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슬관절 전치환술을 위한 오금 신경총 블록

2019년 4월 24일 업데이트: University of Aarhus

무릎 인공관절 전치환술 후 슬와 신경총 차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향 - 무작위, 통제, 이중맹검 연구

본 연구는 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 대퇴삼각차단의 보조제로서 슬와신경총차단의 진통효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴삼각차단(FTB)은 무릎을 지배하는 전방신경군(복재신경의 슬개하가지, 내측대퇴피신경, 내측광근신경의 말단분지)을 효과적으로 마취합니다. 그러나 무릎 관절을 자극하는 신경의 후방 그룹은 FTB로 덮여 있지 않으므로 대부분의 환자는 성공적인 FTB에도 불구하고 아편 유사제를 필요로 하는 심각한 통증을 호소합니다.

후방군은 경골신경에서 유래된 오금신경총과 폐쇄신경의 후방가지로 구성됩니다. 오금신경총은 오금와(popliteal fossa)에 위치하여 오금동맥과 정맥을 엮습니다. 최근 사체 연구에서는 내전관의 원위부로의 주사가 슬와와로 퍼질 것이라고 제안했습니다(PubMed Identifier(ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

본 연구는 슬관절 전치환술(TKA) 후 대퇴삼각차단(FTB)의 보조제로서 슬와신경총차단(PPB)의 진통효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

이 연구에서 모든 환자는 0.5ml Dexamethasone(4mg/ml)과 함께 10ml 부피바카인-에피네프린(0.5%-1:200,000)이 포함된 FTB를 받게 됩니다.

모든 환자는 수술 후 다음과 같이 정의된 1차 관찰 기간(POP)에서 유의한 통증(NRS > 3)의 발달에 대해 관찰됩니다. 완전히 정상적인 피부 감각(측면 허벅지 및 측면 하퇴) 척추 마취 후. 환자가 POP에서 통증(NRS > 3)을 보고하는 경우, 환자는 연구 치료(부피바카인-에피네프린 10ml 또는 식염수 10ml 포함 PPB)에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 50세 이상의 남성 또는 여성
  • 척추마취 하에 1차 슬관절 전치환술 예정
  • 대퇴 외측부 및 종아리의 정상적인 감각 기능
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 협력할 수 없고 연구 프로토콜을 따를 수 없음
  • 통신 문제
  • 연구에서 투여된 모든 의료 제품에 대한 알레르기
  • 치료가 필요한 당뇨병
  • 임신(연구에 포함되기 전에 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 테스트를 실시합니다. 양성 검사 결과는 연구에서 제외됩니다)
  • 수술 전 아편유사제 치료(투여 > 1일 1회)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 슬와 신경총 차단
10ml 부피바카인-에피네프린 0.5%-1:200,000 주사액
의약품: 부피바카인-에피네프린 0.5%-1:200,000 주사액
10ml
다른 이름들:
  • 마케인-아드레날린
위약 비교기: 위약 오금 신경총 블록
10ml 염화나트륨 0.9%
다른: 염화나트륨 0.9%
10ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬와 신경총 차단(PPB)의 성공
기간: PPB 배치 후 60분
PPB의 성공은 FTB 후 상당한 수술 후 통증(NRS > 3)이 있는 환자 중 PPB 후 통증 점수가 NRS ≤ 3으로 떨어지고 PPB 후 60분까지 아편유사제 없이 NRS ≤ 3을 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다.
PPB 배치 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPB의 시작 시간
기간: PPB 후 통증 점수는 PPB 후 15분까지 5분마다, 이후 PPB 후 60분까지 15분마다 평가됩니다.
시작 시간은 차단 바늘을 뺀 시점부터 환자가 NRS ≤ 3을 보고할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 최대 시작 시간은 60분으로 정의됩니다.
PPB 후 통증 점수는 PPB 후 15분까지 5분마다, 이후 PPB 후 60분까지 15분마다 평가됩니다.
PPB가 피부 감각에 미치는 영향
기간: 기준선 및 PPB 배치 후 2시간
아래 다리의 측면에 핀프릭 테스트로 수행됩니다. 바늘로 찌르는 감각은 3점 척도로 등급이 매겨집니다: 0 = 감각 없음, 1 = 감각 감소, 2 = 반대쪽과 비교하여 바늘로 찌르는 정상적인 감각
기준선 및 PPB 배치 후 2시간
PPB가 발목 관절의 배측 및 족저 굴근의 등척성 근력에 미치는 영향
기간: 기준선 및 PPB 배치 후 2시간
발의 배측 및 저측 굴곡은 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)으로 측정됩니다. 테스트하는 동안 휴대용 동력계를 움직이지 않고 환자에게 최대 힘으로 동력계를 밀고 이 최대 압력을 5초 동안 유지하도록 요청합니다. MVIC는 30초 간격으로 3회 측정되며 세 MVIC 값 중 가장 높은 값이 등록됩니다.
기준선 및 PPB 배치 후 2시간
0-4시간의 오피오이드 소비
기간: PPB를 받는 피험자: PPB 배치 후부터 PPB 후 4시간까지. PPB를 받지 않는 피험자: 1차 관찰 기간(POP) 종료 시부터 POP 종료 후 4시간까지
전자환자기록에서 등록
PPB를 받는 피험자: PPB 배치 후부터 PPB 후 4시간까지. PPB를 받지 않는 피험자: 1차 관찰 기간(POP) 종료 시부터 POP 종료 후 4시간까지
4-24시간의 오피오이드 소비
기간: PPB를 받는 피험자: PPB 배치 후 4시간부터 PPB 후 24시간까지. PPB 미수령 대상자: POP 종료 후 4시간부터 POP 종료 후 24시간까지
전자환자기록에서 등록
PPB를 받는 피험자: PPB 배치 후 4시간부터 PPB 후 24시간까지. PPB 미수령 대상자: POP 종료 후 4시간부터 POP 종료 후 24시간까지
통증 점수(Numerical Rating Scale, NRS, 0-10 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
기간: PPB를 받는 피험자의 경우 통증 점수는 PPB 후 2, 4 및 24시간에 수행됩니다. PPB를 받지 않은 피험자의 경우, 최종 통증 점수는 24시간 후속 방문에서 작성됩니다.
환자는 마지막 검사 시간 이후 최악의 통증에 대해 질문을 받습니다.
PPB를 받는 피험자의 경우 통증 점수는 PPB 후 2, 4 및 24시간에 수행됩니다. PPB를 받지 않은 피험자의 경우, 최종 통증 점수는 24시간 후속 방문에서 작성됩니다.
통증 국소화
기간: NRS > 3인 피험자: POP 동안 상당한 통증이 보고된 경우; PPB 후 15분 및 60분; PPB 후 60분 동안 언제든지 NRS 점수가 증가할 때; PPB 후 2, 4, 24시간. NRS ≤ 3 피험자의 경우: 24시간 추적 방문 시
체계적인 설문지를 사용하여 평가
NRS > 3인 피험자: POP 동안 상당한 통증이 보고된 경우; PPB 후 15분 및 60분; PPB 후 60분 동안 언제든지 NRS 점수가 증가할 때; PPB 후 2, 4, 24시간. NRS ≤ 3 피험자의 경우: 24시간 추적 방문 시
PPB가 필요한 환자 수
기간: 모든 환자는 FTB를 받고 다음과 같이 정의된 1차 관찰 기간(POP) 동안 NRS > 3의 발달에 대해 수술 후 관찰됩니다.
대퇴 삼각 차단(FTB)이 있는 모든 환자의 비율로 NRS > 3을 경험하는 환자 수
모든 환자는 FTB를 받고 다음과 같이 정의된 1차 관찰 기간(POP) 동안 NRS > 3의 발달에 대해 수술 후 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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