Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poplitealis plexus blokk teljes térdízületi arthroplasticához

2019. április 24. frissítette: University of Aarhus

A poplitealis plexus blokk hatása a posztoperatív fájdalomra a teljes térdízületi arthroplasztika után - Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

A tanulmány célja, hogy felmérje a plexus poplitealis blokk fájdalomcsillapító hatását a femorális háromszög blokk kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél teljes térdízületi plasztika történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A femorális háromszög blokk (FTB) hatékonyan érzésteleníti a térdet beidegző idegek elülső csoportját (a saphena ideg infrapatellás ága, a mediális femorális bőrideg és a mediális vastus izom ideg terminális ága). A térdízületet beidegző idegek hátulsó csoportját azonban nem fedi FTB, ezért a betegek többsége jelentős, opioidot igénylő fájdalomra panaszkodik a sikeres FTB ellenére.

A hátsó csoport a plexus popliteálisból áll, amely a sípcsont idegből és az elzáróideg hátsó ágából származik. A plexus poplitealis a poplitealis fossa-ban található, ahol összefonja a popliteális artériát és a vénát. A közelmúltban végzett holttest-vizsgálatok azt sugallták, hogy az adductor csatorna disztális részébe adott injekció átterjed a popliteális üregbe (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

A tanulmány célja, hogy felmérje a plexus poplitealis blokk (PPB) fájdalomcsillapító hatását a combcsont háromszög blokkjának (FTB) kiegészítéseként teljes térdízületi műtét (TKA) után.

A vizsgálatban minden beteg 10 ml bupivakain-epinefrint (0,5%-1:200 000) tartalmazó FTB-t kap 0,5 ml dexametazon (4 mg/ml) hozzáadásával.

Minden betegnél posztoperatív megfigyelés alatt áll a szignifikáns fájdalom (NRS > 3) kialakulása az elsődleges megfigyelési időszakban (POP), amely a következőképpen definiálható: 3 órás megfigyelési időszak, amely a teljesen normális bőrérzet visszatérésével kezdődik (a comb oldalsó oldala és a comb oldalsó oldala). lábszár) spinális érzéstelenítés után. Ha a beteg fájdalomról (NRS > 3) számol be a POP-ban, a beteget véletlenszerűen besorolják a vizsgálati kezelésre - PPB-re 10 ml bupivakain-epinefrinnel vagy 10 ml sóoldattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton legalább 50 éves férfi vagy nő
  • A tervek szerint elsődleges teljes térdízületi műtéten kell átesni spinális érzéstelenítésben
  • Normál szenzoros működés a comb és a lábszár oldalsó részén
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1, 2 vagy 3
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud együttműködni és követni a vizsgálati protokollt
  • Kommunikációs problémák
  • Allergiás a vizsgálat során alkalmazott bármely gyógyszerre
  • Orvosi kezelést igénylő cukorbetegség
  • Terhesség (terhességi tesztet minden fogamzóképes nőnél elvégzik a vizsgálatba való bevonás előtt. A pozitív vizsgálati eredmény a vizsgálatból való kizárást vonja maga után)
  • Preoperatív opioid kezelés (adagolás > naponta egyszer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív popliteális plexus blokk
10 ml bupivakain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injekciós oldat
Drog: Bupivacaine-EPINEPHrine 0,5%-1:200 000 injekciós oldat
10 ml
Más nevek:
  • Marcain-adrenalin
Placebo Comparator: Placebo Poplitealis Plexus Block
10 ml 0,9%-os nátrium-klorid
Egyéb: Nátrium-klorid 0,9 %
10 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poplitealis plexus blokk (PPB) sikere
Időkeret: 60 perccel a PPB elhelyezése után
A PPB sikerét az FTB után szignifikáns posztoperatív fájdalomban (NRS > 3) szenvedő betegek arányaként definiálják, akiknél a fájdalompontszám NRS ≤ 3-ra csökken a PPB után, és az NRS ≤ 3 értéket tartják opioidok nélkül a PPB után 60 percig.
60 perccel a PPB elhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPB kezdeti ideje
Időkeret: A PPB utáni fájdalompontszámokat 5 percenként értékelik a PPB után 15 percig, majd ezt követően 15 percenként a PPB után 60 percig
A kezdeti idő a blokktű kihúzásától számított idő, amíg a beteg NRS ≤ 3-at nem jelent. A maximális kezdési idő 60 perc.
A PPB utáni fájdalompontszámokat 5 percenként értékelik a PPB után 15 percig, majd ezt követően 15 percenként a PPB után 60 percig
A PPB hatása a bőrérzetre
Időkeret: Kiindulási és 2 órával a PPB elhelyezése után
Tűszúrási tesztként az alsó lábszár oldalsó részén. A tűszúrásig tartó érzést egy 3 fokozatú skálán osztályozzák: 0 = nincs érzékelés, 1 = csökkent érzékelés és 2 = normál tűszúrás érzés az ellenoldali oldalhoz képest
Kiindulási és 2 órával a PPB elhelyezése után
A PPB hatása a bokaízület dorso- és plantáris hajlítóinak izometrikus izometrikus erejére
Időkeret: Kiindulási és 2 órával a PPB elhelyezése után
A láb dorsalis és plantáris flexióját a maximális önkéntes izometrikus kontrakcióként (MVIC) mérik. A vizsgálat során egy kézi próbapadot mozdulatlanul tartanak, és a pácienst megkérik, hogy a maximális erővel nyomja a próbapadot, és tartsa fenn ezt a maximális nyomást 5 másodpercig. Az MVIC-t háromszor mérik, 30 másodperces szünettel elválasztva, és a három MVIC-érték közül a legmagasabbat regisztrálják.
Kiindulási és 2 órával a PPB elhelyezése után
Opioid fogyasztás 0-4 óra között
Időkeret: PPB-t kapó alanyok: A PPB elhelyezése után és a PPB után 4 óráig. PPB-t nem kapó alanyok: az elsődleges megfigyelési időszak (POP) végétől és a POP végét követő 4 óráig
Az elektronikus betegnyilvántartásból regisztrálva
PPB-t kapó alanyok: A PPB elhelyezése után és a PPB után 4 óráig. PPB-t nem kapó alanyok: az elsődleges megfigyelési időszak (POP) végétől és a POP végét követő 4 óráig
Opioid fogyasztás 4-24 óra között
Időkeret: PPB-t kapó alanyok: 4 órával a PPB elhelyezése után és 24 óráig a PPB után. Azok az alanyok, akik nem kapnak PPB-t: a POP vége után 4 órától és a POP befejezését követő 24 óráig
Az elektronikus betegnyilvántartásból regisztrálva
PPB-t kapó alanyok: 4 órával a PPB elhelyezése után és 24 óráig a PPB után. Azok az alanyok, akik nem kapnak PPB-t: a POP vége után 4 órától és a POP befejezését követő 24 óráig
Fájdalompontszámok (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
Időkeret: A PPB-t kapó alanyok esetében a fájdalompontszámokat a PPB után 2, 4 és 24 órával kell elvégezni. Azon alanyok esetében, akik nem kapnak PPB-t, a végső fájdalompontszámot a 24 órás utóellenőrzési viziten határozzák meg.
A pácienst a legutóbbi vizsgálat óta tapasztalt legrosszabb fájdalomról kérdezik
A PPB-t kapó alanyok esetében a fájdalompontszámokat a PPB után 2, 4 és 24 órával kell elvégezni. Azon alanyok esetében, akik nem kapnak PPB-t, a végső fájdalompontszámot a 24 órás utóellenőrzési viziten határozzák meg.
A fájdalom lokalizációja
Időkeret: NRS > 3 alanyok: ha jelentős fájdalomról számoltak be a POP során; 15 és 60 perccel a PPB után; az NRS pontszám bármely növekedése esetén a PPB utáni 60 percben bármikor; 2, 4 és 24 órával a PPB után. Azoknál az alanyoknál, akiknél NRS ≤ 3: a 24 órás ellenőrző látogatáson
Kiértékelés szisztematikus kérdőív segítségével
NRS > 3 alanyok: ha jelentős fájdalomról számoltak be a POP során; 15 és 60 perccel a PPB után; az NRS pontszám bármely növekedése esetén a PPB utáni 60 percben bármikor; 2, 4 és 24 órával a PPB után. Azoknál az alanyoknál, akiknél NRS ≤ 3: a 24 órás ellenőrző látogatáson
A PPB-t igénylő betegek száma
Időkeret: Minden beteg FTB-t kap, és a műtét után megfigyelik az NRS > 3 kialakulását az elsődleges megfigyelési periódusban (POP), amely a következőképpen definiálható: 3 órás megfigyelési periódus, amely a spinális érzéstelenítés utáni normál bőrérzet visszatérésével kezdődik.
A 3-nál nagyobb NRS-t tapasztaló betegek száma az összes femorális háromszög blokádban (FTB) szenvedő betegek arányában
Minden beteg FTB-t kap, és a műtét után megfigyelik az NRS > 3 kialakulását az elsődleges megfigyelési periódusban (POP), amely a következőképpen definiálható: 3 órás megfigyelési periódus, amely a spinális érzéstelenítés utáni normál bőrérzet visszatérésével kezdődik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel