Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plexus popliteablok voor totale knieartroplastiek

24 april 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van het popliteale plexusblok op postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Deze studie heeft tot doel het analgetische effect te beoordelen van het popliteale plexusblok als aanvulling op een femoraal driehoeksblok bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een femoraal driehoeksblok (FTB) verdooft effectief de voorste groep zenuwen die de knie innerveren (infrapatellaire tak van de nervus saphenus, de mediale femorale huidzenuw en de terminale tak van de mediale vastusspierzenuw). De achterste groep van zenuwen die het kniegewricht innerveren, is echter niet bedekt met een FTB, en daarom klagen de meeste patiënten over significante, opioïden vereisende pijn ondanks een succesvolle FTB.

De achterste groep bestaat uit de popliteale plexus, die is afgeleid van de scheenbeenzenuw en de achterste tak van de obturatorzenuw. De popliteale plexus bevindt zich in de popliteale fossa, waar het de popliteale slagader en ader verstrengelt. Recente kadaverstudies hebben gesuggereerd dat een injectie in het distale deel van het adductorkanaal zich zal verspreiden naar de popliteale fossa (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

Deze studie heeft tot doel het analgetische effect te beoordelen van het popliteale plexusblok (PPB) als aanvulling op een femoraal driehoeksblok (FTB) na een totale knieartroplastiek (TKA).

In de studie krijgen alle patiënten een FTB met 10 ml bupivacaïne-epinefrine (0,5%-1:200.000) met toevoeging van 0,5 ml dexamethason (4 mg/ml).

Alle patiënten worden postoperatief geobserveerd op de ontwikkeling van significante pijn (NRS > 3) in de primaire observatieperiode (POP), gedefinieerd als: een observatieperiode van 3 uur die begint bij de terugkeer van volledig normaal huidgevoel (lateraal dijbeen en laterale zijde van de onderbeen) na spinale anesthesie. Als de patiënt pijn (NRS > 3) in de POP meldt, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de onderzoeksbehandeling - een PPB met 10 ml bupivacaïne-epinefrine of 10 ml zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 50 jaar oud bij screening
  • Gepland om primaire totale knieartroplastiek te ondergaan in spinale anesthesie
  • Normale sensorische functie aan het laterale deel van de dij en het onderbeen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om mee te werken en het studieprotocol te volgen
  • Communicatieproblemen
  • Allergisch voor elk medisch product dat in het onderzoek wordt toegediend
  • Diabetes die medische behandeling vereist
  • Zwangerschap (er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Een positief testresultaat leidt tot uitsluiting van het onderzoek)
  • Preoperatieve behandeling met opioïden (gedoseerd > eenmaal daags)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief popliteaal plexusblok
10 ml bupivacaïne-epinefrine 0,5%-1:200.000 injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine-EPINEPHrine 0,5% -1: 200.000 injecteerbare oplossing
10 ml
Andere namen:
  • Marcaïne-adrenaline
Placebo-vergelijker: Placebo Plexus poplitea blok
10 ml Natriumchloride 0,9 %
Ander: Natriumchloride 0,9 %
10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het popliteale plexusblok (PPB)
Tijdsspanne: 60 minuten na plaatsing van de PPB
Het succes van de PPB wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met significante postoperatieve pijn (NRS > 3) na FTB, die in pijnscore dalen tot NRS ≤ 3 na PPB en NRS ≤ 3 behouden zonder opioïden tot 60 minuten na PPB
60 minuten na plaatsing van de PPB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd van de PPB
Tijdsspanne: De pijnscores na PPB worden elke 5 minuten geëvalueerd tot 15 minuten na PPB en hierna elke 15 minuten tot 60 minuten na PPB
De aanvangstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het terugtrekken van de bloknaald tot de patiënt NRS ≤ 3 meldt. De maximale aanvangstijd wordt gedefinieerd als 60 minuten
De pijnscores na PPB worden elke 5 minuten geëvalueerd tot 15 minuten na PPB en hierna elke 15 minuten tot 60 minuten na PPB
Het effect van de PPB op huidgevoel
Tijdsspanne: Baseline en 2 uur na plaatsing van de PPB
Uitgevoerd als speldenpriktest op de laterale zijde van het onderbeen. Gevoel voor speldenprik wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0 = geen gevoel, 1 = verminderd gevoel en 2 = normaal gevoel voor speldenprik in vergelijking met de contralaterale zijde
Baseline en 2 uur na plaatsing van de PPB
Het effect van PPB op de isometrische spierkracht van de dorso- en plantairflexoren van het enkelgewricht
Tijdsspanne: Baseline en 2 uur na plaatsing van de PPB
Dorsaal- en plantairflexie van de voet wordt gemeten als de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC). Tijdens de test wordt een handdynamometer onbeweeglijk gehouden en wordt de patiënt gevraagd om met maximale kracht tegen de dynamometer te duwen en deze maximale druk gedurende 5 seconden aan te houden. De MVIC wordt drie keer gemeten, gescheiden door een pauze van 30 seconden, en de hoogste van de drie MVIC-waarden wordt geregistreerd
Baseline en 2 uur na plaatsing van de PPB
Opioïdenverbruik van 0-4 uur
Tijdsspanne: Proefpersonen die PPB krijgen: Van na plaatsing van PPB tot 4 uur na PPB. Proefpersonen die geen PPB krijgen: vanaf het einde van de primaire observatieperiode (POP) tot 4 uur na het einde van de POP
Geregistreerd vanuit het elektronisch patiëntendossier
Proefpersonen die PPB krijgen: Van na plaatsing van PPB tot 4 uur na PPB. Proefpersonen die geen PPB krijgen: vanaf het einde van de primaire observatieperiode (POP) tot 4 uur na het einde van de POP
Opioïdengebruik van 4-24 uur
Tijdsspanne: Onderwerpen die PPB krijgen: vanaf 4 uur na plaatsing van PPB en tot 24 uur na PPB. Proefpersonen die geen PPB krijgen: vanaf 4 uur na het einde van de POP en tot 24 uur na het einde van de POP
Geregistreerd vanuit het elektronisch patiëntendossier
Onderwerpen die PPB krijgen: vanaf 4 uur na plaatsing van PPB en tot 24 uur na PPB. Proefpersonen die geen PPB krijgen: vanaf 4 uur na het einde van de POP en tot 24 uur na het einde van de POP
Pijnscores (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn" is)
Tijdsspanne: Voor proefpersonen die een PPB krijgen, worden pijnscores 2, 4 en 24 uur na PPB uitgevoerd. Voor proefpersonen die geen PPB krijgen, zullen de definitieve pijnscores worden gemaakt tijdens het 24-uurs follow-upbezoek
De patiënt wordt gevraagd naar de ergste pijn sinds de laatste testtijd
Voor proefpersonen die een PPB krijgen, worden pijnscores 2, 4 en 24 uur na PPB uitgevoerd. Voor proefpersonen die geen PPB krijgen, zullen de definitieve pijnscores worden gemaakt tijdens het 24-uurs follow-upbezoek
Lokalisatie van pijn
Tijdsspanne: Proefpersonen met NRS > 3: wanneer significante pijn wordt gemeld tijdens de POP; 15 en 60 min na PPB; bij elke toename van de NRS-score op elk moment gedurende de 60 minuten na PPB; 2, 4 en 24 uur na PPB. Voor proefpersonen met NRS ≤ 3: bij het 24-uurs controlebezoek
Geëvalueerd aan de hand van een systematische vragenlijst
Proefpersonen met NRS > 3: wanneer significante pijn wordt gemeld tijdens de POP; 15 en 60 min na PPB; bij elke toename van de NRS-score op elk moment gedurende de 60 minuten na PPB; 2, 4 en 24 uur na PPB. Voor proefpersonen met NRS ≤ 3: bij het 24-uurs controlebezoek
Het aantal patiënten dat een PPB nodig heeft
Tijdsspanne: Alle patiënten krijgen een FTB en worden postoperatief geobserveerd voor de ontwikkeling van NRS > 3 tijdens de primaire observatieperiode (POP), gedefinieerd als: Een observatieperiode van 3 uur die begint bij de terugkeer van het normale huidgevoel na spinale anesthesie
Het aantal patiënten met NRS > 3 als percentage van alle patiënten met femoraal driehoeksblok (FTB)
Alle patiënten krijgen een FTB en worden postoperatief geobserveerd voor de ontwikkeling van NRS > 3 tijdens de primaire observatieperiode (POP), gedefinieerd als: Een observatieperiode van 3 uur die begint bij de terugkeer van het normale huidgevoel na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren