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Uniportal assistida por agulha vs Uniportal VATS (UNeed)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

VATS uniportal assistida por agulha versus VATS uniportal convencional. Um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a segurança e a eficácia do VATS uniportal sob o auxílio de instrumentos de agulhamentoscópio através de portas adicionais de 2-3 mm em comparação com o VATS uniportal convencional em pacientes com lesões pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Doença pulmonar ou mediastinal que requer cirurgia toracoscópica

Critério de exclusão:

Esofagectomia toracoscópica Decorticação para empiema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agulha assistida
Cirurgia toracoscópica realizada com incisão intercostal única de 2,5 a 3,5 cm e 1 a 2 portas adicionais de agulhas de 2 a 3 mm.
Procedimento: Cirurgia toracoscópica
Cirurgia toracoscópica videoassistida para lesões pulmonares ou mediastinais.
Comparador Ativo: Uniportal
VATS uniportal convencional com incisão intercostal única de 2,5-3,5 cm
Procedimento: Cirurgia toracoscópica
Cirurgia toracoscópica videoassistida para lesões pulmonares ou mediastinais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor POD 3
Prazo: 3 dias
Escala de dor pós-operatória do dia 3 documentada usando a Escala Visual Analógica (VAS)
3 dias
Escala de dor POD 5
Prazo: 5 dias
Escala de dor do 5º dia pós-operatório documentada usando a Escala Visual Analógica (VAS)
5 dias
Internação hospitalar
Prazo: 14 dias
Permanência hospitalar pós-operatória
14 dias
Neuralgia pós-operatória de 3 meses
Prazo: 3 meses
Paciente ambulatorial documentado usando o questionário PainDETECT (PD-Q)
3 meses
Neuralgia pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses
Paciente ambulatorial documentado usando o questionário PainDETECT (PD-Q)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 14 dias
Custo hospitalar total
14 dias
Tempo cirúrgico
Prazo: 1 dia
Tempo gasto em cirurgia
1 dia
Sangramento cirúrgico
Prazo: 1 dia
Perda de sangue durante a operação
1 dia
Dosagem de uso de opioide
Prazo: 14 dias
Dose equivalente total de opioide usada durante o curso pós-operatório
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Investigadores

  • Investigador principal: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106-067-F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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