Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада подколенного сплетения для тотального эндопротезирования коленного сустава

24 апреля 2019 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние блокады подколенного сплетения на послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Это исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта блокады подколенного сплетения в качестве дополнения к блокаде бедренного треугольника у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада бедренного треугольника (БТБ) эффективно обезболивает переднюю группу нервов, иннервирующих коленный сустав (поднадколенниковую ветвь подкожного нерва, медиальный кожный нерв бедра и конечную ветвь медиального нерва широкой мышцы бедра). Однако задняя группа нервов, иннервирующих коленный сустав, не прикрыта ФТБ, и поэтому большинство пациентов жалуются на значительную боль, требующую опиоидов, несмотря на успешную ФТБ.

Задняя группа состоит из подколенного сплетения, которое происходит от большеберцового нерва и задней ветви запирательного нерва. Подколенное сплетение расположено в подколенной ямке, где оно обвивает подколенные артерию и вену. Недавние исследования трупов показали, что инъекция в дистальную часть приводящего канала будет распространяться на подколенную ямку (идентификатор PubMed (ID): 28937534; ID PubMed: 27442773).

Это исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта блокады подколенного сплетения (PPB) в качестве дополнения к блокаде бедренного треугольника (FTB) после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).

В ходе исследования все пациенты получат ФТБ с 10 мл бупивакаин-адреналина (0,5%-1:200 000) с добавлением 0,5 мл дексаметазона (4 мг/мл).

Всех пациентов после операции наблюдают на предмет развития выраженной боли (NRS > 3) в первичный период наблюдения (POP), определяемый как: 3-часовой период наблюдения, начинающийся с момента восстановления полностью нормальной кожной чувствительности (латеральная поверхность бедра и латеральная сторона бедра). голень) после спинномозговой анестезии. Если пациент сообщает о боли (NRS> 3) в POP, пациент будет рандомизирован для исследуемого лечения - PPB с 10 мл бупивакаина-адреналина или 10 мл физиологического раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 50 лет на момент скрининга
  • Планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
  • Нормальная сенсорная функция латеральной части бедра и голени
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно сотрудничать и следовать протоколу исследования
  • Проблемы общения
  • Аллергия на любой медицинский продукт, вводимый в исследовании
  • Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
  • Беременность (тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста до включения в исследование. Положительный результат теста приведет к исключению из исследования)
  • Предоперационное лечение опиоидами (дозировка > 1 раз в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная блокада подколенного сплетения
10 мл бупивакаин-эпинефрин 0,5%-1:200 000 раствор для инъекций
Лекарство: Бупивакаин-ЭПИНЕФрин 0,5% - 1: 200 000 раствор для инъекций
10 мл
Другие имена:
  • Маркаин-адреналин
Плацебо Компаратор: Плацебо Блокада подколенного сплетения
10 мл хлорида натрия 0,9 %
Другой: Хлорид натрия 0,9 %
10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех блокады подколенного сплетения (PPB)
Временное ограничение: Через 60 минут после установки ППБ
Успех PPB определяется как доля пациентов со значительной послеоперационной болью (NRS> 3) после FTB, у которых показатель боли снижается до NRS ≤ 3 после PPB и сохраняется NRS ≤ 3 без каких-либо опиоидов в течение 60 минут после PPB.
Через 60 минут после установки ППБ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала ППБ
Временное ограничение: Баллы боли после ППБ оценивают каждые 5 минут до 15 минут после ППБ и далее каждые 15 минут до 60 минут после ППБ.
Время начала определяется как время с момента извлечения иглы для блокады и до тех пор, пока пациент не сообщит о NRS ≤ 3. Максимальное время начала определяется как 60 минут.
Баллы боли после ППБ оценивают каждые 5 минут до 15 минут после ППБ и далее каждые 15 минут до 60 минут после ППБ.
Влияние PPB на кожную чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после установки PPB
Выполняется в виде укола на латеральной стороне голени. Ощущение булавочного укола оценивается по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие чувствительности, 1 = сниженная чувствительность и 2 = нормальная чувствительность к уколу по сравнению с противоположной стороной.
Исходный уровень и через 2 часа после установки PPB
Влияние ППБ на изометрическую силу мышц тыльного и подошвенного сгибателей голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после установки PPB
Тыльное и подошвенное сгибание стопы измеряют как максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC). Во время теста ручной динамометр остается неподвижным, и пациента просят надавить на динамометр с максимальной силой и поддерживать это максимальное давление в течение 5 секунд. MVIC измеряется три раза, разделенных 30-секундной паузой, и регистрируется наибольшее из трех значений MVIC.
Исходный уровень и через 2 часа после установки PPB
Потребление опиоидов от 0 до 4 часов
Временное ограничение: Субъекты, получающие PPB: с момента размещения PPB и до 4 часов после PPB. Субъекты, не получающие PPB: с конца периода первичного наблюдения (POP) и до 4 часов после окончания POP.
Зарегистрировано из электронной карты пациента
Субъекты, получающие PPB: с момента размещения PPB и до 4 часов после PPB. Субъекты, не получающие PPB: с конца периода первичного наблюдения (POP) и до 4 часов после окончания POP.
Потребление опиоидов от 4 до 24 часов
Временное ограничение: Субъекты, получающие PPB: от 4 часов после размещения PPB и до 24 часов после PPB. Субъекты, не получающие PPB: от 4 часов после окончания POP и до 24 часов после окончания POP
Зарегистрировано из электронной карты пациента
Субъекты, получающие PPB: от 4 часов после размещения PPB и до 24 часов после PPB. Субъекты, не получающие PPB: от 4 часов после окончания POP и до 24 часов после окончания POP
Баллы боли (Числовая оценочная шкала, NRS, 0-10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить»).
Временное ограничение: Для субъектов, получающих PPB, оценка боли будет проводиться через 2, 4 и 24 часа после PPB. Для субъектов, не получающих PPB, окончательные оценки боли будут сделаны во время последующего визита через 24 часа.
Пациента спрашивают о самой сильной боли с момента последнего теста.
Для субъектов, получающих PPB, оценка боли будет проводиться через 2, 4 и 24 часа после PPB. Для субъектов, не получающих PPB, окончательные оценки боли будут сделаны во время последующего визита через 24 часа.
Локализация боли
Временное ограничение: Субъекты с NRS> 3: когда сообщается о значительной боли во время POP; через 15 и 60 мин после ППБ; при любом повышении оценки NRS в любое время в течение 60 мин после PPB; через 2, 4 и 24 часа после ППБ. Для субъектов с NRS ≤ 3: при контрольном посещении через 24 часа.
Оценивается с помощью систематического вопросника
Субъекты с NRS> 3: когда сообщается о значительной боли во время POP; через 15 и 60 мин после ППБ; при любом повышении оценки NRS в любое время в течение 60 мин после PPB; через 2, 4 и 24 часа после ППБ. Для субъектов с NRS ≤ 3: при контрольном посещении через 24 часа.
Количество пациентов, нуждающихся в PPB
Временное ограничение: Все пациенты получают FTB и наблюдаются после операции на предмет развития NRS> 3 в течение первичного периода наблюдения (POP), определяемого как: 3-часовой период наблюдения, начинающийся с момента восстановления нормальной кожной чувствительности после спинальной анестезии.
Доля пациентов с NRS> 3 от всех пациентов с блокадой бедренного треугольника (БТБ)
Все пациенты получают FTB и наблюдаются после операции на предмет развития NRS> 3 в течение первичного периода наблюдения (POP), определяемого как: 3-часовой период наблюдения, начинающийся с момента восстановления нормальной кожной чувствительности после спинальной анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться