Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Popliteal Plexus Block til total knæarthroplastik

24. april 2019 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​Popliteal Plexus Block på postoperativ smerte efter total knæarthroplasty - en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den analgetiske effekt af popliteal plexus blok som et supplement til en femoral trekantblokering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En femoral trekantblok (FTB) bedøver effektivt den forreste gruppe af nerver, der innerverer knæet (infrapatellar gren af ​​saphenusnerven, den mediale femorale kutane nerve og den terminale gren af ​​den mediale vastus muskelnerve). Den bageste gruppe af nerver, der innerverer knæleddet, er dog ikke dækket af en FTB, og derfor klager de fleste patienter over betydelige, opioidkrævende smerter trods en vellykket FTB.

Den posteriore gruppe består af popliteal plexus, som er afledt af tibialisnerven og obturatornervens bageste gren. Den popliteale plexus er placeret i popliteal fossa, hvor den fletter den popliteale arterie og vene. Nylige kadaverundersøgelser har antydet, at en injektion i den distale del af adduktorkanalen vil sprede sig til popliteal fossa (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den analgetiske effekt af popliteal plexus blok (PPB) som et supplement til en femoral trekant blok (FTB) efter total knæarthroplastik (TKA).

I undersøgelsen vil alle patienter modtage en FTB med 10 ml bupivacain-epinephrin (0,5%-1:200.000) med tilsætning af 0,5 ml Dexamethason (4 mg/ml).

Alle patienter observeres postoperativt for udvikling af signifikant smerte (NRS > 3) i den primære observationsperiode (POP) defineret som: en 3-timers observationsperiode, der starter ved tilbagevenden af ​​fuldstændig normal kutan fornemmelse (lateral lår og lateral side af underben) efter spinal anæstesi. Hvis patienten rapporterer smerter (NRS > 3) i POP, vil patienten blive randomiseret til undersøgelsesbehandlingen - en PPB med 10 ml bupivacain-epinephrin eller 10 ml saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 50 år ved screeningen
  • Planlagt at gennemgå primær total knæarthroplasty i spinal anæstesi
  • Normal sansefunktion ved den laterale del af låret og underbenet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at samarbejde og følge undersøgelsesprotokollen
  • Kommunikationsproblemer
  • Allergisk over for ethvert medicinsk produkt indgivet i undersøgelsen
  • Diabetes, der kræver medicinsk behandling
  • Graviditet (en graviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder før inklusion i undersøgelsen. Et positivt testresultat vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen)
  • Præoperativ opioidbehandling (doseret > én gang dagligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Popliteal Plexus Block
10 ml Bupivacaine-Epinephrin 0,5%-1:200.000 Injicerbar opløsning
Medicin: Bupivacain-EPINEPHrin 0,5%-1:200.000 injicerbar opløsning
10 ml
Andre navne:
  • Marcain-adrenalin
Placebo komparator: Placebo Popliteal Plexus Block
10 ml natriumklorid 0,9 %
Andet: Natriumklorid 0,9 %
10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med popliteal plexus blok (PPB)
Tidsramme: 60 minutter efter placering af PPB
Succes med PPB er defineret som andelen af ​​patienter med signifikant postoperativ smerte (NRS > 3) efter FTB, som falder i smertescore til NRS ≤ 3 efter PPB og opretholder NRS ≤ 3 uden opioider indtil 60 minutter efter PPB
60 minutter efter placering af PPB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for PPB
Tidsramme: Smerteresultaterne efter PPB evalueres hvert 5. minut indtil 15. minut efter PPB og herefter hvert 15. minut indtil 60 minutter efter PPB
Debuttiden er defineret som tiden fra tilbagetrækning af bloknålen og indtil patienten rapporterer NRS ≤ 3. Den maksimale debuttid er defineret som 60 minutter
Smerteresultaterne efter PPB evalueres hvert 5. minut indtil 15. minut efter PPB og herefter hvert 15. minut indtil 60 minutter efter PPB
Virkningen af ​​PPB på kutan fornemmelse
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter placeringen af ​​PPB
Udført som en nålestikstest på det laterale aspekt af underbenet. Fornemmelse af nålestik er bedømt på en 3-punkts skala: 0 = ingen fornemmelse, 1 = nedsat fornemmelse og 2 = normal fornemmelse for prik sammenlignet med den kontralaterale side
Baseline og 2 timer efter placeringen af ​​PPB
Effekten af ​​PPB på isometrisk muskelstyrke i ankelleddets dorso- og plantarfleksorer
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter placeringen af ​​PPB
Dorsal og plantar fleksion af foden måles som den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC). Under testen holdes et håndholdt dynamometer ubevægeligt, og patienten bliver bedt om at skubbe mod dynamometeret med maksimal kraft og opretholde dette maksimale tryk i 5 sekunder. MVIC måles tre gange, adskilt af en 30-sekunders pause, og den højeste af de tre MVIC-værdier registreres
Baseline og 2 timer efter placeringen af ​​PPB
Opioidforbrug fra 0-4 timer
Tidsramme: Forsøgspersoner, der modtager PPB: Fra efter PPB-placering og op til 4 timer efter PPB. Forsøgspersoner, der ikke modtager PPB: Fra slutningen af ​​den primære observationsperiode (POP) og op til 4 timer efter slutningen af ​​POP'en
Registreres fra den elektroniske patientjournal
Forsøgspersoner, der modtager PPB: Fra efter PPB-placering og op til 4 timer efter PPB. Forsøgspersoner, der ikke modtager PPB: Fra slutningen af ​​den primære observationsperiode (POP) og op til 4 timer efter slutningen af ​​POP'en
Opioidforbrug fra 4-24 timer
Tidsramme: Forsøgspersoner, der modtager PPB: Fra 4 timer efter PPB-placering og op til 24 timer efter PPB. Forsøgspersoner, der ikke modtager PPB: Fra 4 timer efter afslutningen af ​​POP og op til 24 timer efter afslutningen af ​​POP
Registreres fra den elektroniske patientjournal
Forsøgspersoner, der modtager PPB: Fra 4 timer efter PPB-placering og op til 24 timer efter PPB. Forsøgspersoner, der ikke modtager PPB: Fra 4 timer efter afslutningen af ​​POP og op til 24 timer efter afslutningen af ​​POP
Smertescore (Numerical Rating Scale, NRS, 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte"
Tidsramme: For forsøgspersoner, der modtager en PPB, vil smertescore blive udført 2, 4 og 24 timer efter PPB. For forsøgspersoner, der ikke modtager en PPB, vil de endelige smertescore blive foretaget ved 24 timers opfølgningsbesøg
Patienten bliver spurgt om de værste smerter siden sidste testtid
For forsøgspersoner, der modtager en PPB, vil smertescore blive udført 2, 4 og 24 timer efter PPB. For forsøgspersoner, der ikke modtager en PPB, vil de endelige smertescore blive foretaget ved 24 timers opfølgningsbesøg
Smerte lokalisering
Tidsramme: Forsøgspersoner med NRS > 3: når der rapporteres betydelig smerte under POP; 15 og 60 minutter efter PPB; ved enhver stigning i NRS-score på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 60 minutter efter PPB; 2, 4 og 24 timer efter PPB. For forsøgspersoner med NRS ≤ 3: ved 24 timers opfølgningsbesøg
Vurderet ved hjælp af et systematisk spørgeskema
Forsøgspersoner med NRS > 3: når der rapporteres betydelig smerte under POP; 15 og 60 minutter efter PPB; ved enhver stigning i NRS-score på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 60 minutter efter PPB; 2, 4 og 24 timer efter PPB. For forsøgspersoner med NRS ≤ 3: ved 24 timers opfølgningsbesøg
Antallet af patienter, der kræver en PPB
Tidsramme: Alle patienter modtager en FTB og observeres postoperativt for udvikling af NRS > 3 i den primære observationsperiode (POP) defineret som: En 3-timers observationsperiode, der starter ved tilbagevenden af ​​normal kutan fornemmelse efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der oplever NRS > 3 som en andel af alle patienter med femoral trekantblok (FTB)
Alle patienter modtager en FTB og observeres postoperativt for udvikling af NRS > 3 i den primære observationsperiode (POP) defineret som: En 3-timers observationsperiode, der starter ved tilbagevenden af ​​normal kutan fornemmelse efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain-EPINEPHrin 0,5%-1:200.000 injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner