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Blocco plesso popliteo per artroplastica totale del ginocchio

24 aprile 2019 aggiornato da: University of Aarhus

L'effetto del blocco del plesso popliteo sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo studio si propone di valutare l'effetto analgesico del blocco del plesso popliteo in aggiunta al blocco del triangolo femorale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un blocco triangolare femorale (FTB) anestetizza efficacemente il gruppo anteriore di nervi che innervano il ginocchio (ramo infrapatellare del nervo safeno, nervo cutaneo femorale mediale e ramo terminale del nervo muscolo vasto mediale). Tuttavia, il gruppo posteriore di nervi che innervano l'articolazione del ginocchio non è coperto da un FTB, e quindi la maggior parte dei pazienti lamenta un dolore significativo che richiede oppioidi nonostante un FTB riuscito.

Il gruppo posteriore è costituito dal plesso popliteo, che deriva dal nervo tibiale e dal ramo posteriore del nervo otturatore. Il plesso popliteo si trova nella fossa poplitea, dove intreccia l'arteria poplitea e la vena. Recenti studi sui cadaveri hanno suggerito che un'iniezione nella parte distale del canale adduttore si diffonderà alla fossa poplitea (Identificatore PubMed (ID): 28937534; ID PubMed: 27442773).

Questo studio mira a valutare l'effetto analgesico del blocco del plesso popliteo (PPB) come supplemento a un blocco del triangolo femorale (FTB) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Nello studio tutti i pazienti riceveranno un FTB con 10 ml di bupivacaina-epinefrina (0,5%-1:200.000) con l'aggiunta di 0,5 ml di desametasone (4 mg/ml).

Tutti i pazienti sono osservati postoperatoriamente per lo sviluppo di dolore significativo (NRS > 3) nel periodo di osservazione primaria (POP) definito come: un periodo di osservazione di 3 ore a partire dal ritorno della sensazione cutanea completamente normale (laterale della coscia e lato laterale del parte inferiore della gamba) dopo l'anestesia spinale. Se il paziente riferisce dolore (NRS> 3) nel POP, il paziente verrà randomizzato al trattamento in studio: un PPB con 10 ml di bupivacaina-epinefrina o 10 ml di soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 50 anni di età allo screening
  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio in anestesia spinale
  • Funzione sensoriale normale nella parte laterale della coscia e nella parte inferiore della gamba
  • Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di collaborare e seguire il protocollo dello studio
  • Problemi di comunicazione
  • Allergico verso qualsiasi prodotto medico somministrato nello studio
  • Diabete che richiede cure mediche
  • Gravidanza (verrà condotto un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima dell'inclusione nello studio. Un risultato positivo del test comporterà l'esclusione dallo studio)
  • Trattamento preoperatorio con oppioidi (dosaggio > una volta al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del plesso popliteo attivo
10 ml di soluzione iniettabile di bupivacaina-epinefrina 0,5%-1:200.000
Droga: Bupivacaina-EPINEFrina 0,5%-1:200.000 Soluzione iniettabile
10 millilitri
Altri nomi:
  • Marcain-adrenalina
Comparatore placebo: Blocco del plesso popliteo placebo
10 ml di cloruro di sodio 0,9%
Altro: Cloruro di sodio 0,9%
10 millilitri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del blocco del plesso popliteo (PPB)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il posizionamento del PPB
Il successo del PPB è definito come la percentuale di pazienti con dolore postoperatorio significativo (NRS > 3) dopo FTB, che scendono nel punteggio del dolore a NRS ≤ 3 dopo PPB e mantengono NRS ≤ 3 senza oppioidi fino a 60 minuti dopo PPB
60 minuti dopo il posizionamento del PPB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio del PPB
Lasso di tempo: I punteggi del dolore dopo il PPB vengono valutati ogni 5 minuti fino a 15 minuti dopo il PPB e successivamente ogni 15 minuti fino a 60 minuti dopo il PPB
Il tempo di insorgenza è definito come il tempo dal ritiro dell'ago del blocco e fino a quando il paziente riporta NRS ≤ 3. Il tempo massimo di insorgenza è definito come 60 minuti
I punteggi del dolore dopo il PPB vengono valutati ogni 5 minuti fino a 15 minuti dopo il PPB e successivamente ogni 15 minuti fino a 60 minuti dopo il PPB
L'effetto del PPB sulla sensazione cutanea
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo il posizionamento del PPB
Eseguito come test con una puntura di spillo sull'aspetto laterale della parte inferiore della gamba. La sensazione alla puntura di spillo è classificata su una scala a 3 punti: 0 = nessuna sensazione, 1 = sensazione ridotta e 2 = sensazione normale alla puntura di spillo rispetto al lato controlaterale
Basale e 2 ore dopo il posizionamento del PPB
L'effetto del PPB sulla forza muscolare isometrica dei flessori dorsali e plantari dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo il posizionamento del PPB
La flessione dorsale e plantare del piede è misurata come massima contrazione isometrica volontaria (MVIC). Durante il test, un dinamometro portatile viene tenuto immobile e al paziente viene chiesto di spingere contro il dinamometro con la massima forza e mantenere questa pressione massima per 5 secondi. L'MVIC viene misurato tre volte, separate da una pausa di 30 secondi, e viene registrato il più alto dei tre valori MVIC
Basale e 2 ore dopo il posizionamento del PPB
Consumo di oppioidi da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: Soggetti che ricevono PPB: da dopo il posizionamento del PPB e fino a 4 ore dopo il PPB. Soggetti che non ricevono PPB: dalla fine del periodo di osservazione primaria (POP) e fino a 4 ore dopo la fine del POP
Registrato dalla cartella clinica elettronica del paziente
Soggetti che ricevono PPB: da dopo il posizionamento del PPB e fino a 4 ore dopo il PPB. Soggetti che non ricevono PPB: dalla fine del periodo di osservazione primaria (POP) e fino a 4 ore dopo la fine del POP
Consumo di oppioidi da 4 a 24 ore
Lasso di tempo: Soggetti che ricevono PPB: da 4 ore dopo il posizionamento del PPB e fino a 24 ore dopo il PPB. Soggetti che non ricevono PPB: da 4 ore dopo la fine del POP e fino a 24 ore dopo la fine del POP
Registrato dalla cartella clinica elettronica del paziente
Soggetti che ricevono PPB: da 4 ore dopo il posizionamento del PPB e fino a 24 ore dopo il PPB. Soggetti che non ricevono PPB: da 4 ore dopo la fine del POP e fino a 24 ore dopo la fine del POP
Punteggi del dolore (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
Lasso di tempo: Per i soggetti che ricevono un PPB, i punteggi del dolore verranno eseguiti 2, 4 e 24 ore dopo il PPB. Per i soggetti che non ricevono un PPB, i punteggi finali del dolore verranno effettuati alla visita di follow-up di 24 ore
Al paziente viene chiesto del dolore peggiore dall'ultima volta del test
Per i soggetti che ricevono un PPB, i punteggi del dolore verranno eseguiti 2, 4 e 24 ore dopo il PPB. Per i soggetti che non ricevono un PPB, i punteggi finali del dolore verranno effettuati alla visita di follow-up di 24 ore
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Soggetti con NRS > 3: quando viene riportato dolore significativo durante il POP; 15 e 60 minuti dopo PPB; a qualsiasi aumento del punteggio NRS in qualsiasi momento durante i 60 minuti successivi al PPB; 2, 4 e 24 ore dopo PPB. Per i soggetti con NRS ≤ 3: alla visita di follow-up delle 24 ore
Valutato utilizzando un questionario sistematico
Soggetti con NRS > 3: quando viene riportato dolore significativo durante il POP; 15 e 60 minuti dopo PPB; a qualsiasi aumento del punteggio NRS in qualsiasi momento durante i 60 minuti successivi al PPB; 2, 4 e 24 ore dopo PPB. Per i soggetti con NRS ≤ 3: alla visita di follow-up delle 24 ore
Il numero di pazienti che richiedono un PPB
Lasso di tempo: Tutti i pazienti ricevono un FTB e vengono osservati dopo l'intervento per lo sviluppo di NRS > 3 durante il periodo di osservazione primaria (POP) definito come: un periodo di osservazione di 3 ore che inizia al ritorno della normale sensazione cutanea dopo l'anestesia spinale
Il numero di pazienti con NRS > 3 come percentuale di tutti i pazienti con blocco del triangolo femorale (FTB)
Tutti i pazienti ricevono un FTB e vengono osservati dopo l'intervento per lo sviluppo di NRS > 3 durante il periodo di osservazione primaria (POP) definito come: un periodo di osservazione di 3 ore che inizia al ritorno della normale sensazione cutanea dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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