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人工膝関節全置換術のための膝窩神経叢ブロック

2019年4月24日 更新者：University of Aarhus

人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する膝窩神経叢ブロックの効果 - 無作為対照二重盲検試験

この研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者における大腿三角ブロックの補助としての膝窩神経叢ブロックの鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿三角ブロック (FTB) は、膝を神経支配する神経の前群 (伏在神経の膝蓋下枝、内側大腿皮神経および内側広筋神経の末端枝) を効果的に麻酔します。 しかし、膝関節を支配する神経の後群は FTB で覆われていないため、ほとんどの患者は、FTB が成功したにもかかわらず、オピオイドを必要とする重大な痛みを訴えます。

後群は、脛骨神経および閉鎖神経の後枝に由来する膝窩神経叢からなる。 膝窩神経叢は膝窩窩にあり、膝窩動脈と静脈が絡み合っています。 最近の死体研究では、内転筋管の遠位部分への注射が膝窩に広がることが示唆されています (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773)。

この研究は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の大腿三角ブロック (FTB) の補足として、膝窩神経叢ブロック (PPB) の鎮痛効果を評価することを目的としています。

この研究では、すべての患者は、0.5mlのデキサメタゾン（4mg / ml）を追加した10mlのブピバカイン-エピネフリン（0.5％-1：200,000）を含むFTBを受け取ります。

すべての患者は、次のように定義される一次観察期間 (POP) で有意な痛み (NRS > 3) の発生について術後に観察されます。下肢）脊椎麻酔後。 患者が POP で痛みを報告した場合 (NRS > 3)、患者は試験治療に無作為に割り付けられます - 10 ml ブピバカイン-エピネフリンまたは 10 ml 生理食塩水を含む PPB。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Silkeborg Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が50歳以上の男性または女性
  • 脊椎麻酔で一次人工膝関節全置換術を受ける予定
  • 太ももの外側部分と下肢の正常な感覚機能
  • -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 研究プロトコルに協力して従うことができない
  • コミュニケーションの問題
  • -研究で投与された医薬品に対するアレルギー
  • 治療を必要とする糖尿病
  • 妊娠（研究に含める前に、出産の可能性のあるすべての女性に対して妊娠検査を実施します。 陽性の検査結果は研究から除外されます)
  • 術前オピオイド治療（1日1回以上の投与）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：活動性膝窩神経叢ブロック
10 ml ブピバカイン-エピネフリン 0.5%-1:200,000 注射液
薬：ブピバカイン-エピネフリン 0.5%-1:200,000 注射液
10ml
他の名前：
  • マルケイン-アドレナリン
プラセボコンパレーター：プラセボ 膝窩神経叢ブロック
塩化ナトリウム 0.9% 10ml
他の：塩化ナトリウム 0.9%
10ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝窩神経叢ブロック（PPB）の成功
時間枠：PPB装着後60分
PPB の成功は、FTB 後に重大な術後疼痛 (NRS > 3) を有し、PPB 後に疼痛スコアが NRS ≤ 3 に低下し、PPB 後 60 分までオピオイドなしで NRS ≤ 3 を維持する患者の割合として定義されます。
PPB装着後60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPBの発症時間
時間枠：PPB 後の疼痛スコアは、PPB 後 15 分までは 5 分ごとに、その後は PPB 後 60 分までは 15 分ごとに評価されます。
開始時間は、ブロック針の引き抜きから患者が NRS ≤ 3 を報告するまでの時間として定義されます。最大開始時間は 60 分と定義されます。
PPB 後の疼痛スコアは、PPB 後 15 分までは 5 分ごとに、その後は PPB 後 60 分までは 15 分ごとに評価されます。
皮膚感覚に対するPPBの効果
時間枠：ベースラインと PPB の配置の 2 時間後
下腿の側面でピンプリック テストとして実行されます。 ピン刺しに対する感覚は 3 段階で等級付けされます: 0 = 感覚なし、1 = 感覚の低下、2 = 反対側と比較してピン刺しに対する正常な感覚
ベースラインと PPB の配置の 2 時間後
足首関節の背屈筋および足底屈筋の等尺性筋力に対するPPBの効果
時間枠：ベースラインと PPB の配置の 2 時間後
足の背側および足底の屈曲は、最大随意等尺性収縮 (MVIC) として測定されます。 試験中、ハンドヘルドダイナモメーターを固定し、患者にダイナモメーターを最大の力で押し、この最大圧力を 5 秒間維持するよう求めます。 MVIC は、30 秒間の休止を挟んで 3 回測定され、3 つの MVIC 値の最高値が登録されます。
ベースラインと PPB の配置の 2 時間後
0～4時間のオピオイド消費
時間枠：PPBを受けた被験者：PPB配置後からPPB後4時間まで。 PPBを受けていない被験者：一次観察期間（POP）の終了からPOP終了後4時間まで
電子カルテから登録
PPBを受けた被験者：PPB配置後からPPB後4時間まで。 PPBを受けていない被験者：一次観察期間（POP）の終了からPOP終了後4時間まで
4～24時間のオピオイド消費
時間枠：PPBを受けた被験者：PPB配置後4時間からPPB後24時間まで。 PPBを受けていない被験者：POP終了後4時間からPOP終了後24時間まで
電子カルテから登録
PPBを受けた被験者：PPB配置後4時間からPPB後24時間まで。 PPBを受けていない被験者：POP終了後4時間からPOP終了後24時間まで
痛みのスコア (数値評価尺度、NRS、0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」
時間枠：ＰＰＢを受ける被験者については、ＰＰＢの２、４および２４時間後に疼痛スコアを実施する。 PPBを受けていない被験者の場合、最終的な痛みのスコアは、24時間のフォローアップ訪問時に作成されます
患者は、前回の検査時以降の最悪の痛みについて尋ねられます
ＰＰＢを受ける被験者については、ＰＰＢの２、４および２４時間後に疼痛スコアを実施する。 PPBを受けていない被験者の場合、最終的な痛みのスコアは、24時間のフォローアップ訪問時に作成されます
痛みの局在
時間枠：NRS > 3 の被験者: POP 中に重大な痛みが報告された場合。 PPB の 15 分後と 60 分後。 PPB後60分間の任意の時点でのNRSスコアの任意の増加。 PPB の 2、4、24 時間後。 -NRS≤3の被験者の場合：24時間のフォローアップ訪問時
体系的なアンケートを使用して評価
NRS > 3 の被験者: POP 中に重大な痛みが報告された場合。 PPB の 15 分後と 60 分後。 PPB後60分間の任意の時点でのNRSスコアの任意の増加。 PPB の 2、4、24 時間後。 -NRS≤3の被験者の場合：24時間のフォローアップ訪問時
PPBを必要とする患者数
時間枠：すべての患者は FTB を受け、次のように定義される一次観察期間 (POP) 中に NRS > 3 の発生について術後に観察されます。
大腿三角ブロック (FTB) を有する全患者の割合として NRS > 3 を経験している患者の数
すべての患者は FTB を受け、次のように定義される一次観察期間 (POP) 中に NRS > 3 の発生について術後に観察されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte R Sørensen, MD、Silkeborg Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2018年8月23日

研究の完了 (実際)

2018年8月23日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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