Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvitaipeen plexusblokki polven kokonaisartroplastiaan

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Aarhus

Polvipleksisen tukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun täydellisen polven artroplastian jälkeen – satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida polvipunoksen analgeettista vaikutusta reisiluun kolmiokatkoksen täydennykseksi potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Femoraalinen kolmioblokki (FTB) nukuttaa tehokkaasti polvea hermottavan anteriorisen hermoryhmän (sisälihashermon infrapatellaarinen haara, mediaalinen femoraalinen ihohermo ja mediaalisen vastus-lihashermon terminaalihaara). Polvinivelen hermottavan hermoryhmän takaosa ei kuitenkaan ole FTB:n peitossa, ja siksi useimmat potilaat valittavat merkittävästä opioideja vaativasta kivusta onnistuneesta FTB:stä huolimatta.

Takaosan ryhmä koostuu polvitaipeen plexuksesta, joka on peräisin säärihermosta ja sulkuhermon takahaaraasta. Polvitaipeen plexus sijaitsee polvitaipeen fossassa, jossa se kietoutuu lantiovaltimoon ja laskimoon. Viimeaikaiset ruumistutkimukset ovat ehdottaneet, että injektio adduktorikanavan distaaliseen osaan leviää polvitaipeen kuoppaan (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polvipunoksen (PPB) kipua lievittävää vaikutusta reisiluun kolmiokatkoksen (FTB) lisänä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.

Tutkimuksessa kaikki potilaat saavat FTB:n, jossa on 10 ml bupivakaiini-epinefriiniä (0,5–1:200 000), johon on lisätty 0,5 ml deksametasonia (4 mg/ml).

Kaikkia potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen merkittävän kivun (NRS > 3) kehittymisen varalta ensisijaisessa havainnointijaksossa (POP), joka määritellään seuraavasti: 3 tunnin tarkkailujakso, joka alkaa täysin normaalin ihotuntemuksen palautumisesta (reiden sivusuunnassa ja sivusuunnassa). alasääri) spinaalipuudutuksen jälkeen. Jos potilas ilmoittaa kipua (NRS > 3) POP:ssa, potilas satunnaistetaan tutkimushoitoon - PPB, jossa on 10 ml bupivakaiini-epinefriiniä tai 10 ml suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 50-vuotias seulonnassa
  • Suunniteltu ensisijainen kokonaispolven artroplastia spinaalipuudutuksessa
  • Normaali sensorinen toiminta reiden ja säären sivuosassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tekemään yhteistyötä ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Viestintäongelmat
  • Allerginen mille tahansa tutkimuksessa annetulle lääkevalmisteelle
  • Lääkehoitoa vaativa diabetes
  • Raskaus (raskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimukseen ottamista. Positiivinen testitulos johtaa tutkimuksesta poissulkemiseen)
  • Preoperatiivinen opioidihoito (annostettu > kerran päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen popliteaalinen plexus Block
10 ml bupivakaiini-epinefriini 0,5%-1:200 000 injektioliuosta
Lääke: Bupivakaiini-epinefriini 0,5-1:200 000 ruiskeliuos
10 ml
Muut nimet:
  • Marcain-adrenaliini
Placebo Comparator: Placebo Popliteal Plexus Block
10 ml natriumkloridia 0,9 %
Muut: Natriumkloridi 0,9 %
10 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Popliteal plexus blokkauksen (PPB) onnistuminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia PPB:n asettamisen jälkeen
PPB:n onnistuminen määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on merkittävää postoperatiivista kipua (NRS > 3) FTB:n jälkeen ja joiden kipupisteet putoavat arvoon NRS ≤ 3 PPB:n jälkeen ja säilyttävät NRS:n ≤ 3:ssa ilman opioideja 60 minuuttia PPB:n jälkeen.
60 minuuttia PPB:n asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPB:n alkamisaika
Aikaikkuna: Kipupisteet PPB:n jälkeen arvioidaan 5 minuutin välein 15 minuuttiin PPB:n jälkeen ja tämän jälkeen 15 minuutin välein 60 minuuttiin PPB:n jälkeen
Alkamisaika määritellään ajaksi neulan ulosvetämisestä siihen asti, kunnes potilas ilmoittaa NRS ≤ 3. Maksimi alkamisaika on 60 minuuttia.
Kipupisteet PPB:n jälkeen arvioidaan 5 minuutin välein 15 minuuttiin PPB:n jälkeen ja tämän jälkeen 15 minuutin välein 60 minuuttiin PPB:n jälkeen
PPB:n vaikutus ihotuntemukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia PPB:n asettamisen jälkeen
Suoritetaan neulapistokokeena säären lateraaliselle puolelle. Neulanpiston tunne arvostellaan 3 pisteen asteikolla: 0 = ei tunne, 1 = heikentynyt tunne ja 2 = normaali neulanpiston tunne verrattuna kontralateraaliseen puoleen
Lähtötilanne ja 2 tuntia PPB:n asettamisen jälkeen
PPB:n vaikutus nilkan dorso- ja plantaaristen koukistien isometriseen lihasvoimaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia PPB:n asettamisen jälkeen
Jalan selkä- ja jalkapohjan taipuminen mitataan suurimmana vapaaehtoisena isometrisenä supistuksena (MVIC). Testin aikana kädessä pidettävää dynamometriä pidetään liikkumattomana ja potilasta pyydetään työntämään dynamometriä vasten suurimmalla voimalla ja ylläpitämään tätä maksimipainetta 5 sekunnin ajan. MVIC mitataan kolme kertaa 30 sekunnin tauon erottamana, ja korkein kolmesta MVIC-arvosta rekisteröidään.
Lähtötilanne ja 2 tuntia PPB:n asettamisen jälkeen
Opioidien kulutus 0-4 tuntia
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka saavat PPB:tä: PPB:n asettamisen jälkeen ja 4 tuntiin PPB:n jälkeen. Koehenkilöt, jotka eivät saa PPB:tä: Ensisijaisen tarkkailujakson (POP) päättymisestä 4 tuntiin POP:n päättymisen jälkeen
Rekisteröity sähköisestä potilasrekisteristä
Koehenkilöt, jotka saavat PPB:tä: PPB:n asettamisen jälkeen ja 4 tuntiin PPB:n jälkeen. Koehenkilöt, jotka eivät saa PPB:tä: Ensisijaisen tarkkailujakson (POP) päättymisestä 4 tuntiin POP:n päättymisen jälkeen
Opioidien kulutus 4-24 tuntia
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka saavat PPB:tä: 4 tuntia PPB:n asettamisen jälkeen ja 24 tuntia PPB:n jälkeen. Kohteet, jotka eivät saa PPB:tä: 4 tuntia POP:n päättymisen jälkeen ja 24 tuntia POP:n päättymisen jälkeen
Rekisteröity sähköisestä potilasrekisteristä
Koehenkilöt, jotka saavat PPB:tä: 4 tuntia PPB:n asettamisen jälkeen ja 24 tuntia PPB:n jälkeen. Kohteet, jotka eivät saa PPB:tä: 4 tuntia POP:n päättymisen jälkeen ja 24 tuntia POP:n päättymisen jälkeen
Kipupisteet (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
Aikaikkuna: Potilaille, jotka saavat PPB:n, kipupisteet tehdään 2, 4 ja 24 tuntia PPB:n jälkeen. Koehenkilöille, jotka eivät saa PPB:tä, lopulliset kipupisteet tehdään 24 tunnin seurantakäynnillä
Potilaalta kysytään pahimmasta kivusta edellisen testikerran jälkeen
Potilaille, jotka saavat PPB:n, kipupisteet tehdään 2, 4 ja 24 tuntia PPB:n jälkeen. Koehenkilöille, jotka eivät saa PPB:tä, lopulliset kipupisteet tehdään 24 tunnin seurantakäynnillä
Kivun lokalisointi
Aikaikkuna: Koehenkilöt, joiden NRS > 3: kun merkittävää kipua on raportoitu POP:n aikana; 15 ja 60 minuuttia PPB:n jälkeen; missä tahansa NRS-pistemäärän nousussa milloin tahansa 60 minuutin aikana PPB:n jälkeen; 2, 4 ja 24 tuntia PPB:n jälkeen. Koehenkilöt, joiden NRS ≤ 3: 24 tunnin seurantakäynnillä
Arvioitu systemaattisella kyselylomakkeella
Koehenkilöt, joiden NRS > 3: kun merkittävää kipua on raportoitu POP:n aikana; 15 ja 60 minuuttia PPB:n jälkeen; missä tahansa NRS-pistemäärän nousussa milloin tahansa 60 minuutin aikana PPB:n jälkeen; 2, 4 ja 24 tuntia PPB:n jälkeen. Koehenkilöt, joiden NRS ≤ 3: 24 tunnin seurantakäynnillä
PPB:n tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saavat FTB:n, ja niitä tarkkaillaan leikkauksen jälkeen NRS:n > 3 kehittymisen varalta primaarisen havainnointijakson (POP) aikana, joka määritellään seuraavasti: 3 tunnin tarkkailujakso, joka alkaa normaalin ihotuntemuksen palautumisesta spinaalipuudutuksen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on > 3 NRS, suhteutettuna kaikista potilaista, joilla on reisiluun kolmiokatkos (FTB)
Kaikki potilaat saavat FTB:n, ja niitä tarkkaillaan leikkauksen jälkeen NRS:n > 3 kehittymisen varalta primaarisen havainnointijakson (POP) aikana, joka määritellään seuraavasti: 3 tunnin tarkkailujakso, joka alkaa normaalin ihotuntemuksen palautumisesta spinaalipuudutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa