Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni szorongás kezelése (FELADAT) (TASK)

2018. október 10. frissítette: University of Edinburgh

A stroke utáni szorongás kezelése (TASK) megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba

A TASK (Treating Anxiety after StroKe) vizsgálat egy megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat. Célja, hogy értékelje az i) web-képes próbaeljárások és ii) a TASK beavatkozás megvalósíthatóságát stroke és TIA betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke és az átmeneti ischaemiás roham (TIA) utáni szorongás gyakori. Nyomasztó és potenciálisan legyengítő. Jelenleg a tűz utáni pszichológiai ellátás nem megfelelő. Nincs egyértelmű bizonyíték a stroke utáni szorongás kezelésének iránymutatására.

A TASK beavatkozás egy központosított modell személyre szabott terápia nyújtására a stroke utáni szorongás kezelésére telefonos és webes technológia segítségével.

A TASK beavatkozás a következőket tartalmazza:

  • A kezelés weboldala és telefonos támogatása
  • Hogyan lehet megtanulni legyőzni a szorongást a stroke/"mini-stroke" után
  • Relaxációs technikák
  • Heti online feladatok
  • Terápiás videók
  • Szöveges emlékeztetők és résztvevői kártya
  • Hasznos linkek stroke-forrásokhoz és webhelyekhez

A nyomozók a TASK-próbát web-kompatibilisnek tervezték, így az teljesen távolról is lebonyolítható.

A TASK megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy értékeljék a következők megvalósíthatóságát:

i) webalapú próbafolyamatok: online toborzás, távoli alkalmassági ellenőrzés, elektronikus beleegyezés, online önbevallásos eredményfelmérés

ii) a TASK beavatkozás megvalósíthatósága stroke és TIA betegekben

Ez a vizsgálat kedvező véleményt kapott a Délkelet-Skóciai Kutatási Etikai Bizottságtól (ref: 17/SS/0143)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. A stroke (ischaemiás, primer haemorrhagiás) vagy TIA-val valószínűsíthető, határozott vagy okuláris stroke diagnózisa
  3. Legalább egy hónappal azután, hogy a közösségbe bocsátották a klinikáról vagy a kórházi osztályról

  4. Szorongási tünetei vannak

    a. legalább egy szorongásos tünetnek jelen kell lennie a GAD-7-ből és a módosított Félelem Kérdőívből (ref.) származó 6 itemes szorongásszűrő kérdéseken.

  5. Legyenek képesek tájékozott beleegyezést adni
  6. Képes angolul kommunikálni telefonon
  7. Számítógépen/táblagépen/okostelefonon keresztül elérheti az internetet

  8. Lakosok az NHS Lothian régióiban (EH irányítószámok és FK1)

    Kizárási kritériumok:

  9. Azok az emberek, akik már részt vesznek a pszichoszociális eredmények javítását célzó kezelés klinikai vizsgálatában, pl. az érzelmi szorongás, a szorongás, a depresszió, az érzelmesség, a fáradtság, a szociális működés, az életminőség kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FELADAT-CBT
Webes és telefonos kognitív viselkedésterápia a stroke és a TIA utáni szorongás kezelésére. Hat személyre szabott telefonos CBT-ülés, egy hét különbséggel egy képzett és felügyelt egészségügyi szakember által, a TASK terapeuta kézikönyve alapján. A kezelési webhely multimédiás tartalmat tartalmaz, amely a kulcsfontosságú CBT-készségeket fedi le a heti online feladatokkal.
Viselkedési: FELADAT-CBT
.Web és telefonos kognitív viselkedésterápia, amelyet stroke és TIA utáni szorongás kezelésére terveztek. Hat személyre szabott telefonos CBT-ülés, egy hét különbséggel egy képzett és felügyelt egészségügyi szakember által, a TASK terapeuta kézikönyve alapján. A kezelési webhely multimédiás tartalmat tartalmaz, amely a kulcsfontosságú CBT-készségeket fedi le a heti online feladatokkal.
Aktív összehasonlító: FELADAT - Lazíts
Webes és telefonos relaxációs terápia. A kezelési webhely öt relaxációs gyakorlatot tartalmaz: i) audio- és vizuálisan irányított légzőgyakorlat, ii) relaxáló képek és hangok, iii) relaxációs zene, iv) audiovezérelt progresszív izomlazítás és v) a természet hangjainak választéka. A telefonos oktatás és a kezelési weboldal multimédiás tartalmat tartalmaz, amely elmagyarázza a résztvevőnek, hogyan gyakorolja rendszeresen a relaxációt a próbaidőszak alatt.
Viselkedési: FELADAT - Lazíts
Webes és telefonos relaxációs terápia. A kezelési webhely öt relaxációs gyakorlatot tartalmaz: i) audio- és vizuálisan irányított légzőgyakorlat, ii) relaxáló képek és hangok, iii) relaxációs zene, iv) audiovezérelt progresszív izomlazítás és v) a természet hangjainak választéka. A telefonos oktatás és a kezelési weboldal multimédiás tartalmat tartalmaz, amely elmagyarázza a résztvevőnek, hogyan gyakorolja rendszeresen a relaxációt a próbaidőszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Webes öntoborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 20 hetesen
A toborzott résztvevők száma havonta
20 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TASK kezelések bármelyikéből származó nem kívánt hatások
Időkeret: 20 hetesen
A résztvevők %-a számolt be a kiosztott beavatkozás nem kívánt hatásáról
20 hetesen
Az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megvalósíthatósága
Időkeret: 20 hetesen
A résztvevők %-a teljesítette az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést
20 hetesen
A jogosultság távolról történő megerősítésének megvalósíthatósága elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül
Időkeret: 20 hetesen
A jogosultság megerősítéséhez szükséges idő (napokban): a véletlenszerűsítés dátuma - az adatigénylés dátuma
20 hetesen
A beavatkozási hűség felmérésének megvalósíthatósága
Időkeret: 20 hetesen
A terapeuta által leadott tartalom(ok) %-a
20 hetesen
Online önkitöltős felmérések megvalósíthatósága adatgyűjtési időpontokban
Időkeret: 6 és 20 hetesen
% kitöltött nyomon követési felmérések
6 és 20 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/0253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel