Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniportal wspomagany igłą vs Uniportal VATS (UNeed)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Uniportal VATS wspomagany igłą w porównaniu z konwencjonalnym VATS Uniportal. Randomizowane prospektywne badanie noninferiority

Celem badania badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoportowych VATS przy pomocy instrumentów igłowych przez dodatkowe 2-3 mm porty w porównaniu z konwencjonalnymi jednowrotnymi VATS u pacjentów ze zmianami w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Tajwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba płuc lub śródpiersia wymagająca operacji torakoskopowej

Kryteria wyłączenia:

Torakoskopowa resekcja przełyku Dekortykacja z powodu ropniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagane igłą
Operacje torakoskopowe wykonuje się metodą pojedynczego nacięcia międzyżebrowego 2,5-3,5 cm i 1-2 dodatkowych portów igłowych 2-3 mm.
Procedura: Chirurgia torakoskopowa
Wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa zmian w płucach lub śródpiersiu.
Aktywny komparator: Uniportal
Konwencjonalny jednowrotny VATS z pojedynczym nacięciem międzyżebrowym 2,5-3,5 cm
Procedura: Chirurgia torakoskopowa
Wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa zmian w płucach lub śródpiersiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu POD 3
Ramy czasowe: 3 dni
Skala bólu w 3. dniu po operacji udokumentowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 dni
Skala bólu POD 5
Ramy czasowe: 5 dni
Skala bólu w dniu 5 po operacji udokumentowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
5 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Pobyt w szpitalu po operacji
14 dni
Nerwoból pooperacyjny 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent zewnętrzny udokumentowany za pomocą kwestionariusza PainDETECT (PD-Q)
3 miesiące
Nerwoból pooperacyjny 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zewnętrzny udokumentowany za pomocą kwestionariusza PainDETECT (PD-Q)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowity koszt szpitala
14 dni
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas spędzony w chirurgii
1 dzień
Krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Utrata krwi podczas operacji
1 dzień
Opioid przy użyciu dawki
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowita dawka ekwiwalentna opioidów stosowana w przebiegu pooperacyjnym
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106-067-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Chirurgia torakoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj