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Nadelgestütztes Uniportal vs. Uniportal VATS (UNeed)

24. Februar 2021 aktualisiert von: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Nadelgestütztes Uniportal-VATS im Vergleich zu herkömmlichen Uniportal-VATS. Eine randomisierte prospektive Nichtunterlegenheitsstudie

Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von uniportalem VATS unter Unterstützung von nadeloskopischen Instrumenten durch zusätzliche 2-3 mm-Ports im Vergleich zu herkömmlichem uniportalem VATS bei Patienten mit Lungenläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lungen- oder Mediastinalerkrankung, die eine thorakoskopische Operation erfordert

Ausschlusskriterien:

Thorakoskopische Ösophagektomie Decortication für Empyem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadeloskopisch unterstützt
Thorakoskopische Chirurgie, die in der Art eines einzelnen 2,5–3,5 cm langen Interkostalschnitts und 1–2 zusätzlicher 2–3 mm großer Nadelöffnungen durchgeführt wird.
Verfahren: Thorakoskopische Chirurgie
Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie bei pulmonalen oder mediastinalen Läsionen.
Aktiver Komparator: Uniportal
Herkömmliche uniportale VATS mit einzelner 2,5-3,5 cm Interkostalinzision
Verfahren: Thorakoskopische Chirurgie
Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie bei pulmonalen oder mediastinalen Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala POD 3
Zeitfenster: 3 Tage
Postoperative Tag 3-Schmerzskala dokumentiert mit visueller Analogskala (VAS)
3 Tage
Schmerzskala POD 5
Zeitfenster: 5 Tage
Postoperative Tag 5-Schmerzskala, dokumentiert mit visueller Analogskala (VAS)
5 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
14 Tage
Postoperative 3-Monats-Neuralgie
Zeitfenster: 3 Monate
Ambulante Dokumentation mit PainDETECT-Fragebogen (PD-Q)
3 Monate
Postoperative 6-Monats-Neuralgie
Zeitfenster: 6 Monate
Ambulante Dokumentation mit PainDETECT-Fragebogen (PD-Q)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtkosten Krankenhaus
14 Tage
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitaufwand in der Chirurgie
1 Tag
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust während der Operation
1 Tag
Opioid mit Dosierung
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamte Opioid-Äquivalentdosis, die während des postoperativen Verlaufs verwendet wird
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106-067-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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