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Uniportal asistido por aguja vs Uniportal VATS (UNeed)

24 de febrero de 2021 actualizado por: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

VATS Uniportal asistida con aguja versus VATS Uniportal convencional. Un estudio de no inferioridad prospectivo aleatorizado

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la seguridad y la eficacia de la VATS uniportal con la ayuda de instrumentos de aguja a través de puertos adicionales de 2-3 mm en comparación con la VATS uniportal convencional en pacientes con lesiones pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwán, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermedad pulmonar o mediastínica que requiere cirugía toracoscópica

Criterio de exclusión:

Esofaguectomía toracoscópica Decorticación por empiema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistido por aguja
Cirugía toracoscópica realizada con una incisión intercostal única de 2,5-3,5 cm y 1-2 puertos de aguja adicionales de 2-3 mm.
Procedimiento: Cirugía toracoscópica
Cirugía videotoracoscópica asistida por lesiones pulmonares o mediastínicas.
Comparador activo: Uniportal
VATS uniportal convencional con incisión intercostal única de 2,5-3,5 cm
Procedimiento: Cirugía toracoscópica
Cirugía videotoracoscópica asistida por lesiones pulmonares o mediastínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor POD 3
Periodo de tiempo: 3 días
Escala de dolor postoperatorio del día 3 documentada utilizando la escala analógica visual (VAS)
3 días
Escala de dolor POD 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Escala de dolor postoperatorio del día 5 documentada utilizando la escala analógica visual (VAS)
5 dias
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
Estancia hospitalaria postoperatoria
14 dias
Neuralgia postoperatoria de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Paciente ambulatorio documentado mediante cuestionario PainDETECT (PD-Q)
3 meses
Neuralgia postoperatoria de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Paciente ambulatorio documentado mediante cuestionario PainDETECT (PD-Q)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 14 dias
Costo hospitalario total
14 dias
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo dedicado a la cirugía
1 día
Sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre durante la operación.
1 día
Dosis de uso de opioides
Periodo de tiempo: 14 dias
Dosis equivalente total de opioides utilizada durante el curso posoperatorio
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Investigadores

  • Investigador principal: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106-067-F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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