 여기서 100은 가능한 최고의 건강 상태입니다.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
보건 서비스 비용
기간: 2 년
건강 경제 분석 : 2 년 동안 건강 서비스 비용. 여기에는 (i) 병원 입원 환자 및 외래 환자 활동 (전국 대표 NHS 비용으로 비용)이 포함됩니다. (ii) 페노피브레이트 비용 (200mg NHS 비용에 따라); (iii) 실험실 테스트 (NHS 비용 (간호사/의사 시간 포함)); (iv) 지역 사회 처방약 (NHS 비용); (v) NHS 스코틀랜드 망막 스크리닝 (NHS 단원 비용); (vi) 고급 망막 병증 치료 : 관련 참가자의 경우, 영국 코호트 연구에서 일반적인 주사 수에 관한 가정의 적용.
2 년
비용 효율성 (QALY 당 증분 비용)
기간: 10 년 이상의 수평선이 투영되었습니다
건강 경제 분석 : 비용 효율성 (QALY 당 증분 비용). 결과적으로 Fenofibrate Therapy 대 표준 치료를 위해 1 품질 조정 수명 연도를 얻는 데 필요한 GBP (British Pound) 지출의 가치입니다. 시뮬레이션 된 확률 론적 출력의 2.5 및 97.5 번째 백분위 수로 95% 신뢰할 수있는 간격으로 ARM에 의해 얻은 연도가 제시됩니다.
10 년 이상의 수평선이 투영되었습니다
하위 그룹 성별 참가자 수 - 참조 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병리로 진행되는 남성 또는 치료
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준선 특성에 따른 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 섹스 - 남성. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 그룹 성별 참가자 수 - 참조 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병리로 진행되는 여성 또는 치료
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준선 특성에 따른 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 섹스 - 여성. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 군 연령의 참가자 수는 <60y <60y, 참조 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병증 또는 치료로 진행
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준 특성에 따른 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 60 세 <나이. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 군 연령의 참가자 수는 60y 이상의 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 또는 치료로 진행되며 60y 이상.
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준 특성에 따라 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 60 세 이상. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 그룹의 참가자 수 - 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증으로 진행되는 1 형 당뇨병 또는 치료
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준선 특성에 따른 미리 지정된 하위 군의 복합 1 차 결과 : 당뇨병의 유형 - 제 1 형 당뇨병. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 그룹의 참가자 - 참조 당뇨병 성 망막 병증 또는 거세 병증 또는 치료를받은 2 형 또는 기타 유형의 당뇨병 또는 치료
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준선 특성에 따른 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 유형 2 및 기타 당뇨병. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 그룹의 참가자 수 -EGFR <60 ml/min/1.73m^2 참조 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병증 또는 치료로 진행
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준선 특성에 따른 미리 지정된 하위 그룹의 1 차 결과 : 무작위 화시 신장 기능 -EGFR <60ml/min/1.73m^2). 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 그룹의 참가자 수 -EGFR ≥60 ml/min/1.73m^2 참조 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병증 또는 치료로 진행됨.
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준선 특성에 따른 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 무작위 화시 신장 기능 -EGFR ≥60ml/min/1.73m^2. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 그룹의 참가자 수 -HBA1C <70 mmol/mol에 참조 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병증 또는 치료로 진행되는 참가자
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
기준선 특성에 따른 미리 지정된 하위 군에서의 1 차 결과 <70mmol/mol 스크리닝시 HBA1C. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
서브 그룹의 참가자 수 -HBA1C ≥70 mmol/mol에 참조 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병증 또는 치료로 진행되는 참가자
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
스크리닝시 기준선 특성 -HBA1C에 따른 미리 지정된 하위 군에서의 1 차 결과 -70mmol/mol. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
하위 그룹의 참가자 수 -HBA1C 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 또는 치료로 알려지지 않았습니다.
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
스크리닝시 기준선 특성 -HBA1C에 따른 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 - 알 수없는. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
무작위 배정 후 1 년 이내
기간: 무작위 화에서 최대 1 년.
기준 특성에 따라 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 1 차 결과 타이밍 - 첫해 내. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
무작위 화에서 최대 1 년.
무작위 배정으로부터 1 년 후에 의뢰 가능한 당뇨병 성 망막증 또는 황반 병증으로 진행되는 하위 그룹의 참가자 수
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3), 무작위 배정 첫해 내의 주요 결과 사건을 제외하고.
기준 특성에 따라 미리 지정된 하위 그룹의 복합 1 차 결과 : 타이밍 - 첫해 이후. 일차 결과는 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증의 발달 또는 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증 (망막 레이저 요법, 유리체 절제술 또는 약물 내 주사 포함)의 치료법이었다. 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증에 대한 정의는 위에서 '1에 제공됩니다. 1 차 결과 : 참조 가능한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병리로 진행되는 참가자 수, 또는 치료.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3), 무작위 배정 첫해 내의 주요 결과 사건을 제외하고.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민의 백분율 변화 : 크레아티닌 비율
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
생화학 데이터 수집에 기초합니다. 소변 알부민 : 크레아티닌 비율 (UACR) 결과. 가능한 한 렌즈 선별 방문에서 UACR의 측정을 위해 소변을 수집 하였다 (기준 결과). 무작위 배정 후 UACR 결과는 일상적인 치료의 일부 측정에서 비롯되었습니다. 참가자에 대한 무작위 배정 후 결과는 각 참가자에 대해 평균화되었습니다. 할당 된 FenoFibrate 및 위약에 대한 별도의 값은 기하 평균 (95% 신뢰 구간)으로보고되며 암 간의 차이는 백분율 차이 (95% 신뢰 구간)로보고됩니다.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
주요 심혈관 사건이 발생한 참가자 수 (심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생)
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
이 결과는 심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 혈관 재생 및 말초 동맥 혈관 방지의 복합체입니다.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
비 외상성 저 사지 절단이 발생한 참가자 수
기간: 4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)
비 외상성 저 사지 절단 (발목의 원위] 또는 주요 절단 [발목을 통해 또는 근위)의 복합재.
4.0 년 (사 분위 범위, 3.6 ~ 4.3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

University of Edinburgh
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee
University of Aberdeen
University of Glasgow
NHS Scotland Diabetic Retinopathy Screening Collaborative

수사관

  • 수석 연구원: David Preiss, PhD FRCPath, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTSULENS1
  • ISRCTN15073006 (레지스트리 식별자: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

LENS에서 생성된 데이터는 옥스퍼드 대학교의 Richard Doll Centenary Archive를 통해 선의의 학술 연구원이 신청할 때 사용할 수 있습니다. 응용 프로그램은 RDCA 데이터 액세스 및 공유 정책에 따라 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

응용 프로그램은 RDCA 데이터 액세스 및 공유 정책에 따라 고려됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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