Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok popliteálního plexu pro totální endoprotézu kolene

24. dubna 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv bloku popliteálního plexu na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene – randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit analgetický účinek blokády popliteálního plexu jako doplňku k bloku stehenního trojúhelníku u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok femorálního trojúhelníku (FTB) účinně anestetizuje přední skupinu nervů inervujících koleno (infrapatellární větev n. saphenus, mediální stehenní n. cutaneus a koncovou větev n. vastus medialis). Zadní skupina nervů inervujících kolenní kloub však není pokryta FTB, a proto si většina pacientů stěžuje na výraznou bolest vyžadující opioidy navzdory úspěšné FTB.

Zadní skupina se skládá z popliteálního plexu, který je odvozen od tibiálního nervu a zadní větve obturatorního nervu. Podkolenní plexus se nachází v podkolenní jamce, kde proplétá popliteální tepnu a žílu. Nedávné studie mrtvol naznačují, že injekce do distální části adduktorového kanálu se rozšíří do podkolenní jamky (PubMed Identifier (ID): 28937534; PubMed ID: 27442773).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit analgetický účinek blokády popliteálního plexu (PPB) jako doplňku k bloku femorálního trojúhelníku (FTB) po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA).

Ve studii budou všichni pacienti dostávat FTB s 10 ml bupivakainu-epinefrinu (0,5 %-1:200 000) s přídavkem 0,5 ml dexametazonu (4 mg/ml).

Všichni pacienti jsou pooperačně pozorováni pro rozvoj výrazné bolesti (NRS > 3) v primárním období pozorování (POP) definovaném jako: 3hodinové období pozorování začínající návratem zcela normálního kožního čití (laterální strana stehna a laterální strana bérce) po spinální anestezii. Pokud pacient udává bolest (NRS > 3) v POP, bude pacient randomizován ke studijní léčbě – PPB s 10 ml bupivakainu-epinefrinu nebo 10 ml fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 50 let při screeningu
  • Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii
  • Normální smyslová funkce v laterální části stehna a bérce
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat a dodržovat protokol studie
  • Komunikační problémy
  • Alergický na jakýkoli léčivý přípravek podávaný ve studii
  • Diabetes vyžadující lékařské ošetření
  • Těhotenství (před zařazením do studie bude u všech žen ve fertilním věku proveden těhotenský test. Pozitivní výsledek testu bude mít za následek vyloučení ze studie)
  • Předoperační léčba opioidy (dávkování > jednou denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní blok popliteálního plexu
10 ml bupivakain-epinefrin 0,5%-1:200 000 injekční roztok
Lék: Bupivakain-EPINEPHrin 0,5%-1:200 000 injekční roztok
10 ml
Ostatní jména:
  • Marcain-adrenalin
Komparátor placeba: Placebo popliteální plexus blok
10 ml chloridu sodného 0,9 %
Jiný: Chlorid sodný 0,9 %
10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch blokády popliteálního plexu (PPB)
Časové okno: 60 minut po umístění PPB
Úspěšnost PPB je definována jako podíl pacientů s významnou pooperační bolestí (NRS > 3) po FTB, kteří po PPB poklesnou ve skóre bolesti na NRS ≤ 3 a udrží NRS ≤ 3 bez jakýchkoli opioidů do 60 minut po PPB
60 minut po umístění PPB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu PPB
Časové okno: Skóre bolesti po PPB se hodnotí každých 5 minut do 15 minut po PPB a dále každých 15 minut až do 60 minut po PPB
Doba nástupu je definována jako doba od vytažení blokové jehly do doby, než pacient hlásí NRS ≤ 3. Maximální doba nástupu je definována jako 60 minut
Skóre bolesti po PPB se hodnotí každých 5 minut do 15 minut po PPB a dále každých 15 minut až do 60 minut po PPB
Účinek PPB na kožní vjem
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po zavedení PPB
Provádí se jako test bodnutím špendlíkem na laterální straně bérce. Pocit píchnutí špendlíkem je hodnocen na 3-bodové stupnici: 0 = žádný pocit, 1 = snížený pocit a 2 = normální pocit píchnutí špendlíkem ve srovnání s kontralaterální stranou
Výchozí stav a 2 hodiny po zavedení PPB
Vliv PPB na izometrickou svalovou sílu dorzo- a plantárních flexorů hlezenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po zavedení PPB
Dorzální a plantární flexe nohy se měří jako maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC). Během testu je ruční dynamometr udržován nehybný a pacient je požádán, aby na dynamometr zatlačil maximální silou a udržoval tento maximální tlak po dobu 5 sekund. MVIC se měří třikrát, odděleně 30sekundovou pauzou, a zaznamená se nejvyšší ze tří hodnot MVIC
Výchozí stav a 2 hodiny po zavedení PPB
Spotřeba opioidů od 0-4 hodin
Časové okno: Subjekty, které dostávají PPB: Od umístění PPB až do 4 hodin po PPB. Subjekty, které nedostávají PPB: Od konce primárního období pozorování (POP) až do 4 hodin po skončení POP
Registrováno z elektronického záznamu pacienta
Subjekty, které dostávají PPB: Od umístění PPB až do 4 hodin po PPB. Subjekty, které nedostávají PPB: Od konce primárního období pozorování (POP) až do 4 hodin po skončení POP
Spotřeba opioidů od 4-24 hodin
Časové okno: Subjekty, které dostávají PPB: Od 4 hodin po umístění PPB a až do 24 hodin po PPB. Subjekty, které nedostávají PPB: Od 4 hodin po skončení POP až do 24 hodin po skončení POP
Registrováno z elektronického záznamu pacienta
Subjekty, které dostávají PPB: Od 4 hodin po umístění PPB a až do 24 hodin po PPB. Subjekty, které nedostávají PPB: Od 4 hodin po skončení POP až do 24 hodin po skončení POP
Skóre bolesti (numerická hodnotící škála, NRS, 0-10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Časové okno: U subjektů, které dostávají PPB, se skóre bolesti provede 2, 4 a 24 hodin po PPB. U subjektů, které nedostávají PPB, bude konečné skóre bolesti provedeno při 24hodinové následné návštěvě
Pacient je dotázán na nejhorší bolest od posledního testu
U subjektů, které dostávají PPB, se skóre bolesti provede 2, 4 a 24 hodin po PPB. U subjektů, které nedostávají PPB, bude konečné skóre bolesti provedeno při 24hodinové následné návštěvě
Lokalizace bolesti
Časové okno: Subjekty s NRS > 3: když je hlášena výrazná bolest během POP; 15 a 60 min po PPB; při jakémkoli zvýšení skóre NRS kdykoli během 60 minut po PPB; 2, 4 a 24 hodin po PPB. Pro subjekty s NRS ≤ 3: při 24hodinové následné návštěvě
Vyhodnoceno pomocí systematického dotazníku
Subjekty s NRS > 3: když je hlášena výrazná bolest během POP; 15 a 60 min po PPB; při jakémkoli zvýšení skóre NRS kdykoli během 60 minut po PPB; 2, 4 a 24 hodin po PPB. Pro subjekty s NRS ≤ 3: při 24hodinové následné návštěvě
Počet pacientů vyžadujících PPB
Časové okno: Všichni pacienti dostanou FTB a jsou pooperačně pozorováni kvůli rozvoji NRS > 3 během primárního pozorovacího období (POP) definovaného jako: 3hodinové období pozorování začínající návratem normálního kožního čití po spinální anestezii
Počet pacientů s NRS > 3 jako podíl všech pacientů s blokádou stehenního trojúhelníku (FTB)
Všichni pacienti dostanou FTB a jsou pooperačně pozorováni kvůli rozvoji NRS > 3 během primárního pozorovacího období (POP) definovaného jako: 3hodinové období pozorování začínající návratem normálního kožního čití po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte R Sørensen, MD, Silkeborg Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_PPB_TKA_31122017
  • 2017-005180-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit