Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Popliteal Plexus Block för total knäprotesplastik

24 april 2019 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av popliteal Plexus Block på postoperativ smärta efter total knäprotesplastik - en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Denna studie syftar till att bedöma den analgetiska effekten av popliteal plexus blocket som ett komplement till ett femoralt triangelblock hos patienter som genomgår total knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett femoralt triangelblock (FTB) bedövar effektivt den främre gruppen av nerver som innerverar knäet (infrapatellär gren av saphenusnerven, den mediala femorala kutannerven och den terminala grenen av den mediala vastusmuskelnerven). Den bakre gruppen av nerver som innerverar knäleden är dock inte täckt av en FTB, och därför klagar de flesta patienter över betydande, opioidkrävande smärta trots en framgångsrik FTB.

Den bakre gruppen består av popliteal plexus, som härrör från tibialisnerven och den bakre grenen av obturatornerven. Popliteal plexus är belägen i popliteal fossa, där den flätar ihop artären och venen popliteal. Nyligen genomförda kadaverstudier har föreslagit att en injektion i den distala delen av adduktorkanalen kommer att spridas till popliteal fossa (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

Denna studie syftar till att bedöma den analgetiska effekten av popliteal plexus blocket (PPB) som ett komplement till ett femoralt triangelblock (FTB) efter total knäprotesplastik (TKA).

I studien kommer alla patienter att få en FTB med 10 ml bupivakain-epinefrin (0,5%-1:200 000) med tillägg av 0,5 ml dexametason (4 mg/ml).

Alla patienter observeras postoperativt med avseende på utveckling av signifikant smärta (NRS > 3) under den primära observationsperioden (POP) definierad som: en 3-timmars observationsperiod som börjar vid återkomsten av en helt normal kutan känsla (lateral lår och lateral sida av underben) efter spinalbedövning. Om patienten rapporterar smärta (NRS > 3) i POP kommer patienten att randomiseras till studiebehandlingen - en PPB med 10 ml bupivakain-epinefrin eller 10 ml koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 50 år vid screening
  • Planerad att genomgå primär total knäprotesplastik i spinalbedövning
  • Normal känselfunktion vid laterala delen av låret och underbenet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samarbeta och följa studieprotokollet
  • Kommunikationsproblem
  • Allergisk mot alla medicinska produkter som administreras i studien
  • Diabetes som kräver medicinsk behandling
  • Graviditet (ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan de inkluderas i studien. Ett positivt testresultat kommer att leda till uteslutning från studien)
  • Preoperativ opioidbehandling (doserad > en gång dagligen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt Popliteal Plexus Block
10 ml bupivacain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injicerbar lösning
Läkemedel: Bupivacaine-EPINEPHrine 0,5%-1:200 000 injicerbar lösning
10 ml
Andra namn:
  • Marcain-adrenalin
Placebo-jämförare: Placebo Popliteal Plexus Block
10 ml natriumklorid 0,9 %
Övrig: Natriumklorid 0,9 %
10 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för popliteal plexus blocket (PPB)
Tidsram: 60 minuter efter placeringen av PPB
Framgång för PPB definieras som andelen patienter med signifikant postoperativ smärta (NRS > 3) efter FTB, som sjunker i smärtpoäng till NRS ≤ 3 efter PPB och bibehåller NRS ≤ 3 utan några opioider till 60 minuter efter PPB
60 minuter efter placeringen av PPB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starttid för PPB
Tidsram: Smärtpoängen efter PPB utvärderas var 5:e minut till 15 minuter efter PPB och därefter var 15:e minut till 60 minuter efter PPB
Debuttiden definieras som tiden från utdragning av blocknålen och tills patienten rapporterar NRS ≤ 3. Den maximala debuttiden definieras som 60 minuter
Smärtpoängen efter PPB utvärderas var 5:e minut till 15 minuter efter PPB och därefter var 15:e minut till 60 minuter efter PPB
Effekten av PPB på kutan känsla
Tidsram: Baslinje och 2 timmar efter placeringen av PPB
Utförs som ett nålstickstest på den laterala sidan av underbenet. Känsla av nålstick graderas på en 3-gradig skala: 0 = ingen känsla, 1 = reducerad känsla och 2 = normal känsla av nålstick jämfört med den kontralaterala sidan
Baslinje och 2 timmar efter placeringen av PPB
Effekten av PPB på isometrisk muskelstyrka hos dorso- och plantarflexorerna i ankelleden
Tidsram: Baslinje och 2 timmar efter placeringen av PPB
Rygg- och plantarböjning av foten mäts som den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC). Under testet hålls en handhållen dynamometer orörlig och patienten uppmanas att trycka mot dynamometern med maximal kraft och bibehålla detta maximala tryck i 5 sekunder. MVIC mäts tre gånger, åtskilda av en 30-sekunders paus, och det högsta av de tre MVIC-värdena registreras
Baslinje och 2 timmar efter placeringen av PPB
Opioidkonsumtion från 0-4 timmar
Tidsram: Försökspersoner som får PPB: Från efter PPB-placering och upp till 4 timmar efter PPB. Försökspersoner som inte får PPB: Från slutet av den primära observationsperioden (POP) och upp till 4 timmar efter slutet av POP
Registreras från den elektroniska patientjournalen
Försökspersoner som får PPB: Från efter PPB-placering och upp till 4 timmar efter PPB. Försökspersoner som inte får PPB: Från slutet av den primära observationsperioden (POP) och upp till 4 timmar efter slutet av POP
Opioidkonsumtion från 4-24 timmar
Tidsram: Försökspersoner som får PPB: Från 4 timmar efter PPB-placering och upp till 24 timmar efter PPB. Försökspersoner som inte får PPB: Från 4 timmar efter slutet av POP och upp till 24 timmar efter slutet av POP
Registreras från den elektroniska patientjournalen
Försökspersoner som får PPB: Från 4 timmar efter PPB-placering och upp till 24 timmar efter PPB. Försökspersoner som inte får PPB: Från 4 timmar efter slutet av POP och upp till 24 timmar efter slutet av POP
Smärtpoäng (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig"
Tidsram: För patienter som får en PPB kommer smärtpoäng att utföras 2, 4 och 24 timmar efter PPB. För försökspersoner som inte får en PPB kommer slutliga smärtpoäng att göras vid 24-timmars uppföljningsbesöket
Patienten tillfrågas om den värsta smärtan sedan senaste testtillfället
För patienter som får en PPB kommer smärtpoäng att utföras 2, 4 och 24 timmar efter PPB. För försökspersoner som inte får en PPB kommer slutliga smärtpoäng att göras vid 24-timmars uppföljningsbesöket
Smärta lokalisering
Tidsram: Patienter med NRS > 3: när betydande smärta rapporteras under POP; 15 och 60 min efter PPB; vid någon ökning av NRS-poängen när som helst under 60 minuter efter PPB; 2, 4 och 24 timmar efter PPB. För försökspersoner med NRS ≤ 3: vid 24-timmars uppföljningsbesöket
Utvärderas med hjälp av ett systematiskt frågeformulär
Patienter med NRS > 3: när betydande smärta rapporteras under POP; 15 och 60 min efter PPB; vid någon ökning av NRS-poängen när som helst under 60 minuter efter PPB; 2, 4 och 24 timmar efter PPB. För försökspersoner med NRS ≤ 3: vid 24-timmars uppföljningsbesöket
Antalet patienter som behöver en PPB
Tidsram: Alla patienter får en FTB och observeras postoperativt för utveckling av NRS > 3 under den primära observationsperioden (POP) definierad som: En 3-timmars observationsperiod som börjar vid återgången av normal kutan känsla efter spinalbedövning
Antalet patienter som upplever NRS > 3 som andel av alla patienter med femoralt triangelblock (FTB)
Alla patienter får en FTB och observeras postoperativt för utveckling av NRS > 3 under den primära observationsperioden (POP) definierad som: En 3-timmars observationsperiod som börjar vid återgången av normal kutan känsla efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera