Tűvel támogatott Uniportal vs Uniportal VATS (UNeed)
2021. február 24. frissítette: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
A tűvel segített Uniportal VATS versus a hagyományos Uniportal VATS. Véletlenszerű, prospektív, nem kisebbségi vizsgálat
A kutatók tanulmányának célja az uniportális VATS biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tűszkopikus műszerek segítségével további 2-3 mm-es portokon keresztül a hagyományos uniportális VATS-hez képest tüdősérüléses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Tajvan, 30059
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tüdő- vagy mediastinalis betegség, amely thoracoscopos műtétet igényel
Kizárási kritériumok:
Thoracoscopos oesophagectomia Decortication empyema esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tűvel segített
A torakoszkópos műtét egyetlen 2,5-3,5 cm-es bordaközi bemetszéssel és 1-2 további 2-3 mm-es tűs porttal történik.
|
Video-asszisztált thoracoscopos műtét pulmonalis vagy mediastinalis elváltozások esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Uniportal
Hagyományos uniportális VATS egyetlen 2,5-3,5 cm-es bordaközi bemetszéssel
|
Video-asszisztált thoracoscopos műtét pulmonalis vagy mediastinalis elváltozások esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom skála POD 3
Időkeret: 3 nap
|
A műtét utáni 3. napi fájdalomskála Visual Analogue Scale (VAS) segítségével dokumentálva
|
3 nap
|
|
Fájdalom skála POD 5
Időkeret: 5 nap
|
Az 5. posztoperatív napi fájdalomskála Visual Analogue Scale (VAS) segítségével dokumentálva
|
5 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 14 nap
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
|
14 nap
|
|
Posztoperatív 3 hónapos neuralgia
Időkeret: 3 hónap
|
A PainDETECT kérdőív (PD-Q) segítségével dokumentált páciens
|
3 hónap
|
|
Posztoperatív 6 hónapos neuralgia
Időkeret: 6 hónap
|
A PainDETECT kérdőív (PD-Q) segítségével dokumentált páciens
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség
Időkeret: 14 nap
|
A kórház teljes költsége
|
14 nap
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: 1 nap
|
A műtéttel töltött idő
|
1 nap
|
|
Sebészeti vérzés
Időkeret: 1 nap
|
Vérveszteség a műtét során
|
1 nap
|
|
Opioid adagolás alkalmazása
Időkeret: 14 nap
|
A posztoperatív kúra során alkalmazott teljes opioid egyenérték dózis
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106-067-F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .