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Bloque de plexo poplíteo para artroplastia total de rodilla

24 de abril de 2019 actualizado por: University of Aarhus

El efecto del bloqueo del plexo poplíteo sobre el dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico del bloqueo del plexo poplíteo como complemento del bloqueo del triángulo femoral en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un bloqueo del triángulo femoral (FTB) anestesia eficazmente el grupo anterior de nervios que inervan la rodilla (rama infrapatelar del nervio safeno, el nervio cutáneo femoral medial y la rama terminal del nervio del músculo vasto medial). Sin embargo, el grupo posterior de nervios que inerva la articulación de la rodilla no está cubierto con un FTB y, por lo tanto, la mayoría de los pacientes se quejan de un dolor significativo que requiere opioides a pesar de un FTB exitoso.

El grupo posterior consiste en el plexo poplíteo, que se deriva del nervio tibial y la rama posterior del nervio obturador. El plexo poplíteo se encuentra en la fosa poplítea, donde entrelaza la arteria y la vena poplítea. Estudios recientes en cadáveres han sugerido que una inyección en la parte distal del canal aductor se extenderá a la fosa poplítea (Identificador de PubMed (ID): 28937534; ID de PubMed: 27442773).

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico del bloqueo del plexo poplíteo (PPB) como complemento del bloqueo del triángulo femoral (FTB) después de una artroplastia total de rodilla (TKA).

En el estudio, todos los pacientes recibirán un FTB con 10 ml de bupivacaína-epinefrina (0,5 %-1:200 000) con la adición de 0,5 ml de dexametasona (4 mg/ml).

Todos los pacientes son observados postoperatoriamente por el desarrollo de dolor significativo (NRS > 3) en el período de observación primaria (POP) definido como: un período de observación de 3 horas que comienza con el regreso de la sensación cutánea completamente normal (muslo lateral y lado lateral del parte inferior de la pierna) después de la anestesia espinal. Si el paciente informa dolor (NRS > 3) en el POP, el paciente será aleatorizado al tratamiento del estudio: un PPB con 10 ml de bupivacaína y epinefrina o 10 ml de solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 50 años de edad en el momento de la selección
  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria en anestesia espinal
  • Función sensorial normal en la parte lateral del muslo y la parte inferior de la pierna.
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cooperar y seguir el protocolo del estudio.
  • Problemas de comunicación
  • Alérgico a cualquier producto médico administrado en el estudio.
  • Diabetes que requiere tratamiento médico
  • Embarazo (se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes de su inclusión en el estudio. Un resultado positivo de la prueba resultará en la exclusión del estudio)
  • Tratamiento preoperatorio con opioides (dosis > una vez al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo activo del plexo poplíteo
10 ml Bupivacaína-Epinefrina 0,5%-1:200.000 Solución Inyectable
Droga: Bupivacaína-EPINEPHrine 0.5%-1:200,000 Solución Inyectable
10ml
Otros nombres:
  • Marcaína-adrenalina
Comparador de placebos: Bloqueo del plexo poplíteo con placebo
10 ml Cloruro de Sodio 0,9 %
Otro: Cloruro de Sodio 0.9 %
10ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del bloqueo del plexo poplíteo (BPP)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la colocación del PPB
El éxito de la PPB se define como la proporción de pacientes con dolor posoperatorio significativo (NRS > 3) después de la FTB, que descienden en la puntuación de dolor a NRS ≤ 3 después de la PPB y mantienen NRS ≤ 3 sin opioides hasta 60 minutos después de la PPB
60 minutos después de la colocación del PPB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del PPB
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor después de la PPB se evalúan cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la PPB y, en adelante, cada 15 minutos hasta 60 minutos después de la PPB.
El tiempo de inicio se define como el tiempo desde la retirada de la aguja de bloqueo y hasta que el paciente informa NRS ≤ 3. El tiempo de inicio máximo se define como 60 minutos
Las puntuaciones de dolor después de la PPB se evalúan cada 5 minutos hasta 15 minutos después de la PPB y, en adelante, cada 15 minutos hasta 60 minutos después de la PPB.
El efecto del PPB sobre la sensación cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la colocación del PPB
Realizado como una prueba de pinchazo en la cara lateral de la parte inferior de la pierna. La sensación al pinchazo se clasifica en una escala de 3 puntos: 0 = sin sensación, 1 = sensación reducida y 2 = sensación normal al pinchazo en comparación con el lado contralateral
Línea de base y 2 horas después de la colocación del PPB
El efecto de PPB en la fuerza muscular isométrica de los flexores dorso y plantar de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la colocación del PPB
La flexión dorsal y plantar del pie se mide como la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC). Durante la prueba, un dinamómetro de mano se mantiene inmóvil y se le pide al paciente que empuje contra el dinamómetro con fuerza máxima y mantenga esta presión máxima durante 5 segundos. La MVIC se mide tres veces, separadas por una pausa de 30 segundos, y se registra el valor más alto de los tres MVIC
Línea de base y 2 horas después de la colocación del PPB
Consumo de opioides de 0 a 4 horas
Periodo de tiempo: Sujetos que reciben PPB: desde después de la colocación de PPB y hasta 4 horas después de la PPB. Sujetos que no reciben PPB: Desde el final del período de observación primaria (POP) y hasta 4 horas después del final del POP
Registrado desde la historia clínica electrónica
Sujetos que reciben PPB: desde después de la colocación de PPB y hasta 4 horas después de la PPB. Sujetos que no reciben PPB: Desde el final del período de observación primaria (POP) y hasta 4 horas después del final del POP
Consumo de opioides de 4 a 24 horas
Periodo de tiempo: Sujetos que reciben PPB: Desde 4 horas después de la colocación de PPB y hasta 24 horas después de la PPB. Sujetos que no reciben PPB: Desde 4 horas después del final del POP y hasta 24 horas después del final del POP
Registrado desde la historia clínica electrónica
Sujetos que reciben PPB: Desde 4 horas después de la colocación de PPB y hasta 24 horas después de la PPB. Sujetos que no reciben PPB: Desde 4 horas después del final del POP y hasta 24 horas después del final del POP
Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica, NRS, 0-10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable"
Periodo de tiempo: Para los sujetos que reciben una PPB, las puntuaciones del dolor se realizarán 2, 4 y 24 horas después de la PPB. Para los sujetos que no reciben un PPB, las puntuaciones finales del dolor se realizarán en la visita de seguimiento de 24 horas.
Se pregunta al paciente sobre el peor dolor desde la última vez que se realizó la prueba.
Para los sujetos que reciben una PPB, las puntuaciones del dolor se realizarán 2, 4 y 24 horas después de la PPB. Para los sujetos que no reciben un PPB, las puntuaciones finales del dolor se realizarán en la visita de seguimiento de 24 horas.
Localización del dolor
Periodo de tiempo: Sujetos con NRS > 3: cuando se reporta dolor significativo durante el POP; 15 y 60 min después de la BPP; ante cualquier aumento en la puntuación de NRS en cualquier momento durante los 60 minutos posteriores al PPB; 2, 4 y 24 horas después de la BPP. Para sujetos con NRS ≤ 3: en la visita de seguimiento de 24 horas
Evaluado mediante un cuestionario sistemático
Sujetos con NRS > 3: cuando se reporta dolor significativo durante el POP; 15 y 60 min después de la BPP; ante cualquier aumento en la puntuación de NRS en cualquier momento durante los 60 minutos posteriores al PPB; 2, 4 y 24 horas después de la BPP. Para sujetos con NRS ≤ 3: en la visita de seguimiento de 24 horas
El número de pacientes que requieren un PPB
Periodo de tiempo: Todos los pacientes reciben un FTB y son observados posoperatoriamente para el desarrollo de NRS > 3 durante el período de observación primaria (POP) definido como: Un período de observación de 3 horas que comienza con el regreso de la sensación cutánea normal después de la anestesia espinal
El número de pacientes que experimentan NRS > 3 como proporción de todos los pacientes con bloqueo del triángulo femoral (FTB)
Todos los pacientes reciben un FTB y son observados posoperatoriamente para el desarrollo de NRS > 3 durante el período de observación primaria (POP) definido como: Un período de observación de 3 horas que comienza con el regreso de la sensación cutánea normal después de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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