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Uniportale agoscopico vs Uniportale VATS (UNeed)

24 febbraio 2021 aggiornato da: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

VATS uniportale agoscopicamente assistita rispetto a VATS uniportale convenzionale. Uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la sicurezza e l'efficacia della VATS uniportale con l'assistenza di strumenti aghiscopici attraverso porte aggiuntive di 2-3 mm rispetto alla VATS uniportale convenzionale in pazienti con lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia polmonare o mediastinica che richiede un intervento toracoscopico

Criteri di esclusione:

Esofagectomia toracoscopica Decorticazione per empiema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agoscopico-assistito
Chirurgia toracoscopica eseguita con la modalità di una singola incisione intercostale di 2,5-3,5 cm e 1-2 porte agoscopiche aggiuntive di 2-3 mm.
Procedura: Chirurgia toracoscopica
Chirurgia toracoscopica video-assistita delle lesioni polmonari o mediastiniche.
Comparatore attivo: Uniportale
VATS uniportale convenzionale con singola incisione intercostale di 2,5-3,5 cm
Procedura: Chirurgia toracoscopica
Chirurgia toracoscopica video-assistita delle lesioni polmonari o mediastiniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore POD 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala del dolore post-operatorio del giorno 3 documentata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)
3 giorni
Scala del dolore POD 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Scala del dolore post-operatorio del giorno 5 documentata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)
5 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Degenza ospedaliera post-operatoria
14 giorni
Nevralgia post-operatoria a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Out paziente documentato utilizzando il questionario PainDETECT (PD-Q)
3 mesi
Nevralgia post-operatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Out paziente documentato utilizzando il questionario PainDETECT (PD-Q)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 14 giorni
Costo ospedaliero totale
14 giorni
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo trascorso in chirurgia
1 giorno
Sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Perdita di sangue durante l'operazione
1 giorno
Oppiacei usando il dosaggio
Lasso di tempo: 14 giorni
Dose totale equivalente di oppioidi utilizzata durante il decorso post-operatorio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106-067-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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