Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåleskopassistert Uniportal vs Uniportal VATS (UNeed)

24. februar 2021 oppdatert av: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Nåleskopassistert Uniportal VATS versus konvensjonell Uniportal VATS. En randomisert prospektiv noninferiority-studie

Etterforskernes studie har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av uniportal VATS ved hjelp av nåleskopiske instrumenter gjennom ytterligere 2-3 mm porter sammenlignet med konvensjonell uniportal VATS hos pasienter med lungelesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lunge- eller mediastinumsykdom som krever torakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Thorakoskopisk øsofagektomi Utsmykning for empyem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nåleskopassistert
Thorakoskopisk kirurgi utført med enkelt 2,5-3,5 cm interkostalt snitt og 1-2 ekstra 2-3 mm nåleskopiske porter.
Fremgangsmåte: Thorakoskopisk kirurgi
Videoassistert torakoskopisk kirurgi for lunge- eller mediastinale lesjoner.
Aktiv komparator: Uniportal
Konvensjonell uniportal VATS med enkelt 2,5-3,5 cm interkostalt snitt
Fremgangsmåte: Thorakoskopisk kirurgi
Videoassistert torakoskopisk kirurgi for lunge- eller mediastinale lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala POD 3
Tidsramme: 3 dager
Postoperativ dag 3 smerteskala dokumentert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
3 dager
Smerteskala POD 5
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ dag 5 smerteskala dokumentert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
5 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager
Postoperativt sykehusopphold
14 dager
Postoperativ 3 måneders nevralgi
Tidsramme: 3 måneder
Utepasient dokumentert ved hjelp av PainDETECT spørreskjema (PD-Q)
3 måneder
Postoperativ 6 måneders nevralgi
Tidsramme: 6 måneder
Utepasient dokumentert ved hjelp av PainDETECT spørreskjema (PD-Q)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 14 dager
Total sykehuskostnad
14 dager
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
Tidsbruk til operasjon
1 dag
Kirurgisk blødning
Tidsramme: 1 dag
Blodtap under operasjon
1 dag
Opioid ved bruk av dosering
Tidsramme: 14 dager
Total opioidekvivalent dose brukt under postoperativt forløp
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106-067-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Thorakoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere