Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uniportal vs Uniportal VATS s jehlou (UNeed)

24. února 2021 aktualizováno: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Uniportal VATS s jehlovou podporou oproti konvenčnímu Uniportal VATS. Randomizovaná prospektivní studie noninferiority

Cílem studie výzkumníků je vyhodnotit bezpečnost a účinnost uniportálního VATS za pomoci jehlových nástrojů prostřednictvím dalších 2-3 mm portů ve srovnání s konvenčním uniportálním VATS u pacientů s plicními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Onemocnění plic nebo mediastina vyžadující torakoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

Torakoskopická ezofagektomie Dekortikace pro empyém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S jehlou
Torakoskopická operace prováděná způsobem jednoho 2,5-3,5 cm interkostálního řezu a 1-2 dalších 2-3 mm jehlových portů.
Postup: Torakoskopická chirurgie
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie pro plicní nebo mediastinální léze.
Aktivní komparátor: Uniportál
Konvenční uniportální VATS s jednou 2,5-3,5 cm interkostální incizí
Postup: Torakoskopická chirurgie
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie pro plicní nebo mediastinální léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti POD 3
Časové okno: 3 dny
Pooperační škála bolesti 3. den dokumentovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS)
3 dny
Stupnice bolesti POD 5
Časové okno: 5 dní
Pooperační škála bolesti 5. den dokumentovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS)
5 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
14 dní
Pooperační neuralgie 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Pacient zdokumentovaný pomocí dotazníku PainDETECT (PD-Q)
3 měsíce
Pooperační neuralgie 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pacient zdokumentovaný pomocí dotazníku PainDETECT (PD-Q)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 14 dní
Celkové náklady na nemocnici
14 dní
Chirurgický čas
Časové okno: 1 den
Čas strávený v chirurgii
1 den
Chirurgické krvácení
Časové okno: 1 den
Ztráta krve během operace
1 den
Dávkování opioidů
Časové okno: 14 dní
Celková ekvivalentní dávka opioidů použitá během pooperačního průběhu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106-067-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit