Bloqueio do Plexo Poplíteo para Artroplastia Total do Joelho
24 de abril de 2019 atualizado por: University of Aarhus
O efeito do bloqueio do plexo poplíteo na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho - um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do bloqueio do plexo poplíteo como complemento ao bloqueio do triângulo femoral em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um bloqueio do triângulo femoral (FTB) efetivamente anestesia o grupo anterior de nervos que inervam o joelho (ramo infrapatelar do nervo safeno, nervo cutâneo femoral medial e ramo terminal do nervo do músculo vasto medial). No entanto, o grupo posterior de nervos que inervam a articulação do joelho não é coberto por um FTB e, portanto, a maioria dos pacientes se queixa de dor significativa que requer opioides, apesar de um FTB bem-sucedido.
O grupo posterior consiste no plexo poplíteo, que é derivado do nervo tibial e do ramo posterior do nervo obturador. O plexo poplíteo está localizado na fossa poplítea, onde se entrelaça com a artéria e a veia poplítea. Estudos recentes em cadáveres sugeriram que uma injeção na parte distal do canal adutor se espalhará para a fossa poplítea (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do bloqueio do plexo poplíteo (BPP) como complemento ao bloqueio do triângulo femoral (FTB) após artroplastia total do joelho (ATJ).
No estudo, todos os pacientes receberão um FTB com 10 ml de bupivacaína-epinefrina (0,5%-1:200.000) com a adição de 0,5 ml de Dexametasona (4 mg/ml).
Todos os pacientes são observados no pós-operatório para o desenvolvimento de dor significativa (NRS > 3) no período de observação primária (POP) definido como: um período de observação de 3 horas começando no retorno da sensação cutânea completamente normal (lateral da coxa e lateral da perna) após raquianestesia. Se o paciente relatar dor (NRS > 3) no POP, o paciente será randomizado para o tratamento do estudo - PPB com 10 ml de bupivacaína-epinefrina ou 10 ml de soro fisiológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 50 anos de idade na triagem
- Programado para ser submetido a artroplastia total primária do joelho em raquianestesia
- Função sensorial normal na parte lateral da coxa e perna
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de cooperar e seguir o protocolo do estudo
- Problemas de comunicação
- Alérgico a qualquer produto médico administrado no estudo
- Diabetes que requer tratamento médico
- Gravidez (um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar antes da inclusão no estudo. Um resultado de teste positivo resultará na exclusão do estudo)
- Tratamento pré-operatório com opioide (dose > uma vez ao dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio ativo do plexo poplíteo
10 ml de solução injetável de bupivacaína-epinefrina 0,5%-1:200.000
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10 ml
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Bloqueio do Plexo Poplíteo
10 ml de cloreto de sódio 0,9%
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10 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do bloqueio do plexo poplíteo (BPP)
Prazo: 60 minutos após a colocação do PPB
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O sucesso do PPB é definido como a proporção de pacientes com dor pós-operatória significativa (NRS > 3) após FTB, que caem no escore de dor para NRS ≤ 3 após PPB e mantêm NRS ≤ 3 sem opioides até 60 minutos após o PPB
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60 minutos após a colocação do PPB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de início do PPB
Prazo: Os escores de dor após o PPB são avaliados a cada 5 minutos até 15 minutos após o PPB e posteriormente a cada 15 minutos até 60 minutos após o PPB
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O tempo de início é definido como o tempo desde a retirada da agulha de bloqueio até o paciente relatar NRS ≤ 3. O tempo máximo de início é definido como 60 minutos
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Os escores de dor após o PPB são avaliados a cada 5 minutos até 15 minutos após o PPB e posteriormente a cada 15 minutos até 60 minutos após o PPB
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O efeito do PPB na sensação cutânea
Prazo: Linha de base e 2 horas após a colocação do PPB
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Realizado como um teste de alfinetada na face lateral da perna.
A sensação à picada de agulha é graduada em uma escala de 3 pontos: 0 = sem sensação, 1 = sensação reduzida e 2 = sensação normal à picada de agulha em comparação com o lado contralateral
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Linha de base e 2 horas após a colocação do PPB
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O efeito do PPB na força muscular isométrica dos flexores dorso e plantares da articulação do tornozelo
Prazo: Linha de base e 2 horas após a colocação do PPB
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A flexão dorsal e plantar do pé é medida como a contração isométrica voluntária máxima (MVIC).
Durante o teste, um dinamômetro portátil é mantido imóvel e o paciente é solicitado a empurrar o dinamômetro com força máxima e manter essa pressão máxima por 5 segundos.
A MVIC é medida três vezes, separadas por uma pausa de 30 segundos, e o maior dos três valores de MVIC é registrado
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Linha de base e 2 horas após a colocação do PPB
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Consumo de opioides de 0 a 4 horas
Prazo: Indivíduos recebendo PPB: Desde após a colocação do PPB até 4 horas após o PPB. Indivíduos que não receberam PPB: A partir do final do período de observação primária (POP) e até 4 horas após o término do POP
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Registrado a partir do prontuário eletrônico do paciente
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Indivíduos recebendo PPB: Desde após a colocação do PPB até 4 horas após o PPB. Indivíduos que não receberam PPB: A partir do final do período de observação primária (POP) e até 4 horas após o término do POP
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Consumo de opioides de 4 a 24 horas
Prazo: Indivíduos recebendo PPB: De 4 horas após a colocação do PPB e até 24 horas após o PPB. Sujeitos que não receberam PPB: A partir de 4 horas após o término do POP e até 24 horas após o término do POP
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Registrado a partir do prontuário eletrônico do paciente
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Indivíduos recebendo PPB: De 4 horas após a colocação do PPB e até 24 horas após o PPB. Sujeitos que não receberam PPB: A partir de 4 horas após o término do POP e até 24 horas após o término do POP
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Escores de dor (escala de classificação numérica, NRS, 0-10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "pior dor imaginável"
Prazo: Para indivíduos que recebem um PPB, os escores de dor serão realizados 2, 4 e 24 horas após o PPB. Para indivíduos que não receberam um PPB, as pontuações finais de dor serão feitas na visita de acompanhamento de 24 horas
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O paciente é questionado sobre a pior dor desde o último teste
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Para indivíduos que recebem um PPB, os escores de dor serão realizados 2, 4 e 24 horas após o PPB. Para indivíduos que não receberam um PPB, as pontuações finais de dor serão feitas na visita de acompanhamento de 24 horas
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Localização da dor
Prazo: Indivíduos com NRS > 3: quando é relatada dor significativa durante o POP; 15 e 60 min após PPB; em qualquer aumento na pontuação NRS a qualquer momento durante os 60 minutos após o PPB; 2, 4 e 24 horas após PPB. Para indivíduos com NRS ≤ 3: na visita de acompanhamento de 24 horas
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Avaliado por meio de um questionário sistemático
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Indivíduos com NRS > 3: quando é relatada dor significativa durante o POP; 15 e 60 min após PPB; em qualquer aumento na pontuação NRS a qualquer momento durante os 60 minutos após o PPB; 2, 4 e 24 horas após PPB. Para indivíduos com NRS ≤ 3: na visita de acompanhamento de 24 horas
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O número de pacientes que necessitam de um PPB
Prazo: Todos os pacientes recebem um FTB e são observados no pós-operatório para o desenvolvimento de NRS > 3 durante o período de observação primário (POP) definido como: Um período de observação de 3 horas começando no retorno da sensação cutânea normal após raquianestesia
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O número de pacientes com NRS > 3 como proporção de todos os pacientes com bloqueio do triângulo femoral (FTB)
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Todos os pacientes recebem um FTB e são observados no pós-operatório para o desenvolvimento de NRS > 3 durante o período de observação primário (POP) definido como: Um período de observação de 3 horas começando no retorno da sensação cutânea normal após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Wong WY, Bjorn S, Strid JM, Borglum J, Bendtsen TF. Defining the Location of the Adductor Canal Using Ultrasound. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):241-245. doi: 10.1097/AAP.0000000000000539.
- Goffin P, Lecoq JP, Ninane V, Brichant JF, Sala-Blanch X, Gautier PE, Bonnet P, Carlier A, Hadzic A. Interfascial Spread of Injectate After Adductor Canal Injection in Fresh Human Cadavers. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):501-3. doi: 10.1213/ANE.0000000000001441.
- GARDNER E. The innervation of the knee joint. Anat Rec. 1948 May;101(1):109-30. doi: 10.1002/ar.1091010111. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Gandhi R, Koshkin A, Abbas S, Brull R. The analgesic effects of proximal, distal, or no sciatic nerve block on posterior knee pain after total knee arthroplasty: a double-blind placebo-controlled randomized trial. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1302-10. doi: 10.1097/ALN.0000000000000406.
- Abdallah FW, Madjdpour C, Brull R. Is sciatic nerve block advantageous when combined with femoral nerve block for postoperative analgesia following total knee arthroplasty? a meta-analysis. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):552-68. doi: 10.1007/s12630-016-0613-2. Epub 2016 Feb 19.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- McNamee DA, Parks L, Milligan KR. Post-operative analgesia following total knee replacement: an evaluation of the addition of an obturator nerve block to combined femoral and sciatic nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jan;46(1):95-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460117.x.
- Taha AM. Brief reports: ultrasound-guided obturator nerve block: a proximal interfascial technique. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):236-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e318237fb40. Epub 2011 Oct 24.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Protocol_PPB_TKA_31122017
- 2017-005180-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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