Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldscopisch ondersteunde Uniportal versus Uniportal VATS (UNeed)

24 februari 2021 bijgewerkt door: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Naaldscopisch ondersteunde Uniportal VATS versus conventionele Uniportal VATS. Een gerandomiseerde prospectieve non-inferioriteitsstudie

Het doel van de studie van de onderzoekers is om de veiligheid en werkzaamheid van uniportale VATS te evalueren met behulp van naaldscopische instrumenten via extra 2-3 mm-poorten in vergelijking met conventionele uniportale VATS bij patiënten met longlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Long- of mediastinumziekte die thoracoscopische chirurgie vereist

Uitsluitingscriteria:

Thoracoscopische slokdarmresectie Decorticatie voor empyeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naaldscopisch ondersteund
Thoracoscopische chirurgie uitgevoerd met de mode van een enkele intercostale incisie van 2,5-3,5 cm en 1-2 extra naaldscopische openingen van 2-3 mm.
Procedure: Thoracoscopische chirurgie
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor pulmonale of mediastinale laesies.
Actieve vergelijker: Uniportaal
Conventionele uniportale VATS met enkele intercostale incisie van 2,5-3,5 cm
Procedure: Thoracoscopische chirurgie
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor pulmonale of mediastinale laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal POD 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Postoperatieve dag 3 pijnschaal gedocumenteerd met Visual Analogue Scale (VAS)
3 dagen
Pijnschaal POD 5
Tijdsspanne: 5 dagen
Postoperatieve dag 5 pijnschaal gedocumenteerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
5 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
14 dagen
Postoperatieve neuralgie van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Onze patiënt gedocumenteerd met behulp van de PainDETECT-vragenlijst (PD-Q)
3 maanden
Postoperatieve neuralgie van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Onze patiënt gedocumenteerd met behulp van de PainDETECT-vragenlijst (PD-Q)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale ziekenhuiskosten
14 dagen
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd besteed aan chirurgie
1 dag
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
Bloedverlies tijdens de operatie
1 dag
Opioïde dosering
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale opioïde-equivalente dosis gebruikt tijdens het postoperatieve beloop
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106-067-F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Thoracoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren