针镜辅助单孔 vs 单孔 VATS (UNeed)
2021年2月24日 更新者：IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
针镜辅助单孔 VATS 与传统单孔 VATS。一项随机前瞻性非劣效性研究
研究人员的研究旨在评估单孔 VATS 在针镜器械的辅助下通过额外的 2-3 毫米端口与肺部病变患者的传统单孔 VATS 相比的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei、Hsin-Chu County、台湾、30059
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要胸腔镜手术的肺部或纵隔疾病
排除标准：
胸腔镜食管切除术 脓胸剥皮术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针镜辅助
胸腔镜手术采用单个 2.5-3.5 厘米肋间切口和 1-2 个额外的 2-3 毫米针镜端口。
|
肺部或纵隔病变的电视胸腔镜手术。
|
|
有源比较器：单门
具有单个 2.5-3.5 cm 肋间切口的传统单孔 VATS
|
肺部或纵隔病变的电视胸腔镜手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛量表 POD 3
大体时间：3天
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 记录的术后第 3 天疼痛量表
|
3天
|
|
疼痛量表 POD 5
大体时间：5天
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 记录的术后第 5 天疼痛量表
|
5天
|
|
住院
大体时间：14天
|
术后住院
|
14天
|
|
术后三个月神经痛
大体时间：3个月
|
使用 PainDETECT 问卷 (PD-Q) 记录门诊患者
|
3个月
|
|
术后6个月神经痛
大体时间：6个月
|
使用 PainDETECT 问卷 (PD-Q) 记录门诊患者
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：14天
|
住院总费用
|
14天
|
|
手术时间
大体时间：1天
|
花在手术上的时间
|
1天
|
|
手术出血
大体时间：1天
|
手术失血
|
1天
|
|
阿片类药物使用剂量
大体时间：14天
|
术后过程中使用的总阿片类药物等效剂量
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiu-kuei Nien、National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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