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Uniportal assisté par aiguille par rapport à Uniportal VATS (UNeed)

24 février 2021 mis à jour par: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

VATS uniportal assisté par aiguille par rapport à VATS uniportal conventionnel. Une étude prospective randomisée de non-infériorité

L'étude des chercheurs vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du VATS uniportal sous l'assistance d'instruments aiguillescopiques via des orifices supplémentaires de 2 à 3 mm par rapport au VATS uniportal classique chez les patients présentant des lésions pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taïwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Maladie pulmonaire ou médiastinale nécessitant une chirurgie thoracoscopique

Critère d'exclusion:

Œsophagectomie thoracoscopique Décortication pour empyème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aiguillescopique-assisté
Chirurgie thoracoscopique réalisée à la manière d'une seule incision intercostale de 2,5 à 3,5 cm et de 1 à 2 orifices d'aiguilles supplémentaires de 2 à 3 mm.
Procédure: Chirurgie thoracoscopique
Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée des lésions pulmonaires ou médiastinales.
Comparateur actif: Uniportail
VATS uniportal conventionnel avec une seule incision intercostale de 2,5 à 3,5 cm
Procédure: Chirurgie thoracoscopique
Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée des lésions pulmonaires ou médiastinales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur POD 3
Délai: 3 jours
Échelle de douleur post-opératoire au jour 3 documentée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
3 jours
Échelle de douleur POD 5
Délai: 5 jours
Échelle de douleur postopératoire au jour 5 documentée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
5 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 14 jours
Séjour hospitalier post-opératoire
14 jours
Névralgie post-opératoire de 3 mois
Délai: 3 mois
Patient ambulatoire documenté à l'aide du questionnaire PainDETECT (PD-Q)
3 mois
Névralgie post-opératoire de 6 mois
Délai: 6 mois
Patient ambulatoire documenté à l'aide du questionnaire PainDETECT (PD-Q)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 14 jours
Coût hospitalier total
14 jours
Temps opératoire
Délai: Un jour
Temps passé en chirurgie
Un jour
Saignement chirurgical
Délai: Un jour
Perte de sang pendant l'opération
Un jour
Opioïde utilisant la posologie
Délai: 14 jours
Dose totale d'équivalent d'opioïdes utilisée au cours de l'évolution postopératoire
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106-067-F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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