Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Popliteal Plexus Block for total kneartroplastikk

24. april 2019 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av Popliteal Plexus Block på postoperativ smerte etter total knearthroplasty - en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie

Denne studien tar sikte på å vurdere den smertestillende effekten av popliteal plexus blokken som et supplement til en femoral trekantblokk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En femoral triangle block (FTB) bedøver effektivt den fremre gruppen av nerver som innerverer kneet (infrapatellar gren av saphenusnerven, den mediale femorale kutane nerven og den terminale grenen av den mediale vastus muskelnerven). Imidlertid er den bakre gruppen av nerver som innerverer kneleddet ikke dekket med en FTB, og derfor klager de fleste pasienter over betydelige, opioidkrevende smerter til tross for en vellykket FTB.

Den bakre gruppen består av popliteal plexus, som er avledet fra tibialnerven og den bakre grenen av obturatornerven. Popliteal plexus er lokalisert i popliteal fossa, hvor den fletter inn popliteal arterie og vene. Nyere kadaverstudier har antydet at en injeksjon i den distale delen av adduktorkanalen vil spre seg til popliteal fossa (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

Denne studien tar sikte på å vurdere den smertestillende effekten av popliteal plexus blokken (PPB) som et supplement til en femoral triangle block (FTB) etter total knearthroplasty (TKA).

I studien vil alle pasienter få en FTB med 10 ml bupivakain-epinefrin (0,5 %-1:200 000) med tillegg av 0,5 ml deksametason (4 mg/ml).

Alle pasienter observeres postoperativt for utvikling av signifikant smerte (NRS > 3) i den primære observasjonsperioden (POP) definert som: en 3-timers observasjonsperiode som starter ved retur av helt normal kutan følelse (lateral lår og lateral side av underben) etter spinal anestesi. Dersom pasienten rapporterer smerter (NRS > 3) i POP, vil pasienten bli randomisert til studiebehandlingen - en PPB med 10 ml bupivakain-epinefrin eller 10 ml saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 50 år ved screening
  • Planlagt å gjennomgå primær total kneartroplastikk i spinal anestesi
  • Normal sensorisk funksjon ved lateral del av låret og underbenet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbeide og følge studieprotokollen
  • Kommunikasjonsproblemer
  • Allergisk mot ethvert medisinsk produkt administrert i studien
  • Diabetes som krever medisinsk behandling
  • Graviditet (en graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder før inkludering i studien. Et positivt testresultat vil føre til ekskludering fra studien)
  • Preoperativ opioidbehandling (dosert > én gang daglig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Popliteal Plexus Block
10 ml bupivakain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injiserbar oppløsning
Legemiddel: Bupivacaine-EPINEPHrine 0,5%-1:200 000 injiserbar oppløsning
10 ml
Andre navn:
  • Marcain-adrenalin
Placebo komparator: Placebo Popliteal Plexus Block
10 ml natriumklorid 0,9 %
Annen: Natriumklorid 0,9 %
10 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for popliteal plexus blokk (PPB)
Tidsramme: 60 minutter etter plassering av PPB
Suksess av PPB er definert som andelen pasienter med signifikant postoperativ smerte (NRS > 3) etter FTB, som faller i smertescore til NRS ≤ 3 etter PPB og opprettholder NRS ≤ 3 uten opioider inntil 60 minutter etter PPB
60 minutter etter plassering av PPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for PPB
Tidsramme: Smerteresultatene etter PPB evalueres hvert 5. minutt til 15. minutt etter PPB og deretter hvert 15. minutt til 60. minutt etter PPB
Debuttiden er definert som tiden fra tilbaketrekking av blokknålen og til pasienten rapporterer NRS ≤ 3. Maksimal debuttid er definert som 60 minutter
Smerteresultatene etter PPB evalueres hvert 5. minutt til 15. minutt etter PPB og deretter hvert 15. minutt til 60. minutt etter PPB
Effekten av PPB på kutan følelse
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter plassering av PPB
Utført som en nålestikktest på sidesiden av leggen. Følelse av nålestikk er gradert på en 3-punkts skala: 0 = ingen følelse, 1 = redusert følelse og 2 = normal følelse av nålestikk sammenlignet med den kontralaterale siden
Baseline og 2 timer etter plassering av PPB
Effekten av PPB på isometrisk muskelstyrke til dorso- og plantarbøyerne i ankelleddet
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter plassering av PPB
Dorsal og plantar fleksjon av foten måles som maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC). Under testen holdes et håndholdt dynamometer ubevegelig og pasienten blir bedt om å presse mot dynamometeret med maksimal kraft og opprettholde dette maksimale trykket i 5 sekunder. MVIC måles tre ganger, atskilt med en 30-sekunders pause, og den høyeste av de tre MVIC-verdiene registreres
Baseline og 2 timer etter plassering av PPB
Opioidforbruk fra 0-4 timer
Tidsramme: Personer som mottar PPB: Fra etter PPB-plassering og opp til 4 timer etter PPB. Personer som ikke mottar PPB: Fra slutten av den primære observasjonsperioden (POP) og opp til 4 timer etter slutten av POP
Registreres fra elektronisk pasientjournal
Personer som mottar PPB: Fra etter PPB-plassering og opp til 4 timer etter PPB. Personer som ikke mottar PPB: Fra slutten av den primære observasjonsperioden (POP) og opp til 4 timer etter slutten av POP
Opioidforbruk fra 4-24 timer
Tidsramme: Personer som mottar PPB: Fra 4 timer etter PPB-plassering og opp til 24 timer etter PPB. Forsøkspersoner som ikke mottar PPB: Fra 4 timer etter slutten av POP og opp til 24 timer etter slutten av POP
Registreres fra elektronisk pasientjournal
Personer som mottar PPB: Fra 4 timer etter PPB-plassering og opp til 24 timer etter PPB. Forsøkspersoner som ikke mottar PPB: Fra 4 timer etter slutten av POP og opp til 24 timer etter slutten av POP
Smertescore (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10 der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte"
Tidsramme: For forsøkspersoner som mottar en PPB, vil smertescore bli utført 2, 4 og 24 timer etter PPB. For forsøkspersoner som ikke mottar en PPB, vil endelige smertescore bli laget ved 24-timers oppfølgingsbesøk
Pasienten blir spurt om de verste smertene siden forrige testtid
For forsøkspersoner som mottar en PPB, vil smertescore bli utført 2, 4 og 24 timer etter PPB. For forsøkspersoner som ikke mottar en PPB, vil endelige smertescore bli laget ved 24-timers oppfølgingsbesøk
Smerte lokalisering
Tidsramme: Personer med NRS > 3: når betydelig smerte er rapportert under POP; 15 og 60 minutter etter PPB; ved enhver økning i NRS-poengsum til enhver tid i løpet av 60 minutter etter PPB; 2, 4 og 24 timer etter PPB. For forsøkspersoner med NRS ≤ 3: ved 24-timers oppfølgingsbesøk
Evaluert ved hjelp av et systematisk spørreskjema
Personer med NRS > 3: når betydelig smerte er rapportert under POP; 15 og 60 minutter etter PPB; ved enhver økning i NRS-poengsum til enhver tid i løpet av 60 minutter etter PPB; 2, 4 og 24 timer etter PPB. For forsøkspersoner med NRS ≤ 3: ved 24-timers oppfølgingsbesøk
Antall pasienter som trenger en PPB
Tidsramme: Alle pasienter får en FTB og observeres postoperativt for utvikling av NRS > 3 i løpet av den primære observasjonsperioden (POP) definert som: En 3-timers observasjonsperiode som starter ved retur av normal kutan følelse etter spinal anestesi
Antall pasienter som opplever NRS > 3 som andel av alle pasienter med femoral triangle block (FTB)
Alle pasienter får en FTB og observeres postoperativt for utvikling av NRS > 3 i løpet av den primære observasjonsperioden (POP) definert som: En 3-timers observasjonsperiode som starter ved retur av normal kutan følelse etter spinal anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere