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Popliteal-Plexus-Block für Knie-Totalendoprothetik

24. April 2019 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung der Popliteal-Plexus-Blockade auf postoperative Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung der Plexus poplitea-Blockade als Ergänzung zu einer femoralen Dreiecksblockade bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein femoraler Dreiecksblock (FTB) betäubt effektiv die vordere Gruppe von Nerven, die das Knie innervieren (infrapatellarer Ast des N. saphenus, der N. cutaneus femoris medialis und der Endast des N. vastus medialis). Allerdings wird die hintere Nervengruppe, die das Kniegelenk innerviert, nicht mit einer FTB abgedeckt, weshalb die meisten Patienten trotz erfolgreicher FTB über erhebliche opioidbedürftige Schmerzen klagen.

Die hintere Gruppe besteht aus dem Plexus popliteus, der vom N. tibialis abstammt, und dem hinteren Ast des N. obturatorius. Der Plexus poplitea befindet sich in der Kniekehle, wo er die Kniekehlenarterie und -vene umschlingt. Jüngste Studien an Leichen haben nahegelegt, dass sich eine Injektion in den distalen Teil des Adduktorkanals auf die Kniekehle ausbreitet (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung des Poplitealplexus-Blocks (PPB) als Ergänzung zu einem femoralen Dreiecksblock (FTB) nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) zu bewerten.

In der Studie erhalten alle Patienten ein FTB mit 10 ml Bupivacain-Epinephrin (0,5 %–1:200.000) mit dem Zusatz von 0,5 ml Dexamethason (4 mg/ml).

Alle Patienten werden postoperativ auf die Entwicklung signifikanter Schmerzen (NRS > 3) in der primären Beobachtungsperiode (POP) beobachtet, die wie folgt definiert ist: eine 3-stündige Beobachtungsperiode, beginnend mit der Rückkehr eines völlig normalen Hautgefühls (lateraler Oberschenkel und laterale Seite des Unterschenkel) nach Spinalanästhesie. Wenn der Patient Schmerzen (NRS > 3) im POP angibt, wird der Patient für die Studienbehandlung randomisiert – ein PPB mit 10 ml Bupivacain-Epinephrin oder 10 ml Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 50 Jahre alt beim Screening
  • Geplant, sich einer primären totalen Knieendoprothetik in Spinalanästhesie zu unterziehen
  • Normale sensorische Funktion am seitlichen Teil des Ober- und Unterschenkels
  • Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht kooperieren und das Studienprotokoll befolgen
  • Kommunikationsprobleme
  • Allergisch gegen ein in der Studie verabreichtes medizinisches Produkt
  • Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft (Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein positives Testergebnis führt zum Ausschluss aus der Studie)
  • Präoperative Opioidbehandlung (Dosierung > einmal täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Popliteal-Plexus-Block
10 ml Bupivacain-Epinephrin 0,5 %-1:200.000 Injektionslösung
Arzneimittel: Bupivacain-EPINEPHrin 0,5 % – 1:200.000 injizierbare Lösung
10 ml
Andere Namen:
  • Markain-Adrenalin
Placebo-Komparator: Placebo Kniekehlenplexusblockade
10 ml Natriumchlorid 0,9 %
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9 %
10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Plexus poplitea-Blockade (PPB)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Platzierung des PPB
Der Erfolg der PPB ist definiert als der Anteil der Patienten mit signifikanten postoperativen Schmerzen (NRS > 3) nach FTB, die nach PPB im Schmerz-Score auf NRS ≤ 3 abfallen und NRS ≤ 3 ohne Opioide bis 60 Minuten nach PPB beibehalten
60 Minuten nach Platzierung des PPB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit des PPB
Zeitfenster: Die Schmerzwerte nach PPB werden alle 5 Minuten bis 15 Minuten nach PPB und danach alle 15 Minuten bis 60 Minuten nach PPB bewertet
Die Onset-Zeit ist definiert als die Zeit vom Zurückziehen der Blocknadel bis der Patient NRS ≤ 3 meldet. Die maximale Onset-Zeit ist mit 60 Minuten definiert
Die Schmerzwerte nach PPB werden alle 5 Minuten bis 15 Minuten nach PPB und danach alle 15 Minuten bis 60 Minuten nach PPB bewertet
Die Wirkung des PPB auf die Hautempfindung
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach Platzierung des PPB
Wird als Nadelstichtest an der lateralen Seite des Unterschenkels durchgeführt. Das Nadelstichgefühl wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = kein Nadelstichgefühl, 1 = vermindertes Nadelstichgefühl und 2 = normales Nadelstichgefühl im Vergleich zur kontralateralen Seite
Baseline und 2 Stunden nach Platzierung des PPB
Die Wirkung von PPB auf die isometrische Muskelkraft der Dorso- und Plantarflexoren des Sprunggelenks
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach Platzierung des PPB
Die Dorsal- und Plantarflexion des Fußes wird als maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) gemessen. Während des Tests wird ein tragbares Dynamometer unbeweglich gehalten und der Patient wird gebeten, mit maximaler Kraft gegen das Dynamometer zu drücken und diesen maximalen Druck für 5 Sekunden aufrechtzuerhalten. Der MVIC wird dreimal gemessen, getrennt durch eine 30-sekündige Pause, und der höchste der drei MVIC-Werte wird registriert
Baseline und 2 Stunden nach Platzierung des PPB
Opioidkonsum von 0-4 Stunden
Zeitfenster: Probanden, die PPB erhalten: Ab nach der PPB-Platzierung und bis zu 4 Stunden nach der PPB. Probanden, die keine PPB erhalten: Ab dem Ende des primären Beobachtungszeitraums (POP) und bis zu 4 Stunden nach dem Ende des POP
Registriert aus der elektronischen Patientenakte
Probanden, die PPB erhalten: Ab nach der PPB-Platzierung und bis zu 4 Stunden nach der PPB. Probanden, die keine PPB erhalten: Ab dem Ende des primären Beobachtungszeitraums (POP) und bis zu 4 Stunden nach dem Ende des POP
Opioidkonsum von 4-24 Stunden
Zeitfenster: Probanden, die PPB erhalten: Ab 4 Stunden nach der PPB-Platzierung und bis zu 24 Stunden nach der PPB. Probanden, die kein PPB erhalten: Ab 4 Stunden nach dem Ende des POP und bis zu 24 Stunden nach dem Ende des POP
Registriert aus der elektronischen Patientenakte
Probanden, die PPB erhalten: Ab 4 Stunden nach der PPB-Platzierung und bis zu 24 Stunden nach der PPB. Probanden, die kein PPB erhalten: Ab 4 Stunden nach dem Ende des POP und bis zu 24 Stunden nach dem Ende des POP
Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala, NRS, 0–10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet)
Zeitfenster: Bei Probanden, die eine PPB erhalten, werden Schmerzbewertungen 2, 4 und 24 Stunden nach der PPB durchgeführt. Für Probanden, die kein PPB erhalten, werden die endgültigen Schmerzbewertungen beim 24-Stunden-Nachsorgebesuch vorgenommen
Der Patient wird nach den schlimmsten Schmerzen seit dem letzten Testzeitpunkt gefragt
Bei Probanden, die eine PPB erhalten, werden Schmerzbewertungen 2, 4 und 24 Stunden nach der PPB durchgeführt. Für Probanden, die kein PPB erhalten, werden die endgültigen Schmerzbewertungen beim 24-Stunden-Nachsorgebesuch vorgenommen
Schmerzlokalisierung
Zeitfenster: Patienten mit NRS > 3: wenn während des POP über erhebliche Schmerzen berichtet wird; 15 und 60 min nach PPB; bei jeder Erhöhung des NRS-Scores zu irgendeinem Zeitpunkt während der 60 Minuten nach PPB; 2, 4 und 24 Stunden nach PPB. Für Probanden mit NRS ≤ 3: bei der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Ausgewertet anhand eines systematischen Fragebogens
Patienten mit NRS > 3: wenn während des POP über erhebliche Schmerzen berichtet wird; 15 und 60 min nach PPB; bei jeder Erhöhung des NRS-Scores zu irgendeinem Zeitpunkt während der 60 Minuten nach PPB; 2, 4 und 24 Stunden nach PPB. Für Probanden mit NRS ≤ 3: bei der 24-Stunden-Nachuntersuchung
Die Anzahl der Patienten, die eine PPB benötigen
Zeitfenster: Alle Patienten erhalten eine FTB und werden postoperativ auf die Entwicklung von NRS > 3 während der primären Beobachtungsperiode (POP) beobachtet, die wie folgt definiert ist: Eine 3-stündige Beobachtungsperiode, beginnend mit der Rückkehr des normalen Hautgefühls nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Patienten mit NRS > 3 im Verhältnis zu allen Patienten mit femoralem Dreiecksblock (FTB)
Alle Patienten erhalten eine FTB und werden postoperativ auf die Entwicklung von NRS > 3 während der primären Beobachtungsperiode (POP) beobachtet, die wie folgt definiert ist: Eine 3-stündige Beobachtungsperiode, beginnend mit der Rückkehr des normalen Hautgefühls nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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