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Bloc du plexus poplité pour arthroplastie totale du genou

24 avril 2019 mis à jour par: University of Aarhus

L'effet du bloc du plexus poplité sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou - une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'effet analgésique du bloc du plexus poplité en complément d'un bloc triangulaire fémoral chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un bloc triangulaire fémoral (FTB) anesthésie efficacement le groupe antérieur des nerfs innervant le genou (branche infrapatellaire du nerf saphène, nerf cutané fémoral médial et branche terminale du nerf vaste médial). Cependant, le groupe postérieur de nerfs innervant l'articulation du genou n'est pas recouvert d'une FTB et, par conséquent, la plupart des patients se plaignent d'une douleur importante nécessitant des opioïdes malgré une FTB réussie.

Le groupe postérieur est constitué du plexus poplité, dérivé du nerf tibial et de la branche postérieure du nerf obturateur. Le plexus poplité est situé dans la fosse poplitée, où il enlace l'artère et la veine poplitées. Des études récentes sur des cadavres ont suggéré qu'une injection dans la partie distale du canal de l'adducteur se propagerait jusqu'à la fosse poplitée (Identifiant PubMed (ID) : 28937534 ; ID PubMed : 27442773).

Cette étude vise à évaluer l'effet analgésique du bloc du plexus poplité (PPB) en complément d'un bloc triangulaire fémoral (FTB) après arthroplastie totale du genou (TKA).

Dans l'étude, tous les patients recevront un FTB avec 10 ml de bupivacaïne-épinéphrine (0,5 % - 1:200 000) avec l'ajout de 0,5 ml de dexaméthasone (4 mg/ml).

Tous les patients sont observés en postopératoire pour le développement d'une douleur significative (NRS > 3) dans la période d'observation primaire (POP) définie comme : une période d'observation de 3 heures commençant au retour d'une sensation cutanée complètement normale (latéral de la cuisse et côté latéral de la partie inférieure de la jambe) après une rachianesthésie. Si le patient signale une douleur (NRS> 3) dans le POP, le patient sera randomisé pour recevoir le traitement à l'étude - un PPB avec 10 ml de bupivacaïne-épinéphrine ou 10 ml de solution saline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 50 ans au moment du dépistage
  • Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire du genou en rachianesthésie
  • Fonction sensorielle normale au niveau de la partie latérale de la cuisse et du bas de la jambe
  • Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de coopérer et de suivre le protocole d'étude
  • Des problèmes de communication
  • Allergique à tout produit médical administré dans l'étude
  • Diabète nécessitant un traitement médical
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant leur inclusion dans l'étude. Un résultat de test positif entraînera l'exclusion de l'étude)
  • Traitement opioïde préopératoire (dosé > une fois par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc actif du plexus poplité
10 ml Bupivacaïne-épinéphrine 0,5%-1:200 000 solution injectable
Médicament: Bupivacaïne-ÉPINÉPHrine 0,5 %-1:200 000 Solution injectable
10ml
Autres noms:
  • Marcain-adrénaline
Comparateur placebo: Bloc du plexus poplité placebo
10 ml de chlorure de sodium 0,9 %
Autre: Chlorure de sodium 0,9 %
10ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du bloc du plexus poplité (PPB)
Délai: 60 minutes après la mise en place du PPB
Le succès du PPB est défini comme la proportion de patients souffrant de douleurs postopératoires importantes (NRS > 3) après FTB, qui baissent le score de douleur à NRS ≤ 3 après PPB et maintiennent NRS ≤ 3 sans aucun opioïde jusqu'à 60 minutes après PPB
60 minutes après la mise en place du PPB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition du PPB
Délai: Les scores de douleur après PPB sont évalués toutes les 5 minutes jusqu'à 15 minutes après PPB et ensuite toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes après PPB
Le délai d'apparition est défini comme le temps écoulé entre le retrait de l'aiguille de bloc et jusqu'à ce que le patient signale NRS ≤ 3. Le délai d'apparition maximal est défini comme 60 minutes
Les scores de douleur après PPB sont évalués toutes les 5 minutes jusqu'à 15 minutes après PPB et ensuite toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes après PPB
L'effet du PPB sur la sensation cutanée
Délai: Ligne de base et 2 heures après la mise en place du PPB
Effectué comme un test de piqûre d'épingle sur la face latérale de la jambe inférieure. La sensation de piqûre d'épingle est notée sur une échelle de 3 points : 0 = aucune sensation, 1 = sensation réduite et 2 = sensation normale de piqûre d'épingle par rapport au côté controlatéral
Ligne de base et 2 heures après la mise en place du PPB
L'effet de la PPB sur la force musculaire isométrique des fléchisseurs dorso et plantaires de l'articulation de la cheville
Délai: Ligne de base et 2 heures après la mise en place du PPB
La flexion dorsale et plantaire du pied est mesurée comme la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC). Pendant le test, un dynamomètre portatif est maintenu immobile et le patient est invité à pousser contre le dynamomètre avec une force maximale et à maintenir cette pression maximale pendant 5 secondes. Le MVIC est mesuré trois fois, séparés par une pause de 30 secondes, et la plus élevée des trois valeurs MVIC est enregistrée
Ligne de base et 2 heures après la mise en place du PPB
Consommation d'opioïdes de 0 à 4 heures
Délai: Sujets recevant le PPB : à partir de la mise en place du PPB et jusqu'à 4 heures après le PPB. Sujets ne recevant pas de PPB : à partir de la fin de la période d'observation primaire (POP) et jusqu'à 4 heures après la fin de la POP
Enregistré à partir du dossier patient électronique
Sujets recevant le PPB : à partir de la mise en place du PPB et jusqu'à 4 heures après le PPB. Sujets ne recevant pas de PPB : à partir de la fin de la période d'observation primaire (POP) et jusqu'à 4 heures après la fin de la POP
Consommation d'opioïdes de 4 à 24 heures
Délai: Sujets recevant le PPB : à partir de 4 heures après la mise en place du PPB et jusqu'à 24 heures après le PPB. Sujets ne recevant pas de PPB : à partir de 4 heures après la fin du POP et jusqu'à 24 heures après la fin du POP
Enregistré à partir du dossier patient électronique
Sujets recevant le PPB : à partir de 4 heures après la mise en place du PPB et jusqu'à 24 heures après le PPB. Sujets ne recevant pas de PPB : à partir de 4 heures après la fin du POP et jusqu'à 24 heures après la fin du POP
Scores de douleur (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10 où 0 est "pas de douleur" et 10 est "la pire douleur imaginable"
Délai: Pour les sujets recevant un PPB, les scores de douleur seront effectués 2, 4 et 24 heures après le PPB. Pour les sujets ne recevant pas de PPB, les scores finaux de douleur seront établis lors de la visite de suivi de 24 heures
Le patient est interrogé sur la pire douleur depuis le dernier test
Pour les sujets recevant un PPB, les scores de douleur seront effectués 2, 4 et 24 heures après le PPB. Pour les sujets ne recevant pas de PPB, les scores finaux de douleur seront établis lors de la visite de suivi de 24 heures
Localisation de la douleur
Délai: Sujets avec NRS > 3 : lorsqu'une douleur importante est rapportée pendant le POP ; 15 et 60 min après PPB ; à toute augmentation du score NRS à tout moment au cours des 60 minutes suivant le PPB ; 2, 4 et 24 heures après PPB. Pour les sujets avec NRS ≤ 3 : lors de la visite de suivi à 24 h
Évalué à l'aide d'un questionnaire systématique
Sujets avec NRS > 3 : lorsqu'une douleur importante est rapportée pendant le POP ; 15 et 60 min après PPB ; à toute augmentation du score NRS à tout moment au cours des 60 minutes suivant le PPB ; 2, 4 et 24 heures après PPB. Pour les sujets avec NRS ≤ 3 : lors de la visite de suivi à 24 h
Le nombre de patients nécessitant un PPB
Délai: Tous les patients reçoivent un FTB et sont observés en postopératoire pour le développement d'un NRS > 3 pendant la période d'observation primaire (POP) définie comme : Une période d'observation de 3 heures commençant au retour de la sensation cutanée normale après la rachianesthésie
Le nombre de patients présentant un NRS> 3 en proportion de tous les patients avec un bloc triangulaire fémoral (FTB)
Tous les patients reçoivent un FTB et sont observés en postopératoire pour le développement d'un NRS > 3 pendant la période d'observation primaire (POP) définie comme : Une période d'observation de 3 heures commençant au retour de la sensation cutanée normale après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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